Списък и кратко описание на условията
1.Разрешение за търговия на едро с мед. изделия, издадено от Изпълн. агенция по лекарствата (ИАЛ), или еквив.
документ, удостоверяващ правото им да търгуват в РБългария с мед. изделия, издаден от компетентен орган на
съответната държава.
2. Лицензия за работа с източници на йонизир. лъчения, изд. от Агенцията за ядрено регулиране или еквив., изд.
от орган, установен в др. държава членка на ЕС: Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за
медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено
от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или еквивалентен документ, удостоверяващ правото им да
търгуват в Република България с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
2.Участниците трябва да притежават валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена
на името на участника от Агенцията за ядрено регулиране или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга
държава членка на ЕС .
Когато участникът е чуждестранно лице, то той следва да е вписан в аналогичен регистър, съгласно
законодателството на държавата членка, в която е установен.
Участниците следва да представят информация за Разрешението, като попълнят Част IV, Раздел А от ЕЕДОП, като
посочат номер, дата на издавене и срок на валидност.
На основание чл.67, ал.5 от ЗОП, Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на офертите
представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато
това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката. Възложителят няма право да изисква
документи, до които има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или да могат да бъдат осигурени
чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.
Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят ще изисква от участника, определен за
изпълнител (вкл. ако е чуждестранно лице), да представи копие на Разрешението за търговия на едро с
медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, както и да е извършил съответната
регистрация или лицензиране, когато е необходимо.