Доставка на 1 (един) брой фабрично нов линеен ускорител с необходимото окомплектоване за работа за нуждите на „СБАЛО-Хасково“ ЕООД

Кратко описание

Поръчката включва доставка, монтаж, проби и пускови изпитвания и въвеждане в експлоатация на нов медицински линеен ускорител с пълен капацитет за лъчелечение за нуждите на „СБАЛО-Хасково“ ЕООД (наричан по-нататък за краткост „Апаратурата“ или „Медицинската апаратура“), съдействие при подготовка на документи за получаване на разрешение за монтаж от Агенция за ядрено регулиране /АЯР/, подготовка и съдействие при изготвяне на пълна документация за лицензиране на апаратурата, която възложителя подава пред АЯР, в това число гаранционно обслужване, включващо пълна гаранция на цялото оборудване с включени резервни части, отстраняване на гаранционни дефекти и сервизно обслужване (текуща поддръжка, профилактики, смяна на модули и ремонти) на апаратурата, както и задължителен ъпгрейд по препоръка на производителя, а така също техническо обучение на персонала.

Описание на обществената поръчка

Поръчката включва доставка, монтаж, проби и пускови изпитвания и въвеждане в експлоатация на нов медицински линеен ускорител с пълен капацитет за лъчелечение за нуждите на „СБАЛО-Хасково“ ЕООД (наричан по-нататък за краткост „Апаратурата“ или „Медицинската апаратура“), съдействие при подготовка на документи за получаване на разрешение за монтаж от Агенция за ядрено регулиране /АЯР/, подготовка и съдействие при изготвяне на пълна документация за лицензиране на апаратурата, която възложителя подава пред АЯР, в това число гаранционно обслужване, включващо пълна гаранция на цялото оборудване с включени резервни части, отстраняване на гаранционни дефекти и сервизно обслужване (текуща поддръжка, профилактики, смяна на модули и ремонти) на апаратурата, както и задължителен ъпгрейд по препоръка на производителя, а така също техническо обучение на персонала.

Списък и кратко описание на условията

1/ Участниците следва да притежават валидно разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително/удостоверение, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. (в случай, че документите са безсрочни – при декларирането на информация в ЕЕДОП се посочва това обстоятелство).
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по-горе се прилагат за всеки член на обединението, който ще изпълнява дейности по доставка, съобразно вида и обема на изпълняваната от него работа.
2/ Участниците трябва да притежават валидна Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена от Агенцията по ядрено регулиране /АЯР/ за техническо обслужване, монтаж, демонтаж и ремонтни дейности на апаратурата, обект на обществената поръчка или еквивалент. Чуждестранните лица могат да притежават аналогично разрешение съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени (чл.60, ал.1 от ЗОП). При сключване на договор чуждестранният участник следва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява възлаганата дейност в Република България, вкл. че е извършил съответната регистрация, когато е необходимо.
Деклариране: Изискването се посочва от участникът в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на Лицензията, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията по-горе се прилагат за всеки член на обединението, който ще изпълнява дейности по монтаж и въвеждане в експлоатация на апаратурата, съобразно вида и обема на изпълняваната от него работа.
При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите по т.1 и т.2, които се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващи правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно и копие от валиден документ, удостоверяващ регистрация в АЯР за дейности с източници на йонизиращи лъчения. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1/ Участникът следва да разполага със сервизни специалисти, със съответна професионална компетентност, които са преминали обучение за сервизиране на апаратурата при производителя на предложената лъчетерапевтична апаратура или друго лице, одобрено, препоръчано или оторизирано от производителя за обучение на сервизните специалисти.
Минимални изисквания: Участникът следва да осигури минимум 2 (две) лица, които са преминали обучение за сервизиране на апаратурата при производителя на предложената лъчетерапевтична апаратура или друго лице, одобрено, препоръчано или оторизирано от производителя за обучение на сервизните специалисти.
Деклариране: За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация под формата на списък на техническите лица, които ще са ангажирани с изпълнението на поръчката, в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В от ЕЕДОП, като се посочат и данни за документите за придобита професионална правоспособност /квалификация и за притежаваните сертификати за обучение , вкл. дата на издаване, срок на валидност (в случай, че документите са безсрочни – при декларирането на информация в ЕЕДОП се посочва това обстоятелство), обхват.
Доказване: Документите, които се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са списък на лицата и копия от документите, удостоверяващи придобитата професионална правоспособност/квалификация на посочените в ЕЕДОП технически лица, в т.ч. и притежаваните сертификати за обучение.
Важно! Когато се представя за разглеждане от Комисията по провеждане на процедурата по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, копията се сканират в pdf-формат и pdf-файлът се представя, подписан с електронен подпис на законния представител на участника или неговия пълномощник.
2/ Участникът следва да прилага система за управление на качество.
Минимално ниво: Да притежават сертификат EN ISO 9001:2015 или еквивалент, с обхват търговия и сервиз на медицински изделия.
Деклариране: Участниците декларират в офертата си спазването на изискването чрез попълване на ЕЕДОП съгласно изискванията на документацията за участие. При подаване на офертата, съответствие с изискването се декларира в част ІV, раздел Г „Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“ от ЕЕДОП. С ЕЕДОП участникът предоставя информация дали съответните документи са на разположение в електронен формат – посочва се уеб адрес, орган или служба, издаващи документа за регистрация и точно позоваване на документа, обхвата на регистрацията и периода на валидност.
Доказване: Преди сключване на договора, както и при условията на чл. 67, ал.5 от ЗОП участникът следва да докаже спазването на изискването чрез представяне на заверено копие от сертификата или друг документ или информация, допустими, съгласно ЗОП.
Участниците могат да ползват капацитета на трети лица, независимо от правната връзка между тях, по отношение на критериите за подбор и при условията и реда на чл. 65 от ЗОП.
При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.

Условия за участие (технически и професионални способности)

1/ Участникът следва да разполага със сервизни специалисти, със съответна професионална компетентност, които са преминали обучение за сервизиране на апаратурата при производителя на предложената лъчетерапевтична апаратура или друго лице, одобрено, препоръчано или оторизирано от производителя за обучение на сервизните специалисти.
Минимални изисквания: Участникът следва да осигури минимум 2 (две) лица, които са преминали обучение за сервизиране на апаратурата при производителя на предложената лъчетерапевтична апаратура или друго лице, одобрено, препоръчано или оторизирано от производителя за обучение на сервизните специалисти.
Деклариране: За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация под формата на списък на техническите лица, които ще са ангажирани с изпълнението на поръчката, в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В от ЕЕДОП, като се посочат и данни за документите за придобита професионална правоспособност /квалификация и за притежаваните сертификати за обучение , вкл. дата на издаване, срок на валидност (в случай, че документите са безсрочни – при декларирането на информация в ЕЕДОП се посочва това обстоятелство), обхват.
Доказване: Документите, които се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са списък на лицата и копия от документите, удостоверяващи придобитата професионална правоспособност/квалификация на посочените в ЕЕДОП технически лица, в т.ч. и притежаваните сертификати за обучение.
Важно! Когато се представя за разглеждане от Комисията по провеждане на процедурата по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, копията се сканират в pdf-формат и pdf-файлът се представя, подписан с електронен подпис на законния представител на участника или неговия пълномощник.
2/ Участникът следва да прилага система за управление на качество.
Минимално ниво: Да притежават сертификат EN ISO 9001:2015 или еквивалент, с обхват търговия и сервиз на медицински изделия.
Деклариране: Участниците декларират в офертата си спазването на изискването чрез попълване на ЕЕДОП съгласно изискванията на документацията за участие. При подаване на офертата, съответствие с изискването се декларира в част ІV, раздел Г „Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“ от ЕЕДОП. С ЕЕДОП участникът предоставя информация дали съответните документи са на разположение в електронен формат – посочва се уеб адрес, орган или служба, издаващи документа за регистрация и точно позоваване на документа, обхвата на регистрацията и периода на валидност.
Доказване: Преди сключване на договора, както и при условията на чл. 67, ал.5 от ЗОП участникът следва да докаже спазването на изискването чрез представяне на заверено копие от сертификата или друг документ или информация, допустими, съгласно ЗОП.
Участниците могат да ползват капацитета на трети лица, независимо от правната връзка между тях, по отношение на критериите за подбор и при условията и реда на чл. 65 от ЗОП.
При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.

1. Възложителят отстранява от участие в процедура за възлагане на обществена поръчка участник, за който е на лице което и да е от обстоятелствата по чл. 54, ал. 1 от ЗОП и чл. 55, ал. 1, т. 1, 4 и 5 от ЗОП, възникнали преди и по време на процедурата. На отстраняване подлежи всеки участник, за когото са налице следните специфични национални основания за изключване: - наличие на обстоятелства по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРКЛТДС), освен ако не са приложими изключенията по чл. 4 от същия закон; - осъждания за престъпления по чл. 194 – 208, чл. 213а – 217, чл. 219 – 252 и чл. 254а – 255а и чл. 256 – 260 НК (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП); - при наличие на свързаност по §2, т. 45 от ДР на ЗОП между участници в конкретна обществена поръчка (чл. 107, т. 4 от ЗОП); -нарушения по чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2, чл. 228, ал. 3 от КТ (чл. 54, ал. 1, т. 6 от ЗОП); - обстоятелства по чл. 69 от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество (ЗПКОНПИ); - нарушения по чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност (ЗТМТМ) (чл. 54, ал. 1, т. 6 от ЗОП).
2. Гаранцията за изпълнение на договора е в размер на 1 % от стойността на договора без ДДС.
Участникът, определен за изпълнител, избира сам формата на гаранцията за изпълнение, но следва да има предвид, че вида на гаранцията трябва да позволява самостоятелното й освобождаване или усвояване на етапи/части и при условията на проекта на договор. Гаранцията за изпълнение на договора трябва да бъде представена от участника в една от следните форми: парична сума, банкова гаранция или застраховка, която обезпечава изпълнението, чрез покритие на отговорността на изпълнителя. Всеки участник сам избира формата, под която да представи гаранция за изпълнение.
Възложителят освобождава гаранцията за изпълнение на Договора на етапи и при условия, както следва:
- частично освобождаване в размер на 50 % от стойността на гаранцията в срок до 30 работни дни след подписване на приемо-предавателен протокол за доставка на апаратурата;
- частично освобождаване в размер на 20 % от стойността на гаранцията в срок до 30 работни дни след подписване на протокол за успешното провеждане на приемателните тестове за работа с апаратурата;
- частично освобождаване в размер на 20% от стойността на гаранцията в срок до 30 работни дни след издаването на лицензия от АЯР за въвеждане в експлоатация на апаратурата.
- частично освобождаване в размер на 10% от стойността на гаранцията в срок до 30 работни дни след изтичането на осигурения, възложен и изпълнен от Изпълнителя гаранционен срок на доставената апаратура, съобразно условията на настоящия договор.
Стартирането на изпълнението на поръчката е под условие за финансова възможност на възложителя и изпращане на възлагателно писмо за изпълнение на договора. Стартирането на изпълнението може да се извърши в срока, при който следва да се спази максималната продължителност по чл. 113, ал.1 от ЗОП за всички дейности от предмета на поръчката, с изключение на гаранционната поддръжка на апаратурата.
Към датата на откриване на настоящата обществена поръчка не е осигурено финансиране. Но Възложителят е подал ПИИН като е кандидатствал за финансиране по проект „Внедряване на съвременна медицинска апаратура за диагностика и лечение в СБАЛО-Хасково ЕООД, чрез
Българската инвестиционна и координационна платформа за градско развитие с финансов ресурс осигурен от Европейската инвестиционна банка и „Фонд ФЛАГ“ ЕАД, за осъвременяване на болничната инфраструктура за диагностика и лечение на социално значимите онкологични заболявания, чрез инвестиция за закупуване и доставка на съвременно технологично оборудване за болнично лечение и диагностика, с цел повишаване на качеството на предоставяна в леч.заведение мед. помощ.