Софтуерно и хардуерно надграждане на системите за придобиване и 3D обработка на КТ медицински образи

Кратко описание

Обществената поръчка включва софтуерно и хардуерно надграждане на съществуващите системи за придобиване и 3D обработка на КТ медицински образи — компютърен томограф (КТ), модел Optima CT540 — 16 среза и прилежаща специализирана работна станция, модел AW Volume Share 5, производител General Electric, както и доставка на фабрично нова неупотребявана рентгенова тръба.

Описание на обществената поръчка

При изпълнение на обществената поръчка избраният за изпълнител участник следва да осигури следните минимални технически и функционални характеристики на апаратурата:
1. Надграждане на КТ системата от 16 среза ротация до реконструкция с 32 среза на ротация.
2. Надграждане на конзолата до последно софтуерно и хардуерно поколение, съвместимо със съществуващия апарат.
3. Софтуерно надграждане на КТ генератора и добавяне на съвместимост за рентгенови тръби с технология на анода „течни лагери“.
4. Доставка на 1 брой оригинална фабрично нова рентгенова тръба с технология на анода „течни лагери“, съвместима с последното софтуерно и хардуерно поколение на КТ система.
5. Надграждане на конзолата със специализирана итеративна реконструкционна техника, позволяваща изследването да бъде извършвано с не по-малко от 20 % по-ниска рентгенова доза и същевременно с по-добра ниско контрастна разделителна способност на образа.
6. Надграждане с реконструкционна техника за премахване на артефакти от метални обекти.
7. Надграждане на конзолата с увеличаване на скоростта на реконструкция от 6 на не по-малко от 20 образа за секунда.
8. Надграждане на конзолата и добавяне на 3D органно-базирана модулация на тока на рентгеновата тръба.
9. Софтуерно надграждане на платформата на 3D обработка на медицински образи от версия Volume Share 5 до последна версия на платформата.
10. Софтуерно надграждане на платформата за 3D обработка на медицински образи и добавяне на специализиран „онкологичен пакет“ за разчитане и оценка по RECIST 1.1 критериите.
11. Надграждане на съществуващите софтуерни пакети VessellQ Xpress, Volume Viewer, Lung VCAR и AutoBone Xpress до последна версия, съвместима с оферираната платформа.
12. Надграждане на съществуващ софтуерен пакет AdvantageSim MD до последна версия, съвместима с оферираната платформа.
13. Надграждане на съществуващ софтуерен пакет Colon VCAR до последна версия, съвместима с оферираната платформа.
Предложението на участниците за изпълнение на поръчката следва да дава възможност за дистанционна диагностика.
Гаранционните срокове на оборудването са в зависимост от техническото предложение на участника, избран за изпълнител, но не по-кратки от 12 (дванадесет) месеца пълна гаранция за доставената рентгенова тръба, считано от датата на монтаж и пускането ѝ в действие, и не по-кратък от 36 (тридесет и шест) месеца пълна гаранция за системите за придобиване и 3D обработка на КТ медицински образи, считано от пускането в действие на новите версии.

Списък и кратко описание на условията

1. Участникът трябва да има право да осъществява търговия на едро с медицински изделия съгласно Закона за медицинските изделия (ЗМИ) или друг еквивалентен документ. За целта той следва да разполага с разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно ЗМИ или друг еквивалентен документ. При подаване на офертата участникът попълва съответните полета на част IV, раздел А „Годност“, посочвайки органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Преди сключването на договора за обществена поръчка участникът, определен за изпълнител, доказва изпълнението на поставеното изискване с представяне на съответното разрешение.
2. Участникът трябва да притежава валидна лицензия от Агенцията за ядрено регулиране (АЯР) съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от ЗБИЯЕ, издадена на името на участника, за работа с източници на йонизиращи лъчения. При подаване на офертата участникът попълва съответните полета на част IV, раздел А „Годност“, посочвайки органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Преди сключването на договора за обществена поръчка участникът, определен за изпълнител, доказва изпълнението на поставеното изискване с представяне на съответната лицензия.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1. През последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, участникът трябва да е изпълнил минимум 2 (два) договора с предмет, сходен на този на обществената поръчка, сключени с лечебни заведения на територията на Република БЪЛГАРИЯ или с еквивалентни лечебни заведения на територията на други държави.
2. Участникът следва да разполага с минимум 2 (двама) обучени от фирмата производител квалифицирани сервизни експерти с опит в обслужването на медицинска апаратура за образна диагностика, които да извършат монтажа, инсталацията и пускането в експлоатация на системите и обучението на персонала за работа с всяка от тях, както и гаранционната им поддръжка. Експертите следва да разполагат с валидно удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадено от компетентен орган.
3. Участникът следва да прилага система за управление на качеството EN ISO
9001:2015 или еквивалентна с предметен обхват в областта на доставката, продажбата, монтажа, инсталацията, въвеждането в експлоатация и сервизно обслужване на медицинска апаратура за образна диагностика. Акредитацията следва да бъде по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
4. Участникът следва да прилага система за управление по стандарт EN ISO 27001/2015 или еквивалентна с предметен обхват в областта на управлението на сигурността на информацията. Акредитацията следва да бъде по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.

