Доставка на Мултиензимни препарати за елиминиране на биофилми по ендоскопска апаратура и медицински инструментариум в УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД

Кратко описание

Обект на настоящата обществена поръчка е „доставка на стоки, осъществявана чрез покупка” по смисъла на чл. 3, ал. 1, т. 2 от ЗОП.
Предметът на обществената поръчка е: Доставка на Мултиензимни препарати за елиминиране на биофилми по ендоскопска апаратура и медицински инструментариум в  УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД
Описание: Предметът на обществената поръчка включва доставка на мултиензимни детергнети за почистване за период от 24 (двадесет и четири) месеца по предварителни писмени заявки за нуждите на лечебния процес в УМБАЛ „Проф. д-р  Стоян Киркович“ АД.

Пълната информация относно обхвата, обема и техническите изисквания към изпълнението на обществената поръчка са описани и регламентирани в „Техническа спецификация” (Приложение №1), неразделна част от документацията за участие.
​​​​​​​
Обществената поръчка е разделена на 2 (две) самостоятелно обособени позиции.

Всеки участник има право да представи по едно предложение за изпълнение на поръчката, за една, няколко или всички обособени позиции от поръчката.

Прогнозна стойност: Общата прогнозна стойност на обществената поръчката е вразмер на  81 550,00 евро без ДДС. В прогнозната стойност на поръчката се включват всички разходи, свързани с качественото ѝ изпълнение, вкл., но не само стойността на доставката.
            Прогнозната стойност  на обществената поръчка по обособени позиции е както следва:
Обособена позиция № 1 – Мултиензимен препарати за дълбоко почистване: 63 250 евро без ДДС;
Обособена позиция № 2 Мултиензимен препарати за ежедневно почистване: 18 300 евро без ДДС;

            Важно! Прогнозната стойност за съответната обособена позиция се изчислява като произведение от прогнозното количество и пределнатата стойност, определена от възложителя за мултиензимния препарат във всяка обособена позиция. Изчисленията се правят на база на предложени цени в евро без ДДС.
           
Възможност за представяне на варианти в офертите:

Не се предвижда възможност за представяне на варианти в офертите.

7. Място и срок за изпълнение на поръчката:
7.1. Място на изпълнение на поръчката: Всички прапарати се доставят франко склада на Болнична аптека на УМБАЛ „Проф. д-р  Стоян Киркович“ АД, на адрес: гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2.
7.2. Срокът за изпълнение на поръчката: Срокът за изпълнение на договора е 24 (двадесет и четири) месеца и започва да тече от датата на сключване на договора.

Срок и начин на доставка: - всяка отделна доставка, предмет на настоящата поръчка, следва да бъде до 72 (седемдесет и два) часа след получаване на заявка. Заявки от страна на Възложителя се подават на електронен адрес, посочен от избрания изпълнителя в договора. Срокът се изчислява от часа, следващ този, в който е получена заявката и изтича в края на последния час. Когато последния час след получаване на заявка изтича в неприсъствен ден, срокът изтича в първия следващ присъствен ден.

 Минимален срок на годност: срокът на препаратите следва да бъде не по-малък от 60 % (шестдесет процента).
В случай на доставка на продукт с по–кратък от договорения срок на годност ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ дължи неустойка в размер на 5 % върху стойността на доставката. 
ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ може да извърши прихващане между задължението си за заплащане на неустойка и вземането си за цената на доставената стока, след възникване на задължението за заплащане на неустойка. Прихващането се извършва с едностранно изявление от страна на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ, което се отразява от ИЗПЪЛНИТЕЛЯ във фактурата за доставката.
ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ може да откаже приемането на стоките, ако в деня на тяхното приемане остатъчният срок на годност е по–малък от 60 % (шестдесет процента).

Процедурата се провежда по реда  на  чл. 104, ал. 2  от  ЗОП (т.нар. „обърнат ред“ на разглеждане - оценката на техническите и ценовите предложения на участниците се извършва преди провеждане на предварителен подбор).
 
Финансиране, условия и начин на плащане:
Настоящата процедура се реализира със собствени средства на Възложителя.

8.2. Плащанията се извършват по банков път на база реално извършени доставки, съгласно условията, посочени в договора, в срок от 60 (шестдесет) календарни дни след представяне на следните документи на Възложителя:
1) Документ, удостоверяващ приемането на стоката, подписан от оправомощени представители на страните и съдържащ видовете, количеството, партидните номера на доставените стоки, тяхната единична и обща цена;
2) Фактура, издадена от Изпълнителя и подписана от Възложителя или упълномощено от него лице, съдържаща всички законови реквизити.
           
Офертите, които ще бъдат представени от участниците в процедурата, трябва да бъдат със срок на валидност 6месеца, считано от крайния срок за получаване на офертите.Срокът на валидност на офертите е времето, през което участниците са обвързани с условията на представените от тях оферти. Когато срокът е изтекъл, възложителят кани участниците да потвърдят валидността на офертите си за определен от него нов срок. Участник, който не удължи или не потвърди срока на валидност на офертата си, се отстранява от участие.
Офертата и всички приложения към нея се представят на български език. Всички документи в офертата, които не са на български език се представят и в превод.

Описание на обществената поръчка

Мултиензимен препарат с минимум 9 ензима за дълбоко почистване на силно замърсени инструменти, ендоскопи, с широк спектър на действие срещу органични остатъци и биофилми.  Да съдържа минимум протеаза, липаза, амилаза, целулаза, ДНКаза. Приложим за ръчно и ултразвуково почистване на хирургически инструментариум и ендоскопска апаратура.  Дозировка до 1%, експозиция за хирургически инструментариум – 15мин, за ендоскопска апаратура -1 час; Медицинско изделие клас І.

Минимален срок на годност:  срокът на мултиензимните препарати следва да бъде не по-малък от 60 % (шестдесет процента).
В случай на доставка на продукт с по–кратък от договорения срок на годност ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ дължи неустойка в размер на 5 % върху стойността на доставката. ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ може да извърши прихващане между задължението си за заплащане на неустойка и вземането си за цената на доставената стока, след възникване на задължението за заплащане на неустойка. Прихващането се извършва с едностранно изявление от страна на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ, което се отразява от ИЗПЪЛНИТЕЛЯ във фактурата за доставката. ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ може да откаже приемането на стоките, ако в деня на тяхното приемане остатъчният срок на годност е по–малък от от 60 % (шестдесет процента).

Изисквания за медицинските изделия:

- Продуктите, предмет на настоящата обществена поръчка, следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

Предлаганите от участниците медицински изделия следва да имат:

Нанесена CE маркировка върху самото изделие;
Нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
Нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му;
Нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
Инструкция за употреба, с изключение на изделията.

Предлаганите препарати да са регистрирани като медицински изделия в ИАЛ към момента на подаване на офертите.

Изискуеми документи за мултиензимните препарати:

Декларация за съответствие – участниците следва да предоставят декларация за съответствие за доказване на съответствие на предлаганото медицинско изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ;
Информационен лист за безопасност – участниците следва да предоставят информационен лист за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Регламент (ЕС) № 1272/2008 (CLP), Регламент (ЕС) 830/2015/EU;
Каталог/брошура и инструкции за употреба – участниците следва да предоставят каталог/брошура и инструкции за употреба за предлаганото медицинско изделие с информация, доказваща техническото съответствие със спецификацията на Възложителя;
Копия на етикети, където задължително да са указани концентрацията на продукта в проценти и експозицията при съответната концентрация, както и нанесената "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ; Ако същите са на чужд език - копия на оригиналите, придружени с превод на български език.
Декларация за конфиденциалност (ако е приложимо). Участниците не могат да се позовават на конфиденциалност по отношение на ценовото предложение, включително на единичните цени, които предлагат.

Ако в техническата спецификация има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. Доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника.

 СРОК ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПОРЪЧКАТА:
Срокът за изпълнение на договора е 24 (двадесет и четири) месеца и започва да тече от датата на сключване на договора.

Срок и начин на доставка: - всяка отделна доставка, предмет на настоящата поръчка, следва да бъде доставена в срок до 72 (седемдесет и два) часа.

Описание на обществената поръчка

Мултиензимен препарат за ежедневно и превантивно почистване на силно замърсени инструменти и ендоскопи, със специфично действие върху ДНК матрикса на биофилмите. Да съдържа минимум 7 ензима, сред които - амилаза, дезоксирибонуклеаза, протеаза, липаза, целулаза, . Дозировка 0,5%, експозицrя за хирургически инструментариум – 5-15 мин,  за ендоскопска апаратура – 1-15 мин. Приложим за ръчно и ултразвуково почистване. Медицинско изделие клас І.​​​​​​​

Минимален срок на годност:  срокът на мултиензимните препарати следва да бъде не по-малък от 60 % (шестдесет процента).
В случай на доставка на продукт с по–кратък от договорения срок на годност ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ дължи неустойка в размер на 5 % върху стойността на доставката. ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ може да извърши прихващане между задължението си за заплащане на неустойка и вземането си за цената на доставената стока, след възникване на задължението за заплащане на неустойка. Прихващането се извършва с едностранно изявление от страна на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ, което се отразява от ИЗПЪЛНИТЕЛЯ във фактурата за доставката. ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ може да откаже приемането на стоките, ако в деня на тяхното приемане остатъчният срок на годност е по–малък от от 60 % (шестдесет процента).

Изисквания за медицинските изделия:

- Продуктите, предмет на настоящата обществена поръчка, следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

Предлаганите от участниците медицински изделия следва да имат:

Нанесена CE маркировка върху самото изделие;
Нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
Нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му;
Нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
Инструкция за употреба, с изключение на изделията.

Предлаганите препарати да са регистрирани като медицински изделия в ИАЛ към момента на подаване на офертите.

Изискуеми документи за мултиензимните препарати:

Декларация за съответствие – участниците следва да предоставят декларация за съответствие за доказване на съответствие на предлаганото медицинско изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ;
Информационен лист за безопасност – участниците следва да предоставят информационен лист за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH), Регламент (ЕС) № 1272/2008 (CLP), Регламент (ЕС) 830/2015/EU;
Каталог/брошура и инструкции за употреба – участниците следва да предоставят каталог/брошура и инструкции за употреба за предлаганото медицинско изделие с информация, доказваща техническото съответствие със спецификацията на Възложителя;
Копия на етикети, където задължително да са указани концентрацията на продукта в проценти и експозицията при съответната концентрация, както и нанесената "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ; Ако същите са на чужд език - копия на оригиналите, придружени с превод на български език.
Декларация за конфиденциалност (ако е приложимо). Участниците не могат да се позовават на конфиденциалност по отношение на ценовото предложение, включително на единичните цени, които предлагат.

Ако в техническата спецификация има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. Доказателствената тежест за доказване на еквивалентността е на участника.

 СРОК ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПОРЪЧКАТА:
Срокът за изпълнение на договора е 24 (двадесет и четири) месеца и започва да тече от датата на сключване на договора.

Срок и начин на доставка: - всяка отделна доставка, предмет на настоящата поръчка, следва да бъде доставена в срок до 72 (седемдесет и два) часа.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът трябва да притежава валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, а за чуждестранните лица – друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без посочения документ.
Деклариране: участникът (в случай, че не е производител, установен на територията на Република България) следва да посочи в раздел А: „Годност“ в Част IV: „Критерии за подбор“ от ЕЕДОП номерът на издаденото на негово име Разрешително за търговия на едро с медицински изделия, с цел обезпечаване възможността Възложителят да направи справка в съответния публичен регистър.
Документи, с които се доказва критерия за подбор: Преди сключване на договор поставеното изискване се доказва с представянето на: Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на участника за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или документ, удостоверяващ, че участника е производител на медицински изделия по ЗМИ.
На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация.
Съгласно чл. 60 от ЗОП, чуждестранните участници могат да докажат регистрацията си в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.
При участие на обединение, което не е юридическо лице се прилагат разпоредбите на чл.59, ал.6 от ЗОП.
Когато участникът предвижда участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на изискванията съгласно чл. 66 от ЗОП.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът следва да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, поне 1 /една/ дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката.
Под „дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката“ следва да се има предвид доставка на детергенти, регистрирани като медицински изделия.
ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставеното изискване, чрез попълване на Част IV, раздел В от ЕЕДОП като предостави и информация за вида на доставката, датата, на която е приключило изпълнението, получателя на доставката.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - Списък на доставките, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на датата на извършване на доставката, получателят на доставката, заедно с доказателства за тези дейности:договор, приемо-предавателни протоколи, фактура (фактури), референции, съдържащи героеписаните дейности.
При условията на чл.67, ал. 6 от ЗОП, преди сключване на договора, определеният изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП).
При участия на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критерия се доказва от обединението като цяло.
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди сключването на договор за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави актуални документи, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и съответствието с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и третите лица, ако има такива.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Съгласно чл.197, ал.1, т.1 от Закона за обществените поръчки - жалба може да се подава в 10-дневен срок от изтичане на срока по чл.100, ал.3 от Закона за обществените поръчки срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване напромени в условията на обявената процедура.