"Периодични доставки на тестове и консумативи за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции - СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис по IV обособени позиции за нуждите на НЦТХ - гр. София и РЦТХ - гр. Плевен, РЦТХ - гр. Пловдив, РЦТХ - гр. Стара Загора и РЦТХ - гр. Варна" | Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)

Дата	Документ
2014-01-22	Обявление за поръчка
2014-01-27	Допълнителна информация
2014-04-15	Обявление за възлагане на поръчка
2014-04-22	Обявление за възлагане на поръчка

Тестовете и консумативите за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции - СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис са групирани в IV обособени позиции, както следва:ОП № 1: „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА”;ОП № 2: „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот”;ОП № 3: „Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)”;ОП № 4: „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника”.В обема на всяка от посочените IV обособени позиции са включени различни по вид, количество и минимални задължителни технически характеристики и специфични изисквания диагностикуми подробно посочени в спецификацията и в Приложение Б от Обявлението за всяка обособена позиция. Предлаганите диагностикуми и консумативи трябва да отговарят на минималните задължителни изисквания посочени в количествената и техническа спецификация. Посочените в спецификацията количества са ориентировъчни / прогнозни и Възложителят не се задължава да ги заяви в пълен обем и стойност. Възложителят изисква в съвкупност изпълнението на обособени позиции № 1 и № 4.1 775 855

Срок за изпълнение на поръчката е до 31.12.2014 г. (финансово изпълнение и доставка). Посочените количества за всеки от тестовете са за осигуряване диагностиката на кръвта в ЦТХ за период от една година от сключване на договор. Срок на доставка – първа доставка до 7 работни дни от сключване на договора и получаване на заявка – разпределение. Следващите доставки са до 14 /четиринадесет/ работни дни след писмена заявка от НЦТХ. При доставка, всички медицински изделия следва да бъдат придружени от сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида; всички количества, посочени в спецификацията и приложение Б за отделните позиции са „количества до”, т.е. Възложителят не е длъжен да заяви за доставка цялото договорено количество, а има право да заявява количества съгласно действителните си нужди и финансовия ресурс с който разполага,но не повече от договореното. Срокът на годност на всички медицински изделия за диагностика към датата на доставката до НЦТХ и ЦТХ да не е по-малък от 75 % от обявения от производителя. В случай на доставка на мед.изделия за диагностика и консумативи с по-кратък от договорения срок на годност,се дължи неустойка в размер както следва:74,99 % - 65 % срок на годност – неустойка 10 % върху стойността на доставката; 64,99 % - 50 % срок на годност – неустойка 15 % върху стойността на доставката; при остатъчен срок на годност по-малък от 50 % доставката се извършва само с писмено съгласие от НЦТХ, като се дължи неустойка в размер на 20 % върху стойността на доставката. Участниците ще бъдат отстранени от процедурата при наличие на някоя от хипотезите на чл. 69, ал. 1 от ЗОП и при наличие на някое от обстоятелствата посочени в чл. 47, ал. 1, ал. 2, т. 3 и ал. 5 от ЗОП. С цел ползване и на съкратените срокове по чл. 64, ал. 3 от ЗОП настоящото обявление е изпратено по електронен път за вписване в Регистъра на обществените поръчки по реда на чл. 6, ал. 1, т. 5 от ППЗОП и от датата на публикуване на обявлението в електронен вид Възложителят предоставя пълен достъп по електронен път до документацията за участие в процедурата на посочения в обявлението интернет адрес - http://ncth.bg/proceduri (официален сайт на НЦТХ, адрес на Профил на купувача,сектор "Обществени поръчки"). Документацията ще бъде достъпна по електронен път безплатно. За поръчката е публикувано обявление за предварителна информация на 1.3.2013 г. и е налице основание да се ползват съкратените срокове по чл. 64, ал. 2 от ЗОП. След изтичане на срока посочен в раздел IV.3.3) достъпа по електронен път (на сайта на НЦТХ) до документацията ще бъде блокиран. При проблем с изтеглянето на документацията от сайта на НЦТХ, заинтересованите лица изпращат искане за получаването ѝ на e-mail: ncth_bg@abv.bg като задължително посочват предмета на поръчката, наименованието на ЮЛ и координати за контакт (адрес, тел, факс, електронна поща), име и длъжност на лицето отправило искането за документация. Документацията може да се получи и на посочения адрес в раздел II) от обявлението. Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията за участие до изтичането на срока за нейното закупуване или получаване. Възложителят изпраща разясненията в 4-дневен срок от постъпване на искането на всички лица, които са получили документация за участие и са посочили адрес за кореспонденция, без да отбелязва в отговора лицето, направило запитването. Разяснението се прилага и към документацията, която предстои да се предоставя на другите участници - тъй като до документацията е предоставен пълен достъп по електронен път, всички разяснения на постъпили запитвания ще бъдат качвани на сайта на НЦТХ в раздел обществени поръчки, на посочения в I.1) адрес на профил на купувача, като приложения към публикуваната документация.

Предмет на поръчката е периодичната доставка на на тестове и консумативи за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции - СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис по четири обособени позиции за нуждите на НЦТХ - гр. София и ЦТХ - гр. Плевен, гр. Пловдив, гр. Стара Загора и гр. Варна, както следва: ОП № 1 "Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА"; ОП № 2 "Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот"; ОП № 3 "Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)"; ОП № 4 "Тестове с хемилуминисцентна техника". Количествата и минималните задължителни специфични изисквания са посочени в количествената и техническа спецификация и в Приложения Б за отделните обособени позиции и за всяка от номенклатурните единици, включени в обема на обособените позиции, когато има такива.

В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици,съдържащи различни по вид,предназначение и количество тестове за диагностика на взетата кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА, както следва: 1.1. "Тестове за първична диагностика за СПИН- EЛИЗА/HIV - 1 + HIV - 2 - Аг/Ат"; 1.2. "Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат(ХепатитС)"; 1.3."Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/"; 1.4. "Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg"; 1.5. "Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG". За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (подпозиция № 1.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (подпозиция № 1.3), тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат (хепатит С) (подпозиция № 1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА (подпозиция № 1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод. При провеждането на процедурата това обстоятелство (маркирането с баркод) се удостоверява с декларация от производителя и предоставяне на мостри (Комисията си запазва правото да изиска мостри от участника при обективна необходимост). За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за СПИН-ЕЛИЗА (подпозиция 1.1.) се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 %; тестовете да бъдат тип антиген - антитяло. За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за Хепатит С-ЕЛИЗА (подпозиция 1.2.) се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 %. Тестовете да бъдат тип антиген-антитяло. За тестовете за диагностика на хепатит В (HbsAg) се изисква чувствителност равна на или под 0,130 IU/ml. повърхностен антиген на хепатит В и специфичност не по-малка от 99 %. За доказване съответствието на оферираните тестове с тези задължителни изисквания на Възложителя се представя Инструкция за употреба на всеки от тестовете, включени в обема на 1-ва обособена позиция. За всеки диагностикум включен в обема на 1-ва обособена позиция се представя документ от производителя,в който се обявява производствения срок на годност. Всички оферирани тестове трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в Техническата спецификация. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.За доказване на това обстотятелство се представя декларация от участника. За тестовете включени в обема на първа обособена позиция (подпозиции 1.1., 1.2, 1.3., 1.4. и 1.5) се изисква да бъдат оферирани комплексно и да могат да се изработват на наличната в НЦТХ и РЦТХ апаратура.

В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици,съдържащи различни по вид,предназначение и количество тестове за диагностика на трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА, както следва:1.1."Тестове за първична диагностика за СПИН EЛИЗА / HIV - 1 + HIV - 2 - Аг/Ат" - Количество до 165 500 броя теста.

1.2. "Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат" - количество до 166 000 броя теста;

1.3. "Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/" - количество до 170 000 броя теста;

1.4. "Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg" - количество до 1000 броя теста;

1.5. "Специфични тестове за диагностика на Сифилис - EЛИЗА IgM/IgG" - количество до 166 000 броя теста.

Единичните цени следва да бъдат в български лв.и да включват всички разходи до краен получател с ДДС, мита,такси, стойност на стоката, опаковката, транспорт (стойност на доставката).Оферираните цени следва да бъдат посочени с точност до втори знак след десетичната запетая. Предлаганата цена следва да бъде формирана за срок на годност на медицинските изделия не по-малък от 75 % (седемдесет и пет процента) от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Предложените цени да са фиксирани до края на договора и да не подлежат на промяна. За тестовете за първична диагностика на СПИН–ЕЛИЗА (1.1), за тестовете за първична диагностика за хепатитС– ЕЛИЗА (1.2), за тестовете за първична и потвърдителна диагностика на хепатит В /HBsAg/ (подпозиции 1.3. и 1.4.) задължително се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ– заверени от участника копия на оригинала и официален превод на български. За специфичните тестове за диагностика на Сифилис-ЕЛИЗА (1.5.) следва да бъде представена декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и превод на български. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания,посочени в Приложение Б за всяка позиция и в техническата спецификация. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране.

В обособената позиция е включена една номенклатурна единица - тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот. За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 98 %, специфичност не по-малка от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. За доказване на тези обстоятелства следва да се представи Инструкция за употреба на тест-реагентите. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. За доказване на това обстоятелство участникът следва да докаже в своята оферта с подходящи средства, които удовлетворяват възложителя, че предложеното от него решение отговаря по еквивалентен начин на тези изисквания /резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител/ - да се представи Инструкция за употреба на тест-реагентите или друг документ съгл. чл. 33, ал. 3 от ЗОП. На основание чл. 33, ал. 3 от ЗОП Възложителят приема за подходящи средства за доказване на постигната еквивалентност с изискванията, посочени в техническата спецификация, представянето на някой от следните документи: техническо досие на производител или протоколи от изпитване или сертификати, издадени от признат орган. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. За доказване на това обстоятелство следва да се представи декларация от законния представител на участника.

