Списък и кратко описание на условията
1. На основание чл.60,ал.1 ЗОП,във вр. с чл.195,чл.196,ал.1,ал.2;чл. 161 от ЗЛПХМ, Възложителят поставя изискване участникът да притежава за срока на действие на договора:
-разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти,издадено от регулаторен орган на съответната държава – членка на ЕС (чл.195 от ЗЛПХМ); или
- разрешение за производство на лекарст.прод., в случай че е производител (чл.196,ал.1 ЗЛПХМ); или
- разрешение за внос на лекарст.прод.на територията на РБ,издадено от изпълн.директор на ИАЛ,в случай че е вносител (чл.161,във връзка с чл.196,ал.2 ЗЛПХМ);
При участие на чуждестр.лица ще се приемат и еквив.докум.,издадени от признат орган в страната,в която участникът е установен.
За декларирането на съответствието с изискването,участникът следва да посочи необх.информ.в Част IV„Критерии за подбор“,раздел „A“ „Годност“ от ЕЕДОП:номер,дата,издател,срок на валидност на разреш.за търговия на едро с лекарст.прод.или удостов.за регистрация за търговия на едро с лекарства или разреш.за внос или разреш.за производство на лекарст.прод.,издадени по реда на ЗЛПХМ.
Документи за доказване на съответствието с критериите за подбор,съгл.чл.67,ал.5 и чл.112 от ЗОП: участникът трябва да представи заверено копие на валидно разреш.за производство и/или разреш.за търговия на едро на лекарст.прод.,издадени по реда на ЗЛПХМ или еквив.документ и/или валидно разреш.за внос на лекарст.продукти на територията на РБ,издадено от изпълн.директор на ИАЛ.
2. Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Участниците следва да притежават валидно разреш.за търговия на едро с медиц.изделия по смисъла на чл.77 от ЗМИ,освен в случаите по чл.77,ал.2 от ЗМИ,в които участникът е производител,установен на територията на РБ и може да извършва търг.сделки с произведените от него изделия.При участие на чуждестр.лица ще се приеме и еквив.документ,издаден от признат орган в страната,в която участникът е установен.Разреш.следва да съответства на стоките,включени в технич.спецификация.За декларирането на съответствието с критерия за подбор, Участниците следва да посочат необх.информация в част IV: „Критерии за подбор”,раздел А „Годност” от ЕЕДОП: номер,дата,издател,срок на валидност на разреш.за търговия на едро с медиц.изделия.Документи за доказване на съответствие с критериите за подбор,съгл.чл.67,ал.5 и чл.112 от ЗОП–копие на валидно разреш.за търговия на едро с медиц.изделия по смисъла на чл.77 от ЗМИ,за чуждестр.лица еквив.документ,издаден от признат орган в страната,в която участникът е установен,а в случаите на чл.77,ал.2 от ЗМИ–декларация свободен текст,че е производител на предлаганите медиц.изделия,както и документ,удостоверяващ,че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При сключването на договор, участникът избран за изпълнител (вкл., ако е чуждестранно лице), следва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява дейностите по предмета на поръчката в Република България, както и че е извършил съответната регистрация, ако е необходимо.
3. На основание чл. 60, ал. 1 ЗОП, във връзка с чл. 36, ал. 1 от Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП) и чл. 1, т. 4 от Наредбата за устройството, безопасната експлоатация и техническия надзор на съоръжения под налягане (НУБЕТНСН), Възложителят поставя изискване участникът да притежава валидно за срока на действие на договора удостоверение за извършване на дейности по поддържане, ремонтиране и преустройване на съоръженията и апаратите, издадено/а от председателя на ДАМТН или оправомощени от него длъжностни лица от Главна дирекция „Инспекция за държавен технически надзор“.
За декларирането на съответствието с критериите за подбор, информацията се предоставя от участника в Част IV „Критерии за подбор“, Раздел А: „Годност“ от ЕЕДОП.
Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – заверени копия на притежаваните документи.