Списък и кратко описание на условията
1. Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на чл. 77 и сл. от ЗМИ от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
2. Участниците трябва да притежават валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името участника от Агенцията за ядрено регулиране, на основание на Закон за безопасно използване на ядрената енергия - чл. 15, ал. 3, т. 2 или еквивалентен документ, произтичащ от чуждестранен орган при условие за приложимост на разрешението за територията на Република България.
Важно!!! Съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документ за разрешение по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ.
Деклариране: За доказване на съответствието с посочените критерии, при подаване на оферта, участникът попълва част IV, буква „А" от ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Доказване: При необходимост - на основание чл. 67, ал. 5 ЗОП, или при сключване на договора - на основание чл. 112, ал. 1, т.2 от ЗОП, Възложителят изисква от участника да представи:
1. Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото на участника да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария (при участник - търговец с медицински изделия); или Документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия, установен на територията на Република България и съдържащ данни за медицинското изделие (при участник - производител на медицински изделия, установен на територията на Република България).
2. Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името участника от Агенцията за ядрено регулиране или еквивалентен документ, произтичащ от чуждестранен орган при условие за приложимост на разрешението за територията на Република България.
В случай че данните са достъпни чрез публичен и безплатен достъп, Възложителят не изисква представянето на горните документи.