Списък и кратко описание на критериите за подбор
Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата.
Деклариране:
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на участника, в част IV „Критерии за подбор“, раздел Г от ЕЕДОП, като се посочва органът, издал сертификата, валидността му и обхватът му. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Участникът трябва да предлага стоки, които притежават СЕ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Съответствието с поставеното изискване се доказва с декларация в свободен текст за нанесена СЕ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Прилага се към техническото предложение.
3.3. Участникът трябва да представи каталог на производителя, брошура или друг документ за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по смисъла на ЗМИ, вид на материала, от който са изработени, състав, каталожен номер, параметри, размери на всяко предлагано изделие, опаковка и други с превод на български език на номенклатурните единици, с които участникът участва в процедурата. В каталога не трябва да има посочени цени. Каталозите могат да бъдат представени на български език на диск или на хартиен носител — за всяка обособена позиция и номенк. единица. Прилагат се към техническото предложение.
Участниците трябва да са оторизирани от производителя на медицинското изделие или упълномощения представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ да продават медицинските изделия в БЪЛГАРИЯ.
Участниците трябва да разполагат с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с изискванията на чл. 78 ал. 2 от ЗМИ, гарантиращи своевременно изпълнение на поръчката.
Участниците трябва да притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на медицинските изделия и/или консумативи при разпространението и транспортирането им, в съответствие с изискванията на чл. 78, ал. 2 от ЗМИ.
Участниците трябва да разполагат с екип от експерти, които да изпълнят професионално и качествено поръчката, включително и специалисти, отговарящи за контрола на качеството.
Участниците могат да докажат съответствието си с изискванията за техническите и професионални способности и с възможностите (ресурсите) на едно или повече трети лица.
Участниците могат да докажат съответствието си с изискванията за техническите и професионални способности и с възможностите на посочените от тях подизпълнител/и, които ще използват при изпълнението на обществената поръчка.