За тестовете включени в обема на 2-ра позиция се представят декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала, придружено с официален превод на български език и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС,издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – заверено от участника копие на оригинала, придружено с официален превод на български език.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Приложение Б за всяка позиция и в техническата спецификация. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.Всички медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Предложените за изпълнение на поръчката медицински изделия да отговарят на или да имат по-добри показатели от минималните технически изисквания, посочени в спецификацията. Участникът следва да представи техническото си предложение, така че да е видно дали предлаганите стоки отговарят или са с по-добри показатели от минималните технически изисквания на възложителя. Единичните цени следва да бъдат в български лв.и да включват всички разходи до краен получател с ДДС, мита, такси, стойност на стоката, опаковката, транспорт (стойност на доставката). Оферираните цени следва да бъдат посочени с точност до втори знак след десетичната запетая. Предлаганата цена следва да бъде формирана за срок на годност на медицинските изделия не по-малък от 75 % (седемдесет и пет процента) от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Предложените цени да са фиксирани до края на договора и да не подлежат на промяна.

В обособената позиция е включена една номенклатурна единица - тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА). Тестовете за диагностика на Сифилис (ТПХА) – позиция № 3 да бъдат окомплектовани със съответния брой плаки и връхчета. Предлаганите медицински изделия трябва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ДВ, бр. 46/2007 г.) Предложените за изпълнение на поръчката опаковки, да дават възможност да се осигури доставката до всички ЦТХ на тестовете за диагностика на Сифилис (ТПХА) в рамките на посоченото крайно количество. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. За доказване на това обстоятелство следва да се представи декларация от законния представител на участника. Предложените за изпълнение на поръчката медицински изделия да отговарят на или да имат по-добри показатели от минималните технически изисквания, посочени в спецификацията. Участникът следва да представи техническото си предложение, така че да е видно дали предлаганите стоки отговарят или са с по-добри показатели от минималните технически изисквания на възложителя.

Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти или Директива 93/42/ЕЕС за медицинските изделия. За тестовете за диагностика на Сифилис (ТПХА) следва да се представят декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ – представят се заверени „вярно с оригинала” от участника копия на оригинала и официален превод на български. Единичните цени следва да бъдат в български лв. и да включват всички разходи до краен получател с ДДС, мита, такси, стойност на стоката, опаковката, транспорт (стойност на доставката). Оферираните цени следва да бъдат посочени с точност до втори знак след десетичната запетая. Предлаганата цена следва да бъде формирана за срок на годност на медицинските изделия не по-малък от 75 % (седемдесет и пет процента) от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Предложените цени да са фиксирани до края на договора и да не подлежат на промяна.

В обособената позиция са включени пет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, предназначение и количество тестове за диагностика с хемилуминисцентна техника, както следва: 4.1. "Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат", 4.2. "Тестове за първична диагностика на HCV Ат", 4.3. "Тестове за първична диагностика на HCV Аг"; 4.4. "Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/"; 4.5. "Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG". Предложените за изпълнение на поръчката тестове включени в обема на 4-та обособена позиция следва да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура, да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. За доказване на това обстоятелство участникът следва да докаже в своята оферта с подходящи средства, които удовлетворяват възложителя, че предложеното от него решение отговаря по еквивалентен начин на тези изисквания /резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите/. На основание чл. 33, ал. 3 от ЗОП Възложителят приема за подходящи средства за доказване на постигната еквивалентност с изискванията, посочени в техническата спецификация, представянето на някой от следните документи: техническо досие на производител или протоколи от изпитване или сертификати, издадени от признат орган. Задължително е тестовете включени в обема на IV-та позиция да се оферират комплексно - Възложителят изисква изпълнение в съвкупност за всички номенклатурни единици (подпозиции) включени в обособената група. За всеки от тестовете посочени в позиции 4.1., 4.2, 4.3, и 4.4. се представят декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ –представят се заверени от участника копия на оригиналите, придружени с официален превод на български език. За тестовете посочени в номенклатурна единица № 4.5. ”Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG” следва да бъде представена декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – представя се заверено от участника копие на оригинала и официален превод на български. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност - Представя се заверено с „вярно с оригинала” копие на оригинала придружено с официален превод на български език. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. За доказване на това обстоятелство следва да се представи декларация от законния представител на участника.

В обособената позиция са включени пет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, предназначение и количество тестове:

4.1. "Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат" - количество до 20 000 броя теста.

4.2. "Тестове за първична диагностика на HCV Ат" - количество до 20 000 броя теста.

4.3. "Тестове за първична диагностика на HCV Аг" - количество до 20 000 броя теста;

4.4. "Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/" - количество до 23 000 броя теста.

4.5. "Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/ IgG" - количество до 20 000 броя теста.

