„Периодични доставки на диагностикуми и други медицински изделия (консумативи) за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис по 5 обособени позиции за нуждите на НЦТХ – гр. София и РЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна“
Предмет на поръчката е периодичната доставка на на диагностикуми и други медицински изделия (консумативи) за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис по 5 обособени позиции за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна, както следва: ОП № 1 „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА"; ОП № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот"; ОП № 3 „Тестове и консумативи за качествен PCR за Хепатит С"; ОП № 4 „Тестове за диагностика на Сифилис / ТПХА /"; ОП № 5 „Тестове с хемилуминисцентна техника". Количествата и минималните задължителни специфични изисквания са посочени в количествената и техническа спецификация и в Приложения Б за отделните обособени позиции и подпозиции, когато има такива.
Краен срок
Срокът за получаване на офертите беше 2013-02-07.
Обществената поръчка беше публикувана на 2012-12-28.
Доставчици
Следните доставчици са споменати в решенията за възлагане или в други документи за обществени поръчки:
Обявление за поръчка (2012-12-28) Обект Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Диагностични реактиви
Количество или обем:
Диагностикумите и други медицински изделия (консумативи) за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис са групирани в 5 самостоятелно обособени позиции, както следва: ОП № 1 „Тестове за диагностика на трансмисивни инфекции тип EЛИЗА";ОП № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот"; ОП № 3 „Тестове и консумативи за качествен PCR за Хепатит С"; ОП № 4 „Тестове за диагностика на Сифилис / ТПХА /"; ОП № 5 „Тестове с хемилуминисцентна техника".1 937 330
Диагностикумите и други медицински изделия (консумативи) за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис са групирани в 5 самостоятелно обособени позиции, както следва: ОП № 1 „Тестове за диагностика на трансмисивни инфекции тип EЛИЗА";ОП № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот"; ОП № 3 „Тестове и консумативи за качествен PCR за Хепатит С"; ОП № 4 „Тестове за диагностика на Сифилис / ТПХА /"; ОП № 5 „Тестове с хемилуминисцентна техника".1 937 330
Обща стойност на поръчката: 1 051 024 💰
Метаданни на обявлението
Оригинален език: български 🗣️
Вид на документа: Обявление за поръчка
Естество на договора: Доставки
Регламент: Европейски съюз
Общ терминологичен речник за обществените поръчки (CPV)
Код: Диагностични реактиви📦
Процедура
Вид на процедурата: Открита процедура
Вид на офертата: Кандидатстване за един или повече лотове
Критерии за награждаване
Най-ниска цена
Възлагащ орган Идентичност
Държава: България 🇧🇬
Вид на възложителя: Публичноправна организация
Име на възложителя: Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)
Пощенски адрес: гр. София 1202, Район „Сердика“, ул. „Братя Миладинови“ № 112
Пощенски код: 1202
Пощенски град: София
Контакт
Интернет адрес: http://www.ncth.bg🌏
Електронна поща: ncth_bg@abv.bg📧
Телефон: +359 29210417📞
Факс: +359 29210419 📠
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2012-12-28 📅
Краен срок за подаване: 2013-02-07 📅
Дата на публикуване: 2013-01-02 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2013/S 001-000664
Брой на ОВ-S: 1
Допълнителна информация
Срок за изпълнение на поръчката – 1 година от сключване на договор. Срок на доставка – първа доставка до 7 работни дни от сключване на договора и получаване на заявка – разпределение. Следващите доставки са до 14 /четиринадесет/ работни дни след писмена заявка от НЦТХ. При доставка, всички медицински изделия следва да бъдат придружени от сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида; Всички количества, посочени в спецификацията и приложение Б за отделните позиции са „количества до”, т.е. Възложителят не е длъжен да заяви за доставка цялото договорено количество, а има право да заявява количества съгласно действителните си нужди и финансовия ресурс с който разполага,но не повече от договореното. Срокът на годност на всички медицински изделия за диагностика към датата на доставката до НЦТХ и ЦТХ да не е по-малък от 75 % от обявения от производителя. В случай на доставка на мед. изделия за диагностика и консумативи с по-кратък от договорения срок на годност, се дължи неустойка в размер както следва: 74,99 % – 65 % срок на годност – неустойка 10 % върху стойността на доставката; 64,99 % – 50 % срок на годност – неустойка 15 % върху стойността на доставката; При остатъчен срок на годност по-малък от 50 % доставката се извършва само с писмено съгласие от НЦТХ, като се дължи неустойка в размер на 20 % върху стойността на доставката. Участниците ще бъдат отстранени от процедурата при наличие на някоя от хипотезите на чл. 69, ал. 1 от ЗОП. С цел ползване и на съкратените срокове по чл. 64, ал. 3 от ЗОП настоящото обявление е изпратено по електронен път за вписване в Регистъра на обществените поръчки по реда на чл. 6, ал. 1, т. 5 от ППЗОП и от датата на публикуване на обявлението в електронен вид Възложителят предоставя пълен достъп по електронен път до документацията за участие в процедурата на посочения в обявлението интернет адрес –http://ncth.bg/procurements/proceduri (официален сайт на НЦТХ, адрес на Профил на купувача, сектор „Обществени поръчки"). Документацията ще бъде достъпна по електронен път безплатно. След изтичане на срока посочен в раздел IV.3.3) достъпа по електронен път (на сайта на НЦТХ) до документацията ще бъде блокиран. При проблем с изтеглянето на документацията от сайта на НЦТХ, заинтересованите лица изпращат искане за получаването й на e-mail: ncth_bg@abv.bg като задължително посочват предмета на поръчката, наименованието на ЮЛ и координати за контакт (адрес, тел, факс, електронна поща), име и длъжност на лицето отправило искането за документация. Документацията може да се получи и на посочения адрес в раздел II) от обявлението. Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията за участие до изтичането на срока за нейното закупуване или получаване. Възложителят изпраща разясненията в 4-дневен срок от постъпване на искането на всички лица, които са получили документация за участие и са посочили адрес за кореспонденция, без да отбелязва в отговора лицето, направило запитването. Разяснението се прилага и към документацията, която предстои да се предоставя на другите участници - тъй като до документацията е предоставен пълен достъп по електронен път, всички разяснения на постъпили запитвания ще бъдат качвани на сайта на НЦТХ в раздел обществени поръчки, на посочения в I.1) адрес на профил на купувача, като приложения към публикуваната документация.
