"ДОСТАВКА НА КОНСУМАТИВИ И ЛАБОРАТОРНИ РЕАКТИВИ ЗА НУЖДИТЕ НА PCR ЛАБОРАТОРИЯ КЪМ "МБАЛ-РАЗЛОГ"ЕООД"

Кратко описание

Процедура по реда на Закона за обществените пръчки за доставка на консумативи и лабораторни реактиви за нуждите на PCR лабораторията към "МБАЛ-РАЗЛОГ" ЕООД по смисъла на Закона за медицинските изделия, съгласно техническа спецификация и условията на настоящата документация. Обектът на поръчката включва 2 обособени позиции, като една от тях съдържа в себе си различен брой артикула, представляващи консумативи и лабораторни реактиви.

Обособена позиция №1 – Реактиви и консумативи за PCR детекция на COVID-19;

Обособена позиция №2 – Бърз антигенен имунохроматографски тест за детекция на COVID-19;

Пълното описание на Обособените позиции е посочено в техническата спецификация - Приложение № 1, неразделна част от настоящата документация.

Допълнителна информация

1. Общи изисквания.

1.1. Предлаганите консумативи и лабораторни реактиви, трябва да са съобразени и да съответстват на работните характеристики на Възложителя, която е посочена към отделните обособени позиции (в приложимите случаи) от Приложение № 1 към настоящата документация за участие.

1.2. Предлаганите консумативи и лабораторни реактиви, трябва да отговорят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

1.3. Срокът на годност на предлаганите продукти следва да бъде не по – малък от 60 /шестдесет/ на сто от обявения от производителя към датата на всяка доставка.

1.4. В случай на доставка на продукти с по – кратък от договорения срок на годност, изпълнителят дължи неустойка, както следва:

- 59,99% - 50% - 3 % върху стойността на доставката;

- 49,99% - 40% - 5 % върху стойността на доставката;

- 39,99% - 30% - 10 % върху стойността на доставката;

- 29,99% - 20% - 15 % върху стойността на доставката

- под 20% - 60 % върху стойността на доставката.

1.5. Доставката на продукти с остатъчен срок на годност по – малък от 20 на сто от обявения от производителя се извършва само с мотивирано решение на Управителя на „МБАЛ – РАЗЛОГ“ ЕООД, за конкретно количество, определено от него. Без изрично писмено съгласие на управителя, стоките не следва да бъдат доставени и заплащани.

1.6. Участниците в обществената поръчка следва да декларират, от тяхно име, осигуряване на необходимите количества консумативи и лабораторни за целия срок на договора.

1.7. За обособените позиции, които съдържат различни артикули, се изисква участниците да оферират пълната гама продукти, включени в съответните обособени позиции. Неоферирането на някои от продуктите, включени в обособената позиция е основание за отстраняване от участие за съответната обособена позиция.

1.8. Участниците попълват Техническата оферта (Предложение за изпълнение на поръчката в съответствие с техническите спецификации и изисквания на възложителя – Приложение №2), в което посочват производителя и търговското наименование на предлагания продукт, с цел запознаване на комисията с предложените от него консумативи и лабораторни реактиви.

2. Специфични изисквания.

2.1. Участниците, при поискване, следва да представят (за всички обособени позиции, за които оферират) заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на участника:

2.1.1 Копие, заверено с гриф „Вярно с оригинала”, от разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ, издадено на участника в процедурата. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.

2.1.2 Доказателство за съответствие на оферираните медицинските консумативи и лабораторни реактиви с СЕ марка, съгласно Закона за медицинските изделия – валиден Сертификат за СЕ марка и/ или декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, където е приложимо. Участникът трябва да посочи за коя обособена позиция се отнася съответният документ.

2.1.3 Копие от сертификат за внедрена система за управление на качеството ISO 9001: 2015 или еквивалентен (в приложимите случаи) на името на производителя;

Кратко описание

Бърз имунохроматографки тест за детекция на SARS-CoV-2 антиген, който и да детектира и Делта мутацията на вируса - B.1.617 и B.1 като резултатите да се отчитат в рамките на 15 минути. Чувствителност не по-ниска от 96.5% и специфичност не по-ниска от 99.6%. Да съдържа всички необходими за извършването на теста компоненти, както и отделно опаковани епруветки с буфер за екстракция. Одобрен от Световната здравна организация (СЗО), Европейската комисия и Министерството на здравеопазването, както и да бъдат поместени в Приложение №2 към Наредба РД-01-412/03.06.2021 г. CE-IVD.