Всички медицински изделия по смисъла на ЗМИ да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в НЦТХ и ЦТХ. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти или Директива 93/42/ЕЕС за медицинските изделия. Единичните цени следва да бъдат в български лв. и да включват всички разходи до краен получател с ДДС, мита, такси, стойност на стоката, опаковката, транспорт (стойност на доставката). Оферираните цени следва да бъдат посочени с точност до втори знак след десетичната запетая. Предлаганата цена следва да бъде формирана за срок на годност на медицинските изделия не по-малък от 75 % (седемдесет и пет процента) от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Предложените цени да са фиксирани до края на договора и да не подлежат на промяна

Тестовете и консумативите за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции - СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис са групирани в IV обособени позиции, както следва:

ОП № 1: „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА”;

ОП № 2: „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С – имуноблот”;

ОП № 3: „Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)”;

ОП № 4: „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника”.

В обема на всяка от посочените IV обособени позиции са включени различни по вид, количество и минимални задължителни технически характеристики и специфични изисквания диагностикуми подробно посочени в спецификацията и в Приложение Б от Обявлението за всяка обособена позиция. Предлаганите диагностикуми и консумативи трябва да отговарят на минималните задължителни изисквания посочени в количествената и техническа спецификация. Посочените в спецификацията количества са ориентировъчни / прогнозни и Възложителят не се задължава да ги заяви в пълен обем и стойност. Възложителят изисква в съвкупност изпълнението на обособени позиции № 1 и № 4.

Крайни получатели на диагностикумите са НЦТХ - гр. София и четирите ЦТХ в страната.

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. "Братя Миладинови" № 112 - франко склад на НЦТХ;

За РЦТХ - гр. Пловдив място на доставка е: гр. Пловдив, бул. "България" № 234 Б;

За РЦТХ - гр. Стара Загора - място на доставка е гр. Стара Загора, ул. "Генерал Столетов" № 2;

За РЦТХ - гр. Плевен място на доставка е гр. Плевен, ул. "Русе" № 36;

За РЦТХ - гр. Варна - място на доставка е гр. Варна, ул. "Цар Освободител" № 100.

Участник в процедурата може да бъде всяко местно или чуждестранно ФЛ или ЮЛ или техни обединения, което представи следните документи:

I. Плик № 1: 1. ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР или оригинал или заверено от участника копие от УАС и документ за регистрация,когато участникът е ЮЛ или ЕТ; за ФЛ се представя копие от документ за самоличност. Чуждестранни ЮЛ, прилагат еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата, в която са установени - документът за регистрация следва да е представен в официален превод на български език. В случай,че участникът е обединение, което не е ЮЛ, документите за регистрация или ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР се представят за всяко ФЛ или ЮЛ, включено в обединението. Представя се нотариално заверено копие на документа, с който е създадено обединението и документ,подписан от лицата в обединението с посочен представляващият обединението, с който ще се провежда кореспонденцията, ще подписва всички документи и получава всички плащания по изпълнението на договора. Упълномощаването да се представлява обединението може да се осъществи и чрез изрично нотариално заверено пълномощно издадено от участниците в обединението. 2. Оригинал или нотариално заверено копие на документ удостоверяващ представителната власт на лицето,от което е предложението,ако това не е законния представител на участника. 3. Административни данни за участника. Декларация от участника, че е запознат с всички обстоятелства, свързани с провеждането и изпълнението на обществената поръчка. 4. Декларация за отсъствието на обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1 и ал. 5, т. 1 от ЗОП - подава се от всяко от лицата по чл. 47, ал. 4 от ЗОП. 5. Декларация за отсъствие на обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, т. 2 и 3, ал. 2, т. 3 и ал. 5, т. 2 от ЗОП, когато участникът е ЮЛ, е достатъчно подаване на декларация от едно от лицата, които могат самостоятелно да го представляват.Ако участника е обединение декларациите за отсъствие на обстоятелства по чл. 47 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ, включено в обединението. 6. Декларация относно ползването на подизпълнители. Ако участника предвижда използването на подизпълнители се посочват задължително подизпълнителите, дела на тяхното участие (% от общата стойност) и вида на работите, които ще бъдат изпълнени от тях. Документите по чл. 56, ал. 1, т. 1, 4, 5 и 6 от ЗОП се представят за всеки от подизпълнителите, а изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие. 7. При участие на подизпълнители се прилага писменото им съгласие да участват като такива. 8. Срок на валидност на оферта. 9. Декларация за приемане условията на проекто договора. 10. Документ за внесена гаранция за участие. 11. Документи за икономически и технически възможности съгл. III.2.2) и III.2.3) от обявлението. 12. Оторизационно писмо или др. аналогичен документ на името на участника издадено: А/ от производителят на мед.изделие по смисъла на ЗМИ или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, валидно за срока за изпълнение на поръчката, от което да е видно, че участникът е упълномощен да продава/дистрибутира/ (или да участва в процедури за възлагане на обществени поръчки и да сключва договори за доставка) изделията на производителя - копие на оригинала заверено от участника и официален превод на български език. Представя се документ за писмено упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на мед. изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от ЕИП - копие на оригинала заверено от участника и официален превод. Представя се декларация от участника,че оторизациите се отнасят за мед.изделия включени в позицията и че ще бъдат осигурени необходимите количества и вид тестове, ако бъде определен за изпълнител. 13 .Списък по чл. 56, ал. 1, т. 14 от ЗОП. Плик № 2 - Предложение за изпълнение на поръчката с приложени инструкции за употреба за всеки от тестовете, вкл. в обема на позициите и/или др.документи съгл. чл. 33, ал. 3 от ЗОП. Декларация със срок за изпълнение. Проекто договор. Плик № 3 Ценова оферта.

Годност за упражняване на професионалната дейност

I. Плик № 1: 1. ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР или оригинал или заверено от участника копие от УАС и документ за регистрация,когато участникът е ЮЛ или ЕТ; за ФЛ се представя копие от документ за самоличност. Чуждестранни ЮЛ, прилагат еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата, в която са установени - документът за регистрация следва да е представен в официален превод на български език. В случай,че участникът е обединение, което не е ЮЛ, документите за регистрация или ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР се представят за всяко ФЛ или ЮЛ, включено в обединението. Представя се нотариално заверено копие на документа, с който е създадено обединението и документ,подписан от лицата в обединението с посочен представляващият обединението, с който ще се провежда кореспонденцията, ще подписва всички документи и получава всички плащания по изпълнението на договора. Упълномощаването да се представлява обединението може да се осъществи и чрез изрично нотариално заверено пълномощно издадено от участниците в обединението. 2. Оригинал или нотариално заверено копие на документ удостоверяващ представителната власт на лицето,от което е предложението,ако това не е законния представител на участника. 3. Административни данни за участника. Декларация от участника, че е запознат с всички обстоятелства, свързани с провеждането и изпълнението на обществената поръчка. 4. Декларация за отсъствието на обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1 и ал. 5, т. 1 от ЗОП - подава се от всяко от лицата по чл. 47, ал. 4 от ЗОП. 5. Декларация за отсъствие на обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, т. 2 и 3, ал. 2, т. 3 и ал. 5, т. 2 от ЗОП, когато участникът е ЮЛ, е достатъчно подаване на декларация от едно от лицата, които могат самостоятелно да го представляват.Ако участника е обединение декларациите за отсъствие на обстоятелства по чл. 47 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ, включено в обединението. 6. Декларация относно ползването на подизпълнители. Ако участника предвижда използването на подизпълнители се посочват задължително подизпълнителите, дела на тяхното участие (% от общата стойност) и вида на работите, които ще бъдат изпълнени от тях. Документите по чл. 56, ал. 1, т. 1, 4, 5 и 6 от ЗОП се представят за всеки от подизпълнителите, а изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие. 7. При участие на подизпълнители се прилага писменото им съгласие да участват като такива. 8. Срок на валидност на оферта. 9. Декларация за приемане условията на проекто договора. 10. Документ за внесена гаранция за участие. 11. Документи за икономически и технически възможности съгл. III.2.2) и III.2.3) от обявлението. 12. Оторизационно писмо или др. аналогичен документ на името на участника издадено: А/ от производителят на мед.изделие по смисъла на ЗМИ или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, валидно за срока за изпълнение на поръчката, от което да е видно, че участникът е упълномощен да продава/дистрибутира/ (или да участва в процедури за възлагане на обществени поръчки и да сключва договори за доставка) изделията на производителя - копие на оригинала заверено от участника и официален превод на български език. Представя се документ за писмено упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на мед. изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от ЕИП - копие на оригинала заверено от участника и официален превод. Представя се декларация от участника,че оторизациите се отнасят за мед.изделия включени в позицията и че ще бъдат осигурени необходимите количества и вид тестове, ако бъде определен за изпълнител. 13 .Списък по чл. 56, ал. 1, т. 14 от ЗОП. Плик № 2 - Предложение за изпълнение на поръчката с приложени инструкции за употреба за всеки от тестовете, вкл. в обема на позициите и/или др.документи съгл. чл. 33, ал. 3 от ЗОП. Декларация със срок за изпълнение. Проекто договор. Плик № 3 Ценова оферта.

1. Заверени от участника копия на баланс и отчет за приходите и разходите за последните три финансови години, изготвени в съответствие с изискванията на чл.34 от З-на за счетоводството.Когато е представен ЕИК и към датата на подаване на офертата финансовите документи са публикувани в партидата на участника и са видими чрез Търговския регистър, участника може да декларира /да се позове на тези обстоятелства вместо да представя исканите финансови документи. В случай, че участникът е физическо лице, същият представя официален документ, доказващ доходите му за последните три финансови години. Ако са копия се представят заверени с гриф "вярно с оригинала" и подпис на ФЛ.

2. Информация за общия оборот и за оборота на стоките, които са предмет на поръчката, за последните три финансови години в зависимост от датата, на която кандидатът или участникът е учреден или е започнал дейността си. За тази поръчка, под "оборот реализиран от стоки, които са предмет на поръчката" Възложителят има предвид специализирания оборот реализиран от участника от доставка на медицински изделия в зависимост от обособената позиция, за която участва в процедурата.

Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансово състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

1. Участникът следва да има минимален оборот реализиран общо (сумарно) от последните 3 финансови години от доставката на медицински изделия, които са предмет на поръчката (в зависимост от обособената позиция, за която участва), както следва:

— за I позиция - специализиран оборот равен или по-голям от 30 000 лв.

— за II позиция - специализиран оборот равен или по-голям от 5 000 лв.

— за позиция III - специализиран оборот равен или по-голям от 100 лв.

— за позиция IV - специализиран оборот равен или по-голям от 30 000 лв.

Забележка: когато участникът е обединение, се приема сумарно реализирания оборот на всички лица, включени в обединението. Документите за доказване на икономическо и финансово състояние за изпълнение на поръчката се представят само за участниците, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.

1. Списък на изпълнените през последните три финансови години договори с посочен предмет на договора, стойност,дати на започване и приключване и контрагенти /получатели, придружен от препоръки за добро изпълнение. Препоръките да кореспондират с посочените в списъка договори и да са с подпис, име и длъжност на лицето, което ги издава.

2. Участниците в процедурата трябва да притежават и представят сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обществената поръчка- представя се заверено от участника копие на оригинала, ако сертификата не е на български се представя и в превод на български.

3. Производителите на всички предлагани медицински изделия да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството на медицински изделия – с обхват съгласно предмета на обществената поръчка.

4. Участникът да разполага с моторни превозни средства (собствени,наети или които има право да ползва), които осигуряват правилното съхранение на медицинските изделия при транспортирането им до НЦТХ и ЦТХ;

5. Оферираните медицински изделия по смисъла на ЗМИ да отговарят на ЗМИ и Наредбите по чл. 18 от ЗМИ.

7. Оферираните медицински изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите.

8. Предлаганите изделия следва да притежават сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида.

9. Всички медицински изделия да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в ЦТХ.

10. Списък на техническите лица, включително и на тези които ще отговарят за контрола на качеството.

Ако участника е обединение, което не е ЮЛ, критериите за подбор се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него - документите за доказване на технически възможности за изпълнение на поръчката се представят само за участниците в него, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.

1. Общо от последните 3 финансови години участниците да имат минимум един изпълнен договор с предмет сходен с предмета на позицията. Под сходен предмет Възложителят има предвид доставка на медицински изделия по смисъла на ЗМИ сходни с включените в обема на обособената позиция,за която участват. Представя се минимум 1 референция с посочен предмета на договора или вида на медицинските изделия по смисъла на ЗМИ, които са били предмет на доставка. Препоръката да е с подпис, име и длъжност на лицето, което ги издава и да съответстват на посочените в списъка договори.

В зависимост от датата на учредяване или започване на дейност на участника, под изпълнени договори Възложителят има предвид приключили към крайния срок за подаване на оферти.

2. Представя се сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обществената поръчка издаден на името на участника.

3. Представя се сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия издаден на името на производителя с обхват съгласно предмета на обществената поръчка.

4. Представя се списък на МПС (с посочен модел,марка и регистрационен номер) с които разполага участника (собствени,наети или които има право да ползва).Участниците да имат на разположение или да имат право да ползват(собствени, наети) минимум 1 МПС кето осигурява правилното съхранение на мед.изделия по смисъла на ЗМИ при транспортирането им до ЦТХ.

5. За следните позиции се представят задължително Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя и ЕС сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ: за всеки от тестовете посочени в подпозиции № 1.1, 1.2., 1.3 и 1.4 от ОП № 1, за тестовете посочени в ОП № 2 и ОП № 3 и за всеки от тестовете посочени в подпозиции № 4.1.,4.2, 4.3, и 4.4. За тестовете в подпозиции 1.5. (от ОП № 1) и 4.5. от ОП № 4 се представя Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя – заверено от участника копие на оригинала и официален превод на български.

7. Представя се декларация от участника,че оферираните тестове имат нанесена „СЕ” маркировка.

8. Декларация от участника, че предлаганите изделия ще бъдат доставяни със сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида.

9. За доказване на това обстоятелство се представя декларация от участника, че срокът на годност на медицинските изделия и консумативи към датата на доставката ще бъде не по-малък от 75 % от обявения от производителя. За всички медицински изделия включени в обема на обособените позиции се представя документ от производителя с посочен производствения им срок на годност или максимален срок в месеци за съхранението им в склад за медицински изделия.

10. Списък на техническите лица, включително и на тези които ще отговарят за контрола на качеството.

За всички посочени по-горе документи Възложителят изисква да се представят копия на оригиналите заверени с "вярно с оригинала" с подпис от законния представител на участника и печат придружени с официален превод на български език.

Всеки участник трябва да заплати гаранция за участие в процедурата, която е 0,5 % от прогнозната стойност на всяка обособена позиция. За отделните обособени позиции гаранцията за участие е както следва: за I позиция е 4 551 лв.; за II позиция е 477 лв.; за III позиция е 4 лв. За IV позиция е 3 848 лв. Гаранцията за участие се представя в една от формите: 1. Като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 180 календарни дни, считано от крайния срок за получаване на офертите. Банковите гаранции, издадени от чуждестранни банки, следва да са авизирани чрез българска банка, потвърждаваща автентичността на съобщението, в превод на български език. 2. Като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ – БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD – платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. В случай че участникът е превел парите по електронен път (електронно банкиране), той следва да завери съответния документ с подпис и печат. В гаранцията за участие следва да бъде посочен предметът на поръчката и обособената/ите позиция/и, за която/ито участникът кандидатства. При представяне на банкова гаранция за участие, изрично да се посочат условията и реда за задържане и/или усвояване на гаранцията при поискване от Възложителя. Възложителят има право да задържи гаранцията за участие до решаване на спора, когато кандидатът или участникът в процедура за възлагане на обществена поръчка обжалва решението, с което се обявяват резултатите от предварителния подбор, или решението за определяне на изпълнител. Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник оттегли заявлението си след изтичането на срока за получаване на заявления или оттегли офертата си след изтичането на срока за получаване на офертите; възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник е определен за изпълнител, но не изпълни задължението си да сключи договор за обществената поръчка. Гаранциите за участие на отстранените участници се освобождават от възложителя в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. Гаранциите за участие на класираните на първо и второ място участници се освобождават след сключване на договора за обществената поръчка, а на останалите класирани участници - в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. При прекратяване на процедурата за възлагане на обществена поръчка гаранциите на всички участници се освобождават в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението за прекратяване. Втория вид гаранция, която Възложителят изисква е гаранцията за изпълнение. Гаранция за изпълнение на договора се представя от участника определен за изпълнител на поръчката. За тази поръчка гаранцията за изпълнение е в размер на 3 % от стойността на договора без ДДС и се внася от определеният за изпълнител преди подписване на договора. Гаранцията за изпълнение следва да бъде със срок на валидност 60 дни след изтичане срока на действие на договора. Гаранцията за изпълнение се представя в една от формите по избор на изпълнителя: 1. Като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 60 дни, считано от изтичане срока на действие на договора. 2. Като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ – БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD – платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. В банковите гаранции за изпълнение изрично да се посочат условията и реда за частичното или пълно усвовяване на гаранцията при поискване от Възложителя поради недобросъвестно изпълнение на договора или неизпьлнение на определени клаузи от договора.

Заплащането на стоките по договорите за възлагане на обществена поръчка се извършва в български лева, по банков път,по посочената от изпълнителите банкова сметка.Плащането се извършва, както следва: 1. След извършване на доставката по банков път в български лева, по посочената банкова сметка на изпълнителя.При условия на отложено плащане до 60 календарни дни след представяне на доставната фактура-оригинал съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС – оригинал и 2 броя заверени копия, придружена с приемо-предавателни протоколи за извършената доставка по образец на НЦТХ; обобщен опис на протоколите; писмени заявки – разпределения, изготвени от Национален център по трансфузионна хематология; при доставка тестовете се придружават с партиден сертификат от производителя за всяка доставена партида, декларация за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя или неговия упълномощен представител и/или СЕ сертификат да съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС. В партидния сертификат или друг официален документ от производителя следва да са отбелязани датата на производство и срока на годност на партидата. НЦТХ е второстепенен разпоредител с бюджетни средства към Министъра на здравеопазването, лечебно заведение по чл. 5, ал. 1 от ЗЛЗ и разплащанията се извършват през СЕБРА. Посоченият срок до 60 дни за плащане е на основание чл. 3, ал. 5 от Закона за лечебните заведения.

Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ). За доказване на това обстоятелство участниците представят Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или др.документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед.изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед.изделия. Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България представя декларация, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ. Всички оферирани медицински изделия по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Приложение Б за всяка позиция и в спецификацията. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Представя се декларация от участника, че предлаганите изделия имат нанесена „СЕ” маркировка. Всички мед. изделия и принадлежности да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност; тестовете да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в ЦТХ. За доказване на това обстоятелство се представя декларация от участника, че срокът на годност на медицинските изделия и консумативи към датата на доставката ще бъде не по-малък от 75 % от обявения от производителя. За тестовете от всички 4 позиции се изисква да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура. Ако предложените диагностикуми не са съвместими с наличната апаратура в ЦТХ определеният за изпълнител следва да предостави и поддържа за своя сметка апаратура, с технически параметри не по-ниски от тези на съществуващата за срока,в който ще се работи с неговите тестове. Ако за изработване на някои тестове в ЦТХ няма налична апаратура, доставчикът следва да предостави и да поддържа такава за времето, в което ще се изработват неговите тестове. Доставчика следва да осигури: програмирането на наличната апаратура за изработването и синхронизирането на доставените тестове, обучение на персонала за работа с доставяните тестове, да осигури необходимия брой връхчета в съответствие с броя на доставените тестове, съвместими с апаратурата която ще се използва. Ако оферираните тестове съответстват на наличната в ЦТХ апаратура,за доказване на това обстоятелство законните представители на участниците представят декларация. В случай,че оферираните тестове не съответстват на наличната в ЦТХ апаратура участниците представят декларация, че: ще представят съответната апаратура и ще поддържат такава за времето, в което ще се изработват предложените от тях за изпълнение на поръчката тестове, ще осигурят програмирането на апаратурата за изработването на доставените тестове, ще осигурят обучение на персонала за работа със същите.

Други особени условия

Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ). За доказване на това обстоятелство участниците представят Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или др.документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед.изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед.изделия. Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България представя декларация, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ. Всички оферирани медицински изделия по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Приложение Б за всяка позиция и в спецификацията. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностикумите. Представя се декларация от участника, че предлаганите изделия имат нанесена „СЕ” маркировка. Всички мед. изделия и принадлежности да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. За всеки диагностикум се представя документ от производителя с посочен производствения срок на годност; тестовете да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. Доставените диагностикуми от всяка партида да са придружени със сертификат за качество издаден от производителя. Да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от производствения срок към датата на доставка в ЦТХ. За доказване на това обстоятелство се представя декларация от участника, че срокът на годност на медицинските изделия и консумативи към датата на доставката ще бъде не по-малък от 75 % от обявения от производителя. За тестовете от всички 4 позиции се изисква да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура. Ако предложените диагностикуми не са съвместими с наличната апаратура в ЦТХ определеният за изпълнител следва да предостави и поддържа за своя сметка апаратура, с технически параметри не по-ниски от тези на съществуващата за срока,в който ще се работи с неговите тестове. Ако за изработване на някои тестове в ЦТХ няма налична апаратура, доставчикът следва да предостави и да поддържа такава за времето, в което ще се изработват неговите тестове. Доставчика следва да осигури: програмирането на наличната апаратура за изработването и синхронизирането на доставените тестове, обучение на персонала за работа с доставяните тестове, да осигури необходимия брой връхчета в съответствие с броя на доставените тестове, съвместими с апаратурата която ще се използва. Ако оферираните тестове съответстват на наличната в ЦТХ апаратура,за доказване на това обстоятелство законните представители на участниците представят декларация. В случай,че оферираните тестове не съответстват на наличната в ЦТХ апаратура участниците представят декларация, че: ще представят съответната апаратура и ще поддържат такава за времето, в което ще се изработват предложените от тях за изпълнение на поръчката тестове, ще осигурят програмирането на апаратурата за изработването на доставените тестове, ще осигурят обучение на персонала за работа със същите.

Предложените мед.и зделия да отговарят на или да имат по добри показатели от минималните изисквания посочени в обявлението и спецификацията.

Законните представители на участниците или изрично писмено упълномощени от тях лица, представители на неправителствени организации, ЮЛ с нестопанска цел и на медии. Пълномощниците на участниците представят писмено пълномощно, в което е посочено правото им да присъстват на конкретната процедура или че са упълномощени да представляват участника на процедури за възлагане на обществени поръчки или пред държавни органи и институции. Другите присъстващи лица - неправителствени организации, представители на медиите се легитимират и представят документ, доказващ коя неправителствена организация или медия представляват. Присъстващите попълват името, длъжността си и името на участника,който представляват в процедурата в предварително подготвен за целта формуляр.

съгласно чл. 120, ал. 5 от ЗОП жалба може се подава в 10-дневен срок от: 1. Изтичането на срока по чл. 27а, ал. 3 - срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за промяна; 2. Публикуването на решението за откриване на процедура по чл. 76, ал. 3 или чл. 86, ал. 3, или на договаряне без обявление; 3. Получаване на решението по чл. 79, ал. 12, чл. 3г, ал. 11, чл. 83ж, ал. 1, чл. 88, ал. 11, чл. 93ж, ал. 4, чл. 106, ал. 4 и чл. 119м, ал. 2; 4. Получаване на решението за избор на изпълнител или за прекратяване на процедурата; 5. Публикуване на обявлението за доброволна прозрачност в Регистъра на обществените поръчки или в "Официален вестник" на Европейския съюз. ал. 6) Срокът за обжалване на решението по ал. 5, т. 1 тече от получаването на документацията, ако са изпълнени едновременно следните условия: 1. Жалбата е срещу изисквания, които не са посочени в обявлението; 2. Документацията не е публикувана едновременно с обявлението; 3. Документацията е получена след срока по чл. 27а, ал. 3.