Срок за изпълнение на поръчката – 1 година от сключване на договор. Срок на доставка – първа доставка до 7 работни дни от сключване на договора и получаване на заявка – разпределение. Следващите доставки са до 14 /четиринадесет/ работни дни след писмена заявка от НЦТХ. При доставка, всички медицински изделия следва да бъдат придружени от сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида; Всички количества, посочени в спецификацията и приложение Б за отделните позиции са „количества до”, т.е. Възложителят не е длъжен да заяви за доставка цялото договорено количество, а има право да заявява количества съгласно действителните си нужди и финансовия ресурс с който разполага,но не повече от договореното. Срокът на годност на всички медицински изделия за диагностика към датата на доставката до НЦТХ и ЦТХ да не е по-малък от 75 % от обявения от производителя. В случай на доставка на мед. изделия за диагностика и консумативи с по-кратък от договорения срок на годност, се дължи неустойка в размер както следва: 74,99 % – 65 % срок на годност – неустойка 10 % върху стойността на доставката; 64,99 % – 50 % срок на годност – неустойка 15 % върху стойността на доставката; При остатъчен срок на годност по-малък от 50 % доставката се извършва само с писмено съгласие от НЦТХ, като се дължи неустойка в размер на 20 % върху стойността на доставката. Участниците ще бъдат отстранени от процедурата при наличие на някоя от хипотезите на чл. 69, ал. 1 от ЗОП. С цел ползване и на съкратените срокове по чл. 64, ал. 3 от ЗОП настоящото обявление е изпратено по електронен път за вписване в Регистъра на обществените поръчки по реда на чл. 6, ал. 1, т. 5 от ППЗОП и от датата на публикуване на обявлението в електронен вид Възложителят предоставя пълен достъп по електронен път до документацията за участие в процедурата на посочения в обявлението интернет адрес –http://ncth.bg/procurements/proceduri (официален сайт на НЦТХ, адрес на Профил на купувача, сектор „Обществени поръчки"). Документацията ще бъде достъпна по електронен път безплатно. След изтичане на срока посочен в раздел IV.3.3) достъпа по електронен път (на сайта на НЦТХ) до документацията ще бъде блокиран. При проблем с изтеглянето на документацията от сайта на НЦТХ, заинтересованите лица изпращат искане за получаването й на e-mail: ncth_bg@abv.bg като задължително посочват предмета на поръчката, наименованието на ЮЛ и координати за контакт (адрес, тел, факс, електронна поща), име и длъжност на лицето отправило искането за документация. Документацията може да се получи и на посочения адрес в раздел II) от обявлението. Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията за участие до изтичането на срока за нейното закупуване или получаване. Възложителят изпраща разясненията в 4-дневен срок от постъпване на искането на всички лица, които са получили документация за участие и са посочили адрес за кореспонденция, без да отбелязва в отговора лицето, направило запитването. Разяснението се прилага и към документацията, която предстои да се предоставя на другите участници - тъй като до документацията е предоставен пълен достъп по електронен път, всички разяснения на постъпили запитвания ще бъдат качвани на сайта на НЦТХ в раздел обществени поръчки, на посочения в I.1) адрес на профил на купувача, като приложения към публикуваната документация.
Обект Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:
Предмет на поръчката е периодичната доставка на на диагностикуми и други медицински изделия (консумативи) за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис по 5 обособени позиции за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна, както следва: ОП № 1 „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА"; ОП № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот"; ОП № 3 „Тестове и консумативи за качествен PCR за Хепатит С"; ОП № 4 „Тестове за диагностика на Сифилис / ТПХА /"; ОП № 5 „Тестове с хемилуминисцентна техника". Количествата и минималните задължителни специфични изисквания са посочени в количествената и техническа спецификация и в Приложения Б за отделните обособени позиции и подпозиции, когато има такива.
Предмет на поръчката е периодичната доставка на на диагностикуми и други медицински изделия (консумативи) за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис по 5 обособени позиции за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна, както следва: ОП № 1 „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА"; ОП № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот"; ОП № 3 „Тестове и консумативи за качествен PCR за Хепатит С"; ОП № 4 „Тестове за диагностика на Сифилис / ТПХА /"; ОП № 5 „Тестове с хемилуминисцентна техника". Количествата и минималните задължителни специфични изисквания са посочени в количествената и техническа спецификация и в Приложения Б за отделните обособени позиции и подпозиции, когато има такива.
Номер на обособената позиция: 1
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА.
Кратко описание:
В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици,съдържащи различни по вид,предназначение и количество тестове за диагностика на взетата кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА, както…
… следва: 1.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН-EЛИЗА/HIV - 1 + HIV - 2 - Аг/Ат"; 1.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат(ХепатитС)";1.3. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/"; 1.4. „Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg"; 1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG". За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (подпозиция № 1.1) тестовете за първична диагностика на хепатит В (подпозиция № 1.3), тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат /хепатит С/ (подпозиция № 1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА (подпозиция № 1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти в наборите да бъдат маркирани с баркод, при провеждането на процедурата това обстоятелство се удостоверява с декларация от производителя и предоставяне на мостри (Комисията си запазва правото да изиска мостри от участника при обективна необходимост). За всеки диагностикум включен в обема на 1-ва обособена позиция се представя документ от производителя, в който се обявява производствения срок на годност. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в НЦТХ и ЦТХ. За тестовете за първична диагностика на СПИН–ЕЛИЗА (1.1), за тестовете за първична диагностика за хепатит С–ЕЛИЗА (1.2), за тестовете за първична и потвърдителна диагностика на хепатит В /HBsAg/ (подпозиции 1.3. и 1.4.) задължително се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ– заверени от участника копия на оригинала и превод на български. За специфичните тестове за диагностика на Сифилис-ЕЛИЗА (1.5.) следва да бъде представена Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и превод на български. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
… следва:
1.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН-EЛИЗА/HIV - 1 + HIV - 2 - Аг/Ат";
1.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат(ХепатитС)";
1.3. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/";
1.4. „Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg";
1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG". За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (подпозиция № 1.1) тестовете за първична диагностика на хепатит В (подпозиция № 1.3), тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат /хепатит С/ (подпозиция № 1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА (подпозиция № 1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти в наборите да бъдат маркирани с баркод, при провеждането на процедурата това обстоятелство се удостоверява с декларация от производителя и предоставяне на мостри (Комисията си запазва правото да изиска мостри от участника при обективна необходимост). За всеки диагностикум включен в обема на 1-ва обособена позиция се представя документ от производителя, в който се обявява производствения срок на годност. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в НЦТХ и ЦТХ. За тестовете за първична диагностика на СПИН–ЕЛИЗА (1.1), за тестовете за първична диагностика за хепатит С–ЕЛИЗА (1.2), за тестовете за първична и потвърдителна диагностика на хепатит В /HBsAg/ (подпозиции 1.3. и 1.4.) задължително се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ– заверени от участника копия на оригинала и превод на български. За специфичните тестове за диагностика на Сифилис-ЕЛИЗА (1.5.) следва да бъде представена Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и превод на български. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG". За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (подпозиция № 1.1) тестовете за първична диагностика на хепатит В (подпозиция № 1.3), тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат /хепатит С/ (подпозиция № 1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА (подпозиция № 1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти в наборите да бъдат маркирани с баркод, при провеждането на процедурата това обстоятелство се удостоверява с декларация от производителя и предоставяне на мостри (Комисията си запазва правото да изиска мостри от участника при обективна необходимост). За всеки диагностикум включен в обема на 1-ва обособена позиция се представя документ от производителя, в който се обявява производствения срок на годност. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в НЦТХ и ЦТХ. За тестовете за първична диагностика на СПИН–ЕЛИЗА (1.1), за тестовете за първична диагностика за хепатит С–ЕЛИЗА (1.2), за тестовете за първична и потвърдителна диагностика на хепатит В /HBsAg/ (подпозиции 1.3. и 1.4.) задължително се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ– заверени от участника копия на оригинала и превод на български. За специфичните тестове за диагностика на Сифилис-ЕЛИЗА (1.5.) следва да бъде представена Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и превод на български. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици,съдържащи различни по вид,предназначение и количество тестове за диагностика на трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА,както следва:1.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН-EЛИЗА / HIV - 1 + HIV - 2 - Аг/Ат" - Количество до 175 500 броя теста.1.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат" – количество до 176 000 броя теста;1.3. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/" – количество до 180 000 броя теста;1.4. „Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg" – количество до 1 500 броя теста;1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG" – количество до 176 000 броя теста.
