Доставка на 3 /три/ броя нови апарати за хемодиализа, необходими за дейността на ОДЛН | Многопрофилна областна болница за активно лечение „Д-р Стефан Черкезов“ АД

Дата	Документ
2017-08-28	Обявление за поръчка
2017-11-06	Обявление за възлагане на поръчка

Предметът на поръчката включващ медицинска апаратура — 3 /три/ броя нови апарати за хемодиализа, необходими за дейността на ОДЛН, подробно описано в Техническата спецификация от документацията за участие. Апаратурата трябва са бъде нова, произведена след 1.1.2017 г. с декларация от производителя за дата на производство.

Начин на плащане: Разсрочено-първа вноска /авансово плащане/ — в размер на 30 /тридесет/ % от стойността на договора с вкл. ДДС, която се заплаща до 5 /пет/ дни от сключване на договора за възлагане на обществена поръчка; 7 вноски по 10 % от стойността на договора с вкл. ДДС, които се заплаща в срок до 30 — то число на месеца, за срок от 7 /седем/ месеца, считано от месеца на доставка.

Предметът на поръчката включващ медицинска апаратура — 3 /три/ броя нови апарати за хемодиализа, необходими за дейността на ОДЛН, подробно описано в Техническата спецификация от документацията за участие. Апаратурата трябва са бъде нова, произведена след 1.1.2017 г. с декларация от производителя за дата на производство.Минимални Технически изисквания са :Да позволява профилиране на натрии, бикарбонатa и ултрафилтрацията, Да притежава артериална клампа. Да може да провежда унипунктурна диализа клик-клак с две клампи — артериална и венозна, Да има възможност за провеждане на ацетатна, както и на бикарбонатна диализа, Да притежава модул за суха бикарбонатна субстанция — отворена система за сух бикарбонат, Да осигурява във всеки момент от процедурата стартиране на изолирана ултрафилтрация (дифузия), Да е от отворен тип — да позволява използването на кръвни линии, диализатори, диализни концентрати и сух бикарбонат и от други производители, Да има измерване и защитни системи на артериално, венозно и трансмембранно налягане, Да има възможност за настройване на температурата на диализния разтвор в границите от 33 до 40 °C, Да има хепаринова помпа с възможност за доставяне на дози от 0 до 10 мл/ч + болус макс. 5 мл/болус, Да притежава програми за качествена дезинфекция с кисели и основни дезинфектанти като програма за топлинна дезинфекция (температура над 93 °C) за да гарантира унищожаването на ендотоксините, Да притежава модул за измерване на пациентното кръвно налягане през програмируеми периоди и запаметяване на стойностите, Да разполага с цветен сензорен екран, Да използва система за обемно контролирана ултрафилтрация и да показва постоянно параметрите UF цел, UF време, UF скорост и UF обем, Да притежава детектор за наличие на кръв в диализната течност и замърсяване на хидравличната система, Да притежава ултразвуков въздушен детектор, Да притежава оптичен детектор за наличие на кръв или физиологичен разтвор в кръвната линия, Да дава възможност във всеки момент от процедурата да се извежда цифрова и текстова информация на български език, Да притежава модул измерващ в реално време коефициента на очистване на кръвта Kt/V, Да притежава контрол in vivo на клирънса на урея, Да има възможност за промяна на диализния поток със стъпка 20 мл./мин, Да притежава автоматично включване на начален тест, Да е съпроводен с инструкция за потребителя на български език, Да притежава блокиране на ходовата част и блокиращ механизъм на куплунгите на диализния разтвор, Да преизчислява ефективния кръвен поток при работа с различни сегменти на кръвната линия. Да притежават апирогенен филтър за диализната течност с площ на мембраната не по-малка от 2.4 м

