„ДОСТАВКА, МОНТАЖ И ГАРАНЦИОННО ОБСЛУЖВАНЕ НА МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА ЗА НУЖДИТЕ НА НА „УМБАЛ – БУРГАС” АД”

Кратко описание

Доставка, монтаж и гаранционно обслужване на:
1.    Операционен микроскоп за отделение по неврохирургия;
2.    Артроскопска апаратура за клиника по ортопедия и травматология;
3.    Мобилен апарат за инхалационна анестезия  - 5 бр., за отделение по интензивно лечение;
4.    Анестезиологичен апарат с монитор за работа в парамагнитна среда за отделение по интензивно лечение.
На основание чл. 114 от ЗОП настоящата процедура е с отложено изпълнение предвид факта, че възложителят не разполага с осигурено финансиране.
Когато след изтичане на 10-месечен срок от сключване на договора не е осигурено финансиране, договорът се счита за прекратен.
 Срокът за изпълнение на доставките по съответните обособени позиции започва да тече от датата на получаване на възлагателно писмо от Възложителя.

Описание на обществената поръчка

Операционен микроскоп
• Операционен микроскоп за микрохирургични интервенции на подвижен подов статив с колела
• Три работни места – основен хирург, латерален и срещуположен асистент.
• Наличие на електромеханични спирачки по всички оси на микроскопа.
• Възможност за ротация на оптичният модул . Наклон ляво -дясно. Наклон в направление главен хирург – срещуположен асистент.
• Моторизирано движение по X, Y с контрол от джойстик и/или педал.
• Автоматично моторизирано балансиране на оптика и статив.
• Автоматично балансиране по време на операция
• Бинокулярни зрителни глави за основен хирург и латерален асистент, с променлив наклон на наблюдение
• Бинокулярна зрителна глава за срещуположен асистент, с променлив наклон на наблюдение в диапазон не по-малък от 0 до 180°
• Възможност за ротация на зрителната глава на основния хирург и срещуположния асистент
• Моторизирана система за промяна на увеличението със съотношение между най-малко и най-голямо увеличение поне 1 към 6.
• Работно разстояние в диапазон не по-малък от 225 до 600 мм с основен обектив, без използване на допълнителни оптични елементи.
• Мултифокален обектив позволяващ работа в цялото работно разстояние. Предпазно стъкло за обектива мин. 1бр.
• Моторизирано фокусиране с възможност и за ръчно управление.
• Лазерна система за асистиране на хирурга при фокусиране
• Окуляри за основен хирург и асистенти - 10х, с диоптрична корекция
• Да разполага с ксенонов светлинен източник с мощност минимум 300 W и автоматична смяна на основната лампата с резервната
• Цветен сензитивен LCD дисплей за управление и визуализация на работните параметри.
Пълно описание на апарата се съдържа в техническата спецификация

Описание на обществената поръчка

I. Артроскопска конзола
1 Комбинирана ендоскопска UHD4 система, включваща: 1
Модул за ендоскопска визуализация:
Да има възможност за видео стрийминг на живо
Да има видео изходи: 2x DVI (HD 1080p), 4x 3G-SDI (HD 1080p) 2x Порт за дисплей (4K) и видео вход: 1xDVI (HD 1080p)
Вътрешна памет минимум 120GB
Възможности за експорт на данни: USB, мрежово устройство, iPad, PACS чрез DICOM, електронна поща. Данните трябва да могат да се експортират автоматично или при поискване
Видеоклиповете да се съхраняват в разделителна способност 1080p или повече, тип видео MP4
Резолюция на съхраняваните снимки: мин. 3840 x 2160 пиксела
LED източник на светлина, интегриран в централното устройство:
Мин. 1600 лумена
5500-8500 K
Продължителност на живота: 30 000 часа в режим на работа
Светловоден купол за свързване на 4 различни стандарта на кабели
Система за управление на изображенията (система за документиране):
Да има възможност за редактиране моментно на снимки или сегменти от видео
Вътрешна памет минимум 120 GB
Да има разделителна способност на съхранените снимки: мин. 3840 x 2160 пиксела
Видеоклиповете да се съхраняват в резолюция 1080p или повече
"Експортиране към USB и мрежови местоположения, експортиране към USB и мрежови местоположения
"
Включен драйвер за принтер, възможност за PiP, автоматично генериран PDF отчет за всяка операция
2 Дигитален документиращ таблет: 1
Разделителната способност на екрана да бъде 1200 x 1920 пиксела
Съотношение на екрана: 16:10
Възможност за инсталиране и свързване чрез USB или безжично
С размери : 254,2 мм x 155,3 мм х 8,2 мм, 0.95 кг
Операционната система да бъде Android
3 4К глава за камера: 1
С резолюция: 3840 x 2160 пиксела
Да има прогресивно сканиране
10 -битова технология с възможност за показване на повече от 1.000.000.000 цвята
Zoom: 1.5X
С възможност за програмиране на 4 функции на бутоните на главата на камерата
Да е изцяло автоклавируема
Материал: Титан
4 Медицински дисплей 32'' : 1
Да е с панел: TFT LCD / LED подсветка
Да има прогресивно сканиране
10 -битова технология с възможност за показване на повече от 1.000.000.000 цвята
LCD резолюция: 4K (3840 x 2160), 16: 9
С режими на изобразяване: на картина в картина и странични карти
Видео входове: 2 x DP 1.2, 1 x DVI-HD , 1 x оптичен DVI, 1 x 3G-SDI-HD,
Видео изходи: 3G-SDI
5 Оптика 30°, 4K, Ø 4 мм x 152.5 мм,автоклавируема 2
6 Артроскопска канюла,със заключващ механизъм, с два спирателни крана, за 4 мм оптика 3
7 Обтуратор за Ø 4 мм артроскопска канюла 3
8 Оптика, 70°,4K ,Ø 4 мм x 156 мм 1
9 Оптика 30°,Ø 2.7 мм x 72 мм 1
10 Артроскопска канюла,със заключващ механизъм, с два спирателни крана, за 2.7 мм оптика 1
11 Обтуратор за Ø 2.7 мм артроскопска канюла 1
12 Светлинен кабел, Ø5.0 мм x 274 cm 2
13 Стерилизационен контейнер за артроскопи 2
14 Покривало за монитор 32" 1
15 Покривало за таблет 12" 1
II. Тролей:
16 Голям ендоскопски тролей с 5 рафта, един от които разтегателен и едно чекмедже, с изолационен трансформатор, товароносимост 180 кг, на рафт 50 кг., на разтегателния рафт 20 кг. 1
17 Подвижно рамо 400 + 350 мм за ендоскопски тролей, 11-20 кг., за 32" дисплей, централно разположение отгоре 1
18 Рамо за таблет 1
III. Шейвърна артроскопска система
19 Шейвърна система, с интуитивен сензорен дисплей, възможност за свързване на два уреда, с функции осцилация, напред и назад, макс.RPM: FWD/REV: 8 000 оборота в минута, осцилация: 3 000 оборота в минута 1
20 Дръжка за шейвър с фиксиран кабел и вграден ел. мотор, с възможност за управление от педал,FWD/REV: 8000 RPM,OSC: 3000 RPM, размери:дължина: 20,3 см; диаметър: 3,8 см,0.8 кг.,дължина на кабела 4.5м. 1
21 Педал за управление на уредите,нископрофилен, двусекционен, с бутон за превключване на различните режими, с размери 23.6 x 2.5 x 20.8 cm, 2.2 кг.,дължина на кабела 365 см. 1
IV. Електрохирургичен генератор
22 Генератор за артроскопски електронож с интуитивно управление със сензорен екран,бутони на сондите или педал.Управление с 3 бутона за аблация, коагулация; настройка на силата на аблация. Работна честота: 100kHz, размери: 40,6 cm x 13,3 cm x 30,7 cm, 6.9 кг.,със сензор за близост на метал за предотвратяване на повреда на инструменти и телескопи 1
V. Артроскопска помпа
23 Артроскопска система за управление на входящите и изходящите течности(помпа) с интуитивно управление със сензорен екран, с два режима на работа: входящ, входящ/изходящ 1
VI. Артроскопски инструменти за операции на колянната става
24 Сонда - кука, 150 мм шафт, 3,4 мм накрайник, с/5,0 мм маркировки 2
25 Пънч, прав, Ø3,4 мм , извит нагоре 15 °, с вграден порт 1
26 Пънч, прав, Ø3,4 мм , извит нагоре 30 °, десен, с вграден порт 1
27 Пънч, прав, Ø3,4 мм , извит нагоре 30 °, ляв, с вграден порт 1
28 Ножица назъбена, прав връх, права дръжка, Ø 3.4 mm, с вграден порт 1
29 Ножица, надясно извит връх, Ø3,4 мм прав бранш, с вграден порт 1
30 Ножица, наляво извит връх, Ø3,4 мм прав бранш, с вграден порт 1
31 Пънч, 15° извит нагоре, Ø3.4 мм ,прав бранш, с вграден порт 1
32 Пънч,15° извит нагоре, Ø3.4 мм, 15° извит бранш, с вграден порт 1
33 Ножица за конци, Ø4.2 мм прав бранш, с вграден порт 1
34 Ротиран пънч, 90° десен, прав бранш, Ø 3.4 мм, wс вграден порт 1
35 Ротиран пънч, 90° ляв, прав бранш, Ø 3.4 мм, wс вграден порт 1
36 Пънч, тънък 45 ° извит надясно, Ø2,75 мм ,15 ° надясно извит бранш,с вграден порт 1
37 Пънч, тънък 45 ° извит наляво, Ø2,75 мм ,15 ° наляво извит бранш,с вграден порт 1
38 Граспер, връх на куката тип алигатор, Ø4,2 mm прав бранш, SR дръжка, с вграден порт 1
39 Кутия за артроскопски инструменти 2
40 Стрипер за сухожилие , 5 мм 1
41 Стрипер за сухожилие, отворен край, 5 mm 1
42 Водеща дръжка за бургия , странично освобождаване 1
43 Бедрен ACL водач, ляв 1
44 Бедрен ACL водач, десен 1
Пълно описание на системата се съдържа в техническата спецификация.

Описание на обществената поръчка

Минимални технически и функционални изисквания към апарата:
1.1Апаратът да е подходящ за провеждане на инхалационна аестезия при възрастни и педиатрични пациенти.
1.2Да има възможност за работа с нисък поток на "свеж газ": ≤ 0,1 л/мин.
1.3Да разполага с изпарител с електронен инжектор за прецизно дозиране на анестетичния агент, чийто минимален капацитет да е ≥ 300 мл.
1.4Да разполага с два активни слота за изпарител.
1.5Изпарителят да може да се допълва по време на работа.
1.6Входове за следните газове: кислород (O2), въздух и райски газ (N2O).
1.7Да разполага с дигитални ротаметри.
1.8Да предоставя възможност за ръчно обдишване в аварийни ситуации.
1.9Да разполага с регулируем предпазен вентил за ограничаване на налягането при ръчно обдишване, както и предапазен вентил за високо налягане на вентилатора.
1.10Да разполага с вакуумен модул за аспирация.
1.11Да извършва автоматичен тест при включване на апарата с компенсация на къмплаянса на дихателната верига.  
1.12Да разполага с газов анализатор за инспираторна и експираторна концентрация на N2O, СО2 и О2, както и за анестетиците - изофлуран, севофлуран и десфлуран
1.13Да разполага с поточни сензори, които да работят на ултразвуков принцип.
1.14Да разполага с батерии, осигуряващи автономна работа мин. 90 минути.
1.15Мобилност на апарата, обезпечена от четири колела, поне две от който да се заключват.
2Вентилационни параметри и режими:
2.1Да поддържа следните вентилационни режими: ръчно обдишване, спонтанно дишане, мандаторно по зададен обем (VC), мандаторно по зададено налягане (PC), режим за обдишване по зададен обем с контрол на налягането, режим с поддръжка на налягането.
2.2Да притежава система за активна превенция на подаването на хипоксична газова смес, чрез автоматично повишаване потока на свежия газ и концентрацията на вдишания кислород.
2.3Максимален инспираторен поток: ≥ 200 л/мин.
2.4Дихателен обем (tidal volume): мин. от 50 до 2000 мл.
2.5Дихателна честота: мин. от 4 до 100 вдишвания/мин .
2.6Максимално инспираторно налягане: ≥ 120 смH2O
2.7Съотношение инспираторно/експрираторно време (I:E): мин. от 4:1 до 1:8
2.8Настройка на крайно експираторно налягане (PEEP): мин. от 0 до 50 смH2O
2.9Система за контрол на кислородната концентрация при работа с райски газ, предотвратяваща подаването на хипоксична газова смес, чрез автоматично спиране на захранването с райски газ при достигане на прагова концентрация на кислорода.
3Апаратът да извършва мониторинг на следните параметри:
3.1Дихателна честота.
3.2Налягане в дихателните пътища.
3.3Дихателен обем.
3.4Минутен обем.
3.5Фракция на кислорода във вдишаната газова смес FiO2.
3.6Крайно експираторно налягане (PEEP).
3.7Динамичен къмплаянс
3.8Минимална алвеоларна концентрация (MAC) на инхалационния анестетик
3.9Визуализация на примки: поток-обем и обем-налягане
3.10Оценка и визуализация на парциалното налягане на анестетичния агент в мозъчния паренхим
4Да разполага с аудио-визуални аларми за:
4.1Висок/нисък минутен обем (MV).
4.2Утечки(ликажи). 
4.3Високо налягане в дихателните пътища. 
4.4Високо/ниско PEEP. 
4.5Висока/ниска дихателна честота. 
4.6Апнея.
4.7Високи концентрации на вдишаните/издишаните газове: CO2, O2 и анестетични агенти.
4.8Ниски концентрации на вдишаните/издишаните газове: O2, анестетични агенти и CO2 (издишан).
5Задължителна минимална окомплектовка:
5.1Еднократна дихателна верига за възрастни пациенти - 20 бр.
5.2Контейнер за CO2 за многократна употреба - 1 бр.
5.3Маркучи с накрайници за свързване към болничната система за подаване на кислород, медицински въздух и райски газ (N2O) - по 1 бр. за всеки газ.
5.4Изпарител - 2 бр.
5.5Влагоуловител - 10 бр. 
6Монитор за проследяване на витални параметри към анестезиологичните апарати - 5 бр.
6.1Да извършва пълно мониториране от новородени до възрастни пациенти.
6.2Да разполага с цветен TFT LCD екран, размер ≥ 12 инча, с резолюция минимум 800*600 пиксела.
6.3Да мониторира следните параметри: ECG, RESP, SPO2, NIBP, PR, TEMP, PI, 
6.4Да разполага с преносима литиева батерия, осигуряваща независимо време за работа ≥ 240 мин.
6.5Да може да бъде надграден с модул за мониторинг на инфузия - за проследяване скоростта на инфузията и автоматичното ѝ спиране при свършване на инфузионния разтвор, като елиминира възможността от навлизане на въздух в кръвоносните съдове на пациента.
6.6Да има наличен модул за инвазивно налягане - 1 бр.
7Задължителна минимална окомплектовка на пациентните монитори:
7.1Адхезивни ЕКГ електроди за възрастни за еднократна употреба - 10 бр. в опаковка.
7.2Сензор за парциално налягане на кислорода за възрастни за многократна употреба.
7.3Маншет за кръвно налягане за възрастни (25-35 см).
7.4Маншет за кръвно налягане за възрастни - голям размер (33-47 см).
7.5Маншет за кръвно налягане за възрастни - много голям размер (44-53 см).
7.6Маншет за кръвно налягане за деца (18-26 см).
7.7Маншет за кръвно налягане за новородени (6-11 см).
7.8Трансдюсер за инвазивно кръвно налягане.
Максимален гаранционен срок – 12 месеца.

