Доставка на генератори на Галий 68 (68Gа) за период от 2 години

Кратко описание

Обект на обществената поръчка е доставка по смисъла на чл. 3, ал. 1, т. 2 от Закона за обществените поръчки (ЗОП).
Предмет на поръчката е избор на изпълнител за доставка на 4 (четири) броя генератори на Галий (68Gа) с минимална активност 50mCi, съвместими за употреба с Модулна радиосинтезна система на производителя Scintomics, Германия, собственост на УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД, за продукция на пациентски дози от радиофармацевтици, базирани на Галий 68, за период от 2 (две) години (Оборудване/Оборудването).
Настоящата обществена поръчка с предмет: Доставка на генератори на Галий 68 (68Gа) за период от 2 години“ е с обща прогнозна стойност в размер на 441 666,67 лв. (четиристотин четиридесет и една хиляди шестстотин шестдесет и шест лева и шестдесет и седем стотинки) без включен ДДС.
Посочената прогнозна стойност, представлява максимално допустима стойност за изпълнение на обществената поръчка и Възложителят се лимитира с нея, но не се обвързва да я изчерпи. Посоченото количество от генератори на Галий (68Gа) с минимална активност 50mCi е прогнозно и не поражда задължение на Възложителя да го закупи в пълен обем. Изпълнението на доставките ще се определи от фактическите му потребности.

Описание на обществената поръчка

Предмет на поръчката е избор на изпълнител за доставка на минимум 4 /четири/ броя генератори на Галий (68Gа) с минимална активност 50mCi съвместими за употреба с Модулна радиосинтезна система на производителя Scintomics, Федерална Република Германия собственост на УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД, за продукция на пациентски дози от радиофармацевтици, базирани на Галий 68 в УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД за период от 2 (две) години (Оборудване/Оборудването).
Посоченото количество от генератори на Галий (68Gа) с минимална активност 50mCi е прогнозно и не поражда задължение на Възложителя да го закупи в пълен обем, нито се ограничава с него. Изпълнението на доставките ще се определи от фактическите потребности на Възложителя.
Дейностите по предмета на поръчката са:
1. Доставка, демонтаж на подлежащото на подмяна оборудване с изтекла трайност и монтаж/инсталация на доставеното Оборудване;
2. Въвеждане в експлоатация;
3. Обучение на персонала за работа с оборудването;
4. Гаранционно обслужване на Оборудването;

Минимални технически изисквания:
1. Генераторът да отговаря на GMP (Good manufacturing practice);
2. Период на полуразпад на елуата: 68 мин. за (68Gа);
3. Активността на Галий 68 (68Gа) генератора да е не по-малка от 50 mCi, измерена към датата на калибриране;
4. Тегло до 30кг.;
5. Оловен лъчезащитен контейнер;
6. Полуразпад на 68 Ge - 270 дни;
7. Елюираща среда - до 4 ml 0,05M HCI (суперчиста);
8. Допустими ендотоксини в елуата: ≤175 EU/ml;
9. Трайност на генератора – минимум 250 разтвора или минимум десет месеца след калибриране, което настъпи първо.
Предлаганото оборудване следва да бъде ново, неупотребявано, нерециклирано, да не е свалено от производство и да е в производствената листа на производителя към датата на подаване на офертата. Окомплектоването на генератора да включва всички принадлежности, необходими за въвеждане в експлоатация и правилната работа.

