Доставка на специализирана медицинска апаратура за дооборудване на Отделение по лъчелечение в „КОЦ-Бургас“ ЕООД | „Комплексен онкологичен център — Бургас“ ЕООД

Дата	Документ
2017-06-09	Обявление за поръчка
2017-09-01	Обявление за възлагане на поръчка

Доставка, монтаж, обучение на персонала и пускане в действие, включително изработване на технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа и гаранционен сервиз на специализираната медицинска апаратура за дооборудване на Отделение по лъчелечение в „КОЦ-Бургас“ ЕООД. Специализираната апаратура включва: Компютър томограф за планиране на лъчелечението; Система за следене движението на тумора и синхронизиране на облъчването; ъпгрейд на налична пациентна маса с 6D-движения; 2D матрица с йонизационни камери за измерване на лъчетерапевтични планове на пациенти за лъчелечение, минималните технически изисквания за които са подробно описани в техническата спецификация.

Изпълн-то на пор. да е комплексно-да обхваща дост., монтажа, обучението на перс-ла, пускането в действие и извършв. на гаран-ционен с-з. Участникът, определен за изпълнител, ще бъде длъжен да предостави на Възл-ля технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа-до 10 дни от скл. на договора,и да съдейства за лицензиране на апаратурата пред съответните институции.

Един фабрично нов, недемонстрационен, нерециклиран компютър томограф, 1 система за следене движението на тумора и синхронизиране на облъчването, ъпгрейд на 1 съществуваща пациентна маса с 6D-движения; една 2D матрица с йонизационни камери за измерване на лъчетерапевтични планове на пациенти за лъчелечение, обучение на персонала за работа с апаратурата и сервиз, в рамките на гаранционния му срок. Оферираните съставни изделия на системата трябва да бъдат доставени, монтирани, инсталирани, настроени и пуснати в действие, както и да бъде изготвен и представен на Възложителя технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа.

Изпълн-то на пор. да е комплексно-да обхваща дост., монтажа, обучението на перс-ла, пускането в действие и извършв. на гаран-ционен с-з. Участникът, определен за изпълнител, ще бъде длъжен да предостави на Възл-ля технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа-до 10 дни от скл. на договора,и да съдейства за лицензиране на апаратурата пред съответните институции.

В Отделение по лъчелечение при „КОЦ-Бургас“ ЕООД, на адрес гр. Бургас, ул. „Доц. д-р Константин Кънчев“.

1. Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност — производство, внос или търговия(алтернативно) на/с медицински изделия, както и техни обединения, които отговарят на изискванията, регламентирани от ЗОП и обявените от Възложителя изисквания в документацията и обявлението за поръчка. За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация(вид и издател на документа, номер и дата на издаване, електронен регистър, в който е наличен документът) в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 1). Участникът, определен за изпълнител, да представи копие на валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника или еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която участникът е установен, в случай че е чуждестранно лице. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът следва да е „упълномощен представител“ съгласно чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия(ЗМИ) и да представи копие от документа за упълномощаване. 2. Участниците следва да притежават и валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР), съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от ЗБИЯЕ, издадена на името на участника, за работа с източници на йонизиращи лъчения. Когато участникът е обединение, което не е ЮЛ, това изискване се отнася до участника в обединението, който ще изпълнява монтажа и гаранционния сервиз на медицинската апаратура. Когато участникът посочи, че ще извърши монтажа и гаранционния сервиз с ресурсите на трети лица — изискването се отнася за тези лица. В случай, че участникът е чуждестранно лице и не притежава такава Лицензия към датата на подаване на офертата си, то същият прилага еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на страна членка на ЕС, или декларация — свободен текст, че се е запознал с условията за издаването на лицензията, отговаря на тях и ако бъде определен за изпълнител се задължава в 25-дневен срок от получаване на решението за определянето му за изпълнител да представи копие на изискваната по настоящата точка Лицензия за работа с ИЙЛ, с цел техническо обслужване, монтаж, измервания, ремонтни дейности и други услуги — за повече информация — http://www.bnra.bg/bg/sir/procedures/procgen За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 2). Преди сключването на договора за възлагане на поръчката Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране (АЯР) за работа с източници на йонизиращи лъчения или аналогичен документ — за чуждестранни лица. 3. Участниците в настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка следва да не са регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, във връзка със забраната по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРСЛДС), освен в случаите, когато се прилагат изключенията, предвидени в чл. 4 на същия Закон. Изискването се отнася и за членове на обединението-участник, подизпълнителите и третите лица, когато е приложимо.

Годност за упражняване на професионалната дейност

1. Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност — производство, внос или търговия(алтернативно) на/с медицински изделия, както и техни обединения, които отговарят на изискванията, регламентирани от ЗОП и обявените от Възложителя изисквания в документацията и обявлението за поръчка. За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация(вид и издател на документа, номер и дата на издаване, електронен регистър, в който е наличен документът) в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 1). Участникът, определен за изпълнител, да представи копие на валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника или еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която участникът е установен, в случай че е чуждестранно лице. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът следва да е „упълномощен представител“ съгласно чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия(ЗМИ) и да представи копие от документа за упълномощаване. 2. Участниците следва да притежават и валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР), съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от ЗБИЯЕ, издадена на името на участника, за работа с източници на йонизиращи лъчения. Когато участникът е обединение, което не е ЮЛ, това изискване се отнася до участника в обединението, който ще изпълнява монтажа и гаранционния сервиз на медицинската апаратура. Когато участникът посочи, че ще извърши монтажа и гаранционния сервиз с ресурсите на трети лица — изискването се отнася за тези лица. В случай, че участникът е чуждестранно лице и не притежава такава Лицензия към датата на подаване на офертата си, то същият прилага еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на страна членка на ЕС, или декларация — свободен текст, че се е запознал с условията за издаването на лицензията, отговаря на тях и ако бъде определен за изпълнител се задължава в 25-дневен срок от получаване на решението за определянето му за изпълнител да представи копие на изискваната по настоящата точка Лицензия за работа с ИЙЛ, с цел техническо обслужване, монтаж, измервания, ремонтни дейности и други услуги — за повече информация — http://www.bnra.bg/bg/sir/procedures/procgen За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 2). Преди сключването на договора за възлагане на поръчката Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране (АЯР) за работа с източници на йонизиращи лъчения или аналогичен документ — за чуждестранни лица. 3. Участниците в настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка следва да не са регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, във връзка със забраната по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРСЛДС), освен в случаите, когато се прилагат изключенията, предвидени в чл. 4 на същия Закон. Изискването се отнася и за членове на обединението-участник, подизпълнителите и третите лица, когато е приложимо.

За доказване на съответствието — участниците следва да декларират необходимата информация в ЕЕДОП — част Част III: Основания за изключване, таблица Г: „Други основания за изключване“, ред 1 (когато участниците, свързаните с тях лица и техните действителни собственици не са регистрирани в ЮПДР, следва да попълнят отговор „Не“), а когато се прилагат изключенията по чл. 4 от ЗИФОДРЮПДРСЛДС — „Да“ и ред 2.

Възложителят не изисква документи за доказване на икономически и финансови възможности.

1. Участникът да е сертифициран по стандарт БДС EN ISO 9001:2008 или еквивалентен. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на търговия на територията на цялата страна.

Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица Г: Стандарти за осигуряване на качеството, ред 1, чрез посочване на номерата, датите на издаване, издателя и обхвата на съответните документи.

Документи за доказване: Заверено от участника копие на сертификата. Когато сертификатът е на чужд език, се представя копие на оригинала и в превод. В случай, че участникът не е производител, той трябва да представи и оторизационен документ (може да бъде писмо, договор или друг подобен документ), доказващ правото му да търгува с медицински изделия от този производител;

2. Производителят на предлаганата апаратура следва да притежава сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003 или еквивалентен.

Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица В: Технически и професионални възможности, т. 12).

Документи за доказване: Заверено от участника копие на сертификата. Когато сертификатът е на чужд език, се представя копие на оригинала и в превод.

3. Участникът да разполага с минимум 1 специалист с правоспособност и компетентност за изпълнение предмета на поръчката.

Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица В: Технически и професионални възможности, т. 6).

Документи за доказване: 1.Списък на сервизните специалисти, които ще отговарят за изпълнение на поръчката, с посочване на имената им, вида на правоотношението им с участника, квалификацията и опита им и с приложени копия на документите, доказващи квалификацията и опита им и декларирани в ЕЕДОП и 2. Декларация (свободен текст), че сервизните специалисти, които ще участват при изпълнение на поръчката и включени в списъка по-горе, притежават удостоверения за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения (ИЙЛ) и медицински допуск за работа с ИЙЛ, като в декларацията се вписват вида, номерата и датите на издаване и валидност на съответните документи.

Участникът трябва да притежава сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:2008 или еквивалентен, с минимален обхват търговия и/или сервиз на медицински изделия. В случай, че участникът е производител, то следва да притежава и сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003 или еквивалентен, или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството на производството. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на търговия на територията на цялата страна.

Производителят на предлаганата апаратура следва да притежава сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003 или еквивалентен, издаден от акредитирани лица за управление на качеството на производството.

За представените от участника сертификати се прилагат изискванията на чл. 52 (2), (3), чл. 59 (6), чл. 64 (5), (6), (7), чл. 68 (1), (4), (5) от ЗОП.

Декларацията-списък на сервизните специалисти, ангажирани с изпълнението на обществената поръчка, следва да съдържа информация за компетентността им — наличие на сертификати за преминат курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя, както и за правоспособност — информация за притежаването на удостоверения за правоспособност за работа в среда с ИЙЛ.

Документите за доказване съответствието с критериите за подбор и лично състояние се представят от участника, определен за изпълнител при сключване на договора или на всеки етап от провеждане на процедурата, по искане на комисията, назначена за това.

Гаранц. срок ще започне да тече от датата на пускане в действие на апаратурата в отделението, а за КТомографа — от датата на въвеждане в експлоатация (след получаване на лиценз). Гаранц. поддръжка да бъде изв-вана от оторизиран от производителя сервиз, разположен на територията на Р. България. Сервизните специалисти да са преминали обучение във фирмата-производител на предлаганата апаратура и да притежават правоспособност за работа с ИЙЛ. Възможният срок за отзоваване на серв. спец-сти да не бъде по-голям от 24 ч. 7 дни в седмицата, от получаването на сигнал за неизправност. Гаранц. обсл-не да включва и задължителните актуализации на софтуера, включително и необх. лицензи и софтуерна поддръжка. По време на гаранц. срок изп-лят ще бъде длъжен и да изв-ва профилактика и контрол на качеството съгл. инструкциите на произв-ля и приложимата нормативна уредба. В гаранц. срок макс. продължителност на прекрат. на работа да бъде по-малко от 240 часа годишно.

Отварянето на офертите е публично и на него могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

Прогн. ст-ст на пор .е 2 500 000 BGN с ДДС, съгласно Реш. на Общ. съвет–Б-с-т. 47 от Прот. 23/31.01.17 г. Оферти на по-висока ст-ст ще бъдат отстранени от участие, като надвишаващи финанс. ресурс на Възл-ля. Срокът за изп-е е 2 год., в които може да бъде възлож. заявка за дост. на вс. отделна част от предм. на пор-та. Общо за извършв. отделната възложена дост-ка, монтаж и пускане в действие срокът е до 120 дни след датата на получаване на възлагателно писмо от Възл-ля, а за изпълнение на гаранц. сервиз — до края на срока, предл. от уч-ка, избран за изпълнител, но не по-малък от 12 месеца. Участникът, определен за изпълнител, представя гаранция за изпълнение на договора общо в размер на 3% от стойността на договора (без ДДС), в една от формите, предвидени в чл. 111, ал. 5 от ЗОП. Когато уч-кът избере гар. за изп-е да бъде банкова-да бъде изрично записано, че тя е безусловна, неотменима, в полза на Възл-ля. Банк. гар-я/застраховката за изпълнение на договора се оформя в два отд. док-та: като гар-я за срочно изпълнение и гар-я за качествено изпълнение. Гар-ята за срочно изпълнение на дог. е 50% от общата сума на гар-ята за изпълнение на дог. със срок на валидност-30 мес. от датата на скл. на дог. Гар-ята за качествено изпълнение на дог. е 50% от общата сума на гар-ята за изпълнение на дог. със срок на валидност-40 мес. от датата на скл. на дог. Заплащ. ще е със собств. ср-ва на Възл., с преводно нареждане, по банкова сметка на Изпълн., както следва: 25% от ст-стта на възложеното с вкл. ДДС — авансово, в срок до 5 раб. дни след изпращане на Възлагателно писмо и получ. на фактура; 25% – в срок до 15 раб.дни след извършв. на пуск. в д-вие на конкр. част от мед. апаратура, при представяне на фактура и отд.протоколи за доставката и монтажа и пускането в действие на апаратурата; — остатъкът ще се заплаща на мес. плащ-я, в срок до 36 месеца от въвежд. в експл-я и обуч. на перс. Предл.цена следва да бъде крайна, с вкл.вс.разходи до краен получател, вкл. и ДДС, необходими за изпълнение на вс. д-сти от предм. на пор. За уч-те в проц. да не са на лице обстоятелствата, визирани в чл. 54, ал. 1 и чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП. Уч-ник, за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 и чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП има право да представи доказателства, че е предприел мерки, гарант-щи неговата надеждност, въпреки наличието на съответното основание за отстраняване. Когато уч-к в процедурата е обединение, което не е ЮЛ, изискванията на чл. 54, ал. 1 и чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП се прилагат за всяко ФЛ или ЮЛ, включено в обединението. Възл. не изисква създаване на ЮЛ, когато уч-кът, опред.за изп-л, е обединение на ФЛ и/или ЮЛ. Когато уч-кът в процедура е чуждестранно ФЛ или ЮЛ или техни обединения, офертата се подава на български език, а всички док. за доказване на съответствие с изискванията за лично състояние и критериите за подбор се представят и в превод. Уч-те в проц-рата могат да се позоват на капацитета на трети лица и/или подизпълнители. В тези случаи са приложими разпоредбите на чл. 65 и/или чл. 66 от ЗОП. Когато участник е посочил, че ще ползва подизпълнители, изискванията на чл. 54, ал. 1 и чл. 55, ал. 1, т. 1 се прилагат за всеки от подизпълнителите.

Обжалване — пред Комисията за защита на конкуренцията, по реда и в сроковете, визирани в чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП.