Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно сервизно обслужване на два броя фабрично нови медицински линейни ускорителя, съвместими с наличната апаратура в Клиниката по лъчелечение при "КОЦ-Шумен" ЕООД

Кратко описание

Предметът на настоящата поръчка включва следните основни и съпътстващи дейности, необходими във връзка с доставката, монтажа и въвеждането в експлоатация на два броя фабрично нови медицински линейни ускорители:
1. Доставка на 2 (два) броя фабрично нови медицински линейни ускорители, съвместими с наличната апаратура, подробно описана в Техническата спецификация, неразделна част от настоящата поръчка.
2.Подготовка на помещенията, в които ще бъде монтирана медицинската апаратура, в това число:
2.1. Демонтаж на наличните 2 (два) броя линейни ускорители в Клиниката по лъчелечение при спазване на изискванията на Наредба за радиационна защита, Закон за безопасно използване на ядрената енергия и всички други действащи относими нормативни документи в Р. България;
2.2. Привеждане на помещенията в съответствие с изискванията за монтаж на медицинската апаратура, вкл. изготвяне на инвестиционни проекти на помещенията за разполагане на медицинската апаратура по части: Технологична, Електротехнологична, Лъчезащита и ОВК (при необходимост).
3. Поетапна реконструкция, доставка и монтаж на линейните ускорители, така организирана, че през цялото време на процеса Клиниката по лъчелечение да разполага с два броя работещи и лицензирани (лекуващи пациенти) линейни ускорители.
4. Инсталация, предварителни изпитвания и пускане в действие на 2 (два) броя фабрично нови медицински линейни ускорители.
5. Обучение на специалистите на Възложителя за работа с медицинската апаратура.
6. Съдействие при подготовка на документи за получаване на разрешение за монтаж от Агенция за ядрено регулиране /АЯР/.
7.Съдействие при изготвяне на пълна документация за лицензиране на апаратурата, която възложителя подава пред АЯР.
8. Въвеждане в експлоатация на медицинската апаратура.
9.Техническа поддръжка на медицинската апаратура през гаранционния период.

Подробна информация относно техническите характеристики, на които трябва да отговаря медицинската апаратура, предмет на настоящата поръчка се съдържа в Техническата спецификация неразделна част от настоящата документация.

Максималният срок за доставката на фабрично новите медицински линейни ускорителя, подготовка на помещенията, в които ще бъде монтирана апаратурата, включително деинсталация на наличните 2 (два) броя стари линейни ускорителя, привеждане на помещенията в съответствие с изискванията за монтаж на медицинската апаратура, вкл. изготвяне на инвестиционни проекти на помещенията за разполагане на медицинската апаратура по части: Технологична, Електротехнологична, Лъчезащита и ОВК (при необходимост), за доставка, инсталация, предварителни изпитвания, пускане в действие на медицинската апаратура, обучение на специалисти на Възложителя за работа и въвеждане в експлоатация на медицинската апаратура е до 8 (осем) месеца, считано от получаване на възлагателно писмо (отделно за всеки от линейните ускорители) или общо 16 (шестнадесет) месеца за двата ускорителя от страна на Възложителя за изпълнение на включените в предмета на поръчката дейности. В срока не се включва времето за администриране на преписката в РЗИ и АЯР по въвеждане в експлоатация на апарата.

Общата прогнозна стойност на поръчката е 10 000 000 (десет милиона) лева без вкл. ДДС.
В прогнозната стойност не са включени държавните такси за узаконяване на апаратурата по издаване на лицензия, проекти по части извън Технологична, Електротехнологична, Лъчезащита и ОВК (при необходимост), както и такси за уведомления и разрешения към Общини и други институции.
На основание Решение № 314 по протокол № 15 от 18.12.2024 г. на заседание на Общински съвет – гр. Шумен /пинципал на КОЦ-Шумен/,относно сключване на договор за инвестиционен кредит в размер на до 10 000 000 лева / и самоучастие в размер на 20% от стойността на кредита/ за закупуване на два броя линейни ускорители и даденото съгласие от страна на принципала на КОЦ-Шумен, максималният финансов ресурс на Възложителя е в размер до 10 000 000 ( десет милиона) лева без вкл. ДДС.

Обосновка

Предметът на настоящата поръчка обхваща доставка на два броя медицински линейни ускорители, които се
използват за лечение на всички пациенти страдащи от онкологични заболявания и регламентацията относно
тяхното производство, доставка, монтаж и използване е много прецизна предвид спецификата им. Допълнителни
критерии не са включени поради това, че те се използват за лечение и на лица с увреждания поради, което не е
приложимо да се включат допълнителни критерии.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен.
Доказване: За доказване на съответствието с посочения критерий, при подаване на оферта участникът попълва част IV, буква А от ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, кода/регистрационния номер на разрешението им и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
В случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП и преди сключването на договор за обществена поръчка, поставеното изискване се доказва с представянето на:
Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото на участника да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария (при участник - търговец с медицински изделия); или Документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия, установен на територията на Република България и съдържащ данни за медицинското изделие (при участник - производител на медицински изделия, установен на територията на Република България).

2. Участниците трябва да притежават удостоверение за регистрация /лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел монтаж, демонтаж и ремонтни дейности за лица, които използват или произвеждат източници на йонизиращи лъчения, съгласно изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия. Удостоверението/лицензията да е издадено на името на участника от Агенцията за ядрено регулиране, а при участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен.
Доказване: За доказване на съответствието с посочения критерий, при подаване на оферта участникът попълва част IV, буква А от ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, кода/номера на регистрацията/лицензията и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
В случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП и преди сключването на договор за обществена поръчка, участникът, определен за изпълнител (вкл. ако е чуждестранно лице), представя следните документи: заверено копие на удостоверение за регистрация /лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името на участника от Агенцията за ядрено регулиране.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

На основание чл.61, ал.1, т.1 от ЗОП, във връзка с чл.61, ал.7 от ЗОП, участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база годишните специфични обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си.
За целите на настоящата поръчка, под „сфера, попадаща в обхвата на поръчката“ се разбира доставка и/или продажба и/или сервизна дейност на медицинска апаратура и/или оборудване.
Изисквано минимално ниво за реализиран минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, равен или над посочената по-долу стойност в размер, както следва:
Прогнозната стойност на обществената поръчка е в размер на 10 000 000 лв. /десет милиона лева/ без вкл. ДДС.

Забележка: Изискуемият оборот се изчислява на база годишните специфични обороти по смисъла на § 2, т.67 от ДР на ЗОП.

За участник чуждестранно лице, оборотът се изчислява по официалния курс на БНБ за съответната валута в лева към датата на подаване на офертата.
Деклариране: При подаване на оферта, участникът декларира съответствие с посочения критерий, като попълва част IV, Раздел Б „Икономическо и финансово състояние“ поле „Конкретен годишен оборот” от ЕЕДОП.

Доказване: В случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП и преди сключването на договор за обществена поръчка, поставеното изискване се доказва с представянето на:
- Копия на годишните финансови отчети, техни съставни части или справка за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните 3 /три/ приключили финансови години.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

1. Участниците да разполагат с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката.
Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата следва да разполагат с минимум 2 (двама) сервизни специалисти/инженери. Сервизните специалисти /инженери следва да са с висше инженерно образование, да са преминали курс на обучение при производителя на медицинската апаратура или при упълномощен негов представител, за техническо обслужване на предлаганата медицинска апаратура.
Предложените сервизни специалисти/инженери трябва да притежават и удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения, съгласно изискванията на чл. 16, т. 13 и чл. 64 – 71 от Закон за безопасно използване на ядрената енергия, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Деклариране: За деклариране на съответствието с посочения критерий, при подаване на оферта участникът попълва част IV, Раздел В от ЕЕДОП, графа „Моля, опишете подробно” се посочват трите имена, данни за притежаваните дипломи, удостоверения/сертификати/други документи (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват и др.) и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства (когато е приложимо), или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Доказване: В случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП и преди сключването на договор за обществена поръчка, поставеното изискване се доказва с представянето на:
- Представяне на списък съдържащ гореописаната информация, в едно със заверени за вярност копия на доказателствата (притежаваните дипломи, удостоверения/сертификати и други документи, по преценка на участника).

Списък и кратко описание на правилата и критериите

1. Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или по-нов, или еквивалент, с обхват на сертификация търговия и/или доставка на медицинска апаратура или медицинска техника.
Сертификатът следва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Деклариране: Съответствието с поставения критерий се декларира в Част ІV, Раздел Г от ЕЕДОП „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“, като се описва кода/№ на сертификат, издателя на сертификата. В случай, че документът е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле „URL” може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Доказване: За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на съответния Сертификат и/или друг удостоверителен документ, в съответствие с чл. 64, ал. 1, т. 10 от ЗОП. Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е. при необходимост за законосъобразното възлагане на поръчката или преди сключване на договор, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП.

Допълнителна информация

Възложителят изисква при подписването на договор, изпълнителят представя на възложителя гаранция за
изпълнение в размер на 3 % от стойността на договора без ДДС, която служи за обезпечаване на изпълнението на
задълженията на изпълнителя по договора.
Участникът избира формата на гаранцията в съответствие с чл.111, ал.5 от ЗОП.
Когато като Гаранция за изпълнение се представя парична сума, сумата се внася по следната банкова сметка на
възложителя:
ПОЛУЧАТЕЛ: „КОЦ - ШУМЕН”ЕООД;
БАНКА: „Обединена българска банка“ АД;
IBAN: BG88UBBS81551064762020;
BIC: UBBSBGSF.
Когато изпълнителят избере една от следните форми – банкова гаранция или застраховка, предава на
възложителя оригинален екземпляр на банкова гаранция/застраховката, издадена в полза на възложителя.
Банковата гаранция следва да отговаря на следните изисквания:
1. да бъде безусловна и неотменяема банкова гаранция, да съдържа задължение на банката - гарант да извърши
плащане при първо писмено искане от възложителя, деклариращ, че е налице неизпълнение на задължение на
изпълнителя или друго основание за задържане на гаранцията;
2. да бъде със срок на валидност за целия срок на действие на договора плюс 30 (тридесет) дни след
прекратяването на договора, като при необходимост срокът на валидност на банковата гаранция се удължава или
се издава нова.
Банковите разходи по откриването и поддържането на гаранцията за изпълнение във формата на банкова
гаранция, както и по усвояването на средства от страна на възложителя, при наличието на основание за това, са за
сметка на изпълнителя.
Когато като гаранция за изпълнение се представя застраховка, изпълнителят предава на възложителя оригинален
екземпляр на застрахователна полица, издадена в полза на възложителя, в която възложителят е посочен като
трето ползващо се лице (бенефициер), която отговаря на следните изисквания:
1. да бъде безусловна и неотменяема и да обезпечава изпълнението на договора чрез покритие на отговорността
на изпълнителя;
2. да бъде със срок на валидност за целия срок на действие на договора плюс 30 (тридесет) дни след
приключване на договора.
Разходите по сключването на застрахователния договор и поддържането на валидността на застраховката за
изисквания срок, както и по всяко изплащане на застрахователно обезщетение в полза на възложителя, при
наличието на основание за това, са за сметка на изпълнителя.
Възложителят освобождава гаранцията за изпълнение на договора в срок до 30 (тридесет) дни след приключване
срока на договора, освен ако е усвоил същата.
Възложителят задържа гаранцията за изпълнение на договора, без да дължи лихви, ако в процеса на неговото
изпълнение възникне спор между страните до неговото решаване чрез споразумение или чрез влязло в сила
съдебно решение.
Възложителят има право да усвои изцяло или отчасти гаранцията за изпълнение на договора при неточно
изпълнение на задълженията по договора от страна на Изпълнителя, включително при възникване на задължение
на Изпълнителя за плащане на неустойки, както и при прекратяване на договора от Възложителя, поради
неизпълнение на договорни задължения от страна на Изпълнителя.
В случай, че Банката, издала гаранцията за изпълнение на договора, е обявена в несъстоятелност, или изпадне в
неплатежоспособност, или й се отнеме лиценза, или откаже да заплати предявената от Възложителя сума в 3 -
дневен срок, Възложителят има право да поиска, а Изпълнителят е длъжен да предостави в срок до 5 (пет)
работни дни от направеното искане, съответната заместваща гаранция от друга банкова институция.
Възложителят не дължи лихви върху сумите по гаранцията за изпълнение на договора.
Допълнителните основания за отстраняване, които поставя Възложителя са следните:
- На отстраняване подлежи и участник, за когото са налице обстоятелствата по чл. 5к от Регламент (ЕС) №
833/2014г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в
Украйна.
- Участник, за когото е налице някое от основанията по чл.107 от ЗОП.
Участник, за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 от ЗОП и тези обстоятелствата по чл. 55, ал. 1, които Възложителя изрично е посочил в настоящото обявление, че ще прилага, има право да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност, въпреки наличието на съответното основание за отстраняване, по реда и условията посочени в чл.56, ал.1 от ЗОП.
Основанието по чл.54, ал.1, т. 3 от ЗОП не се прилага, когато размерът на неплатените дължими данъци или
социално осигурителни вноски е до 1 на сто от сумата на годишния общ оборот за последната приключена
финансова година, но не повече от 50 000 лв.