В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици,съдържащи различни по вид,предназначение и количество тестове за диагностика на трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА,както следва:
1.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН-EЛИЗА / HIV - 1 + HIV - 2 - Аг/Ат" - Количество до 175 500 броя теста.
1.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат" – количество до 176 000 броя теста;
1.3. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/" – количество до 180 000 броя теста;
1.4. „Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg" – количество до 1 500 броя теста;
1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG" – количество до 176 000 броя теста.
Продължителност: 12 месеца
Допълнителна информация за обособените позиции:
За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за СПИН-ЕЛИЗА се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 %; Тестовете за първична диагностика на СПИН-ЕЛИЗА (подпозиция 1.1.) да бъдат тип антиген-антитяло. За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за Хепатит С се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 %.Тестовете за хепатит С–ЕЛИЗА (подпозиция 1.2.) да бъдат тип антиген-антитяло. За тестовете за диагностика на хепатит В се изисква чувствителност равна на или под 0,130 IU/ml. повърхностен антиген на хепатит В и специфичност не по-малка от 99 %. За тестовете включени в обема на първа обособена позиция (подпозиции 1.1., 1.2, 1.3., 1.4. и 1.5) се изисква да бъдат оферирани комплексно и да могат да се изработват на наличната в НЦТХ и РЦТХ апаратура.
За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за СПИН-ЕЛИЗА се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 %; Тестовете за първична диагностика на СПИН-ЕЛИЗА (подпозиция 1.1.) да бъдат тип антиген-антитяло. За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за Хепатит С се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 %.Тестовете за хепатит С–ЕЛИЗА (подпозиция 1.2.) да бъдат тип антиген-антитяло. За тестовете за диагностика на хепатит В се изисква чувствителност равна на или под 0,130 IU/ml. повърхностен антиген на хепатит В и специфичност не по-малка от 99 %. За тестовете включени в обема на първа обособена позиция (подпозиции 1.1., 1.2, 1.3., 1.4. и 1.5) се изисква да бъдат оферирани комплексно и да могат да се изработват на наличната в НЦТХ и РЦТХ апаратура.
Номер на обособената позиция: 2
Наименование на обособената позиция: Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот.
Кратко описание:
В обособената позиция е включена една номенклатурна единица – Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот. За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 99 %, специфичност равна или по-висока от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинала и превод на български.
В обособената позиция е включена една номенклатурна единица – Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот. За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 99 %, специфичност равна или по-висока от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинала и превод на български.
Количество или обем: Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот – количество до 1 000 броя теста.
Допълнителна информация за обособените позиции:
За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 99 %, специфичност равна или по-висока от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя – заврено от участника копие и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверено от участника копие.Участниците представят Разрешение за търговия с медицински изделия и приложението към него издадено от компетентния орган съгл.ЗМИ.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 99 %, специфичност равна или по-висока от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя – заврено от участника копие и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверено от участника копие.Участниците представят Разрешение за търговия с медицински изделия и приложението към него издадено от компетентния орган съгл.ЗМИ.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
Номер на обособената позиция: 3
Наименование на обособената позиция: Тестове и Консумативи за качествен PCR за хепатит С.
Кратко описание:
В обособената група са включени 2 номенклатурни единици,както…
… следва: 3.1. Тестове за качествен PCR за хепатит С; 3.2. Консумативи за качествен PCR за хепатит С. Възложителят изисква и за тестовете и за консумативите да се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинала и превод на български. Задължително е изпълнението на обособената позиция в комплексност - в съвкупност да се оферират подпозиции 3.1 и 3.2. Консумативите за качествен PCR за хепатит С да са съвместими/подходящи за работа с тестовете посочени в позиция 3.1.
… следва:
3.1. Тестове за качествен PCR за хепатит С;
3.2. Консумативи за качествен PCR за хепатит С. Възложителят изисква и за тестовете и за консумативите да се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинала и превод на български. Задължително е изпълнението на обособената позиция в комплексност - в съвкупност да се оферират подпозиции 3.1 и 3.2. Консумативите за качествен PCR за хепатит С да са съвместими/подходящи за работа с тестовете посочени в позиция 3.1.
3.2. Консумативи за качествен PCR за хепатит С. Възложителят изисква и за тестовете и за консумативите да се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинала и превод на български. Задължително е изпълнението на обособената позиция в комплексност - в съвкупност да се оферират подпозиции 3.1 и 3.2. Консумативите за качествен PCR за хепатит С да са съвместими/подходящи за работа с тестовете посочени в позиция 3.1.
Количество или обем: В обособената група са включени две номенклатурни единици,както следва: 3.1. Тестове за качествен PCR за хепатит С – количество до 384 броя;3.2. Консумативи за качествен PCR за хепатит С (съвместими за работа с тестовете посочени в поз. 3.1.) – количество до 384 броя.
В обособената група са включени две номенклатурни единици,както следва:
3.1. Тестове за качествен PCR за хепатит С – количество до 384 броя;
3.2. Консумативи за качествен PCR за хепатит С (съвместими за работа с тестовете посочени в поз. 3.1.) – количество до 384 броя.
Допълнителна информация за обособените позиции:
Представят се Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя – заврено от участника копие и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверено от участника копие. Задължително е изпълнението на обособената позиция в комплексност – в съвкупност да се оферират подпозиции 3.1 и 3.2. Участниците представят разрешение за търговия с медицински изделия и приложението към него издадено от компетентния орган съгл.ЗМИ. Посочената прогнозна стойност е за цялата 3-та обособена позиция (за съвкупно изпълнение на 3.1 и 3.2).Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл.15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
Представят се Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя – заврено от участника копие и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверено от участника копие. Задължително е изпълнението на обособената позиция в комплексност – в съвкупност да се оферират подпозиции 3.1 и 3.2. Участниците представят разрешение за търговия с медицински изделия и приложението към него издадено от компетентния орган съгл.ЗМИ. Посочената прогнозна стойност е за цялата 3-та обособена позиция (за съвкупно изпълнение на 3.1 и 3.2).Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация.Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл.15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.
Номер на обособената позиция: 4
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА).
Кратко описание:
В обособената позиция е включена една номенклатурна единица – Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА). Тестовете за ТПХА да бъдат окомплектовани със съответния брой плаки и връхчета.
Количество или обем: Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА) – количество до 1 000 броя теста.
Номер на обособената позиция: 5
Наименование на обособената позиция: Тестове с хемилуминисцентна техника.
