„Доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на медицинска апаратура за нуждите на МОБАЛ "Д-р Стефан Черкезов" АД“

Кратко описание

Доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на медицинска апаратура за нуждите на МОБАЛ“Д-р Стефан Черкезов“АД
Предметът на настоящата обществена поръчка включва доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала за работа и гаранционно сервизно обслужване на ехографска апаратура за нуждите на отделение по акушерство и гинекология и отделение по гастроентерология при МОБАЛ“Д-р Стефан Черкезов“АД по две самостоятелно обособени позиции.
№ 1 „Доставка на ехографски апарат - Висок клас ултразвукова система за гастроентерология“
№ 2 „Доставка на ехографски апарат - Висок клас ултразвукова система за акушерство и гинекология “
Настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка се открива при условията на чл. 114 от ЗОП (обществена поръчка „под условие“), като към датата на откриване на процедурата, не е осигурено финансиране за изпълнението ѝ.

Описание на обществената поръчка

Доставка на ехографски апарат - Висок клас ултразвукова система за гастроентерология
Апаратът да покрива следните минимални технически изисквания:
Цветен LCD медицински монитор с LED подсветка и диагонал от мин. 23 инча.
Медицинският монитор да е с разделителна способност от мин. 1920 х 1080 пиксела и контрастно съотношение от мин. 1000:1.
Осветеност на медицинският монитор от мин. 300cd/m2.
Тъчскрийн с минимални размери 12 инча с възможност за въвеждане на информация за пациента и избор на режими и настройки за работа.
Да притежава мин. 3 активни порта за трансдюсери.
750 GB капацитет за съхранение на образи.
Апаратът да притежава следните софтуери и технологии за подобряване на образа:
Апаратът да може да извършва пълно фокусиране на ултразвуковия образ едновременно в цялата дълбочина на зрителното поле.
Апаратът да позволява изключване на режима на пълно фокусиране на ултразвуковия образ, преминавайки в режим на фокусиране с фокална зона.
Оптимизация на фокуса, базиран на алгоритъм за изчисляване скоростта на разпространение на ултразвуковата вълна в зависимост от типа тъкан.
Пространствено и честотно съставно сканиране за подобряване на контрастната разделителна способност и редуциране на зърнисти артефакти, както и подчертаване границите между тъканите.
Автоматична оптимизация на усилването на сигнала (GAIN), времево-компенсираното усилване (TGC), доплеровата скала и базова линия, с натискане на един бутон.
Тъканно хармонично изображение.
Апаратът да притежава следните режими и техники на сканиране:
2D (B), М, цветен доплер, пулсов спектрален доплер с мин. обхват на честотата на повторение на импулсите от 0.5 до 52 kHz, мощностен доплер (PD) и високочувствителен цветен доплер с висока пространствена и темпорална резолюция.
Дълбочина на сканиране: мин. 50 см.
Софтуер за генериране на 3D изображение с конвенционален 2D трансдюсер. Да поддържа и цветен доплеров режим.
Софтуер за изчисляване на индекс на васкуларизация на тъканите, представен като съотношение на броя пиксели в 2D режим и пикселите в цветен доплеров режим, в избрана зона на интерес.
Цветен доплеров метод за изобразяване на малки кръвоносни съдове с бавен кръвоток ≤1 мм/сек, притежаващ висока пространствена и времева разделителна способност. При дълбочина на сканиране 10 см. да постига кадрова честота от мин. 45 кадъра/сек.
Специализирана технология за измерване на еластичността на тъканите, базирана на 2D shear wave еластография, с възможност за увеличаване на горната граница на диапазона на измерване на тъканната еластичност до минимум 700 kPa.
Специализирана технология за измерване на наличието и степента на развитие на стеатоза, базирана на затихването на ултразвука.
Специализиран рапорт, показващ графично степента на развитие на фиброза и стеатоза.
Специализирана технология за извършване на Контрастно-усилена ехография (CEUS), позволяваща ръчна настройка на механичния индекс на ехографа.
Технологията за извършване на Контрастно-усилена ехография (CEUS) да позволява режим за работа съвместно с цветен доплер.
Софтуер за извършване на количествен анализ на промяната на интензитета в даден регион на интерес във времето на записано CEUS изследване (TCA – Time Curve Analysis).
Бъдещо надграждане:
Системата да има възможност за надграждане със специализирана технология за обемна навигация и смесване (FUSION) на образи от ултразвук с други DICOM придобити данни от CT и MRI за увеличаване прецизността на интервенционални процедури.
Системата да има възможност за надграждане със специализиран биопсиен трансдюсер с честотен диапазон: минимум от 2.0 до 5.0 MHz. Биопсичната игла да минава през елементите на трансдюсера.
Задължителна окомплектовка:
Конвексен монокристален трансдюсер със следните характеристики:
Честотен диапазон - минимум от 2.0 до 6.0 MHz.
Максимално зрително поле най-малко: 70 градуса.
Биопсиен водач, съвместим с конвексния трансдюсер.
Инсталирано в апарата DVD/CD оптично устройство.
Черно-бял термопринтер.

