Периодични доставки на медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции-СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис за ЦТХ за 2017 г. по 4 обособени позиции

Директорът на Национален център по трансфузионна хематология

В предмета на обществ. поръчка са включени мед. изд. за диагностика на всяка единица дарена кръв за нуждите на ЦТХ за 2017 г. по 4 обособени позиции: № 1 „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА“; № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С — имуноблот“; № 3 „Тестове за диагностика на дарената кръв с хемилуминисцентна техника“ и № 4 „Консумативи за серотека“. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението. За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.

Краен срок

Срокът за получаване на офертите беше 2017-04-04. Обществената поръчка беше публикувана на 2017-02-27.

Доставчици

Следните доставчици са споменати в решенията за възлагане или в други документи за обществени поръчки:

Кой?

• Директорът на Национален център по трансфузионна хематология

Какво?

• Разни медикаменти › Диагностични реактиви

Къде?

• Югозападен › София (столица)

История на обществените поръчки

Дата	Документ
2017-02-27	Обявление за поръчка
2017-05-03	Обявление за възлагане на поръчка
2017-06-20	Обявление за възлагане на поръчка

Обявление за поръчка (2017-02-27)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Диагностични реактиви
Референтен номер: 01016-2017-0002
Кратко описание:

Метаданни на обявлението
Оригинален език: български 🗣️
Вид на документа: Обявление за поръчка
Естество на договора: Доставки
Регламент: Европейски съюз
Общ терминологичен речник за обществените поръчки (CPV)
Код: Диагностични реактиви 📦
Допълнителен CPV код: Диагностични реактиви 📦
Място на изпълнение
NUTS-регион: България 🏙️

Процедура
Вид на процедурата: Открита процедура
Вид на офертата: Кандидатстване за всички лотове
Критерии за награждаване
Най-ниска цена

Възлагащ орган
Идентичност
Държава: България 🇧🇬
Вид на възложителя: Публичноправна организация
Име на възложителя: Директорът на Национален център по трансфузионна хематология
Пощенски адрес: Район Сердика, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — деловодство на НЦТХ
Пощенски код: 1202
Пощенски град: София
Контакт
Интернет адрес: http://www.ncth.bg 🌏
Електронна поща: ncth_bg@abv.bg 📧
Телефон: +359 29210417 📞
Факс: +359 29210419 📠
URL за документи: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/403-01016-2017-0002 🌏

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2017-02-27 📅
Краен срок за подаване: 2017-04-04 📅
Дата на публикуване: 2017-03-03 📅
Крайна дата: 2017-12-29 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 044-080201
Брой на ОВ-S: 44
Допълнителна информация

Срок на изпълн.: а следв. дост. до 14 работни дни от получаване на заявка-разпределение от НЦТХ. За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Обект
Обхват на обществената поръчка
Очаквана обща стойност: 2 070 178 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА
Номер на обособената позиция: 1
Кратко описание:

В обема на поз. № 1 са вкл. 6 мед. изд. за диагн. на кръвта за трансм. инфекции тип ЕЛИЗА, както следва:

1.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН- EЛИЗА/HIV-1+HIV-2-Аг/Ат"-до 170 000 бр.;

1.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат (ХепатитС)-до 170 000 бр.;

1.3. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/"-до 175 000 бр.;

1.4. „Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg"-до 100 бр.;

1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG"- до 170 000 бр.; и

1.6. Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)-до 1 200 бр. За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (ном. ед. № 1.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (ном. ед. № 1.3), тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат (ном. ед. № 1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА (ном. ед. № 1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод. При провеждането на процедурата това обстоятелство (маркирането с баркод) се удостоверява с документ от производителя. За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за СПИН-ЕЛИЗА (ном. ед. 1.1.) и за тестовете за първична диагностика на взетата кръв за Хепатит С-ЕЛИЗА (ном. ед. 1.2.) се изисква чувствителност 100 % и специфичност не по-малко от 99 % и да бъдат тип антиген-антитяло. За тестовете за диагностика на хепатит В (HbsAg) се изисква чувствителност равна на или под 0,130 IU/ml. повърхностен антиген на хепатит В и специфичност не по-малка от 99 %. Тестовете за диагн. на Сифилис (ТПХА) да бъдат окомплектовани със съотв. брой плаки и връхчета. Предл. за изпълнение на поръчката опаковки да позволяват да се осигури доставката до всички ЦТХ. Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост-доказва се с документ от производителя. Задължително е съвкупно изпълнение на об. поз. Оферираните тестове да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура. Ако предлож. тестове не са съвместими с наличната апаратура, определеният за изпълнител следва за срока, в който ще се изработят тестовете да предостави безвъзмездно на ЦТХ апаратура с техн. параметри не по-ниски от тези на съществуващата и да я поддържа за своя сметка. За всяко от мед. изд. посочени в ном. ед. № 1.1, 1.2., 1.3. и 1.4. се представят задължително Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ/ЕО сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ. За мед. изд. посочени в ном. ед. № 1.5 и 1.6 се представят Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ. За всички мед. изд. вкл. в обема на обособ. поз. се представят инструкции за употреба издадени от производителя (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на бълг. ез.). Всички тестове да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информ. по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне 1 от страните — членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката мед. изд. да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Еudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 г. Доставен. мед. изд. трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в раздел ІІ.2.6) прогнозна ст-ст е максималният финансов ресурс с който възложителя разполага. Срок на изпълнение: 1-ва дост. до 7 работни дни-ІІ.2.14).

Кратко описание

Очаквана стойност без ДДС: 1 097 932 BGN 💰
Допълнителна информация:

Наименование на обособената позиция: Тестове за потвърдителна диагностика на Хепатит С-имуноблот
Номер на обособената позиция: 2
Кратко описание:

В обема на обособ. поз. № 2 е включено 1 мед. изд. Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С — имуноблот — количество до 1 200 броя теста. За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 98 % и специфичност не по-малка от 96 %. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. За доказване на тези обстоятелства следва да се представи Инструкция за употреба на тест-реагентите. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. За доказване на това обстоятелство участникът следва да докаже в своята оферта с подходящи средства, които удовлетворяват възложителя, че предложеното от него решение отговаря по еквивалентен начин на тези изисквания /резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител/-да се представи Инструкция за употреба на тест-реагентите или друг документ издаден от производителя. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изделия се представят Декларация за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издадена от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ и ЕС/ЕО сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, инструкции за употреба издадени от производителят на оферираните изделия (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Тестовете трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. За доказване на това обстоятелство се представя документ от производителят. Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на произв. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне 1 от страните — членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инф. да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Еudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т. ІІ.2.6) прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който възложителят разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от възложителя. Срок на изпълнение: първата доставка се извършва в срок до 7 работни дни от получаване на заявка-разпределение, а следващите доставки са до 14 работни дни от получаване на заявка — разпределение от НЦТХ. Oпределеният за изпълнител следва за срока, в който ще се изработят тестовете да предостави безвъзмездно на НЦТХ апаратура, на която могат да се изработват предложените за изпълнение на поръчката тестове и да я поддържа за своя сметка. Да осигури програмирането на апаратурата за изработване на доставените тестове и обучение на персонала за работа с тях. Определеният за изпълнител следва да осигури необходимият брой връхчета и консумативи в съответствие с броя на доставените тестове съвместими с апаратурата, която ще се използва. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин-витро медицински изделия.

Кратко описание

Очаквана стойност без ДДС: 95 400 BGN 💰
Допълнителна информация:

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ.

Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на кръвта с хемилуминисцентна техника
Номер на обособената позиция: 3
Кратко описание:

В обема на обособена позиция № 3 са включени пет различни по вид, предназначение и количество тестове за диагностика с хемилуминисцентна техника,както следва:

3.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+HIV-2 Аг/Ат“-кол-во до 20 000 бр., 3.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Ат“-кол-во до 20 000 бр.; 3.3. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг“-кол-во до 20 000 бр.; 3.4. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/„-кол-во до 22 000 бр.; 3.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис — IgM/ IgG“-кол-во до 20 000 бр. Предложените за изпълнение на поръчката тестове следва да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. Ин-витро медицинските изделия трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. За доказване на тези обстоятелства следва да се представи документ изд. от производителя. Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тестове включени в обема на об. поз. За всяко от оферираните ин-витро мед. изделия посочени в ном. ед. № 3.1., № 3.2., № 3.3.и № 3.4. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ и СЕ (ЕО) Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издаден от нотифициран орган по см. на ЗМИ. За мед. изд. посочено в ном. ед. 3.5. се представя Декларация за съответствие с ДДиректива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издадена от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ. За всички мед. изд. включени в обема на об. поз. се представят инструкции за употреба издадени от производителят (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне 1 от страните — членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката мед. изд. за диагностика на дарената кръв с хемилуминисцентна техн. да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Еudamed за инциденти /потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин-витро медицински изделия. Посочената в т. ІІ.2.6) прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от възложителя. Срок на изпълнение: първата доставка се извършва в срок до 7 работни дни, а следващите доставки в срок до 14 работни дни от получаване на писм. заявка-разпределение. Определеният за изпълнител следва за срока, в който ще се изработят тестовете да предостави безвъзмездно на ЦТХ апаратура, на която да могат да се изработват предложените за изпълнение на поръчката тестове и да я поддържа за своя сметка. Да осигури програмирането на апаратурата за изработване на тестовете и обучение на персонала за работа с тях. Определеният за изпълнител следва да осигури необходимият брой връхчета и консумативи в съответствие с броя на доставените тестове, съвместими с апаратурата, която ще се използва.

Кратко описание

Очаквана стойност без ДДС: 836 216 BGN 💰
Допълнителна информация:

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Наименование на обособената позиция: Консумативи за серотека (електромагнитни връхчета и полиетиленови плаки с капак или алуминиево адхезивно фолио)
Номер на обособената позиция: 4
Кратко описание:

В обема на обособена позиция № 4 „Консумативи за серотека (електромагнитни връхчета и полиетиленови плаки с капак или алуминиево адхезивно фолио)“ са включени две медицински изделия, както следва: № 4.1. Полиетиленови плаки с капак или алуминиево адхезивно фолио — 96 гнезда с вместимост 1 мл — количество до 1 700 брой плаки; № 4.2. Електромагнитни връхчета, съвместими с наличната апаратура, с вместимост 1 мл — количество до 170 000 броя връхчета. Възложителя изисква да се оферират в съвкупност медицинските изделия включени в обема на обособената позиция. За всяко от оферираните медицински изделия включени в обема на обособена позиция № 4 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието и опаковката му да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне 1 от страните — членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия и консумативи да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Еudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т. ІІ.2.6) прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който възложителят разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от възложителя. Срок на изпълнение: първата доставка се извършва в срок до 7 работни дни, а следващите доставки са до 14 работни дни от получаване на заявка — разпределение от НЦТХ.

Кратко описание

Очаквана стойност без ДДС: 40 630 BGN 💰
Допълнителна информация:

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:

Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в т. ІІ 2.14) Допълнителна информация.

НЦТХ-гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112.

Правна, икономическа, финансова и техническа информация
Условия за участие
Годност за упражняване на професионалната дейност:

1. Участниците да са вписани в Търговския регистър, а за участници - чуждестранни лица се изисква да са вписани в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. Попълва се информация в част ІV, буква А, т. 1 от ЕЕДОП. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.

2. Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ/или чл. 78а от ЗМИ. Попълва се информация в част ІV, буква А, т. 1 от ЕЕДОП, където участникът посочва отговаря ли на поставеното изискване и попълва информация за номер и дата на Разрешението за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.

Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава — страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ,удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България посочва това обстоятелство в ЕЕДОП и отбелязва, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ.

При подаване на офертата участникът декларира съответствието с критериите за подбор чрез информация в ЕЕДОП. На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на Разрешение за търговия на едро с мед. изд. издадено на името на участника от компетентния орган и приложението към него и ЕИК по чл. 23 от ЗТР (за чуждест. лица аналогични документи издадени от съотв. компетентен орган).

На основание чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи посочените по-горе документи.

Икономическо и финансово състояние:

Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците.

Минимално(и) ниво(а) на стандарти:

Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците.

Технически и професионални способности:

1. Участниците в процедурата трябва да притежават валидeн Сертификат удостоверяващ, че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП, където участникът посочва има ли на разположение исканият документ. Посочват се №, дата на издаване, обхват на сертификата и сертифициращ орган. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.

На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на валиден Сертификат удостоверяващ, че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция.

На основание чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител да представи посочените по-горе документи.

2. През последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на предложението участникът да е изпълнил минимум 1 (една) доставка, която е идентична или сходна с предмета и обема на обособената позиция, за която подава оферта. Под „доставки идентични или сходни с предмета и обема на оферираната обособена позиция“ следва да се разбира доставка на ин-витро медицински изделия за диагностика на трансмисивни инфекции или консумативи идентични с посочените в съответната обособена позиция. Това обстоятелство се доказва с представяне на информация в част ІV, буква В, т. 1б) на ЕЕДОП, където участниците следва да представят данни за периода (брой години), през които са извършени сходните доставки на ин-витро медицински изделия за диагностика на трансмисивни инфекции или консумативи и представя подробна информация за изпълнените доставки (вид и количество) с посочени стойности, дати и получатели, заедно с доказателство за извършената доставка.

На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят списък за изпълнените през последните 3 (три) години доставки на ин-витро медицински изделия за диагностика на трансмисивни инфекции или консумативи идентични или сходни с предмета и обема на съответната обособена позиция, с посочени стойности, дати и получатели, заедно с доказателство за извършената доставка.

На основание чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител да представи посоченият по-горе документ.

Минимално(и) ниво(а) на стандарти:

1. Участниците в процедурата трябва да имат въведена валидна система за управление на качеството (да са сертифицирани) в съответствие с изискванията на EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция.

Изпълнение на договора
Условия за изпълнение на договора:

Всички оферирани мед. изд. вкл. в обема на обособ. поз. от № 1 до № 4 да отговарят на изискванията на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл. 18 от ЗМИ, Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Наредба за усл. и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за опр. на стойността,до която те се заплащат" и изискванията на възложителя посочени в документацията за участие. Да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгл. чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин-витро изделията. Доставените мед. изд. трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.

Процедура
Час за получаване на офертите: 16:00
Езици, на които могат да се подават офертите или заявленията за участие: български 🗣️
Срок на валидност на офертата: 4 месеца
Дата на отваряне на офертите: 2017-04-05 📅
Час на отваряне на офертите: 9:30
Място: Гр. София 1202, ул. „Братя Миладинови“ № 112 сградата на НЦТХ -библиотеката на НЦТХ.
Допълнителна информация:

Отварянето на офертите е публично и могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

Възлагащ орган
Идентичност
Национален регистрационен номер: 000662819
Контакт
Звено за контакт: д-р Николай Андреев — Директор на НЦТХ
Интернет адрес: www.ncth.bg 🌏
Адрес на профила на купувача: http://ncth.bg/profil-na-kupuvacha 🌏
URL на документите: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/403-01016-2017-0002 🌏

Препратка
Допълнителна информация
Прогнозна дата за публикуване на следващи обявления: М.01.2018 г.

Изисквания към личното състояние: не се допуска до участие в процедурата и ще бъде отстранен участник, за когото е налице, някое от обстоятелствата по чл. 54, ал. 1 от ЗОП, възникнали преди подаване на офертата или по време на процедурата. Когато участникът е обединение от ФЛ и/или ЮЛ, посочените основания за отстраняване се прилагат и за всеки член на обединението. Основанията за отстраняване се прилагат до изтичане на сроковете по чл. 57, ал. 3 от ЗОП. Когато участникът предвижда използване на подизпълнител или се позовава на капацитета на трети лица следва да се има предвид, че основанията за отстраняване се прилагат и за тях. Участник, за когото са налице основанията за отстраняване по чл. 54, ал. 1 има право да представи доказателства, че е предприел мерки за доказване на надеждност съгласно чл. 56, ал. 1 от ЗОП. Като доказателства за надеждността се представят документите по чл. 45, ал. 2 от ППЗОП. Не могат да участват пряко или косвено в процедурата лица, за които е налице обстоятелство по чл. 3, т. 8 от ЗИФОДРЮПДРСТЛТДС. Не могат да бъдат самостоятелни участници свързани лица по смисъла на дефиницията посочена в § 2, т. 45 от ДР на ЗОП. В настоящата процедура възложителят е посочил еднакви критерии за подбор по отделните обособени позиции и на основание чл. 47, ал. 10 от ППЗОП се допуска представяне на 1 комплект от документите посочени в чл. 39, ал. 2 от ППЗОП, съдържащи информация относно личното състояние на участника и доказателства за съответствието му с поставените критерии за подбор (ЕЕДОП, документи за доказване на предприети мерки за надеждност, когато са приложими). Когато участник подава оферта за повече от 1 обособена позиция в опаковката за всяка от позициите се представят поотделно комплектувани и подвързани в папка документите по чл. 39, ал. 3, т. 1 от ППЗОП (предложение за изпълнение на поръчката заедно с приложенията към него съгл. исканите от възложителя и посочени в документацията) и отделни непрозрачни пликове с надпис „Предлагани ценови параметри“, с посочване на позицията, за която се отнасят. За настоящата обществена поръчка възложителят изисква от определеният за изпълнител, гаранция за изпълнение на договора по всяка обособена позиция в размер на 3 % от ст-стта на договора в BGN без ДДС. Гаранцията за изпълнение се предоставя по реда и условията на чл. 111, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП. Срокът на валидност на гаранцията следва да е 60 дни след датата на изпълнение на договора. Гаранцията ще се освобождава по реда на чл. 111, ал. 10 от ЗОП. Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията до 10 дни преди изтичане на срока за получаване на офертите. Разясненията, ще се предоставят чрез публикуване на профила на купувача в 4 дн. срок от получаване на искането.

Допълнителна информация

Допълнителна информация
Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Пощенски адрес: бул. „Витоша“ № 18
Пощенски град: София
Пощенски код: 1000
Държава: България 🇧🇬
Телефон: +359 29884070 📞
Електронна поща: cpcadmin@cpc.bg 📧
Факс: +359 29807315 📠
Интернет адрес: http://www.cpc.bg 🌏
Информация относно сроковете за подаване на жалби:

Срокът за подаване на жалби срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на обявлението за изменение или допълнителна информация е 10 дневен и започва да тече след изтичане на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП, т.е. след изтичане на 14 дни от датата на публикуване на обявлението, с което се оповестява откриването на процедурата.

Източник: OJS 2017/S 044-080201 (2017-02-27)

Обявление за възлагане на поръчка (2017-05-03)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

В предмета на обществ. поръчка са включени мед. изд. за диагностика на всяка единица дарена кръв за нуждите на ЦТХ за 2017 г. по 4 обособени позиции: № 1 „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА“; № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С — имуноблот“; № 3 „Тестове за диагностика на дарената кръв с хемилуминисцентна техника“ и № 4 „Консумативи за серотека“. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ. 2) от обявлението. За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.

Метаданни на обявлението
Вид на документа: Обявление за възлагане на поръчка
Място на изпълнение
NUTS-регион: София (столица) 🏙️

Процедура
Вид на офертата: Не е приложимо

Възлагащ орган
Идентичност
Име на възложителя: Директорът на Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)
Пощенски адрес: Район Сердика, ул. „Братя Миладинови“ № 112

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2017-05-03 📅
Дата на публикуване: 2017-05-06 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 088-171732
Препратка към обявление: 2017/S 044-080201
Брой на ОВ-S: 88
Допълнителна информация

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ- гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна- гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Обект
Обхват на обществената поръчка
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип Елиза
Кратко описание:

В обема на поз. № 1 са вкл. 6 мед. изд. за диагн. на кръвта за трансм. инфекции тип Елиза,както следва: 1.1. „Тестове за първична диагностика за СПИН- EЛИЗА/HIV-1+HIV-2-Аг/Ат"- до 170 000 бр.; 1.2. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат(ХепатитС)- до 170 000 бр.; 1.3. „Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/"- до 175 000 бр.; 1.4. „Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg"- до 100 бр.; 1.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG"- до 170 000 бр. и 1.6 Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)- до 1 200 бр. За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА (ном. ед. № 1.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (ном. ед. № 1.3), тестовете за първична диагностика на HCV Аг/Ат (ном. ед. № 1.2) и специфичните тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА (ном. ед. № 1.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод. Задължително е съвкупно изпълнение на об. позиция.

Допълнителна информация:

Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:

Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в т. ІІ.2.14) Допълнителна информация.

Възлагащ орган
Контакт
Звено за контакт: д-р Николай Андреев -Директор на НЦТХ

Препратка
Допълнителна информация

Всички оферирани мед. изд. вкл. в обема на обособ. поз. от № 1 до № 4 да отговарят на изискванията на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл. 18 от ЗМИ, Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Наредба за усл. и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за опр. на стойността, до която те се заплащат“ и изискванията на възложителя посочени в документацията за участие. Да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгл. чл. 15 от ЗМИ и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин-витро изделията. Доставените мед. изд. трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.

Допълнителна информация
Орган за преглед
Информация относно сроковете за подаване на жалби:

Настоящото решение подлежи на обжалване от всеки заинтересован участник по реда на чл. 196 — 199 от ЗОП пред Комисията за защита на конкуренцията, в 10-дневен срок от получаването му или от публикуването му на профила на купувача по самостоятелно обособеният раздел на обществената поръчка с предмет „Периодични доставки на медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции — СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис за нуждите на ЦТХ за 2017 г. по 4 (четири) обособени позиции“ на електронен адрес: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/403-01016-2017-0002

Източник: OJS 2017/S 088-171732 (2017-05-03)

Обявление за възлагане на поръчка (2017-06-20)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

В предмета на обществ. поръчка са включени мед. изд. за диагностика на всяка единица дарена кръв за нуждите на ЦТХ за 2017 г. по 4 обособени позиции: № 1 „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип EЛИЗА“; № 2 „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С — имуноблот“; № 3 „Тестове за диагностика на дарената кръв с хемилуминисцентна техника“ и № 4 „Консумативи за серотека“.Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението. За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.

Обща стойност на поръчката: 972 246 BGN 💰
Място на изпълнение
NUTS-регион: Плевен 🏙️

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2017-06-20 📅
Дата на публикуване: 2017-06-22 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 118-236665
Брой на ОВ-S: 118
Допълнителна информация

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

В обема на обособена позиция № 3 са включени пет различни по вид,предназначение и количество тестове за диагностика с хемилуминисцентна техника,както следва: 3.1.„Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+HIV-2 Аг/Ат“-кол-во до 20 000 бр., 3.2.„Тестове за първична диагностика на HCV Ат“-кол-во до 20 000 бр.; 3.3. „Тестове за първична диагностика на HCV Аг“-кол-во до 20 000 бр.; 3.4.„Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/„-кол-во до 22 000 бр.; 3.5. „Специфични тестове за диагностика на Сифилис — IgM/ IgG“-кол-во до 20 000 бр. Предложените за изпълнение на поръчката тестове следва да бъдат на принципа хемилуминисценция и резултатите да бъдат готови до 30-та минута от началото на зареждането на пробите. Ин-витро медицинските изделия трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност, специфичност, надеждност и възпроизводимост към датата на офериране. За доказване на тези обстоятелства следва да се представи документ изд. от производителя.

Допълнителна информация:

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Кратко описание:

В обема на обособ. поз. № 2 е включено едно мед. изд. Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит С — имуноблот — количество до 1 200 броя теста. За тестовете се изисква чувствителност равна или по-висока от 98% и специфичност не по-малка от 96%. Реагентите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане. За доказване на тези обстоятелства следва да се представи Инструкция за употреба на тест-реагентите. Процедурата за изпълнение да е автоматизирана. Резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител. За доказване на това обстоятелство участникът следва да докаже в своята оферта с подходящи средства, които удовлетворяват възложителя, че предложеното от него решение отговаря по еквивалентен начин на тези изисквания /резултатите да се отчитат чрез сканиране и компютърна програма и да се документират на хартиен носител/-да се представи Инструкция за употреба на тест-реагентите или друг документ издаден от производителя.

Наименование на обособената позиция: Консумативи за серотека (електромагнитни връхчета и полиетиленови плаки с капак или алуминиево адхезивно фолио
Кратко описание:

Допълнителна информация:

За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.

Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:

Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в…

… т. ІІ 2.14.)Допълнителна информация.

… т.ІІ 2.14.)Допълнителна информация.

Възлагане на договор
Дата на сключване на договора: 2017-05-22 📅
2017-06-05 📅
2017-05-30 📅

Допълнителна информация
Орган за преглед
Информация относно сроковете за подаване на жалби: По реда на чл. 196-199 от ЗОП.
Източник: OJS 2017/S 118-236665 (2017-06-20)

Нови обществени поръчки в свързани категории 🆕

Медицинско оборудване, фармацевтични продукти и продукти за лични грижи (>20 нови обществени поръчки)

Фармацевтични продукти (>20)

Разни медикаменти (12)