Доставкa, монтаж и въвеждане в експлоатация на автоматизирана система за имунохематологична диагностика

Кратко описание

Предметът на  поръчката е закупуване на автоматизирана система за имунохематологична диагностика, предназначена за Лаборатория по трансфузионна хематология, с техническите и функционални характеристики, подробно описани в приложената техническа спецификация.

Описание на обществената поръчка

Предметът на  поръчката е закупуване на автоматизирана система за имунохематологична диагностика, предназначена за Лаборатория по трансфузионна хематология, с техническите и функционални характеристики, подробно описани в приложената техническа спецификация.
Апаратурата да отговаря на изискванията на техническата спецификация или да притежава по-добри параметри.
Апаратурата трябва да бъде фабрично нова, неупотребявана, с дата на производство след 01.01.2023 г. година, да не е ползвана като демонстрационна, да не е рециклирана, в пълна техническа изправност, да бъде доставена в оригинална фабрична опаковка на производителя и да фигурира в продуктовата листа на производителя.
Апаратурата да отговаря на европейските стандарти за качество, на изискванията на ЗМИ, на Директива 98/79/ЕИО или MDR 2017/746 на Съвета относно медицинските изделия, международен стандарт за управление на качеството за медицински изделия БДС EN ISO 13485:2016 или еквивалентни.
Изпълнителят трябва да изпълни всички дейности по предмета на поръчката на мястото на изпълнението й. Изпълнителят се задължава да осигурява гаранционно поддържане/обслужване за срок да е не по-малък от 12 месеца.

Списък и кратко описание на условията

Изисквания относно годността (правоспособността) за упражняване на професионална дейност съгласно ЗОП.: Участникът трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да извършва търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част IV. Критерии за подбор, раздел А: Годност от ЕЕДОП и се попълват данни за документа, удостоверяващ правото да извършва търговия на едро с медицински изделия - орган, който е издал документа, обхват на документа, дата на издаване и срок на валидност, с посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Документът, който се представя от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или от участника при поискване от комисията в хода на процедурата на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП е заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да извършва търговия с медицински изделия.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Изисквания за техническите и професионалните способности на участниците: 1. Участникът в процедурата да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката - сервизни специалисти, преминали курс на обучение при производителя на оферираната медицинска апаратура за монтаж и сервизно поддържане/обслужване.
Минимално изискване - Участникът да разполага с минимум двама квалифицирани сервизни специалисти, преминали курс на обучение при производителя на оферираната медицинска апаратура за монтаж и сервизно поддържане/обслужване.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част IV. Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности от ЕЕДОП и се посочват имената на специалиста, с подробни данни за документа за притежаваната професионална компетентност (вид на документа, образователна степен, специалност или квалификация) и данни за сертификат или удостоверение за преминат курс на обучение при производителя на оферираната медицинска апаратура за монтаж и сервизно поддържане/обслужване (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват на дейностите, издател на документа).
Документът, който се представя от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или от участника при поискване от комисията в хода на процедурата на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП е Декларация – списък на сервизните специалисти, отговарящи за мотажа и сервизното поддържане/обслужване на медицинската апаратура, с приложени диплома за завършена образователна степен и специалност и приложен сертификат или удостоверение за преминат курс на обучение за монтаж и сервизно поддържане/обслужване на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя.
2. Участникът в процедурата трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх, с обхват доставка и сервизно поддържане/обслужване на медицинска апаратура/апаратура или еквивалентно.
Минимално изискване - Участникът да притежава сертификат за система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх, с обхват доставка и сервизно поддържане/обслужване на медицинска апаратура/апаратура или еквивалентно.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част ІV: Критерии за подбор, раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление от ЕЕДОП и се посочват данни за документа: номер и дата, издателя и обхвата на сертификата за внедрена система за управление на качеството, който трябва да е издаден от независими лица, акредитирани от “Българска служба за акредитация”, или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област.
Документът, който се представя от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или от участника при поискване от комисията в хода на процедурата на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП е заверено копие на сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно поддържане/обслужване на медицинска апаратура/апаратура, издаден на името на участника или еквивалентно.
3. Участникът трябва да е изпълнил минимум две дейности с предмет, идентичен или сходен с предмета на обществената поръчка през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата.
Под „идентична дейност с предмета на обществената поръчка“ следва да се разбира изпълнението на дейности по предмета на обществената поръчка в лечебни заведения за болнична помощ.
Под „сходна дейност с предмета на обществената поръчка“ следва да се разбира изпълнение на дейности по предмета на обществената поръчка за нуждите на лечебни заведения, извършващи дейности свързани с имунохематологична диагностика.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част IV Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности от ЕЕДОП и се попълва информация на изпълнените дейности, идентични или сходни с предмета на поръчката с данни за вида, обема, стойността и периода на изпълнените дейности и получателите на доставките.
Документът, който се представя от участника при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е списък на изпълнените доставки, които са идентични или сходни с предмета на настоящата поръчка, с посочване на вида, обема, стойността и период на изпълнените дейности и получателите с приложени документи, които доказват извършената дейност.

Допълнителна информация

1.Финансовите средства за изпълнение на поръчката ще бъдат осигурени с целева субсидия от Министерство на здравеопазването. Поръчката се обявява при условията на чл.114 от ЗОП - при откриването й липсва осигурено финансиране, поради което договорът ще бъде сключен с клауза за отложено изпълнение. Изпълнението на дейностите по предмета на поръчката започва след като Възложителят писмено уведоми Изпълнителя за осигурено финансиране за изпълнението на поръчката, в случай, че същото е получено до изтичане на 3 (три) месеца от датата на подписване на договора.
2.Максималната допустима стойност на поръчката е 144 800 лева с включен ДДС. Ценово предложение, което надвишава посочената максимална допустима стойност ще бъде отстранено от участие.
3. Преди сключване на договора изпълнителят представя гаранция за изпълнение на поръчката в размер на 3 % (три процента) от стойността на договора без ДДС в една от формите по чл. 111, ал. 5 от ЗОП, по избор на изпълнителя, от която 80 % от гаранцията е за обезпечаване изпълнението на всички дейности по предмета на поръчката със срок на валидност минимум 30 дни след приключването и приемането им от възложителя и 20 % от гаранцията е за обезпечаване на гаранционното поддържане/обслужване на медицинското оборудване, съгласно чл. 111, ал. 10, предложение 2 от ЗОП, със срок на валидност минимум 30 дни след изтичане на гаранционния срок. Изпълнителят предоставя и гаранция, обезпечаваща пълната стойност на авансовото плащане в една от формите по чл. 111, ал. 5 от ЗОП, по избор на изпълнителя.
4.Условия и начин на плащане:
4.1. Авансово плащане в размер на 20 % (двадесет процента) от стойността на договора с включен ДДС, в срок до 10 (десет) работни дни след уведомяване за осигурено финансиране, след представяне на гаранция, обезпечаваща пълната стойност на авансовото плащане, издадена в една от формите по чл.111, ал.5 от ЗОП и оригинална фактура за стойността на авансовото плащане. В случай, че изпълнителят не желае да получи авансово плащане, той следва писмено да уведоми възложителя най-късно в срока за представяне на документите за авансовото плащане. В случай, че изпълнителят не представи необходимите документи за извършване на авансовото плащане или не ги представи в посочения срок това ще се счита за отказ за получаване на авансово плащане. В посочените случаи стойността на авансовото плащане се включва при извършване на междинното плащане след приемане на доставката на апаратурата.
4.2. Междинно плащане в размер на 40 % (четиридесет процента) от стойността на договора с включен ДДС в срок до 10 (десет) работни дни след доставката на апаратурата на мястото на изпълнението, удостоверено с подписване на предавателно-приемателен протокол и представяне на оригинална фактура за стойността на дължимото плащане.
4.3. Окончателно плащане в размер на 40 % (четиридесет процента) от стойността на договора с включен ДДС в срок до 10 (десет) работни дни, след приключване на всички останали дейности по предмета на поръчката: монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация и обучение на специалисти за работа с апаратурата, удостоверено с подписване на съответния двустранен протокол и представяне на оригинална фактура за стойността на дължимото плащане.
4.4.Всички плащания на изпълнените и приети дейности се извършват в лева, чрез банков превод по посочена от изпълнителя банкова сметка, след потвърждение от Националната агенция за приходите и Агенция "Митници" по чл. 182в от ДОПК
5. На основание чл. 104, ал. 2 ЗОП възложителят разглеждането и оценяването на техническите и ценовите предложения на участниците ще се извърши преди провеждане на предварителен подбор, по реда посочен в чл. 61 от ППЗОП. Проверката за наличие на основания за отстраняване и съответствие с критериите за подбор се извършва по начин, който не се влияе от резултатите от оценката на техническите и ценовите предложения. Действията на комисията по разглеждане, оценка и класиране на офертите се извършва в последователност, съгласно чл. 61 от ППЗОП.
6. Всеки участник следва да представи една оферта без варианти, в която да предложи цялостно изпълнение на всички дейности, включени в предмета на поръчката.
Изискванията на възложителя и указанията за изготвяне и подаване на офертите са подробно описани в документацията за участие.