Списък и кратко описание на условията
1. Участникът следва да бъде регистриран като търговец по българското законодателство или по законодателство на държава членка на Европейския съюз, или държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство. Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, попълвайки Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, т. 2. на ЕЕДОП. Ако доказателствата се съдържат в публичен безплатен регистър, в ЕЕДОП следва да се посочи препратка към същия.
*Съгласно Приложение XI към Директива 2014/24/ЕС, за Република България регистърът е „Търговски регистър“.
За доказване на съответствието си с това изискване, избраният изпълнител преди сключване на договора следва да представи съответния документ за регистрация, ако доказателствата не се съдържат в публичен безплатен регистър.
2. Участникът следва да притежава валидно Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от Изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие със ЗЛПХМ, или от регулаторен орган на съответната държава членка /в този случай и Удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България/, и/или Разрешение за производство на лекарствени продукти, и/или Разрешение за внос на лекарствени продукти /за Обособена позиция № 1/.
Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, предоставяйки информация с посочване на номер на разрешението за търговия на едро/ за производство/ за внос на лекарствени продукти в Част IV:Критерии за подбор, Раздел А, т. 1 от ЕЕДОП.
За доказване на съответствието си с това изискване, избраният изпълнител преди сключване на договора следва да представи съответния документ за регистрация, ако доказателствата не се съдържат в публичен безплатен регистър.
3. Участникът следва да притежава Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие със ЗМИ или от регулаторен орган на съответната държава членка /в този случай и Удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България/, и/или Разрешение за производство на медицински изделия /за Обособена позиция № 2/.
Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, предоставяйки информация с посочване на номер на разрешението за търговия на едро/ за производство/ за внос на медицински изделия в Част IV:Критерии за подбор, Раздел А, т. 1 от ЕЕДОП.
За доказване на съответствието си с това изискване, избраният изпълнител преди сключване на договора следва да представи съответния документ за регистрация, ако доказателствата не се съдържат в публичен безплатен регистър.
4. Разрешения за употреба в Република България на лекарствен продукт, издадено от ИАЛ по реда на ЗЛПХМ, или Регламент ЕО № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета, съгласно чл. 7, ал. 1 от ЗЛПХМ /за Обособена позиция № 1/
За удостоверяване на съответствието участникът попълва част ІV Критерии за подбор, буква А: Годност, т.1 от ЕЕДОП.
За доказване на съответствието избраният за изпълнител преди подписване на договора следва да представи съответния документ, акои доказателствата не се съдържат в публичен безплатен регистър.
5. Участникът следва да притежава Удостоверение за вписване в регистъра по чл. 36, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите /ЗТИП/ на лицата, извършващи дейности по поддържане, ремонтиране и преустройване на съоръжения под налягане, издадено от Държавна агенция за метрологичен и технически надзор /ДАМТН/ по реда на Наредба за устройството, безопасната експлоатация и техническия надзор на съоръжения под налягане.
Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, предоставяйки информация за номер и дата на удостоверението за вписване в регистъра по чл. 36, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите /ЗТИП/, издадено от Държавна агенция за метрологичен и технически надзор /ДАМТН/ в Част IV:Критерии за подбор, Раздел А, т. 1 от ЕЕДОП.