Кратко описание:
В обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, предназначение и количество тестове, както…
… следва: 5.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат", 5.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Ат", 5.3. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг"; 5.4. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/"; 5.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG". Тестовете включени в обема на 5-та обособена позиция да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура, да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. Задължително е да се оферират комплексно - изпълнение в съвкупност за всички номенклатурни единици (подпозиции) включени в обособената група. За всеки от тестовете посочени в позиции 5.1., 5.2, 5.3, и 5.4. се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинал и официален превод на български.
… следва:
5.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат",
5.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Ат",
5.3. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг";
5.4. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/";
5.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG".
Тестовете включени в обема на 5-та обособена позиция да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура, да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. Задължително е да се оферират комплексно - изпълнение в съвкупност за всички номенклатурни единици (подпозиции) включени в обособената група. За всеки от тестовете посочени в позиции 5.1., 5.2, 5.3, и 5.4. се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинал и официален превод на български.
Тестовете включени в обема на 5-та обособена позиция да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура, да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. Задължително е да се оферират комплексно - изпълнение в съвкупност за всички номенклатурни единици (подпозиции) включени в обособената група. За всеки от тестовете посочени в позиции 5.1., 5.2, 5.3, и 5.4. се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверени от участника копия на оригинал и официален превод на български.
Количество или обем: В обособената позиция са включени пет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, предназначение и количество тестове:5.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат" – количество до 20 000 броя теста;5.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Ат" – количество до 20 000 броя теста;5.3. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг" – количество до 20 000 броя теста;5.4. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/" – количество до 23 000 броя теста.5.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG" – количество до 20 000 броя теста.
В обособената позиция са включени пет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, предназначение и количество тестове:
5.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат" – количество до 20 000 броя теста;
5.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Ат" – количество до 20 000 броя теста;
5.3. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг" – количество до 20 000 броя теста;
5.4. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/" – количество до 23 000 броя теста.
5.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG" – количество до 20 000 броя теста.
Допълнителна информация за обособените позиции:
Задължително е обособената позиция да бъде изпълнена в комплексност – в съвкупност (за всички подпозиции включени в обема й – от 5.1. до 5.5. включително). Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност; Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в НЦТХ и ЦТХ.
Задължително е обособената позиция да бъде изпълнена в комплексност – в съвкупност (за всички подпозиции включени в обема й – от 5.1. до 5.5. включително). Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност; Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в НЦТХ и ЦТХ.
Количество или обем:
Диагностикумите и други медицински изделия (консумативи) за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис са групирани в 5 самостоятелно обособени позиции, както следва:
Диагностикумите и други медицински изделия (консумативи) за нуждите на НЦТХ – гр. София и ЦТХ – гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции – СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис са групирани в 5 самостоятелно обособени позиции, както следва:
ОП № 1 „Тестове за диагностика на трансмисивни инфекции тип EЛИЗА";
ОП № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот";
ОП № 3 „Тестове и консумативи за качествен PCR за Хепатит С";
ОП № 4 „Тестове за диагностика на Сифилис / ТПХА /";
ОП № 5 „Тестове с хемилуминисцентна техника".
Референтен номер: 01016-2012-0012.
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:
Крайни получатели на диагностикумите са НЦТХ – гр. София и четирите ЦТХ в страната.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови" № 112 – франко склад на НЦТХ;
За РЦТХ – гр. Пловдив място на доставка е: гр. Пловдив, бул. „България" № 234 Б;
За РЦТХ – гр. Стара Загора – място на доставка е гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов" № 2;
За РЦТХ – гр. Плевен място на доставка е гр. Плевен, ул. „Русе" № 36;
За РЦТХ – гр. Варна – място на доставка е гр. Варна, ул. „Цар Освободител" № 100.
Правна, икономическа, финансова и техническа информация Условия за участие
Годност за упражняване на професионалната дейност:
Участник в процедурата може да бъде всяко местно или чуждестранно ФЛ или ЮЛ или техни обединения, което представи следните документи:
I. Плик № 1:
1. ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР или оригинал или заверено от участника копие от УАС и документ за регистрация,когато участникът е ЮЛ или ЕТ; За ФЛ се представя копие от документ за самоличност. Чуждестранни ЮЛ, прилагат еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата, в която са установени – документът за регистрация следва да е представен в официален превод на български език. В случай, че участникът е обединение, което не е ЮЛ, документите за регистрация или ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР се представят за всяко ФЛ или ЮЛ, включено в обединението. Представя се нотариално заверено копие на документа, с който е създадено обединението и документ,подписан от лицата в обединението с посочен представляващият обединението,с който ще се провежда кореспонденцията, ще подписва всички документи и получава всички плащания по изпълнението на договора. Упълномощаването да се представлява обединението може да се осъществи и чрез изрично нотариално заверено пълномощно издадено от участниците в обединението.
1. ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР или оригинал или заверено от участника копие от УАС и документ за регистрация,когато участникът е ЮЛ или ЕТ; За ФЛ се представя копие от документ за самоличност. Чуждестранни ЮЛ, прилагат еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата, в която са установени – документът за регистрация следва да е представен в официален превод на български език. В случай, че участникът е обединение, което не е ЮЛ, документите за регистрация или ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР се представят за всяко ФЛ или ЮЛ, включено в обединението. Представя се нотариално заверено копие на документа, с който е създадено обединението и документ,подписан от лицата в обединението с посочен представляващият обединението,с който ще се провежда кореспонденцията, ще подписва всички документи и получава всички плащания по изпълнението на договора. Упълномощаването да се представлява обединението може да се осъществи и чрез изрично нотариално заверено пълномощно издадено от участниците в обединението.
2. Оригинал или нотариално заверено копие на документ удостоверяващ представителната власт на лицето,от което е предложението,ако това не е законния представител на участника.
3. Административни данни за участника. Декларация от участника, че е запознат с всички обстоятелства, свързани с провеждането и изпълнението на обществената поръчка.
4. Декларация за отсъствието на обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1 и ал. 5, т. 1 от ЗОП – подава се от всяко от лицата по чл. 47, ал. 4 от ЗОП.
5. Декларация за отсъствие на обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, т. 2 и 3, ал. 2, т. 3 и ал. 5, т. 2 от ЗОП, когато участникът е ЮЛ, е достатъчно подаване на декларация от едно от лицата, които могат самостоятелно да го представляват. Ако участника е обединение декларациите за отсъствие на обстоятелства по чл. 47 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ, включено в обединението.
5. Декларация за отсъствие на обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, т. 2 и 3, ал. 2, т. 3 и ал. 5, т. 2 от ЗОП, когато участникът е ЮЛ, е достатъчно подаване на декларация от едно от лицата, които могат самостоятелно да го представляват. Ако участника е обединение декларациите за отсъствие на обстоятелства по чл. 47 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ, включено в обединението.
6. Декларация относно ползването на подизпълнители. Ако участника предвижда използването на подизпълнители се посочват задължително подизпълнителите, дела на тяхното участие (% от общата стойност) и вида на работите, които ще бъдат изпълнени от тях. Документите по чл. 56, ал. 1, т. 1, 4, 5 и 6 от ЗОП се представят за всеки от подизпълнителите, а изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.
