„Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно обслужване на видеоендоскопска система за гастроентерология за нуждите на Клиника по гастроентерология в УМБАЛ „ Света Екатерина“ ЕАД

Кратко описание

Предметът на настоящата обществена поръчка включва - Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно обслужване на видеоендоскопска система за гастроентерология  за нуждите на Клиника по гастроентерология в УМБАЛ „ Света Екатерина“  ЕАД.

Списък и кратко описание на условията

Участниците да са вписани в съответен професионален регистър, а за чуждестранни лица - в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.: 6.2.2.1 Участниците следва да отговарят на изискванията на чл.77 от Закона за медицинските изделия, съгласно който търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
За доказване на съответствието си с изискването за годност участникът попълва ЕЕДОП в част IV: Критерии за подбор, б. А „Годност” като от описанието следва да се установява наличието на разрешително, удостоверение или друг вид документ, представляващ необходимия и изискуем документ в смисъла на чл. 77 от ЗМИ, както и валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

За последните три приключили финансови години участниците следва да са реализирали определен минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката (доставка на медицинска апаратура), изчислен на база годишните обороти.: За последните три приключили финансови години участниците следва да са реализирали минимален общ оборот от 500 000 лв. и минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката (доставка на медицинска апаратура), изчислен на база годишните обороти, от 500 000 лв.
За доказване на съответствието си с изискването за технически и професионални способности участникът следва да представи попълнен ЕЕДОП в част IV Критерии за подбор:
- б. Б: икономическо и финансово състояние, т. 1а), като от описанието следва да се установява спазването на изискването за общия оборот на предприятието;
- б. Б: икономическо и финансово състояние, т. 2а), като от описанието следва да се установява спазването на изискването за конкретен оборот от предмета на поръчката.
Документите, с които се доказва изпълнението на изискванията и които следва да се представят при условията на чл.67, ал.5 и чл.112 от ЗОП, са:
Справка за общия оборот и/или за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката.
„ Оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката“ по смисъла на §2,т.67 от Допълнителните ни разпоредби на ЗОП е: сума, равна на частта от нетните приходи от продажба, реализирана дейност, попадащ в обхвата на обществената поръчка.
Под „ дейности , попадащи в обхвата на обществената поръчка“ се имат предвид: Дейности, свързани с доставка на медицинска апаратура и/или друга апаратура.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Участниците следва да разполагат с персонал и/или с ръководен състав с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката.
Участниците следва да прилагат системи за управление на качеството.
Да е изпълнил дейности с предмет и обем, идентичен или сходен с тези на поръчката за последните три години от датата на подаване на заявлението или на офертата: Участниците следва да разполагат с минимум двама сервизен специалисти/инженери, който да са обучен от производителя или упълномощен негов представител, за извършване на инсталация и гаранционна поддръжка/обслужване на предложеното оборудването/апаратурата, успешно преминал обучение или друга форма на допълнителна квалификация при производителя на предложената апаратура или друго лице, одобрено, препоръчано или оторизирано от производителя за обучаването на сервизни специалисти.
Участниците следва да прилагат система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2015 или еквивалентен, чийто обхват да включва търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинската апаратура или друг обхват, приложим за предмета на поръчката.
Участниците следва да са изпълнили минимум една поръчка с дейности, предмет и обем , идентичен или сходен с този на текущата поръчка за последните три години от датата на подаване на заявлението или на офертата.
Участниците следва да прилагат система за управление ISO 13485:2016, ЕС сертификат- Директива 93/42/ЕЕС или Регламент /ЕС/ 2017/745 за медицински изделия или еквивалентен, чийто обхват да включва търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинската апаратура или друг обхват, приложим за предмета на поръчката.
Участниците следва да притежават оторизация от производителя за доставка, инсталация и сервизно обслужване на апаратура.
СЕ маркировката удостоверява съответствието на продукта с всички приложими изисквания на Общността, които производителят трябва да спази;

За доказване на съответствието си с изискването за технически и професионални способности участникът следва да представи попълнен ЕЕДОП в част IV Критерии за подбор.

Документите, с които се доказва изпълнението на изискванията и които следва да се представят при условията на чл.67, ал.5 и чл.112 от ЗОП, са:

- заверено копие на валидното разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС;
- списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, и/или на членовете на ръководния състав, които ще отговарят за изпълнението, както и валиден сертификат от производителя, за валидността на представените сертификати, които доказват професионална компетентност на лицето/цата;
- заверени копия на сертификатите, удостоверяващи съответствието на участника със стандарта за управление на качеството или друг документ или информация, допустими съгласно ЗОП.
-списък на доставки, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка.
-оторизация от производителя за доставка;
- СЕ маркировка.

Допълнителна информация

Предметът на настоящата обществена поръчка включва - Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно обслужване на видеоендоскопска система за гастроентерология за нуждите на Клиника по гастроентерология в УМБАЛ „ Света Екатерина“ ЕАД.
Договорът се сключва под условие по смисъла на чл. 114 от ЗОП и изпълнението му стартира след изпращане на възлагателно писмо (потвърждение за осигурено финансиране), което може да се изпрати в срок до 12 месеца от сключване на договора. Възложителят не търпи каквито и да било отрицателни последици при неосигуряване на финансиране и неизпращане на възлагателно писмо в срока като неустойки, обезщетения или други подобни.
В случай на неосигуряване на финансиране в срок до 10 месеца от сключване на договора, договорът се прекратява, като този факт се удостоверява и става безспорен между страните по един от следните начини:
1. С писмено уведомление от ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ до ИЗПЪЛНИТЕЛЯ за неосигуряване на финансиране;
2. С потвърждение на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ на писмено запитване на ИЗПЪЛНИТЕЛЯ, изпратено след изтичането на 10-месечния срок;
3. При липса на кореспонденция на страните, с факта на изтичането на предвидения в договора срок за изпращане на възлагателно писмо и липса на изпратено такова.
Срокът за доставка на апаратурата е до 90 (деветдесет) календарни дни от възлагателно писмо. Срок за монтаж и привеждане в готовност за експлоатация нСрокът за обучение на специалисти, посочени от Възложителя за работа с Медицинската апаратура е до 1/един/ календарен ден, считано от датата на привеждане в готовност за експлоатация на Медицинската апаратура. Срокът за обучение на специалисти, посочени от Възложителя за работа с Медицинската апаратура е до 1/един/ календарен ден, считано от датата на привеждане в готовност за експлоатация на Медицинската апаратура. Плащането ще се извърши, както следва:
1. Възложителят заплаща авансово 20% /двадесет процента/ от общата цена на договора, в срок до 30 /тридесет/ календарни дни след изпращане на възлагателно писмо от Възложителя и след представяне на оригинална фактура, както и гаранция, обезпечаваща авансовото плащане в размера на авансовото плащане, в една от формите, посочени в член 11 от Договора. Гаранцията обезпечаваща авансовото плащане се освобождава, в срок до 3 (три) работни дни след връщане или усвояване на аванса. Авансът се счита за усвоен след подписване на следните документи:
Приемо-предавателен протокол за доставка на медицинската апаратура с всички окомплектовки, сертификати, разрешения и инструкции за съхранение и експлоатация, подписан от двете страни или упълномощени от тях лица на датата на доставката;
Гаранцията за авансово плащане се представя в една от следните форми:
а) парична сума, внесена по посочена банкова сметка на ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ; или
б) безусловна неотменяема банкова гаранция; или
в) застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнението. 2. Възложителят заплаща остатъчната сума от цената в размер на 80% /осемдесет процента/ в срок до 60 /календарни/ дни след представяне на протоколи за монтаж, въвеждане на апарата в експлоатация и протокол от проведено обучения на персонала.Минимален гаранционен срок на апaратурата е 12 (дванадесет), считано от въвеждането в експлоатация на медицинската апаратура.Участниците следва да предложат фабрично нова апаратура, нерециклирана и неизползвана за демонстрационни цели, а така също и да се поддържа от съответния производител към момента на внасяне на офертата.В процедурата за възлагане на обществената поръчка може да участва всеки, който отговаря на условията, посочени в Закона за обществените поръчки (ЗОП) и предварително обявените от Възложителя условия.При провеждане на заседанията на комисията ще използва т.нар. „обърнат ред“ на разглеждане на офертите по чл.104, ал.2 ЗОП т.е. оценката на техничВъзложителят прилага задължителните основания за отстраняване, предвидени в ЗОП.еските и ценовите предложения ще се извърши преди провеждане на предварителния подбор.