Списък и кратко описание на критериите за подбор
Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация ШВЕЙЦАРИЯ, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава;
Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
Деклариране:
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация с посочване на номер на разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия в част IV „Критерии за подбор“, раздел А от ЕЕДОП
Доказване:
При сключване на договор се представя заверено копие от валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ, с обхват предмета на поръчката.
Участникът трябва да притежава внедрена система за управление на качеството ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалент с обхват, сходен* с предмета на поръчката
*Под сходни с предмета на поръчката се разбира доставка и/или сервиз и/или поддържане на медицинско оборудване и/или апаратура.
Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Участникът следва да посочи поименно специалистите от колектива, тяхната професионална квалификация, опит, отговорни за изпълнение на поръчката. Участникът следва да разполага с минимум двама обучени сервизни специалисти сертифицирани за извършване на сервизно обслужване (гаранционно и следгаранционно) на медицинското оборудване.
Участникът следва да притежава и представи Оторизационно писмо от производителя (когато участникът не е производител), издадено на името на участника, за извършване на продажба, монтаж на оборудването, предмет на процедурата. Оторизационното писмо трябва да е в оригинал или заверено копие и да е валидно за срока на изпълнение на поръчката. В случай че документът е на чужд език, трябва да се представи и превод на български език.
Оторизационното писмо се прилага към техническото предложение на участника.
Участникът следва да притежава и представи декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител, и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Съответствието с поставеното изискване се доказва с копие на декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. В случай че документът е на чужд език, трябва да се представи и превод на български език.
Декларацията за съответствие на медицинското изделие се прилага към техническото предложение на участника.
Участникът следва да представи декларация за нанесена СЕ марка за предлаганото оборудване съгласно ЗМИ.