6. Декларация относно ползването на подизпълнители. Ако участника предвижда използването на подизпълнители се посочват задължително подизпълнителите, дела на тяхното участие (% от общата стойност) и вида на работите, които ще бъдат изпълнени от тях. Документите по чл. 56, ал. 1, т. 1, 4, 5 и 6 от ЗОП се представят за всеки от подизпълнителите, а изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.
7. При участие на подизпълнители се прилага писменото им съгласие да участват като такива.
8. Срок на валидност на оферта.
9. Декларация за приемане условията на проекто договора.
10. Документ за внесена гаранция за участие.
11. Документи за икономически и технически възможности съгл. III.2.2) и III.2.3) от Обявлението.
12. Оторизационно писмо или друг аналогичен документ на името на участника издадено:
А/ от производителят на медицинското изделие и принадлежност по смисъла на ЗМИ или
Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл.10, ал.2 от ЗМИ, валидно за срока за изпълнение на поръчката, от което да е видно, че участникът е упълномощен да продава /дистрибутира/ (или да участва в процедури за възлагане на обществени поръчки и да сключва договори за доставка) изделията на производителя и декларация,че ще бъдат осигурявани необходимите количества, ако участникът бъде определен за изпълнител на обществената поръчка – представя се копие на оригинала заверено от участника, ако не е на български придружено с официален превод на български език. Представя се документ за писмено упълномощаване на представител,по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ,когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство - представя се копие на оригинала заверено от участника,ако не е на български и в превод.
Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл.10, ал.2 от ЗМИ, валидно за срока за изпълнение на поръчката, от което да е видно, че участникът е упълномощен да продава /дистрибутира/ (или да участва в процедури за възлагане на обществени поръчки и да сключва договори за доставка) изделията на производителя и декларация,че ще бъдат осигурявани необходимите количества, ако участникът бъде определен за изпълнител на обществената поръчка – представя се копие на оригинала заверено от участника, ако не е на български придружено с официален превод на български език. Представя се документ за писмено упълномощаване на представител,по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ,когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство - представя се копие на оригинала заверено от участника,ако не е на български и в превод.
13. Списък на документите в офертата подписан от участника.
Плик № 2 – Предложение за изпълнение на поръчката. Декларация с предложен срок за изълнение. Проекто договор.
Плик № 3 – Ценова оферта.
Икономическо и финансово състояние:
1. Заверени от участника копия на счетоводен баланс и отчет за приходи и разходи от последната финнасова година изготвени в съответствие с изискванията на чл. 34 от З-на за счетоводството. Когато е представен ЕИК и финансовите документи са публикувани в партидата и са видими чрез търговския регистър, участника може да декларира /да се позове на тези обстоятелства вместо да представя исканите финансови документи. В случай, че участникът е физическо лице, същият представя официален документ, доказващ доходите му за последната години. Ако са копия се представят заверени с гриф „вярно с оригинала" и подпис на ФЛ.
1. Заверени от участника копия на счетоводен баланс и отчет за приходи и разходи от последната финнасова година изготвени в съответствие с изискванията на чл. 34 от З-на за счетоводството. Когато е представен ЕИК и финансовите документи са публикувани в партидата и са видими чрез търговския регистър, участника може да декларира /да се позове на тези обстоятелства вместо да представя исканите финансови документи. В случай, че участникът е физическо лице, същият представя официален документ, доказващ доходите му за последната години. Ако са копия се представят заверени с гриф „вярно с оригинала" и подпис на ФЛ.
За новорегистрирани търговски дружества такива документи не се изискват.
Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансово състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.
Минимално(и) ниво(а) на стандарти:
1. Последната финансова година на участника да не е приключила със загуба (балансова загуба).
Когато участникът е обединение документите за доказване на икономическо и финансово състояние за изпълнение на поръчката се представят само за участниците, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.
Технически и професионални способности:
1. Списък на изпълнените през последните три финансови години договори с посочен предмет на договора, стойност,дати на започване и приключване и контрагенти /получатели, придружен от препоръки за добро изпълнение. Препоръките да кореспондират с посочените в списъка договори и да са с подпис, име и длъжност на лицето, което ги издава.
1. Списък на изпълнените през последните три финансови години договори с посочен предмет на договора, стойност,дати на започване и приключване и контрагенти /получатели, придружен от препоръки за добро изпълнение. Препоръките да кореспондират с посочените в списъка договори и да са с подпис, име и длъжност на лицето, което ги издава.
2. Участниците в процедурата трябва да притежават и представят сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обществената поръчка- представя се заверено от участника копие на оригинала, ако сертификата не е на български се представя и в превод на български.
2. Участниците в процедурата трябва да притежават и представят сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обществената поръчка- представя се заверено от участника копие на оригинала, ако сертификата не е на български се представя и в превод на български.
3. Производителите на всички предлагани медицински изделия и консумативи трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия – представя се заверено от участника копие на оригинала, ако сертификата не е на български се представя и в превод на български.
3. Производителите на всички предлагани медицински изделия и консумативи трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия – представя се заверено от участника копие на оригинала, ако сертификата не е на български се представя и в превод на български.
4. Участникът да разполага с моторни превозни средства (собствени,наети или които има право да ползва), които осигуряват правилното съхранение на медицинските изделия при транспортирането им до НЦТХ и ЦТХ;
5. За всички обособени позиции задължително се изисква оферираните диагностикуми от всяка позиция да притежават сертификат за качество от производителя.
Да се представят документи (декларации за съответствие,СЕ сертификати), доказващи че оферираните медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ отговарят на ЗМИ и Наредбите по чл. 18 от ЗМИ.
6. Участниците,които ще изпълзват ресурсите на други ФЛ или ЮЛ следва да докажат, че ще имат на разположение тези ресурси.
7. Списък на техническите лица, включително и на тези които ще отговарят за контрола на качеството.
8. Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ, или на чл. 78а от ЗМИ.
Ако участника е обединение, което не е ЮЛ, критериите за подбор се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него – документите за доказване на технически възможности за изпълнение на поръчката се представят само за участниците в него, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.
Ако участника е обединение, което не е ЮЛ, критериите за подбор се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него – документите за доказване на технически възможности за изпълнение на поръчката се представят само за участниците в него, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.
Минимално(и) ниво(а) на стандарти:
1. Общо от последните 3 финансови години участниците да имат минимум 1 изпълнен договор с предмет сходен с предмета на позицията. Под сходен предмет Възложителят има предвид доставка на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ сходни/аналогични с включените в обема на обособената позиция,за която участват. Представя се минимум 1 референция с посочен предмета на договора или вида на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, които са били предмет на доставка.Препоръката да е с подпис, име и длъжност на лицето, което ги издава и да съответстват на посочените в списъка договори. Изискването е за всички обособени позиции. В зависимост от датата на учредяване или започване на дейност на участника, под изпълнени договори се има предвид приключили към крайния срок за подаване на оферти.