Кратко описание

Предметът на поръчката включващ медицинска апаратура — 3 /три/ броя нови апарати за хемодиализа, необходими за дейността на ОДЛН, подробно описано в Техническата спецификация от документацията за участие. Апаратурата трябва са бъде нова, произведена след 1.1.2017 г. с декларация от производителя за дата на производство.Минимални Технически изисквания са :Да позволява профилиране на натрии, бикарбонатa и ултрафилтрацията, Да притежава артериална клампа. Да може да провежда унипунктурна диализа клик-клак с две клампи — артериална и венозна, Да има възможност за провеждане на ацетатна, както и на бикарбонатна диализа, Да притежава модул за суха бикарбонатна субстанция — отворена система за сух бикарбонат, Да осигурява във всеки момент от процедурата стартиране на изолирана ултрафилтрация (дифузия), Да е от отворен тип — да позволява използването на кръвни линии, диализатори, диализни концентрати и сух бикарбонат и от други производители, Да има измерване и защитни системи на артериално, венозно и трансмембранно налягане, Да има възможност за настройване на температурата на диализния разтвор в границите от 33 до 40 °C, Да има хепаринова помпа с възможност за доставяне на дози от 0 до 10 мл/ч + болус макс. 5 мл/болус, Да притежава програми за качествена дезинфекция с кисели и основни дезинфектанти като програма за топлинна дезинфекция (температура над 93 °C) за да гарантира унищожаването на ендотоксините, Да притежава модул за измерване на пациентното кръвно налягане през програмируеми периоди и запаметяване на стойностите, Да разполага с цветен сензорен екран, Да използва система за обемно контролирана ултрафилтрация и да показва постоянно параметрите UF цел, UF време, UF скорост и UF обем, Да притежава детектор за наличие на кръв в диализната течност и замърсяване на хидравличната система, Да притежава ултразвуков въздушен детектор, Да притежава оптичен детектор за наличие на кръв или физиологичен разтвор в кръвната линия, Да дава възможност във всеки момент от процедурата да се извежда цифрова и текстова информация на български език, Да притежава модул измерващ в реално време коефициента на очистване на кръвта Kt/V, Да притежава контрол in vivo на клирънса на урея, Да има възможност за промяна на диализния поток със стъпка 20 мл./мин, Да притежава автоматично включване на начален тест, Да е съпроводен с инструкция за потребителя на български език, Да притежава блокиране на ходовата част и блокиращ механизъм на куплунгите на диализния разтвор, Да преизчислява ефективния кръвен поток при работа с различни сегменти на кръвната линия. Да притежават апирогенен филтър за диализната течност с площ на мембраната не по-малка от 2.4 м

Гаранционния срок на медицинската апаратура не — може да бъде по-малък от 24 месеца от датата на пускане в експлоатация на апаратурата. Предложеният от участника гаранционен срок не може да е по — малък от определения от производителя срок на гаранция.

Начин на плащане: Разсрочено-първа вноска /авансово плащане/ — в размер на 30 /тридесет/ % от стойността на договора с вкл. ДДС, която се заплаща до 5 /пет/ дни от сключване на договора за възлагане на обществена поръчка; 7 вноски по 10 % от стойността на договора с вкл. ДДС, които се заплаща в срок до 30 — то число на месеца, за срок от 7 /седем/ месеца, считано от месеца на доставка.

Отделение по нефрология и диализно лечение на МОБАЛ „Д-р Стефан Черкезов“ АД — гр. Велико Търново, на ул. „Ниш“ № 1.

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.

Съответствието на участника с посочените изисквания се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответните разрешителни за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я.

За доказване на съответствието с посочените изисквания се попълва част ІV,Буква А т.1 от ЕЕДОП.

*Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите, чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата.

*На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, следва да представи:

— заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия, за които се отнася.

Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците.

1. Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1 /една/ доставка с предмет идентичен или сходен с тази на предмета на поръчката.

* Под дейност, сходна с предмета на поръчката следва да се разбира доставка на медицинска апаратура с технически характеристики, подобни на изискванията на възложителя в настоящата поръчка.

2. Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството съответстваща на стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.

3. Участникът следва да разполага с необходимите техническите лица отговорни за доставката и сервизното обслужване на апаратурата, включително на тези отговарящи за контрола на качеството.

1. Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците).

2.За удостоверяване на възможностите по т. 2 се попълва Част ІV, Буква „Г“ от ЕЕДОП.

Документите за горното обстоятелство, които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП са:

— БДС ENISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, за които участва.

3.Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 3 като следва да направи и описание на техническите лица, отговорни за доставката и сервизното обслужване.

Участниците представят възможно най-пълна информация за предлаганата медицинска апаратура, като задължително посочват марка,модел,производител и прилагат подробна документация, ръководства и инструкции за работа и всякаква друга информация,с която доказват съответствието на предлаганата от апаратура с изискванията на Възложителя,определени в техническата спецификация на обществената поръчка. Медицинската апаратура следва да се достави в опаковка с ненарушена цялост. Предлаганата медицинска апаратура следва да е нова и да е произведена след 1.1.2017 г. Предлаганата апаратура трябва да има нанесена СЕ маркировка,както и да бъде доставена с всички изискуеми документи,включително ръководство на български език. Участникът трябва да достави всички елементи на апаратурата и оборудването, подробно разписани в техническата спецификация. Срокът за изпълнение на поръчката е съгласно предложения от изпълнителя,но не по-дълъг от 30 календарни дни,считано от датата на сключване на договор.

Отварянето на офертата е публично и на него могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители,както и представители на средствата за масово осведомяване.

Участник в процедурата за възлагане на обществена поръчка може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява доставки съгласно законодателството на държавата, в което е установено, които отговарят на изискванията посочени в Закона за обществените поръчки /ЗОП/ и на изискванията на Възложителя, посочени в документацията за участие. Всеки от участниците се представлява от управляващия или от специално упълномощени с нотариално заверено пълномощно лица. Възложителят отстранява от участие в процедура участник,за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 от ЗОП. Други основания за отстраняване от участие на основание чл. 107 от ЗОП и участник, за когото са налице обстоятелства по чл. 3, т. 8 от Закона за иконочмическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици. Съгласно чл. 67, ал. 1 от ЗОП при подаване на оферта участникът декларира липса на основание за отстраняване от процедурата и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на ЕЕДОП. Документите,чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, могат да бъдат изискани при условията на чл. 67, ал. 5 и 6 от ЗОП. Съгласно чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключване на договор за обществена поръчка участникът,определен за изпълнител, представя актуални документи,удостоверяващи липсата на основание за отстраняване, както и съответствието с критериите за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и трети лица, ако има такива. Участник за когото са налице основанията по чл. 54, ал. 1 от ЗОП има право да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност,въпреки наличието на съответното основание за отстраняване. В случай, че предприетите мерки от участника са достатъчни, за да се гарантира неговата надеждност, възложителят не го отстранява. Като доказателства за надеждността на участника се представят документи по чл. 58 от ЗОП.

Допълнителна информация

Участник в процедурата за възлагане на обществена поръчка може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява доставки съгласно законодателството на държавата, в което е установено, които отговарят на изискванията посочени в Закона за обществените поръчки /ЗОП/ и на изискванията на Възложителя, посочени в документацията за участие. Всеки от участниците се представлява от управляващия или от специално упълномощени с нотариално заверено пълномощно лица. Възложителят отстранява от участие в процедура участник,за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 от ЗОП. Други основания за отстраняване от участие на основание чл. 107 от ЗОП и участник, за когото са налице обстоятелства по чл. 3, т. 8 от Закона за иконочмическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици. Съгласно чл. 67, ал. 1 от ЗОП при подаване на оферта участникът декларира липса на основание за отстраняване от процедурата и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на ЕЕДОП. Документите,чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, могат да бъдат изискани при условията на чл. 67, ал. 5 и 6 от ЗОП. Съгласно чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключване на договор за обществена поръчка участникът,определен за изпълнител, представя актуални документи,удостоверяващи липсата на основание за отстраняване, както и съответствието с критериите за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и трети лица, ако има такива. Участник за когото са налице основанията по чл. 54, ал. 1 от ЗОП има право да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност,въпреки наличието на съответното основание за отстраняване. В случай, че предприетите мерки от участника са достатъчни, за да се гарантира неговата надеждност, възложителят не го отстранява. Като доказателства за надеждността на участника се представят документи по чл. 58 от ЗОП.

Гаранция за изпълнение съгласно чл. 111, ал. 2 от ЗОП е определена в размер на 5 /пет/ % от стойността на договора за обществена поръчка. Гаранциите се предоставят в една от следните форми: 1. парична сума; 2. банкова гаранция; 3. застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.

Документите, свързани с участието в процедурата, се представят от участника, или от упълномощен от него представител — лично или чрез пощенска или друга куриерска услуга с препоръчана пратка с обратна разписка, на адреса, посочен от възложителя. Документите се представят в запечатана непрозрачна опаковка. Представената оферта трябва да има срок на валидност минимум 180 /сто и осемдесет/ дни, считано от датата на изтичане на срока за подаване на предложенията.

Съгласно чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП — в 10-дневен срок от изтичане на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП.