„Периодични доставки на пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с непрекъснато сепариране тип „Trima Accel version 6“ за нуждите на НЦТХ за 2014 г.“ | Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)

Предмет на обществената поръчка е доставката на до 400 броя пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с непрекъснато сепариране тип „Trima Accel version 6“.184 000

Дата	Документ
2014-10-13	Обявление за поръчка
2014-12-18	Обявление за възлагане на поръчка

Срок на доставка — доставката ще се извършва в срок до 15 работни дни от получаване на заявка — разпределение от НЦТХ. При доставка сетовете следва да бъдат придружени от сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида; Количеството посочено в спецификацията и обявлението е „количество до“, т.е. Възложителят не е длъжен да заяви за доставка цялото договорено количество, а има право да заявява количества съгласно действителните си нужди и финансовия ресурс с който разполага,но не повече от договореното. Срокът на годност на всички сетове за тромбофереза към датата на доставката до НЦТХ да не е по-малък от 65 % от обявения от производителя. Възложителят предоставя пълен достъп по електронен път до документацията за участие в процедурата, като я публикува на своя профил на купувача, посочен в раздел I.1 от настоящото обявление. Чрез профила си на купувача възложителят ще обяви дадените от него писмени разяснения по документацията за участие (ако има такива); датата, мястото и часа на отваряне на ценовите оферти (Плик № 3), както и на тегленето на жребий по чл. 71, ал. 5 от ЗОП (при възникване на основание за това). Разяснения по документацията могат да се искат до 10 дни преди изтичане на крайния срок за подаване на оферти. На основание чл. 64, ал. 3 от ЗОП възложителят съкращава минималният 52 дневен срок за подаване на оферти, чрез използване на предвидените в закона способи. В резултат на което срокът се намалява общо с 12 дни, т.е срокът за подаване на оферти ще бъде 40 дни от денят, следващ датата на вписване на обявлението в Регистъра на обществените поръчки.

Предмет на обществената поръчка е доставката франко склад „медицински изделия“ на НЦТХ на пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с непрекъснато сепариране тип „Trima Accel version 6“.

Предмет на обществената поръчка е доставката на до 400 броя пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с непрекъснато сепариране тип „Trima Accel version 6“.

Участник може да бъде всяко местно или чуждестранно ФЛ или ЮЛ или техни обединения,представило следните документи:

Плик № 1: Представяне на участника,което включва: посочване на ЕИК по чл. 23 от Закона за търговския регистър, БУЛСТАТ и/или др. идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата,в която участникът е установен, както и адрес, включително електронен, за кореспонденция при провеждане на процедурата. Когато не е представен ЕИК, участникът — ЮЛ или ЕТ, прилага удостоверение за актуално състояние и/или друга идентифицираща информация в съотв. със законодателството на държавата, в която е установен. Когато участникът в процедурата е чуждестранно ФЛ, ЮЛ или техни обединения се прилага еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата, в която е установен. Документът се представя в оригинал или заверено от участника копие в официален превод. Когато участникът в процедурата е обединение,което не е ЮЛ, за всяко ФЛ или ЮЛ включено в обединението се прилага ЕИК и др. идентифицираща информация по т. 1 и копие от договора за обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението,в който задължит. се посочва представляващият.

2. Оригинал или нотариално заверено копие на документ удостоверяващ представителната власт на лицето, от което е предложението, ако това не е законния представител на участника.

3. Административни данни за участника.

4. Оферта съгласно попълнен образец.

5. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, удостоверяваща липса на обстоятелства по чл. 47, ал. 1,т. 1, букви от „а“ до „д“ и т. 2, т. 3 и т. 4 и ал. 5 от ЗОП.

6. Декларация за липса на свързаност с друг участник в съответствие с чл. 55, ал. 7 от ЗОП и за липса на обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 от ЗОП. Ако участника е обединение декларациите по чл. 47, ал. 9, по чл. 55, ал. 7 и чл. 8, ал. 8, т. 2 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ, включено в обединението.

7. Декларация относно ползването на подизпълнители с посочени видовете работи от предмета на поръчката, които ще им се предложат, съответстващият на тези работи дял в проценти от стойността на поръчката и предвидените подизпълнители.

8. При участие на подизпълнители се прилага писменото им съгласие да участват като такива.

9. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, удостоверяваща липса на обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1, букви от „а“ до „д“ и т. 2, т. 3 и т. 4 и ал. 5 от ЗОП за всеки от подизпълнителите.

10. Срок на валидност на оферта.

11. Декларация за приемане условията на проекто договора.

12. Документ за внесена гаранция за участие.

13. Документи за техн. възможности съгл. III.2.3. от Обявлението.

14. Мостри и приемо-предавателен протокол на мострите.

15. Разрешение за търговия на едро с мед. изделия издаден от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото на участника да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария или участниците следва да са производители,установени на територията на България.

16. Списък на документите и информацията съдържаща се в офертата.

Плик 2: Техническо предложение за изпълнение на поръчката с посочен срок на изпълнение и ако е приложимо декларация по чл. 33, ал. 4 от ЗОП.

Плик № 3: Ценова оферта.

Не може да участва в процедурата и ще бъде отстранен участник,за който са налице обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1 букви „а“ до „д“, т. 2, 3 и 4, и ал. 5 от ЗОП. Не могат да бъдат самостоятелни участници в процедурата свързани лица по смисъла на § 1, т. 23 „а“ или свързани предприятия по смисъла на § 1, т. 24 от Допълнит. разпоредби на ЗОП. Външни експерти, участвали в разработване на техническата спецификация от настоящата документация за участие не могат да участват в процедурата самостоятелно или в обединение с други лица като участници, членове на обединения — участници, подизпълнители, или чрез свързани лица, освен ако документите, в чието изработване са участвали са променени така, че да не им предоставят информация,която им дава предимство.

Възложителят няма изисквания за представяне на доказателства за икономическото и финансово състояние на участниците.

1. Списък на техническите лица, включително и на тези които ще отговарят за контрола на качеството.

2. Декларации за съответствие с Директива 93/42/ЕС издадена от производителя или упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от ЗМИ (ако е приложимо ЕС сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ). Образец на партиден сертификат за качество и инструкция за употреба съответстваща на изискванията на чл. 16 от ЗМИ. Легенда на пиктограмите, ако такива са използвани върху етикетите и опаковките на пластмасовите сетове за апаратна тромбофереза.

Всички посочени по-горе в т. 2 документи се представят като заверени от участника копия на оригинала и в превод на български език.

3. Документ от ИАЛ, че за оферираните сетове не са депозирани рекламации от потребители в ИАЛ през последните 2 години.

4. Сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия издаден на името на производителя от акредитирано лице — представя се копие на оригинала заверено от участника и в превод на български.

1. Участниците да разполагат с компетентни технически лица за изпълнение на поръчката.

2. Да се представят документи, доказващи че оферираните пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори отговарят на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл. 18 от ЗМИ и Директива 93/42/ЕЕС.

3. За предлаганите медицински изделия за вземане, съхранение и диагностика на дарената кръв да не са депозирани рекламации от потребители в Изпълнителна агенция по лекарствата през последните 2 години.

4. Производителите на всички оферирани медицински изделия (сетове за апаратна тромбофереза) трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия.

Всеки участник трябва да заплати гаранция за участие в процедурата,която е в размер на 1 % от стойността на поръчката и представлява сумата от 1 840 BGN. Гаранцията за участие се представя в една от формите:

1. като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 120 календарни дни, считано от крайния срок за получаване на офертите. Банковите гаранции, издадени от чуждестранни банки, следва да са авизирани чрез българска банка, потвърждаваща автентичността на съобщението, в превод на български език;

2. като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ — БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD — платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал или подписан от законният представляващ участника документ при онлайн банкиране. Гаранциите за участие се освобождават или задържат при условията на чл. 61 и чл. 62 от ЗОП. Определеният за изпълнител участник, преди сключване на договора представя гаранция за изпълнение в размер на 3 % (три процента) от стойността на договора, без ДДС. Гаранцията се представя в една от следните форми, по избор на участника: банкова гаранция в полза на НЦТХ или парична сума, вносима по следната сметка на НЦТХ — БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD — платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал или подписан от законния представляващ на участника документ при онлайн банкиране. Когато гаранцията за изпълнение се представя като парична сума в нареждането за плащане се посочва „Гаранция за изпълнение по договор за обществена поръчка за доставка на …“. Когато гаранцията за изпълнение се представя като банкова гаранция, тя трябва да е безусловна, неотменима, в полза на възложителя и със срок на валидност 60 дни след изтичане на крайния срок за изпълнение дейностите по договора, който е 15.12.2014 г. Условията и сроковете за задържане, усвояване и освобождаване на гаранцията за изпълнение се уреждат в договора за възлагане на обществена поръчка. В банковите гаранции за участие и за изпълнение изрично да се посочат условията и реда за частичното или пълно усвояване на гаранциите при поискване от Възложителя поради наличие на някоя от хипотезите на чл. 61 от ЗОП за гаранциите за участие и при недобросъвестно изпълнение на договора или неизпълнение на определени клаузи от договора и друго посочено в проекта на договора — при гаранциите за изпълнение.

Изисквани депозити и гаранции

2. като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ — БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD — платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал или подписан от законният представляващ участника документ при онлайн банкиране. Гаранциите за участие се освобождават или задържат при условията на чл. 61 и чл. 62 от ЗОП. Определеният за изпълнител участник, преди сключване на договора представя гаранция за изпълнение в размер на 3 % (три процента) от стойността на договора, без ДДС. Гаранцията се представя в една от следните форми, по избор на участника: банкова гаранция в полза на НЦТХ или парична сума, вносима по следната сметка на НЦТХ — БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD — платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал или подписан от законния представляващ на участника документ при онлайн банкиране. Когато гаранцията за изпълнение се представя като парична сума в нареждането за плащане се посочва „Гаранция за изпълнение по договор за обществена поръчка за доставка на …“. Когато гаранцията за изпълнение се представя като банкова гаранция, тя трябва да е безусловна, неотменима, в полза на възложителя и със срок на валидност 60 дни след изтичане на крайния срок за изпълнение дейностите по договора, който е 15.12.2014 г. Условията и сроковете за задържане, усвояване и освобождаване на гаранцията за изпълнение се уреждат в договора за възлагане на обществена поръчка. В банковите гаранции за участие и за изпълнение изрично да се посочат условията и реда за частичното или пълно усвояване на гаранциите при поискване от Възложителя поради наличие на някоя от хипотезите на чл. 61 от ЗОП за гаранциите за участие и при недобросъвестно изпълнение на договора или неизпълнение на определени клаузи от договора и друго посочено в проекта на договора — при гаранциите за изпълнение.

Начин на плащане: след извършена доставка, по банков път в български лева, по посочената банкова сметка на Изпълнителя. При условия на отложено плащане до 60 календарни дни след представяне на фактура-оригинал съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС — оригинал и 2 броя заверени копия,придружена с приемо-предавателни протоколи за извършената доставка по образец на НЦТХ; обобщен опис на протоколите; писмени заявки — разпределения, изготвени от Национален център по трансфузионна хематология; декларация за съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС издадена от производителя или неговия упълномощен представител по чл. 10 от ЗМИ и партиден сертификат за качество. НЦТХ е второстепенен разпоредител с бюджетни средства към Министъра на здравеопазването и разплащанията се извършват през СЕБРА. НЦТХ е лечебно заведение по чл. 5, ал. 1 от ЗОП и посоченият срок за отложено плащане до 60 дни е на основание чл. 3, ал. 5 от Закона за лечебните заведения.

В случай, че обединение бъде определено за изпълнител на обществената поръчка, не се изисква регистриране на юридическо лице преди подписване на договора.