1. Общо от последните 3 финансови години участниците да имат минимум 1 изпълнен договор с предмет сходен с предмета на позицията. Под сходен предмет Възложителят има предвид доставка на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ сходни/аналогични с включените в обема на обособената позиция,за която участват. Представя се минимум 1 референция с посочен предмета на договора или вида на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, които са били предмет на доставка.Препоръката да е с подпис, име и длъжност на лицето, което ги издава и да съответстват на посочените в списъка договори. Изискването е за всички обособени позиции. В зависимост от датата на учредяване или започване на дейност на участника, под изпълнени договори се има предвид приключили към крайния срок за подаване на оферти.
2. Представя се сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обществената поръчка издаден на името на участника.
3. Представя се сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия издаден на името на производителя.
4. Представя се списък на МПС (с посочен модел,марка и регистрационен номер) с които разполага участника (собствени,наети или които има право да ползва). Участниците да имат на разположение или да имат право да ползват (собствени, наети) минимум 2 МПС които осигуряват правилното съхранение на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ при транспортирането им до НЦТХ и ЦТХ.
4. Представя се списък на МПС (с посочен модел,марка и регистрационен номер) с които разполага участника (собствени,наети или които има право да ползва). Участниците да имат на разположение или да имат право да ползват (собствени, наети) минимум 2 МПС които осигуряват правилното съхранение на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ при транспортирането им до НЦТХ и ЦТХ.
5. Сертификати за качество издадени от производителя на оферираните диагностикуми (представят се за всички изделия и принадлежности включени в обема на обособената позиция).Представят се задължително Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ (заверени от участника копия на оригинала и превод на български език) – за следните позиции: за всеки от тестовете посочени в подпозиции № 1.1, 1.2., 1.3 и 1.4 от ОП № 1, за ОП № 2, ОП № 3 и за всеки от тестовете посочени в подпозиции № 5.1., 5.2, 5.3, и 5.4. За тестовете в подпозиция 1.5. се представя Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и превод на български.
5. Сертификати за качество издадени от производителя на оферираните диагностикуми (представят се за всички изделия и принадлежности включени в обема на обособената позиция).Представят се задължително Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ (заверени от участника копия на оригинала и превод на български език) – за следните позиции: за всеки от тестовете посочени в подпозиции № 1.1, 1.2., 1.3 и 1.4 от ОП № 1, за ОП № 2, ОП № 3 и за всеки от тестовете посочени в подпозиции № 5.1., 5.2, 5.3, и 5.4. За тестовете в подпозиция 1.5. се представя Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и превод на български.
6. Оторизационно писмо или друг аналогичен документ на името на участника издадено:
А/ от производителят на медицинското изделие и принадлежност по смисъла на ЗМИ или
Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, валидно за срока за изпълнение на поръчката, от което да е видно, че участникът е упълномощен да продава / дистрибутира/ (или да участва в процедури за възлагане на обществени поръчки и да сключва договори за доставка) изделията на производителя и декларация, че ще бъдат осигурявани необходимите количества, ако участникът бъде определен за изпълнител на обществената поръчка – представя се копие на оригинала заверено от участника, при необходимост (ако не е на български) придружено с превод на български език. Представя се документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство – представя се копие на оригинала заверено от участника, при необходимост придружено с превод на български език. Представя се Декларация от законния представител на участника, че оторизациите се отнасят за медицинските изделия включени в обема на обособената позиция, за която участва.
Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, валидно за срока за изпълнение на поръчката, от което да е видно, че участникът е упълномощен да продава / дистрибутира/ (или да участва в процедури за възлагане на обществени поръчки и да сключва договори за доставка) изделията на производителя и декларация, че ще бъдат осигурявани необходимите количества, ако участникът бъде определен за изпълнител на обществената поръчка – представя се копие на оригинала заверено от участника, при необходимост (ако не е на български) придружено с превод на български език. Представя се документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство – представя се копие на оригинала заверено от участника, при необходимост придружено с превод на български език. Представя се Декларация от законния представител на участника, че оторизациите се отнасят за медицинските изделия включени в обема на обособената позиция, за която участва.
7. Участниците представят Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на др. държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да са производители, установени на територията на България
7. Участниците представят Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на др. държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да са производители, установени на територията на България
Изпълнение на договора
Изисквани депозити и гаранции:
Всеки участник трябва да заплати гаранция за участие в процедурата, която е 1 % от стойността на обособената позиция. За отделните обособени позиции гаранцията за участие е както следва: за I позиция е 10 510 лв.; за II позиция е 315 лв.; за III позиция е 451 лв. За IV позиция е 35 лв.; за V позиция е 8 061 лв. Гаранцията за участие се представя в 1 от формите:
Всеки участник трябва да заплати гаранция за участие в процедурата, която е 1 % от стойността на обособената позиция. За отделните обособени позиции гаранцията за участие е както следва: за I позиция е 10 510 лв.; за II позиция е 315 лв.; за III позиция е 451 лв. За IV позиция е 35 лв.; за V позиция е 8 061 лв. Гаранцията за участие се представя в 1 от формите:
1. Като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 120 календарни дни, считано от крайния срок за получаване на офертите. Банковите гаранции, издадени от чуждестранни банки, следва да са авизирани чрез българска банка, потвърждаваща автентичността на съобщението, в превод на български език.
1. Като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 120 календарни дни, считано от крайния срок за получаване на офертите. Банковите гаранции, издадени от чуждестранни банки, следва да са авизирани чрез българска банка, потвърждаваща автентичността на съобщението, в превод на български език.
2. Като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ – БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD – платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. В случай че участникът е превел парите по електронен път (електронно банкиране), той следва да завери съответния документ с подпис и печат. Възложителят има право да задържи гаранцията за участие до решаване на спора, когато кандидатът или участникът в процедура за възлагане на обществена поръчка обжалва решението, с което се обявяват резултатите от предварителния подбор, или решението за определяне на изпълнител. Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник оттегли заявлението си след изтичането на срока за получаване на заявления или оттегли офертата си след изтичането на срока за получаване на офертите; Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник е определен за изпълнител, но не изпълни задължението си да сключи договор за обществената поръчка. Гаранциите за участие на отстранените участници се освобождават от възложителя в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. Гаранциите за участие на класираните на първо и второ място участници се освобождават след сключване на договора за обществената поръчка, а на останалите класирани участници – в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. При прекратяване на процедурата за възлагане на обществена поръчка гаранциите на всички участници се освобождават в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението за прекратяване. Втория вид гаранция, която Възложителят изисква е гаранцията за изпълнение. Гаранция за изпълнение на договора се представя от участника определен за изпълнител на поръчката. За тази поръчка гаранцията за изпълнение е в размер на 3 % от прогнозната стойност на договора и се внася от определеният за изпълнител преди подписване на договора. Гаранцията за изпълнение следва да бъде със срок на валидност 20 дни след изтичане срока на действие на договора.
