Периодични доставки на мед. изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции — СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис, за нуждите на ЦТХ за 2019 г. по 4 обособени позиции

Национален център по трансфузионна хематология

В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции — СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис, за нуждите на центровете по трансфузионна хематология за 2019 г. по 4 обособени позиции:
— обособена позиция № 1 с предмет „Тестове за диагностика на дарена кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“,
— обособена позиция № 2 с предмет „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит В и хепатит С — „имуноблот“,
— обособена позиция № 3 с предмет „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника“,
— обособена позиция № 4 с предмет „Медицински изделия за серотека“.

Краен срок

Срокът за получаване на офертите беше 2019-04-25. Обществената поръчка беше публикувана на 2019-03-21.

Доставчици

Следните доставчици са споменати в решенията за възлагане или в други документи за обществени поръчки:

Кой?

• Национален център по трансфузионна хематология

Какво?

• Разни медикаменти › Диагностични реактиви

Къде?

• Югозападен › София (столица)

История на обществените поръчки

Дата	Документ
2019-03-21	Обявление за поръчка
2019-06-10	Обявление за възлагане на поръчка

Обявление за поръчка (2019-03-21)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Диагностични реактиви
Кратко описание:

В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции — СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис, за нуждите на центровете по трансфузионна хематология за 2019 г. по 4 обособени позиции: — обособена позиция № 1 с предмет „Тестове за диагностика на дарена кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“, — обособена позиция № 2 с предмет „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит В и хепатит С — „имуноблот“, — обособена позиция № 3 с предмет „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника“, — обособена позиция № 4 с предмет „Медицински изделия за серотека“.

Метаданни на обявлението
Оригинален език: български 🗣️
Вид на документа: Обявление за поръчка
Естество на договора: Доставки
Регламент: Европейски съюз
Общ терминологичен речник за обществените поръчки (CPV)
Код: Диагностични реактиви 📦
Допълнителен CPV код: Диагностични реактиви 📦
Място на изпълнение
NUTS-регион: България 🏙️

Процедура
Вид на процедурата: Открита процедура
Вид на офертата: Кандидатстване за всички лотове
Критерии за награждаване
Най-ниска цена

Възлагащ орган
Идентичност
Държава: България 🇧🇬
Вид на възложителя: Публичноправна организация
Име на възложителя: Национален център по трансфузионна хематология
Пощенски адрес: ул. „Братя Миладинови“ № 112
Пощенски код: 1202
Пощенски град: София
Контакт
Интернет адрес: http://www.ncth.bg 🌏
Електронна поща: ncth_bg@abv.bg 📧
Телефон: +359 29210417 📞
Факс: +359 29210419 📠
URL за документи: https://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane 🌏

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2019-03-21 📅
Краен срок за подаване: 2019-04-25 📅
Дата на публикуване: 2019-03-25 📅
Крайна дата: 2019-12-31 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2019/S 059-136104
Брой на ОВ-S: 59
Допълнителна информация

На отварянето на офертите могат да присъстват представители на участниците, упълномощени представители на участниците, представители на средствата за масово осведомяване.

Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

— обособена позиция № 1 с предмет „Тестове за диагностика на дарена кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“,

— обособена позиция № 2 с предмет „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит В и хепатит С — „имуноблот“,

— обособена позиция № 3 с предмет „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника“,

— обособена позиция № 4 с предмет „Медицински изделия за серотека“.

Очаквана обща стойност: 2 096 835 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарена кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“
Номер на обособената позиция: 1
Кратко описание:

Обособена позиция „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“ съдържа 5 (пет) броя номенклатурни единици, представляващи медицински изделия за първична, потвърдителна и специфична диагностика на кръвта тип „Елиза“, офертата се подава комплексно за всички номенклатурни единици в обособената позиция, както следва:

1.1. Тестове за първична диагностика за СПИН/HIV-1 + HIV-20-Аг/Ат, тестове за първична диагностика на HCV Аg/Аt: 150 000 бр.

1.2. Тестове за първична диагностика на хепатит В (HBsAg): 152 000 бр.

1.3. Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат: 150 000 бр.

1.4. Специфични тестове за диагностика на сифилис IgM/IgG: 150 000 бр.

1.5. Тестове за диагностика на сифилис (ТPHА): 400 бр.