Оферираните пластмасови сетове да отговарят на изискванията на ЗМИ и приложимата Наредба по чл. 18 от ЗМИ, да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ и Директива 93/42 ЕС за мед. изделия (върху изделието и опаковката му). Да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Оферираните сетове да бъдат съвместими с наличната апаратура в НЦТХ автоматизирана система за кръвовземане Trima Accel version 6; Да бъдат комплектовани с игли 17 G. Да позволяват получаването на три единици тромбоцитен концентрат в работен цикъл; Компенсаторните цитратни разтвори да бъдат в обем най-малко от 500 ml. Комплектите сакове (сетовете) да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми. В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. Етикетите от производителя трябва да съдържат най-малко: име на производителя,наименование, състав и обем на консервиращия разтвор и/или добавения разтвор (когато има такъв). Върху етикетите на всеки отделен сак да е посочена датата на изтичане на срока на годност на сака (сета), както и баркод, който да съдържа най-малко следните данни: Идентификация на производител, Партиден номер, Каталожен номер. Саковете да бъдат със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне. Пластмасата трябва да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване. Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на GMP и MDD 93/42 EEC. Пунктиращата игла да е с добре заточен връх и да има предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане. Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача. Всички оферирани медицински изделия — пластмасови сакове (сетове за тромбофереза) следва задължително да бъдат включени в списъка по чл. 1, т. 1,буква „… от „Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат“ — в техническото предложение за изпълнение на поръчката (в Плик № 2) участниците посочват номера в списъка по чл. 1,т. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ, под който е вписано оферираното изделие.

Други особени условия

Оферираните пластмасови сетове да отговарят на изискванията на ЗМИ и приложимата Наредба по чл. 18 от ЗМИ, да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ и Директива 93/42 ЕС за мед. изделия (върху изделието и опаковката му). Да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Оферираните сетове да бъдат съвместими с наличната апаратура в НЦТХ автоматизирана система за кръвовземане Trima Accel version 6; Да бъдат комплектовани с игли 17 G. Да позволяват получаването на три единици тромбоцитен концентрат в работен цикъл; Компенсаторните цитратни разтвори да бъдат в обем най-малко от 500 ml. Комплектите сакове (сетовете) да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми. В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. Етикетите от производителя трябва да съдържат най-малко: име на производителя,наименование, състав и обем на консервиращия разтвор и/или добавения разтвор (когато има такъв). Върху етикетите на всеки отделен сак да е посочена датата на изтичане на срока на годност на сака (сета), както и баркод, който да съдържа най-малко следните данни: Идентификация на производител, Партиден номер, Каталожен номер. Саковете да бъдат със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне. Пластмасата трябва да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване. Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на GMP и MDD 93/42 EEC. Пунктиращата игла да е с добре заточен връх и да има предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане. Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача. Всички оферирани медицински изделия — пластмасови сакове (сетове за тромбофереза) следва задължително да бъдат включени в списъка по чл. 1, т. 1,буква „… от „Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат“ — в техническото предложение за изпълнение на поръчката (в Плик № 2) участниците посочват номера в списъка по чл. 1,т. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ, под който е вписано оферираното изделие.

Максималният финансов ресурс, с който разполага възложителят за изпълнение на поръчката е 184 000 BGN без ДДС / 220 800 BGN с ДДС. Оферти, които надвишават посоченият максимален финансов ресурс, ще бъдат отстранени, като не отговарящи на предварително обявените задължителни условия на възложителя.

Гр. София 1202; район „Сердика“, ул. „Братя Миладинови“ № 112, ет. 2 — Библиотеката на НЦТХ.

Право да присъстват при първоначално отваряне на офертите, както и при отваряне на ценовите оферти (Плик № 3) и при теглене на жребий в случай на еднакви най-ниски ценови оферти, имат участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване и други лица при спазване на установения режим за достъп до сградата, в която се извършва отварянето на офертите, а именно: сградата на НЦТХ на посочения по-горе адрес. Пълномощниците на участниците представят писмено пълномощно, в което е посочено правото им да присъстват на конкретната процедура или че са упълномощени да представляват участника на процедури за възлагане на обществени поръчки или пред държавни органи и институции. Другите присъстващи лица — неправителствени организации, представители на медиите се легитимират и представят документ, доказващ коя неправителствена организация или медия представляват. Присъстващите попълват името, длъжността си и името на участника,който представляват в процедурата в предварително подготвен за целта формуляр.

Срокът за подаване на жалби срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за промяна, вкл. относно условия, съдържащи се в документацията за участие, е 10 дневен и започва да тече след изтичане на 14 дни от датата на публикуване на решението и обявлението за процедурата. (чл. 120, ал. 5, т. 1 от ЗОП). Жалби срещу действия или бездействия на възложителя, които възпрепятстват достъпа или участието на лица в процедурата се подават в срока, определен в чл. 120, ал. 7 от ЗОП.