Описание на обществената поръчка

.1.Апарат за инхалационна наркоза за магнитен резонанс
1.    Мобилен апарат за инхалационна наркоза с компактен дизайин.
2.           Предназначен за използване в магнитни среди със сила на полето до 40 mTesIa.
3.           Наличие на предупредителен етикет „40 mtesla / 400 gauss” за разстоянието до MRI системата по време на работа.
4.           Вградени предупредителни  алармени светодиоди (от двете страни)
5.    Режимин на вентилация: - Контролирана по обема вентилация,
Контролирана по налягане вентилация, Ръчна вентилация и 
Спонтанно дишане
6.    Бронхиална аспирация
7.    Абсорбер за въглероден диоксид с обем 1,5 литра
8.    Система за отвеждане на наркозните газове (AGSS)             
9.    LCD дисплей  с диагонал 6.5 инча.
10.           Сервоуправляем бутален вентилатор, който не изисква задвижващ газ със следните параметри:
- Еднократен обем (Vt)                                  20 до 1400 ml        
                       -     PEEP                                   0  до  20  cm H2O (hPa)         
                       -     Честота                                       4 до  60  бр./мин        
                       - Съотношение I:E                            4 : 1 до 1 : 4
                       - Пауза за вдишване (Tip:Ti)                         0 до 50 %
                       - Ограничаване на налягането (Pmax)       15 до 70 cm H2O (hPa)
                      -  Инспираторно налягане (Pinsp)             PEEP + 5 до 65 cm H2O (hPa)
11.              1 брой изпарител за Севофлуран
12.              Наличие на централната спирачка за бързо и лесно блокиране или освобождаване на колелата
13.             Наличие на минимум 3 чекмеджета, едното от които да се заключва.
14.             Захранване 100 до 240 VAC, 50/60 Hz, 70 VA
15.             Време за работа с напълно заредени батерии     > 45 min.
16.             Тегло на апарата без допълнителни бутилки не повече от 170 кг.    
17.             Декларация за съвместимост с предлаганият пациентен монитор.
       1.2. Система за мониторинг, съвместима с ЯМР.
1.    Да разполага с памет до 8 часа, която може да бъде прехвърлена на USB устройство за съхранение или директно отпечатана.
2.    Мониторирани параметри: ECG, SpO2, NIBP.
3.    Маншети за кръвно налягане:
3.1. Маншет за кръвно налягане 9-15cm
3.2. Маншет за кръвно налягане 14-21.5cm
3.3. Маншет за кръвно налягане 20.5-28.5
3.4. Маншет за кръвно налягане 27-35cm
3.5. Маншет за кръвно налягане 34-44cm
4.    Безжични сензори за SpO2 и ECG.
5.    Непрекъсната работа на безжичните сензори минимум 9 часа.
6.    Мониторът да разполага с  един универсален SpO2 сензор за възрастни, педиатрични и новородени пациенти.
7.    Сензорен екран, минимум 15-инча.
8.    Да се изобразяват  6 вълнови форми и 4 полета с цифрови параметри.

Максимален гаранционен срок – 24 месеца.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Съответният участник за последните три приключили финансови години да е реализирал минимален общ оборот в размер на не по – малък на стойността на апаратурата от обособената позиция, за която участва, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база годишните обороти, през последните 3 години, считано от крайната дата на представяне на офертата.: С оглед на горните изисквания, към момента на сключване на договор със спечелилия участник, същият представя:
а) Отчет за приходите и разходите, както съставна част на ГФО, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

• Участникът следва да разполага със сервизни специалисти, които ще осъществяват монтажа и гаранционната поддръжка на доставеното оборудване - минимум 1 (едно) лице.: С оглед на горните изисквания, към момента на сключване на договор със спечелилия участник, същият представя:
а)Списък на сервизните специалисти, които ще осъществяват монтажа и гаранционната поддръжка, както и копия на документи, които доказват професионална компетентност на лицата, в т.ч., но не само дипломи и/или сертификати, удостоверяващи възможността им да извършват сервизиране на оборудването.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

• Предлаганата апаратура и оборудване следва да притежават ЕС сертификат за нанесена СЕ маркировка върху изделието или декларация за съответствие, за продуктите, за които сертификат за качество е неприложим съгласно Директива 93/42/ЕИО.: С оглед на горните изисквания, към момента на сключване на договор със спечелилия участник, същият представя:
б) Заверени от участника копия на ЕС сертификат за нанесена СЕ маркировка върху изделието или декларация за съответствие, за продуктите, за които сертификат за качество е неприложим съгласно Директива 93/42/ЕИО.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

• Участниците трябва да са внедрили система за управление на качеството по EN ISO 9001:2015 или EN ISO 13485:2003 или еквивалент, издаден от органи, установени в България или други държави членки, за дейност свързана с доставка на медицински изделия.: С оглед на горните изисквания, към момента на сключване на договор със спечелилия участник, същият представя:
в) Заверено от участника копие на сертификат EN ISO 9001:2015 или EN ISO 13485:2012 или еквивалент, за дейност свързана с доставка на медицински изделия.

Списък и кратко описание на условията

• Да притежават валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, даващо им право да търгуват на едро с медицински изделия, за които внасят предложение, а за чуждестранните лица - аналогични разрешения, съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени. Възложителят ще изиска, в случай, че участникът, определен за изпълнител е чуждестранно лице, да извърши регистраци: С оглед на горните изисквания, към момента на сключване на договор със спечелилия участник, същият представя:
а) Заверено от участника копие на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или аналогичен документ за чуждестранните участници.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Решението за откриване на процедурата подлежи на обжалване пред КЗК относно неговата законосъобразност,
включително за наличие на дискриминационни, икономически, финансови, технически или квалификационни
изисквания в обявлението, документацията или всеки друг документ свързан с процедурата, от всяко
заинтересовано лице както и професионални сдружения и организации в съответния бранш за защита на
интересите на своите членове, в 10-дневен срок при условията на чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП.