ДЕМОНТАЖ, ДОСТАВКА, МОНТАЖ, ВЪВЕЖДАНЕ В ЕКСПЛОАТАЦИЯ НА ДВА БРОЯ ПАРОВИ СТЕРИЛИЗАТОРИ ЗА НУЖДИТЕ МБАЛ "Д-Р ТОТА ВЕНКОВА" АД

Кратко описание

Предмет на възлагане на настоящата поръчка е: "Демонтаж, доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация на два броя парови стерилизатори за нуждите МБАЛ "Д-р Тота Венкова" АД
Обществената поръчка включва следните дейности, както следва:
Доставка на 2 бр. нови стерилизаторш, цялостно окомплектовани с всички детайли и елементи необходими за монтиране, описани по вид, качество и комплектност в „Техническата спецификация“, неразделна част от документацията за участие; 
Монтаж и извършване на настройки и техническо изпитване на апаратурата, съгласно изискванията на производителя;
Обучение на персонала на Възложителя за работа с апаратурата;
Гаранционна поддръжка.

Описание на обществената поръчка

1.     Задължителни (минимални) технически параметри и характеристики:
1.1. Възможност за работа като обикновен парно-вакуумен стерилизатор съгл. EN 285
1.2.        Проходен с две автоматични вертикално движещи се врати
1.3. Ефективен обем на камерата – 8 стерилни единици (1 STU = 300 х 300 х 600 мм) – минимум 570, максимум 590 литра. Размери на камерата до:
                - Ширина – до 680 мм
-  Дължина – до 1400 мм
-  Височина – до 680 мм
1.4. Вграден паров генератор и вакуум помпа
1.5. Парогенераторът и неговата тръбна система да са от неръждаема стомана.
1.6. Микропроцесорно управление за апарата и парогенератора
1.7. Възможност за сервизен достъп само от страната на зареждане и страната на разтоварване на машината, което да позволява монтиране на стерилизатор един до друг или до стена.
1.8. Вграден работен TFT дисплей/панел за програмиране на работните програми и показване на работния процес в реално време – 5 до 7˝. Подсилен със специален панел и с дизайн, който да предпазва от механично увреждане, да позволява лесно почистване и да позволява добра видимост при различна позиция на оператора. Да има следната функционалност: Избор на работна програма и стартирането й; съобщения за грешка и извеждане на служебна информация, касаеща обслужването на стерилизатора; показване на стойностите на зададените и контролирани параметри.
1.9. Да има визуален (светлинен) индикатор, който да показва етапа на стерилизационния процес и да сигнализира за възникнала грешка по време на работния процес
1.10.  Работни програми за парова стерилизация – минимум 7 броя:
        - инструменти (в мека опаковка или контейнери, с общо тегло до 15 кг на STU) при 134°С
        - тежки инструменти (в контейнери, с общо тегло до 20 кг на STU) при 134°С
        - текстил с общо тегло до 7,5 кг на STU при 134°С
        - гумени изделия и материали с общо тегло до 7,5 кг на STU при 121°С
        - порьозни материали (текстил или инструменти, опаковани в текстил) до 7,5 кг на STU при 125°С
                  - специална програма (с удължено време за стерилизация до 7,5 кг на STU при 134°С)
                  - специална програма за течности в отворени стерилизируеми опаковки (до 1 л при 121°С)

1.11. Тестови програми – минимум 3 броя:
         - подгряване
         - вакуум тест (за херметичност)
         - вграден Bowie&Dick тест, който не изисква наличие на консуматив
1.12.  Форма на камерата – паралелепипед, направена от висококачествена киселинно – устойчива аустентична неръждаема стомана 1.4404, оборудвана с периферни канали за контрол на температурата, от същия материал.
       1.13.  Габаритни размери на стерилизатора:
-  Ширина – до 1000 мм (вкл. сервизния достъп)
-  Дължина – до 1800 мм
-  Височина – до 2000 мм
1.14. Автоматично изключване след завършване на работния процес по време на работа през нощта и програмируем ранен старт.
1.15. Стерилизаторът трябва e Class II Медицинско изделие и да отговаря на следните стандарти:
Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers  EN 285
Machinery Directive 98/37/EC 2006/42 EC
European pressure equipment directive 2014/68/EU (97/23 EC)
Medical Device Regulation 2017/745 (Medical Devices Directive 93/42 EEC)
Directive 2004/108/EC electromagnetic compatibility EMC
1.17.     Задължителна окомплектовка:
- кошници с обем по 1 стерилна единица - 8 бр.;
- поставка (касета) за подреждане на контейнери и кошници в камерата на стерилизатора с допълнително ниво. Материал-неръждаема стомана, две нива на зареждане - 2 бр.
- зареждащи колички за стерилна и нестерилна зона. Материал - неръждаема стомана, да са с ръчно управление,  височината им да е съобразена с височината на камерата – 2 бр.
1.17.1. Система за водоподготовка – 1 бр. покриваща изискванията на стерилизаторите, с включени всички необходими компоненти и материали за изграждането й.
1.17.2. Включена комплектовка: Контейнери за стерилизация с бариерни системи за осигуряване на стерилност - 30 бр. с размери по спецификация:
- Kонтейнерите за стерилизация да са за многократна употреба
- да са с два постоянни микробни бариерни диска с висока степен на сепарация > 99,99%, което да не налага използване на сменяеми филтри.
Всеки контейнер трябва да се състои от:
- Дъно на контейнер, материал - анодизиран алуминий; безшевни, логистични рамки
- Капак на контейнера, материал – анодизиран алуминиев блок; две дръжки със силиконово профилно уплътнение за безшумна работа и осигуряване на стерилност
- Постоянен микробен бариерен диск, който да осигурява стерилност и стерилизационния процес, Да е видима отвън и да няма нужда от смяна на филтри за еднократна употреба; животът на бариерния диск трябва да е равен с животът на контейнера
- 4 бр. логистични рамки от двете тясни страни на контейнера за кодиращи етикети, баркодове и индикаторни етикети
- РАЗМЕРИ В ММ:
 
10 бр. – 1 СТЕ - с размери максимум Д-587 x Ш-279 x В-258
10 бр. ½ СТЕ хоризонтална дължина с размери максимум Д-587 x Ш-279 x В-146
10 бр ½ СТЕ – вертикална дължина с размери максимум Д-587 x Ш-279 x В-101

Описание на обществената поръчка

Обособена позиция № 2 ПАРНО-ВАКУУМЕН СТЕРИЛИЗАТОР – за ОП блок – 1 бр.
1. Задължителни (минимални) технически параметри и характеристики:
- Да е парно-вакуумен стерилизатор от клас В;
- Обем на камерата минимум 50, максимум 55 л – хоризонтално зареждане;
- Да отговаря на EN 285:2016 или еквивалент;.
- С възможност за автоклавиране на опаковани и неопаковани инструменти, текстил и всички други материали подлежащи на този тип стерилизация;
- С минимум 4 работни програми плюс отделно две тестови за Bowie&Dick и Вакуум тест
- Наличие на кратка програма и програма за приони
- С възможност за напълно автоматизиран процес на работа след избор на определената програма;
- зареждане до 25 кг неопаковани или минимум 10 кг опаковани инструменти, и на минимум 3,0 кг текстил;
- Наличие на фракционирана пре-вакуум фаза и фаза на вакуумно сушене с възможност за настройка на продължителността на сушене;
- Наличие на система за адаптирано сушене спрямо количеството на заредени изделия за стерилизация;
- Наличие на “touch screen” дисплей, за настройки и който показва статуса на работния процес;
- Наличие на автоматична електромагнитна блокировка на вратата след започване на работния процес;
- Възможност за дигитално съхранение на данни за стерилизациите;
- Цилиндрична камера с дълбочина минимум 43 см и диаметър минимум 35, полезен обем на камерата до 53 л;
- Възможност за включване на външен принтер или PC чрез RS 232 сериен интерфейс;
- Възможност за включване към налична информационна мрежа;
- С възможност за включване директно към източник на вода чрез допълнителна система за деминерализиране на водата;
- система за деминерализиране на водата и съд за съхранение на същата;
- Вградена система за контрол на качеството на деминерализираната вода. Автоматична сигнализация за лошо качество на деминерализираната вода. Системата да не позволява работа с вода с лошо качество;
- Максимална мощност – до 3,5 кW

Списък и кратко описание на условията

частниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ: Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация за с посочване на номер на разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия в Част IV: Критерии за подбор, Раздел А Годност от ЕЕДОП. Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там отбелязва „да“ за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното провеждане на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Участникът следва да е изпълнил поне една дейност, която да е идентична или сходна с предмета на обществената поръчка, изпълнена през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на сумите, датите и получателите.: Участникът следва да е изпълнил поне една дейност, която да е идентична или сходна с предмета на обществената поръчка, изпълнена през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на сумите, датите и получателите.
Под „дейности, които са идентични или сходни” с предмета на обществената поръчка се разбира доставка на медицинска апаратура.
* Под "изпълнени дейности" се разбират такива, които са приключили в горепосочения три годишен период, считано от датата на подаване на офертата.

Участникът следва да предостави информация за изпълнени дейности с предмет, идентични или сходни с предмета на поръчката като попълни Списъка посочен в Част Част IV: Критерии за подбор, Раздел В, 1б от ЕЕДОП.
За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя списък на доставките, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка, съгласно чл.64, ал.1, т.2 от ЗОП.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното провеждане на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2015 или по-нов или еквивалентен, с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата.: Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2015 или по-нов или еквивалентен, с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата. Доказва се със сертификат. Сертификатът трябва да е валиден към датата на подаване на офертата и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Под „сходен предмет“ се разбира доставка на медицинско оборудване.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на участника в Част IV: Критерии за подбор, Раздел Г от ЕЕДОП. Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там отбелязва „да“ за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното провеждане на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП.

Описание на основанията за изключване

Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Описание на основанията за изключване

Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)