Всички тестове за СПИН, HCV Ag/At, хепатит В и сифилис задължително да бъдат маркирани с баркод с изключение на тестовете за диагностика на сифилис (ТРНА). За да удостовери маркирането с баркод, участникът следва да представи документ от производителя и при необходимост предостави мостри. Тестовете за първична диагностика на взета кръв СПИН, хепатит С по номенклатурни единици № 1.1, № 1.3 задължително трябва са с чувствителност 100 %, специфичност не по-малко от 99 %. Тестовете за диагностика на сифилис (ТРНА) трябва да бъдат окомплектовани със съответния брой клапи и връхчета и в подходящи опаковки, даващи възможност за доставка до РЦТХ в страната. Представя се документ от производителя. За всяко от медицинските изделия, включени в обособена позиция № 1, към техническото си предложение участникът представя и сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издаден от нотифициран орган, с изключение на номенклатурни единици № 1.4 и № 1.5, за които се представя декларация за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издадена от производителя или упълномощен представител по чл. 10 от ЗМИ. За всички номенклатурни единици от обособена позиция № 1 се представят инструкции за употреба на оферираните медицински изделия.

Кратко описание

Очаквана стойност без ДДС: 965 260 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит В и хепатит С — „имуноблот“
Номер на обособената позиция: 2
Кратко описание:

Тестовете трябва да са с чувствителност равна или по-висока от 98 % и специфичност не по-малка от 96 %. Реактивите в кита да са готови за употреба без предварително разреждане за номенклатурна единица № 2.2. Участникът представя документи (техническо досие, протоколи за изпитване, сертификати от нотифициран орган) към техническото си предложение, с които удостоверява съответствието на предлаганите медицински изделия с поставените технически изисквания или еквивалент.

За номенклатурна единица № 2.2 участникът представя сертификат за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издаден от нотифициран орган, и инструкции за употреба, издадени от производителя.

Обособената позиция включва 2 номенклатурни единици, както следва:

2.1. Потвърдителни за хепатит В: 500 бр.

2.2. Имуноблот за хепатит С: 1000 бр.

Номенклатурните единици могат да се оферират от участниците и поотделно

Очаквана стойност без ДДС: 82 025 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника
Номер на обособената позиция: 3
Кратко описание:

Обособена позиция „Тестове за диагностика на трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника за нуждите на ЦТХ“ съдържа 5 (пет) броя номенклатурни единици, офертата се подава комплексно за всички номенклатурни единици в обособената позиция, както следва:

3.1. Тестове за първична диагностика за СПИН HIV-1+ HIV-2 Аг/Ат: 25 000 бр.

3.2. Тестове за първична диагностика на HCV Ат: 25 000 бр.

3.3. Тестове за първична диагностика на HCV Аг: 25 000 бр.

3.4. Тестове за първична диагностика на хепатит В (HBsAg/: 25 000 бр.

3.5. Специфични тестове за диагностика на Сифилис – IgM/IgG: 25 000 бр.

Участникът следва да представи документи (техническо досие от производителя, протоколи за изпитване или сертификати издадени от нотифицирани органи), с които да докаже, че предложените медицински изделия отговарят на заложените в техническата спецификация — приложение Б, изисквания или еквивалентност. За всички номенклатурни единици, включени в обособена позиция № 3 към техническото си предложение, участникът следва да се представи сертификат за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издаден от нотифициран орган, с изключение на номенклатура № 3.5, за която се представя декларация за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издадена от производителя или негов упълномощен представител по см. на чл. 10 от ЗМИ. За всички номенклатури в обособената позиция следва да се представят инструкции за употреба.

Очаквана стойност без ДДС: 1 039 300 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Медицински изделия за серотека
Номер на обособената позиция: 4
Кратко описание:

Обособена позиция № „Медицински изделия за серотека“ съдържа 2 (два) броя номенклатурни единици, офертата се подава комплексно за всички номенклатурни единици в обособената позиция, както следва:

4.1. Полиетиленови плаки с капак или с алуминиево адхезивно фолио 96 гнезда с вместимост 1 мл: 500 бр.

4.2. Електромагнитни връхчета, съвместими с наличната апаратура, с вместимост 1 мл: 40 000 бр.

За всички номенклатурни единици включени в обособена позиция № 4 към техническото си предложение участникът следва да се представи декларация за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издадена от производителя или негов упълномощен представител по смисъла на чл. 10 от ЗМИ.

Очаквана стойност без ДДС: 10 250 BGN 💰
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:

Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в раздел III, буква „А“, I, т. 1.1 в документацията на обществената поръчка.

Правна, икономическа, финансова и техническа информация
Условия за участие
Годност за упражняване на професионалната дейност:

1. Участниците трябва да са регистрирани като търговци по българското законодателство или по законодателство на държава — членка на Европейския съюз, или държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и да имат право да извършват търговия на едро с медицински изделия.

2. Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 или чл. 78а от ЗМИ за търговия на едро с медицински изделия.

Икономическо и финансово състояние: Няма изисквания
Минимално(и) ниво(а) на стандарти: Няма изисквания
Технически и професионални способности:

1. Участникът да има успешно внедрена система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката, сертифицирана съгласно БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент.

2. Участникът трябва да е изпълнил минимум 1 (една) дейност с предмет и обем, идентичен или сходен с този на поръчката, за последните 3 години от датата на подаване на офертата.

Минимално(и) ниво(а) на стандарти:

1. Участникът следва да има успешно внедрена система за управление на качеството по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент.

За доказване на съответствието с това изискване участниците следва да посочат необходимата информация за прилаганата система за управление на качеството при изпълнение на поръчката в ЕЕДОП.

2. Кандидатите или участниците следва да разполагат с опит за изпълнение на поръчката. Да са изпълнили дейности с предмет, идентични или сходни с тези на предмета на поръчката, за последните 3 години от датата на подаване на заявлението или на офертата — за доставки и услуги. Участниците го декларират в ЕЕДОП чрез посочване на информацията за изпълнените дейности с предмет, идентичен или сходен с този на поръчката, с посочване на стойност, дати и получатели.

Изпълнение на договора
Условия за изпълнение на договора:

Всички медицински изделия, включени в обема на обществената поръчка, задължително следва да могат да се изработват на наличната в НЦТХ и РЦТХ апаратура. При невъзможност избраният за изпълнител участник по съответната обособена позиция/номенклатурна единица осигурява апаратура за ползване при условията и по реда на документацията за участие, включително приложения проект на договор. Всички оферирани медицински изделия трябва да бъдат включени от участника (като заявител по см. на чл. 9 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицински изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността до която те се заплащат) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредбата и да се заплащат от обществен фонд в поне 3 от държавите — членки на Европейския съюз.

Продължава в VI.3) „Допълнителна информация“.

Процедура
Правно основание: 32014L0024
Час за получаване на офертите: 16:00
Езици, на които могат да се подават офертите или заявленията за участие: български 🗣️
Срок на валидност на офертата: 5 месеца
Дата на отваряне на офертите: 2019-04-30 📅
Час на отваряне на офертите: 10:00
Място: Национален център по трансфузионна хематология — гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112, аула
Допълнителна информация:

Възлагащ орган
Идентичност
Национален регистрационен номер: 000662819
Контакт
Звено за контакт: д-р Николай Николов
Интернет адрес: www.ncth.bg 🌏
Адрес на профила на купувача: http://ncth.bg/profil-na-kupuvacha 🌏
URL на документите: https://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane 🌏

Препратка
Допълнителна информация

За всички оферирани изделия да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години съгласно предоставена от ИАЛ информация.

При доставката на всяка партида от инвитро медицинските изделия средства да са придружени с анализни сертификати, издадени от производителя.

Доставяните изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 75 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка в НЦТХ и РЦТХ, което се декларира от участника.

Доставките се изпълняват след получаване на писмена заявка — разпределение, изготвена от възложителя, с посочени количествата, вида медицински изделия, конкретните получатели — упълномощени лица и адреси.

Срокът на изпълнение на доставките е, както следва:

— до 14 (четиринадесет) работни дни от получаване на заявка — разпределение.

Определеният за изпълнител на обществената поръчка представя на възложителя гаранция за изпълнение в размер на 3 % от стойността на договора без включен ДДС и е със срок на валидност от 60 дни след изтичане на крайния срок на договора или последната доставка, ако е след този срок. Предоставя се към момента на сключване на договора за обществена поръчка. Гаранцията следва да бъде представена в една от следните форми:

— като банкова гаранция,

— като застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя,

— като парична сума (депозит), внесена по банковата сметка на възложителя:

Национален център по трансфузионна хематология

Обслужваща банка — БНБ ЦУ

IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03

BIC: BNBGBGSD;

Допълнителна информация
Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Пощенски адрес: бул. „Витоша“ № 18
Пощенски град: София
Пощенски код: 1000
Държава: България 🇧🇬
Телефон: +359 29884070 📞
Електронна поща: cpcadmin@cpc.bg 📧
Факс: +359 29807315 📠
Интернет адрес: http://www.cpc.bg 🌏
Информация относно сроковете за подаване на жалби: Съгласно чл. 197 от ЗОП след изтичане на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП
Източник: OJS 2019/S 059-136104 (2019-03-21)

Обявление за възлагане на поръчка (2019-06-10)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв за трансмисивни инфекции — СПИН, вирусни хепатити В и С и сифилис, за нуждите на Центровете по трансфузионна хематология за 2019 г. по 4 обособени позиции: — обособена позиция № 1 с предмет „Тестове за диагностика на дарена кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“, — обособена позиция № 2 с предмет „Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит В и хепатит С — „имуноблот“, — обособена позиция № 3 с предмет „Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника“, — обособена позиция № 4 с предмет „Медицински изделия за серотека“.

Обща стойност на поръчката: 2096540.28 BGN 💰
Метаданни на обявлението
Вид на документа: Обявление за възлагане на поръчка

Процедура
Вид на офертата: Не е приложимо

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2019-06-10 📅
Дата на публикуване: 2019-06-12 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2019/S 111-271885
Препратка към обявление: 2019/S 059-136104
Брой на ОВ-S: 111

Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

„Медицински изделия за серотека“ съдържа 2 (два) броя номенклатурни единици, офертата са подава комплексно за всички номенклатурни единици в обособената позиция, както следва:

За всички номенклатурни единици, включени в обособена позиция № 4 към техническото си предложение, участникът следва да се представи декларация за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro, издадена от производителя или негов упълномощен представител по смисъла на чл. 10 от ЗМИ

Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на трансмисивни инфекции с хемилуминисцентна техника за нуждите на ЦТХ
Кратко описание:

3.4. Тестове за първична диагностика на хепатит В (HBsAg): 25 000 бр.

3.5. Специфични тестове за диагностика на сифилис — IgM/IgG: 25 000 бр.

Наименование на обособената позиция: Тестове за потвърдителна диагностика на хепатит В и С — имуноблот.
Кратко описание:

2.2. Имуноблот за хепатит С: 1 000 бр.

Номенклатурните единици могат да се оферират от участниците и поотделно.

Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип „Елиза“
Кратко описание:

Обособената позиция съдържа 5 (пет) броя номенклатурни единици, представляващи медицински изделия за първична, потвърдителна и специфична диагностика на кръвта тип „Елиза“.

1.1. Тестове за първична диагностика за СПИН/HIV-1 + HIV-2-Аг/Ат, тестове за първична диагностика на HCV Аg/Аt: 150 000 бр.

Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:

Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в раздел III, буква „А“, I, т. 1.1 в документацията на обществената поръчка

Възлагане на договор
Дата на сключване на договора: 2019-05-14 📅
Име: „Булмар МЛ“ ООД
Национален регистрационен номер: 131148628
Пощенски адрес: район „Витоша“, ул. „Пирин“ № 32
Пощенски град: София
Пощенски код: 1000
Държава: България 🇧🇬
Телефон: +359 28558345 📞
Електронна поща: office@bulmarml.bg 📧
Държава: София (столица) 🏙️
Интернет адрес: http://bulmarml.bg/ 🌏
Обща стойност на поръчката: 1 039 300 BGN 💰
Име: „АА Медикъл България“ ООД
Национален регистрационен номер: 175155243
Пощенски адрес: р-н „Красно село“, бул. „България“ № 52-к
Пощенски код: 1407
Телефон: +359 29623982 📞
Електронна поща: aamedicalbulgaria@gmail.com 📧
Интернет адрес: www...... 🌏
Обща стойност на поръчката: 964965.28 BGN 💰
Пощенски адрес: р-н „Красно село“, бул. „България“ № 52-К
Държава: Ватикан 🇻🇦
Интернет адрес: www..... 🌏
Обща стойност на поръчката: 2 525 BGN 💰
Дата на сключване на договора: 2019-05-28 📅
Име: „Елта 90М“ ООД
Национален регистрационен номер: 130469816
Пощенски адрес: ул. „Дунав“ № 19, вх. А, ет. 1, ап. 2
Телефон: +359 29839649 📞
Електронна поща: office@elta90.eu 📧
Интернет адрес: http://www.elta90.com 🌏
Обща стойност на поръчката: 79 500 BGN 💰
Дата на сключване на договора: 2019-06-05 📅
Име: „Ай Ви Ди България“ ООД
Национален регистрационен номер: 200123131
Пощенски адрес: р-н „Лозенец“, ул. „Бигла“ № 21А
Телефон: +359 70070733 📞
Електронна поща: ivd@ivd.bg 📧
Обща стойност на поръчката: 10 250 BGN 💰
Информация за търгове
Брой получени оферти: 1

Допълнителна информация
Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкиренцията
Информация относно сроковете за подаване на жалби: Настоящият документ не подлежи на обжалване.
Източник: OJS 2019/S 111-271885 (2019-06-10)

Нови обществени поръчки в свързани категории 🆕

Медицинско оборудване, фармацевтични продукти и продукти за лични грижи (>20 нови обществени поръчки)

Фармацевтични продукти (>20)

Разни медикаменти (12)