Условия за участие (технически и професионални способности)

1. През последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, участникът трябва да е изпълнил минимум 2 (два) договора с предмет, сходен на този на обществената поръчка, сключени с лечебни заведения на територията на Република БЪЛГАРИЯ или с еквивалентни лечебни заведения на територията на други държави. При подаване на офертата участникът попълва съответното поле на част IV, раздел В „Технически и професионални способности“ на ЕЕДОП — списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите,датите и получателите. Преди сключването на договора за обществена поръчка участникът, определен за изпълнител, доказва изпълнението на поставеното изискване с представяне на референции, удостоверения или други еквивалентни документи.
2. Участникът следва да разполага с минимум 2 (двама) обучени от фирмата производител квалифицирани сервизни експерти с опит в обслужването на медицинска апаратура за образна диагностика, които да извършат монтажа, инсталацията и пускането в експлоатация на системите и обучението на персонала за работа с всяка от тях, както и гаранционната им поддръжка. Експертите следва да разполагат с валидно удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадено от компетентен орган. При подаване на офертата участникът попълва съответното поле на част IV, раздел В „Технически и професионални способности“ на ЕЕДОП, където участникът попълва трите имена на експерта, притежаваният от него сертификат или друг удостоверителен документ с описание на придобитата квалификация, датата на издаването му и институцията, която го е издала. Преди сключването на договора за обществена поръчка участникът, определен за изпълнител,доказва изпълнението на поставеното изискване с представяне на съответните документи–заверени копия от сертификати, удостоверения за преминато обучение, правоспособност или еквивалентни документи.
3. Участникът следва да прилага система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентна с предметен обхват в областта на доставката, продажбата, монтажа, инсталацията, въвеждането в експлоатация и сервизно обслужване на медицинска апаратура за образна диагностика. Акредитацията следва да бъде по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. При подаване на офертата участникът попълва съответното поле на част IV, раздел В „Технически и професионални способности“ на ЕЕДОП, в което описва прилаганата система за управление на качеството и съответния документ. Преди сключване на договор за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи документи по чл. 64, ал. 1, т. 10 от ЗОП — заверено копие на сертификат за управление на качеството с предметен обхват в областта на доставката, продажбата, монтажа, инсталацията, въвеждането в експлоатация и сервизно обслужване на медицинска апаратура за образна диагностика, издаден от съответната институция.
4. Участникът следва да прилага система за управление по стандарт EN ISO 27001/2015 или еквивалентна с предметен обхват в областта на управлението на сигурността на информацията.Акредитацията следва да бъде по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. При подаване на офертата участникът попълва съответното поле на част IV, раздел В „Технически и професионални способности“ на ЕЕДОП, в което описва прилаганата система за качеството и съответния документ. Преди сключване на договор за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи документи по чл. 64, ал. 1, т. 10 от ЗОП — заверено копие на съответния сертификат.

Условия за изпълнение на договора

1. Посочената прогнозна стойност е максималният финансов ресурс, който възложителят може да си позволи по обществената поръчка. Офертите на участниците не трябва да надхвърлят прогнозната стойност на поръчката. Участник, предложил цена, по-висока от определената от възложителя прогнозна стойност, ще бъде отстранен от участие в процедурата.
2. При сключване на договор определеният изпълнител/и представя гаранция за изпълнение на договора в размер на 5 % (пет процента) от стойността договора без ДДС. Гаранцията може да се представи под формата на банкова гаранция, парична сума или застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие отговорността на изпълнителя.
3. Не се допуска възможност за представяне на варианти в офертите.

Условия за отваряне на офертите (Информация за упълномощените лица и процедура за отваряне)

Офертите на участниците ще бъдат отворени от комисия, назначена от възложителя, в деня и часа, определени в обявлението за обществената поръчка, в сградата на СБАЛОЗ ЕООД, находяща се в гр. София, район „Младост“, бул. „Андрей Сахаров“ № 22. Отварянето на офертите е публично и на него могат да присъстват участниците, техни упълномощени представители и средствата за масово осведомяване.