2. Като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ – БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD – платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. В случай че участникът е превел парите по електронен път (електронно банкиране), той следва да завери съответния документ с подпис и печат. Възложителят има право да задържи гаранцията за участие до решаване на спора, когато кандидатът или участникът в процедура за възлагане на обществена поръчка обжалва решението, с което се обявяват резултатите от предварителния подбор, или решението за определяне на изпълнител. Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник оттегли заявлението си след изтичането на срока за получаване на заявления или оттегли офертата си след изтичането на срока за получаване на офертите; Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник е определен за изпълнител, но не изпълни задължението си да сключи договор за обществената поръчка. Гаранциите за участие на отстранените участници се освобождават от възложителя в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. Гаранциите за участие на класираните на първо и второ място участници се освобождават след сключване на договора за обществената поръчка, а на останалите класирани участници – в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. При прекратяване на процедурата за възлагане на обществена поръчка гаранциите на всички участници се освобождават в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението за прекратяване. Втория вид гаранция, която Възложителят изисква е гаранцията за изпълнение. Гаранция за изпълнение на договора се представя от участника определен за изпълнител на поръчката. За тази поръчка гаранцията за изпълнение е в размер на 3 % от прогнозната стойност на договора и се внася от определеният за изпълнител преди подписване на договора. Гаранцията за изпълнение следва да бъде със срок на валидност 20 дни след изтичане срока на действие на договора.
Гаранцията за изпълнение се представя в една от формите по избор на изпълнителя:
1. Като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 20 работни дни, считано от изтичане срока на действие на договора.
2. Като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ – БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD – платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. В банковите гаранции за изпълнение изрично да се посочат исловията и реда за частичното или пълно усвовяване на гаранцията при поискване от Възложителя поради недобросъвестно изпълнение на договора или неизпьлнение на определени клаузи от договора.
2. Като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ – БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD – платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. В банковите гаранции за изпълнение изрично да се посочат исловията и реда за частичното или пълно усвовяване на гаранцията при поискване от Възложителя поради недобросъвестно изпълнение на договора или неизпьлнение на определени клаузи от договора.
Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат:
НЦТХ е второстепенен разпоредител с бюджетни средства към Министъра на здравеопазването. Начин на плащане: по банков път в български лева, по посочената банкова сметка на Изпълнителя. При условия на отложено плащане до 60 календарни дни след представяне на фактура-оригинал придружена с приемо-предавателен протокол за извършената доставка по образец на НЦТХ и приемане на стоката. Всяка отделна партида е придружена със сертификат за качество от производителя. Представя се обобщен опис на приемо-предавателните протоколи и писмените заявки-разпределения по образец на НЦТХ.
Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат
НЦТХ е второстепенен разпоредител с бюджетни средства към Министъра на здравеопазването. Начин на плащане: по банков път в български лева, по посочената банкова сметка на Изпълнителя. При условия на отложено плащане до 60 календарни дни след представяне на фактура-оригинал придружена с приемо-предавателен протокол за извършената доставка по образец на НЦТХ и приемане на стоката. Всяка отделна партида е придружена със сертификат за качество от производителя. Представя се обобщен опис на приемо-предавателните протоколи и писмените заявки-разпределения по образец на НЦТХ.
Други особени условия:
Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да са производители, установени на територията на Република България. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в спецификацията. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Всички мед. изделия и принадлежности да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност; Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в ЦТХ.За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (1.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (1.3),тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат (1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА(1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и реагентите от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод, при провеждането на процедурата това обстоятелство се удостоверява с декларация от производителя и предоставяне на мостри (Комисията си запазва правото да изиска мостри от участника при обективна необходимост). За тестовете включени в позиция № 2 се изисква чувствителност равна или по-висока от 99 %, специфичност равна или по-висока от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. Консумативите за качествен PCR за хепатит С посочени в подпозиция 3.2. да са съвместими / подходящи за работа с тестовете посочени в позиция 3.1. Тестовете за диагностика на Сифилис (ТПХА) – позиция № 4 да бъдат окомплектовани със съответния брой плаки и връхчета Тестовете включени в обема на 5-та обособена позиция да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура, да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. За тестовете от всички 5 позиции се изисква да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура. Ако предложените диагностикуми не са съвместими с наличната апаратура в ЦТХ определеният за изпълнител следва да предостави и поддържа за своя сметка апаратура, с технически параметри не по-ниски от тези на съществуващата за срока,в който ще се работи с неговите тестове. Ако за изработване на някои тестове в ЦТХ няма налична апаратура, доставчикът следва да предостави и да поддържа такава за времето, в което ще се изработват неговите тестове. Доставчика следва да осигури: програмирането на наличната апаратура за изработването и синхронизирането на доставените тестове, обучение на персонала за работа с доставяните тестове,да осигури необходимия брой връхчета в съответствие с броя на доставените тестове, съвместими с апаратурата която ще се използва.Предложените мед.изделия да отговарят на или да имат по добри показатели от минималните изисквания посочени в обявлението и спецификацията.
Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да са производители, установени на територията на Република България. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в спецификацията. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Всички мед. изделия и принадлежности да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност; Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със Сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в ЦТХ.За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (1.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (1.3),тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат (1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА(1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и реагентите от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод, при провеждането на процедурата това обстоятелство се удостоверява с декларация от производителя и предоставяне на мостри (Комисията си запазва правото да изиска мостри от участника при обективна необходимост). За тестовете включени в позиция № 2 се изисква чувствителност равна или по-висока от 99 %, специфичност равна или по-висока от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. Консумативите за качествен PCR за хепатит С посочени в подпозиция 3.2. да са съвместими / подходящи за работа с тестовете посочени в позиция 3.1. Тестовете за диагностика на Сифилис (ТПХА) – позиция № 4 да бъдат окомплектовани със съответния брой плаки и връхчета Тестовете включени в обема на 5-та обособена позиция да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура, да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. За тестовете от всички 5 позиции се изисква да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура. Ако предложените диагностикуми не са съвместими с наличната апаратура в ЦТХ определеният за изпълнител следва да предостави и поддържа за своя сметка апаратура, с технически параметри не по-ниски от тези на съществуващата за срока,в който ще се работи с неговите тестове. Ако за изработване на някои тестове в ЦТХ няма налична апаратура, доставчикът следва да предостави и да поддържа такава за времето, в което ще се изработват неговите тестове. Доставчика следва да осигури: програмирането на наличната апаратура за изработването и синхронизирането на доставените тестове, обучение на персонала за работа с доставяните тестове,да осигури необходимия брой връхчета в съответствие с броя на доставените тестове, съвместими с апаратурата която ще се използва.Предложените мед.изделия да отговарят на или да имат по добри показатели от минималните изисквания посочени в обявлението и спецификацията.
Процедура
Срок на валидност на офертата: 120 дни
Дата на отваряне на офертите: 2013-02-08 📅
Място на отваряне: гр. София, ул. „Братя Миладинови" № 112 – ет. 2 – Библиотеката на НЦТХ.
Място: гр. София, ул. „Братя Миладинови" № 112 – ет. 2 – Библиотеката на НЦТХ.
Информация относно упълномощените лица и процедурата на отваряне:
Законните представители на участниците или изрично писмено упълномощени от тях лица, представители на неправителствени организации и на медии. Пълномощниците на участниците представят писмено пълномощно, в което е посочено правото им да присъстват на конкретната процедура или че са упълномощени да представляват участника на процедури за възлагане на обществени поръчки или пред държавни органи и институции. Другите присъстващи лица се легитимират и представят документ, доказващ коя неправителствена организация или медия представляват. Присъстващите попълват името, длъжността си и името на участника,който представляват в процедурата в предварително подготвен за целта формуляр.
