Списък и кратко описание на условията
3.1.1. Участникът трябва да има валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ в случаите, когато е търговец. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ.
Съответствието с поставеното изискване се доказва с копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
3.1.2. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава — членка на ЕС, или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ.
Това обстоятелство се доказва с представянето на оторизационно писмо (документ за упълномощаване), издадено от производителя/ите на медицински изделия, че участникът е „упълномощен представител“ за доставка на медицински изделия на територията на държава — членка на ЕС, или на държава от Европейското икономическо пространство или еквивалент.
3.1.3. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител, или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
Съответствието с поставеното изискване се доказва с копие на декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител, или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
3.1.4. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ.
Съответствието с поставеното изискване се доказва с декларация в свободен текст за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ.
3.1.5. Предлаганите медицински изделия трябва да отговарят на изискванията, заложени в чл. 82 от ЗМИ, и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката.
Същото се доказва с представяне на декларация в свободен текст, издадена от участник, в която декларира, че предлаганите медицински изделия отговарят на изискванията, заложени в чл. 82 от ЗМИ, и имат остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката.
Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.
При посочване на участие с ползване на подизпълнители изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите съобразно вида и дела на тяхното участие.