Допълнителна информация

Позицията включва доставка на апаратура с параметри подробно описана в Техническата спецификация,монтаж/инсталация и въвеждане в експлоатация,обучение на персонала за работа и гаранционно обслужване на апаратурата,както и доставка на необходимите части и материали,в рамките на гаранционния срок.Предлаганата апаратура трябва да съответства напълно със заложените параметри в техическ.спецификация.

Описание на обществената поръчка

Доставка на ехографски апарат - Висок клас ултразвукова система за акушерство и гинекология
Апаратът да покрива следните минимални технически изисквания:
Цветен LCD медицински монитор с LED подсветка и диагонал от мин. 23 инча.
Медицинският монитор да е с разделителна способност от мин. 1920 х 1080 пиксела и контрастно съотношение от мин. 1000:1.
Осветеност на медицинският монитор от мин. 300cd/m2.
Тъчскрийн с минимални размери 12 инча с възможност за въвеждане на информация за пациента и избор на режими и настройки за работа.
Да притежава мин. 3 активни порта за трансдюсери.
Да притежава минимум 750 GB капацитет за съхранение на образи.
Да притежава специализиран хоризонтален държач за трансвагинален трансдюсер.
Апаратът да притежава следните софтуери и технологии за подобряване на образа:
Апаратът да може да извършва пълно фокусиране на ултразвуковия образ едновременно в цялата дълбочина на зрителното поле.
Апаратът да позволява изключване на режима на пълно фокусиране на ултразвуковия образ, преминавайки в режим на фокусиране с фокална зона.
Оптимизация на фокуса, базиран на алгоритъм за изчисляване скоростта на разпространение на ултразвуковата вълна в зависимост от типа тъкан.
Пространствено и честотно съставно сканиране за подобряване на контрастната разделителна способност и редуциране на зърнисти артефакти, както и подчертаване границите между тъканите.
Автоматична оптимизация на усилването на сигнала (GAIN), времево-компенсираното усилване (TGC), доплеровата скала и базова линия, с натискане на един бутон.
Тъканно хармонично изображение.
Апаратът да притежава следните режими и техники на сканиране:
2D (B), М, цветен доплер, пулсов спектрален доплер с мин. обхват на честотата на повторение на импулсите от 0.5 до 52 kHz, мощностен доплер (PD) и високочувствителен цветен доплер с висока пространствена и темпорална резолюция.
Дълбочина на сканиране: мин. 50 см.
Софтуер за генериране на 3D изображение с конвенционален 2D трансдюсер. Да поддържа и цветен доплеров режим.
Софтуер за изчисляване на индекс на васкуларизация на тъканите, представен като съотношение на броя пиксели в 2D режим и пикселите в цветен доплеров режим, в избрана зона на интерес.
Цветен доплеров метод за изобразяване на малки кръвоносни съдове с бавен кръвоток ≤1 мм/сек, притежаващ висока пространствена и времева разделителна способност. При дълбочина на сканиране 10 см. да постига кадрова честота от мин. 45 кадъра /сек.
Софтуер за извършване на 4D изобразяване с обемен трансдюсер.
Софтуер за реалистично репрезентиране на 3/4D образи на фетуса или анатомични структури.
Софтуер добавящ триизмерен ефект към цветния доплер.
Автоматично измерване чрез изкуствен интелект на BPD/HC/AC/FL.
Бъдещо надграждане:
Системата да има възможност за надграждане със специализирана технология за анализ на стрейн/стрейн рейт чрез speckle tracking на фетално сърце, използвайки конвексен трансдюсер.
Системата да има възможност за надграждане със специализирана технология за измерване на фетален MPI (Myocardial Performance Index).
Системата да има възможност за надграждане със софтуер за извършване на IOTA анализ.
Задължителна окомплектовка:
Конвексен монокристален трансдюсер със следните характеристики:
Честотен диапазон - минимум от 2.0 до 9.0 MHz.
Максимално зрително поле най-малко: 65 градуса.
Обемен (4D) конвексен трансдюсер със следните характеристики:
Честотен диапазон - минимум от 2.5 до 7.0 MHz.
Максимално зрително поле най-малко: 65 градуса.
Трансвагинален трансдюсер със следните характеристики:
Честотен диапазон - минимум от 3.0 до 11.0 MHz.
Максимално зрително поле най-малко: 180 градуса.
Биопсиен водач, съвместим с трансвагиналния трансдюсер.
Инсталирано в апарата DVD/CD оптично устройство.
Черно-бял термопринтер.

Списък и кратко описание на условията

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.
Съответствието на участника с посоченото изискване се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответнното разрешително,което се попълва част ІV, Буква А от ЕЕДОП.
*Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите по т.2.1, чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата.
*На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, следва да представи :
- заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия, за които се отнася.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1.Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката.
Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1 за доставките, които са идентични с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците).
2.Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството съответстваща на стандарт БДС ENISO 9001:20хх или еквивалент, с обхват търговия и сервиз на медицинска техника, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
3. Производителя на предлаганото оборудване трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх /ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството.
4. Участникът трябва да разполага с поне двама обучени и сертифицирани сервизни специалисти, който ще извършва монтажа, инсталацията и гаранционното обслужване.
5. Участникът трябва да е оторизиран от производителя, доказващо правото да продава и сервизира съответното оборудване.

Условия за участие (технически и професионални способности)

1.През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1/една/ доставка с предмет и обем идентичен с тази на поръчката(медицинско оборудване/апаратура).
2.За удостоверяване на възможностите по т.2 се попълва Част ІV, Буква „Г” от ЕЕДОП.
Документите за горното обстоятелство , които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл.67, ал.5 и чл.112,ал.1,т.2 от ЗОП са:- БДС ENISO 9001:20хх или еквивалент, с обхват търговия и сервиз на медицинска техника.
3.За удостоверяване на възможностите по т.3 се попълва Част ІV, Буква „В” от ЕЕДОП.
Документите за горното обстоятелство , които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл.67, ал.5 и чл.112,ал.1,т.2 от ЗОП са:- стандарт БДС EN ISO 13485:20хх /ISO 9001:20хх или еквивалент.
4.Участникът предоставя (декларира) списък на лицата /свободен текст/, които ще осъществява монтажа, инсталацията и гаранционното обслужване с посочване на образованието, професионалната квалификация и професионалния им опит като сертифициран сервизен специалист, с посочване на № на диплом за завършено образование и/или документ, удостоверяващ преминат курс на обучение.

Условия за изпълнение на договора

Апаратурата трябва са бъде ново, произведено 2023г.. с декларация от производителя за дата на производство. Предлаганата от участиците апаратура трябва да отговарят на изискванията на Възложителя и напълно да съответства с определените параметри и характеристики в техническата спецификация.Окомплектоването и въвеждане в работен режим на медицинската апаратура следва да включва всички необходими принадлежности, необходими за правилната и работа.Медицинската апаратура следва да се достави окомплектовано в опаковка с ненарушена цялост.Окомплектоването на медицинската апаратура следва да включва всички кабели и принадлежности, необходими за правилната и работа, съгласно техническите характеристики.Гаранционния срок на медицинската апаратура не - може да бъде по - малък от 12 месеца от датата на пускане в експлоатация. Срокът на доставка, които са предмет на възлагане в настоящата обществена поръчка е по предложение на участника, но не повече от 90 календарни дни.

Участник в процедурата за възлагане на обществена поръчка може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения , както и всяко друго образувание , което има право да изпълнява доставки съгласно законодателството на държавата, в което е установено, които отговарят на изискванията посочени в Закона за обществените поръчки /ЗОП/ и на изискванията на Възложителя, посочени в настоящата документация за участие.Всеки от участниците се представлява от управляващия или от специално упълномощени с нотариално заверено пълномощно лица.
Възложителят отстранява от участие в процедура участник,за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 от ЗОП. Други основания за отстраняване от участие на основание чл.107 от ЗОП и участник, за когото са налице обстоятелства по чл.3, т.8 от Закона за иконочмическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици.
Не се допускат до участие участници, за които е в сила забраната по чл.69 от Закона за противодействие на
корупцията и за отнемане на незаконно придобито имущество /ЗПКОНПИ/.
Не се допускат до участие участници, за които се прилагат ограниченията по чл. 5к от Регламент на Съвета (ЕС) №
833/2014 от 31 юли 2014 г. относно ограничителни мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи
положението в Украйна, изменен с Регламент на Съвета (ЕС) № 2022/576 от 8 април 2022г. Забраната се прилага и
спрямо подизпълнители, доставчици или образувания, чийто капацитет се използва в съответствие със ЗОП,
когато участието им в изпълнението на поръчката е повече от 10 % от нейната стойност.
Съгласно чл.67,ал.1 от ЗОП при подаване на оферта участникът декларира липса на основание за отстраняване от процедурата и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на ЕЕДОП.Документите,чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, могат да бъдат изискани при условията на чл.67,ал.5 от ЗОП.Съгласно чл.112,ал.1,т.2 от ЗОП преди сключване на договор за обществена поръчка участникът,определен за изпълнител, представя актуални документи,удостоверяващи липсата на основание за отстраняване , както и съответствието с критериите за подбор.Документите се представят и за подизпълнителите и трети лица, ако има такива.Участник за когото са налице основанията по чл. 54, ал. 1 от ЗОП има право да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност,въпреки наличието на съответното основание за отстраняване.В случай, че предприетите мерки от участника са достатъчни, за да се гарантира неговата надежност,възложителят не го отстранява.Като доказателства за надеждността на участника се представят документи по чл.58 от ЗОП.
Възложителят изисква попълване на ДЕКЛАРАЦИЯ за отсъствие на обстоятелствата по чл. 5к ,пар.1 от Регламент (EС) № 833/2014 г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.
Банкова сметка на МОБАЛ „Д-р Стефан Черкезов” АД: IBAN: ВG 48 STSA9300 002761 5223 BIC: STSABGSF- БАНКА ДСК АД, Велико Търново
Гаранция за изпълнение съгласно чл. 111, ал. 2 от ЗОП е определена в размер на 5 /пет/% от стойността на договора за обществена поръчка.Гаранциите се предоставят в една от следните форми:1. парична сума;2. банкова гаранция;3. застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.
Посочената в раздел ІІ.1.5 прогнозна стойност е прогнозната стойност на позициите, които ще се възлагат с настоящата поръчка.
Настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка се открива при условията на чл. 114 от ЗОП, като към датата на откриване на процедурата, не е осигурено финансиране за изпълнението на ОП 1 и ОП 2.
Съгласно чл.21, ал.6 ЗОП, Възложителя взема решение за възлагане на обособените позиции № 3 и № 4 описани в документацията на поръчката по реда, валиден за индивидуалните им прогнозни стойности.