Информация относно упълномощените лица и процедурата на отваряне
Законните представители на участниците или изрично писмено упълномощени от тях лица, представители на неправителствени организации и на медии. Пълномощниците на участниците представят писмено пълномощно, в което е посочено правото им да присъстват на конкретната процедура или че са упълномощени да представляват участника на процедури за възлагане на обществени поръчки или пред държавни органи и институции. Другите присъстващи лица се легитимират и представят документ, доказващ коя неправителствена организация или медия представляват. Присъстващите попълват името, длъжността си и името на участника,който представляват в процедурата в предварително подготвен за целта формуляр.
Препратка Идентификатори
Референтен номер, определен от възлагащия орган: 01016-2012-0012.
Допълнителна информация Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Пощенски адрес: бул. „Витоша“ № 18
Пощенски град: София
Пощенски код: 1000
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: cpcadmin@cpc.bg📧
Телефон: +359 29884070📞
Интернет адрес: http://www.cpc.bg🌏
Факс: +359 29807315 📠
Информация относно сроковете за подаване на жалби:
съгласно чл. 120, ал. 5 от ЗОП жалба може се подава в 10-дневен срок от:
1. Изтичането на срока по чл. 27а, ал .3 – срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за промяна;
2. Публикуването на решението за откриване на процедура по чл. 76, ал. 3 или чл. 86, ал. 3, или на договаряне без обявление;
4. Получаване на решението за избор на изпълнител или за прекратяване на процедурата;
5. Публикуване на обявлението за доброволна прозрачност в Регистъра на обществените поръчки или в „Официален вестник" на Европейския съюз.
6. Срокът за обжалване на решението по ал. 5, т. 1 тече от получаването на документацията, ако са изпълнени едновременно следните условия:
1. Жалбата е срещу изисквания, които не са посочени в обявлението;
2. Документацията не е публикувана едновременно с обявлението;
3. Документацията е получена след срока по чл. 27а, ал. 3.
Повтаряща се обществена поръчка
11.2013г.
Източник: OJS 2013/S 001-000664 (2012-12-28)
Обявление за възлагане на поръчка (2013-04-16) Обект Обхват на обществената поръчка
Обща стойност на поръчката: 1 816 833 💰
Метаданни на обявлението
Вид на документа: Обявление за възлагане на поръчка
Процедура
Вид на офертата: Не е приложимо
Възлагащ орган Идентичност
Пощенски адрес: гр. София 1202, Район Сердика, ул. „Братя Миладинови" № 112
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2013-04-16 📅
Дата на публикуване: 2013-04-17 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2013/S 075-124786
Препратка към обявление: 2013/S 1-000664
Брой на ОВ-S: 75
Обект Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:
Крайни получатели на диагностикумите са НЦТХ-гр.София и четирите ЦТХ в страната. За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. "Братя Миладинови" № 112 - франко склад на НЦТХ; За РЦТХ - гр. Пловдив място на доставка е: гр. Пловдив, бул. "България" № 234 Б ; За РЦТХ - гр. Стара Загора - място на доставка е гр. Стара Загора, ул. "Генерал Столетов" № 2; За РЦТХ - гр. Плевен място на доставка е гр. Плевен, ул. "Русе" № 36; За РЦТХ - гр. Варна - място на доставка е гр. Варна, ул. "Цар Освободител" № 100.
Крайни получатели на диагностикумите са НЦТХ-гр.София и четирите ЦТХ в страната. За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. "Братя Миладинови" № 112 - франко склад на НЦТХ; За РЦТХ - гр. Пловдив място на доставка е: гр. Пловдив, бул. "България" № 234 Б ; За РЦТХ - гр. Стара Загора - място на доставка е гр. Стара Загора, ул. "Генерал Столетов" № 2; За РЦТХ - гр. Плевен място на доставка е гр. Плевен, ул. "Русе" № 36; За РЦТХ - гр. Варна - място на доставка е гр. Варна, ул. "Цар Освободител" № 100.
Възлагане на договор
1️⃣
Дата на сключване на договора: 2013-03-21 📅
Име: “АА Медикал България” ООД
Пощенски адрес: гр. София 1407; ул. „Голо бърдо” № 8, ет. 4, ап. 11
Пощенски град: София
Пощенски код: 1407
Държава: България 🇧🇬
2️⃣
Име: “Елта 90М” ООД, ЕИК: 130469816
Пощенски адрес: гр. София 1233, кв. „Банишора”, ул. ”Враня” № 82-86
Пощенски код: 1233
4️⃣
Име: “Софарма Трейдинг” АД, ЕИК: 103267194
Пощенски адрес: ул. „Лъчезар Станчев” № 5, "Софарма Бизнес Тауърс"; сграда А, ет. 12
Пощенски код: 1756
Информация за търгове
Брой получени оферти: 2
3
1
Възлагащ орган Контакт
Звено за контакт: доц. д-р Андрей Ангелов Андреев - Директор на НЦТХ
Допълнителна информация Орган за преглед
Информация относно сроковете за подаване на жалби: съгласно чл. 122и от ЗОП.
Източник: OJS 2013/S 075-124786 (2013-04-16)
Обявление за възлагане на поръчка (2013-04-19) Обект Обхват на обществената поръчка
Обща стойност на поръчката: 38 400 💰
Възлагащ орган Идентичност
Пощенски адрес: гр. София 1202, Район Сердика; ул. „Братя Миладинови" № 112
Пощенски код: 1202;
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2013-04-19 📅
Дата на публикуване: 2013-04-20 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2013/S 078-130609
Брой на ОВ-S: 78
Обект Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:
Крайни получатели на диагностикумите са НЦТХ-гр.София и четирите ЦТХ в страната. За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. "Братя Миладинови" № 112 - франко склад на НЦТХ; За РЦТХ - гр. Пловдив място на доставка е: гр. Пловдив, бул. "България" № 234 Б; За РЦТХ - гр. Стара Загора - място на доставка е гр. Стара Загора, ул. "Генерал Столетов" № 2; За РЦТХ - гр. Плевен място на доставка е гр. Плевен, ул. "Русе" № 36; За РЦТХ - гр.Варна - място на доставка е гр. Варна, ул. "Цар Освободител" № 100.
Крайни получатели на диагностикумите са НЦТХ-гр.София и четирите ЦТХ в страната. За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. "Братя Миладинови" № 112 - франко склад на НЦТХ; За РЦТХ - гр. Пловдив място на доставка е: гр. Пловдив, бул. "България" № 234 Б; За РЦТХ - гр. Стара Загора - място на доставка е гр. Стара Загора, ул. "Генерал Столетов" № 2; За РЦТХ - гр. Плевен място на доставка е гр. Плевен, ул. "Русе" № 36; За РЦТХ - гр.Варна - място на доставка е гр. Варна, ул. "Цар Освободител" № 100.
Възлагане на договор
Име: “Марвена”ООД, ЕИК 121677845
Пощенски адрес: ж.к. "Младост 2", ул. „Свети Киприян” № 44
Пощенски код: 1799
Източник: OJS 2013/S 078-130609 (2013-04-19)