Списък и кратко описание на условията
Участникът трябва да притежава:
1.разреш. за търговия на едро с лекарствени продукти, или разреш. за произв. на лек.пр, или разреш. за внос на лек.продукти
2.валидно разреш. за търговия на едро с медицински изделия
3.Удостоверение за извършване на дейности по поддържане, ремонтиране и преустройване на съоръженията и апаратите, издадено/а от председателя на ДАМТН или оправ. от него длъжн. лице: 1.На основание чл. 60, ал. 2 ЗОП, във връзка с чл. 195, чл. 196, ал. 1, ал. 2; чл. 161 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Възложителят поставя изискване участникът да притежава към датата на подаване на офертата валидни:
-разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава – членка на ЕС (чл. 195 от ЗЛПХМ); или разрешение за производство на лекарствени продукти, в случай че е производител (чл. 196, ал. 1 ЗЛПХМ) или разрешение за внос на лекарствени продукти на територията на Република България, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ), в случай че е вносител (чл. 161, във връзка с чл. 196, ал. 2 ЗЛПХМ);
При участие на чуждестранни лица ще се приемат и еквивалентни документи, издадени от признат орган в страната, в която участникът е установен.
За декларирането на съответствието с изискването, участникът следва да посочи необходимата информация в Част IV „Критерии за подбор“, раздел „A“ „Годност“ от ЕЕДОП: номер, дата, издател, срок на валидност на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства или разрешение за внос или разрешение за производство на лекарствени продукти, издадени по реда на ЗЛПХМ.
Документи за доказване на съответствието с критериите за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП: участникът трябва да представи заверено копие на валидно разрешение за производство и/или разрешение за търговия на едро на лекарствени продукти, издадени по реда на ЗЛПХМ или еквивалентен документ и/или валидно разрешение за внос на лекарствени продукти на територията на Република България, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
2. Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия, освен в случаите по чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. Разрешението следва да съответства на стоките, включени в техническата спецификация.
За декларирането на съответствието с критерия за подбор, Участниците следва да посочат необходимата информация в част IV: „Критерии за подбор”, раздел А „Годност” от ЕЕДОП: номер, дата, издател, срок на валидност на разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Документи за доказване на съответствие с критериите за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия, за чуждестранните лица еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен, а в случаите на чл. 77, ал. 2 от Закона за медицинските изделия – декларация свободен текст, че е производител на предлаганите медицински изделия, както и документ, удостоверяващ, че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При сключването на договор, участникът избран за изпълнител (вкл., ако е чуждестранно лице), следва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява дейностите по предмета на поръчката в Република България, както и че е извършил съответната регистрация, ако е необходимо.
3.На основание чл. 60, ал. 2 ЗОП, във връзка с чл. 36, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП) и чл. 1, т. 4 от Наредбата за устройството, безопасната експлоатация и техническия надзор на съоръжения под налягане (НУБЕТНСН), Възложителят поставя изискване участникът да притежава валидно за срока на действие на договора удостоверение за извършване на дейности по поддържане, ремонтиране и преустройване на съоръженията и апаратите, издадено/а от председателя на ДАМТН или оправомощени от него длъжностни лица от Главна дирекция „Инспекция за държавен технически надзор“.
За декларирането на съответствието с критериите за подбор, информацията се предоставя от участника в Част IV „Критерии за подбор“, Раздел А: „Годност“ от ЕЕДОП.
Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – заверени копия на притежаваните документи