Списък и кратко описание на критериите за подбор
5.3.1. Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава;
Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
Деклариране: за удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация с посочване на номер на разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия в част IV: „Критерии за подбор“, раздел А от ЕЕДОП
Доказване: при сключване на договор се представя заверено копие от валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ с обхват предмета на поръчката;
5.3.2. Участникът трябва да притежава внедрена система за управление на качеството ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалент, с обхват сходен* с предмета на поръчката
*Под сходни с предмета на поръчката се разбира доставка и/или сервиз, и/или поддържане на медицинско оборудване, и/или апаратура.
Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Деклариране: изпълнението на това условие се декларира чрез попълване на изискуемата информация в част ІV, раздел Г от ЕЕДОП, като се опише органа/службата издаваща сертификата, валидността му и обхвата му.
Доказване: при сключване на договор се представя заверено копие на внедрената система за управление на качеството ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалент.
5.3.3. Участникът, в случай, че не е производител, следва да притежава оторизация от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата или да е в търговски взаимоотношения с сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител.
Деклариране: изпълнението на това условие се декларира чрез попълване на изискуемата информация в част ІV, раздел Г от ЕЕДОП, като се опише органа/службата издаваща сертификата, валидността му и обхвата му.
Доказване: при сключване на договор се представя заверено копие на оторизация или еквивалентен документ.
5.3.4. Участникът следва да посочи поименно специалистите от колектива, тяхната професионална квалификация, опит, отговорни за изпълнение на поръчката. Участникът следва да разполага с минимум двама обучени сервизни специалисти сертифицирани за извършване на сервизно обслужване (гаранционно и следгаранционно) на медицинското оборудване.