Списък и кратко описание на условията

Участникът трябва да има право да извършва работа с източници на йонизиращи лъчения по чл. 56, ал. 3, т. 1 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ).: Участникът трябва да има право да извършва работа с източници на йонизиращи лъчения по чл. 56, ал. 3, т. 1 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ). Предвид разпоредбата на § 33. от ПЗР към ЗИДЗБИЯЕ, участникът следва да притежава валидна лицензия, издадена до 31.12.2017 г. или да притежава удостоверение за регистрация, извършена след 01.01.2018 г. за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания, строителни и ремонтни дейности и други услуги за лица, които използват или произвеждат източници на йонизиращи лъчения. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен.
За установяване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в раздел А „Годност“, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП.
Документи за доказване на съответствие с критериите за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – Заверено от Участника копие на валиден лиценз за работа с източници на йонизирани лъчения, издаден до 31.12.2017 г. на основание отменената разпоредба на чл. 58, ал. 1, т. 3 от ЗБИЯЕ или валидно удостоверение за регистрация по чл. 56, ал. 3, т. 1 от ЗБИЯЕ, издадено след 01.01.2018 г. за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания, строителни и ремонтни дейности и други услуги за лица, които използват или произвеждат източници на йонизиращи лъчения.
Чуждестранни лица или обединение, в което участва чуждестранно лице, в случая на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, представят еквивалентен документ, издаден от компетентен орган в държавата, в която са установени.
В случай, че избраният за изпълнител е чуждестранно лице, на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 и т. 4 от ЗОП при сключването на договор, той следва да притежава и да представи валидно удостоверение за регистрация по чл. 56, ал. 3, т. 1 от ЗБИЯЕ.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1.На основание чл.63,ал.1,т.1,буква б) от ЗОП Възложителят поставя изискване участникът да е изпълнил през последните 3 год.,считано от датата на подаване на офертата,дейности с предмет,идентичен или сходен с този на настоящата ОП.
2.На основание чл.63,ал.1,т.5 от ЗОП Възложителят поставя изискване участникът да разполага с персонал с опред. професион. компетентност за изпълнението на поръчката.: 1. На основание чл. 63, ал.1, т. 1, буква б) от ЗОП Възложителят поставя изискване участникът да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, дейности с предмет, идентичен или сходен с този на настоящата обществена поръчка.
Под „изпълнена дейност“ в настоящите указания се разбира такава, която независимо от датата на започването й, е приключила до датата на подаване на офертата.
Под „идентичен или сходен“ с предмета на настоящата обществена поръчка се разбира доставка на генератори за изотопи или апаратура за продукция на пациентски дози от радиофармацевтици.
За деклариране на съответствие с критерия за подбор, участникът следва да попълни необходимата информация в част IV: Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности от ЕЕДОП, с посочен предмет на доставката, стойност, дати и получатели.
Минимално изискване: Участникът следва да е изпълнил за последните 3 (три) години от датата на подаване на офертата минимум 1 (една) доставка с предмет, идентичен или сходен с предмета на поръчката.
Документи за доказване на съответствие с критерия за подбор, съгласно чл. 64, ал.1, т.2 и чл. 112 от ЗОП - Списък на доставките, идентични или сходни с предмета на поръчката, с посочване на стойности, дати и получатели, заедно с документи, които доказват извършената/ите доставка/и.
2. На основание чл. 63, ал. 1, т. 5 от ЗОП Възложителят поставя изискване участникът да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката, които да изпълнят дейностите по монтаж, въвеждане в експлоатация и гаранционно обслужване.
Участникът следва да разполага с технически лица, които съгласно чл. 64 от ЗБИЯЕ притежават валидни удостоверения за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, издадени от компетентен орган.
Съгласно чл. 64 от ЗБИЯЕ, посочените лица следва да притежават валидни удостоверения за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, издадени от компетентен орган, валидни към датата на подаване на офертата, като валидността им следва да бъде поддържана за срока на действие на договора.
Минимално изискване, поставено от Възложителя е участникът да разполага с най- малко едно техническо лице, което притежава правоспособност по чл. 64 от Закона за безопасно използване на ядрена енергия и в съответствие с Наредба за условията и реда за придобиване на професионална квалификация и за реда за издаване на лицензии за специализирано обучение и удостоверения за правоспособност за използване на ядрена енергия. При участие на чуждестранни лица ще се приема еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която е участникът е установен.
За деклариране на съответствие с критерия за подбор, участникът следва да попълни необходимата информация в част IV: Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности от ЕЕДОП.
При сключването на договор, участникът избран за изпълнител (вкл., ако е чуждестранно лице), следва да представи документ, с който да докаже, че техническото лице има право да извършва дейности с източници на йонизиращи лъчения в Република България, както и че е извършил съответната регистрация, ако е необходимо.
При участие на чуждестранни лица ще се приема еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която е участникът е установен.

Документи за доказване на съответствие с критерия за подбор, съгласно чл. 64, ал. 1, т.3 и чл. 112 от ЗОП - Списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, които ще отговарят за изпълнението, както и документи, които доказват професионалната компетентност на лицата.
**** Сертификатите и удостоверенията за доказване на критериите за подбор, следва да бъдат поддържани валидни за целия срок на договора от избрания Изпълнител.
****За деклариране на съответствие с критерия за подбор, Участникът следва да попълни необходимата информация в част IV: Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности от ЕЕДОП.
****На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП, Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на заявленията за участие или офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката.

Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат

За изпълнението на предмета на Договора ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ заплаща на ИЗПЪЛНИТЕЛЯ на база един.цена на Оборудването,предложена от ИЗПЪЛНИТЕЛЯ в ценовото му предложение,за прогнозн.количество.
Посочените цени са крайни и включват вс.разходи и възнаграждения на ИЗПЪЛНИТЕЛЯ за изпълнение на предмета на Договора,като но не само:разходите за транспортиране и доставка на Оборудването до мястото за доставка, включително опаковане,транспорт,разопаковане,товарене, разтоварване, инсталиране, монтаж, въвеждане в експлоатация и привеждане в работно състояние, готово за приемане и експлоатация, обучение на служители на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ, доставка на цялата техническа и сервизна документация, всички разходи за извършване на гаранционно обслужване в срока на трайност на Оборудването- подмяна при отклонение от изискуемите работни параметри, посочени в техническата спецификация, както и разходи за отстраняване за сметка на и от ИЗПЪЛНИТЕЛЯ на всички други технически неизправности.

Допълнителна информация

В процедурата за възлагане на обществена поръчка може да участва всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява строителство, доставки или услуги (което е приложимо според вида на поръчката) съгласно законодателството на държавата, в която то е установено и което отговаря на условията и изискванията, предвидени в:
- Закона за обществените поръчки (ЗОП);Правилника за прилагане на ЗОП (ППЗОП);
-Закона за противодействие на корупцията (ЗПК);
-Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРКЛТДС);и др. норм. актове, свързани с предмета на обществената поръчка, както и на изискванията на Възложителя.
Възложителят отстранява от участие в процедура за възлагане на обществена поръчка на основанията по чл.54,ал. 1,чл.55,ал.1,т.1 и 4 и чл.107 от ЗОП.
Не могат да участват в обществената поръчка участници, за които са налице обстоятелствата по чл.5к, §1 от Регламент (ЕС) № 833/2014г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.Забраната се прилага и спрямо подизпълнители, доставчици или образувания, чийто капацитет се използва в съответствие със ЗОП, когато участието им в изпълнението на поръчката е повече от 10% от нейната стойност.
Участникът декларира липсата на основанията за отстраняване и съответствие с критериите за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави документи по чл.58 от ЗОП, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и документи за съответствие с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите, и третите лица, ако има такива.
Офертата, както и цялата кореспонденция и всички документи, свързани с обществената поръчка и разменени между участника и Възложителя трябва да са на български език. Приложените документи, представени от участника могат да бъдат съставени на друг език, но задължително трябва да са придружени с точен превод на български език по отношение на относимите към офертата части. В случай, че офертата съдържа информация с парично изражение, пряко свързана с предмета на поръчката, освен в „Ценово предложение“, участникът се отстранява от участие.
Участникът, определен за изпълнител, представя гаранция за изпълнение на обществената поръчка, при подписване на договора, в размер на 3 % (три процента) от предложената обща стойност за изпълнение на поръчката без включен ДДС, и със срок на валидност – срокът на действие на договора, плюс 30 (тридесет) дни.
Формата на гаранцията е по избор на участника:
- парична сума – платима по банкова сметка на УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД - Варна: Банка: Банка ДСК ЕАД, клон Варна, BIC: STSABGSF; IBAN: BG41 STSA 9300 0021 8339 55, BIC: STSABGSF – в лева.
- банкова гаранция – същата следва да е авизирана от българска банка, ако е издадена от чуждестранна банка.
- застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.
1. Когато избраният изпълнител е обединение, което не е юридическо лице, всеки от съдружниците в него може да е наредител по банковата гаранция, съответно вносител на сумата по гаранцията или титуляр на застраховката.
2. Условията и сроковете за задържане или освобождаване на гаранцията се уреждат в договора за обществена поръчка.
3. В платежното нареждане, оригиналът на банковата гаранция и застраховката изрично се посочва уникалния номер на поръчката в Регистъра за обществени поръчки (РОП), за която се отнася и по възможност – наименованието на процедурата.
4. Всички разходи по гаранцията са за сметка на изпълнителя. Изпълнителят трябва да предвиди и заплати своите такси по откриване и обслужване на гаранцията така, че размерът й да не е по-малък от определения в настоящата обществена поръчка.
5. Възложителят освобождава гаранцията без да дължи лихви за периода, през който средствата законно са престояли при него.
6. Когато гаранцията за изпълнение е под формата на банкова гаранция, при подписване на договор изпълнителят представя оригиналът ѝ. Банковата гаранция следва да бъде безусловна, неотменяема, непрехвърляема, да покрива 100% (сто процента) от стойността на гаранцията за изпълнение на договора и да бъде със срок на валидност – срока на действие на договора, плюс 30 (тридесет) дни.
Когато гаранцията за изпълнение е под формата на застраховка, при подписване на договор изпълнителят представя оригиналът ѝ. Възложителят следва да бъде посочен като трето ползващо се лице по тази застраховка. Застраховката следва да покрива отговорността на изпълнителя при пълно или частично неизпълнение на договора и не може да бъде използвана за обезпечение на отговорността на изпълнителя по друг договор. Застраховката следва да съдържа задължение на застрахователя за безусловно и неотменимо плащане при първо писмено искане на третото ползващо се лице и да бъде със срок на валидност - срока на действие на договора, плюс 30 (тридесет) дни. Застрахователната премия да е платима еднократно.
В случай, че участник оферира по-висока Обща стойност за изпълнение на поръчката от прогнозната стойност, ще бъде предложен за отстраняване от процедурата, на основание чл. 107, т.2, буква „а“ от ЗОП, тъй като не отговаря на предварително обявените условия изпълнение на поръчката.
Възложителят ще използва собствени приходи за извършване на всички зължими плащания.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Съгласно разпоредбата на чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП, жалба се подава в 10-дневен срок от изтичането на срока по чл. 100, ал. 3 - срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на промени в условията по обявената процедура.