Допълнителна информация
Възложителя извършва промяна в изискванията за приложения към Техническото предложение на участниците .
Било е: Приложения към техническото предложение:
1. Сертификат за ISO 9001 или еквивалентен за производителя на предложеното изделие - във формата на снимкови електронни файлове, съдържащи изображение на оригинал или заверени от участника ясно четливи фотокопия, прикачени като файлове към техническото предложение на участника;
2. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на апаратурата. В тази връзка към техническото си предложение участникът следва да представи оторизационно писмо за право на представителство и търговия, издадено от производителя на предлаганата апаратура на името на участника.
3. Декларация за съответствие на апаратурата, която е предмет на настоящата обществена поръчка, в качеството ѝ на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител – копие на оригинала и превод на български език или ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган - във формата на снимкови електронни файлове, съдържащи изображение на оригинал или заверени от участника ясно четливи фотокопия, прикачени като файлове към техническото предложение на участника;
4. Подробни каталози/брошури и официални документи с технически характеристики, произхождащи от производителя и съдържащи информация за параметрите и функциите, поставени като минимални изисквания в техническата спецификация на Възложителя - във формата на снимкови електронни файлове, съдържащи изображение на оригинал или заверени от участника ясно четливи фотокопия, прикачени като файлове към техническото предложение на участника;
5. Декларация по чл. 102 от ЗОП, ако е приложимо.
6. СЕ маркировката удостоверява съответствието на продукта с всички приложими изисквания на Общността, които производителят трябва да спази.
Задължително е представянето, комплектоването и попълването съобразно изискванията на всички документи – техническо предложение и посочените приложения към същото. В противен случай участникът се отстранява от процедурата.
Участникът, избран за изпълнител, представя инструкция за употреба на предлаганата апаратура на български език, която се представя на оптичен носител, при доставката на медицинската апаратура, предмет на възлагане в настоящата обществена поръчка.
Става: Техническо предложение – по образец от документация за участие;
Приложения към техническото предложение:
1. Валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя - във формата на снимкови електронни файлове, съдържащи изображение на оригинал или заверени от участника ясно четливи фотокопия, прикачени като файлове към техническото предложение на участника;
2. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на апаратурата. В тази връзка към техническото си предложение участникът следва да представи оторизационно писмо за право на представителство и търговия, издадено от производителя на предлаганата апаратура на името на участника.
3. Декларация за съответствие на апаратурата, която е предмет на настоящата обществена поръчка, в качеството ѝ на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител – копие на оригинала и превод на български език или ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган - във формата на снимкови електронни файлове, съдържащи изображение на оригинал или заверени от участника ясно четливи фотокопия, прикачени като файлове към техническото предложение на участника;
4. Подробни каталози/брошури и официални документи с технически характеристики, произхождащи от производителя и съдържащи информация за параметрите и функциите, поставени като минимални изисквания в техническата спецификация на Възложителя - във формата на снимкови електронни файлове, съдържащи изображение на оригинал или заверени от участника ясно четливи фотокопия, прикачени като файлове към техническото предложение на участника;
5. Декларация по чл. 102 от ЗОП, ако е приложимо.
6. СЕ маркировката удостоверява съответствието на продукта с всички приложими изисквания на Общността, които производителят трябва да спази.
Задължително е представянето, комплектоването и попълването съобразно изискванията на всички документи – техническо предложение и посочените приложения към същото. В противен случай участникът се отстранява от процедурата.
Участникът, избран за изпълнител, представя инструкция за употреба на предлаганата апаратура на български език, която се представя на оптичен носител, при доставката на медицинската апаратура, предмет на възлагане в настоящата обществена поръчка.