Доставка на апаратура за обезпечаване на нуждите на Катедра по анестезиология, спешна и интензивна медицина по обособени позиции

Кратко описание

Предметът на поръчката включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа с доставената апаратура, разделена на две обособени позиции, както следва:
ОП № 1 „Модулна хемодинамична станция“ – 2 бр.
ОП № 2 „Апарат за бъбречно заместителна терапия и екстракорпорално очистване“ – 2 бр.

Описание на обществената поръчка

Предметът на обособената позиция включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа с  модулна хемодинамична станция – 2 бр., както следва:
I. Модулна система за усъвършенстван хемодинамичен мониторинг – 2 бр.
1. Описание на минималните задължителни технически изисквания:
Хемодинамичен монитор за проследяване на важни жизнени параметри в отделението за интензивно лечение и по време на различни видове хирургични интервенции:
Сензорен LCD дисплей с размер мин. 12"
Резолюция мин. 1024x768
Показване на мин. 4 параметъра (измерени стойности)
Визуализация на параметрите под формата на графика, скала и физиология
Мин. 2x USB порта
Мрежова и WiFi връзка
Възможност за свързване с болнична система за управление на данните за пациентите
Съхранява данните от показанията за мин. 72 часа
Порт за връзка мин. HDMI
Захранване от електрическата мрежа 230V / 50 Hz и с батерия
Потребителски интерфейс на български
Индекс прогнозиращ ниско кръвно налягане
Eadyn a dP/dt параметри на екрана
Аудио визуални аларми (технически и физиологични)
Възможност за копиране на приложеното лечение и хемодинамичните данни на външен носител чрез USB
Интерфейс за връзка с монитор до леглото на пациента
Електронно ръководство за лечение на пациента, включващо регистър на лекарствата и дозировка
Към всеки модул да са предвидени х 5бр безплатни сензора.
2. Възможности за разширение на модулната система:
- неинвазивно измерване на HD параметри
- транспулмонално термодилуционно измерване
- интермитентен сърдечен дебит - iCO
- извънсъдова течност в белия дроб – EVLW
- общ краен диастоличен обем – GEDV
3. Начини на измерване
3.1. Инвазивно измерване на хемодинамични параметри с катетър Swan Ganz
3.2. Инвазивно измерване на хемодинамични параметри с катетър
3.3. Неинвазивно измерване на мозъчна и тъканна оксиметрия
3.3. Неинвазивно измерване на хемодинамични параметри с оптичен сензор на пръста – тип Finger Cuff
3.4. Миниинвазивно измерване на хемодинамични параметри със сензор Flotrac
3.5. Миниинвазивно измерване на хемодиначни параметри със сензор - Acumen IQ - HPI index - предсказване на хипотензични епизоди
4. Мониторирани параметри (стойности):
CO cardiac output
sCO cardiac output STAT
CI cardiac index
sCI cardiac index STAT
EDV end-diastolic volume RV
sEDV end-diastolic volume RV STAT
EDVI index end-diastolic volume RV
sEDVI index end-diastolic volume RV STAT
HRpr. AVG.heart rate
LVSWI index LV constriction
PVR lung vascular resistance
PVRI lung vascular resistance index
RVEF RV ejection fraction
sRVEF STAT RV ejection fraction
RVSWI RV constriction index
SV stroke volume
SVI stroke volume index
SVR systemic vascular resistance
SVRI systemic vascular resistance index
iCO intermitent cardiac output
iCI intermitent cardiac index
iSVR intermitent systemic vasc.resistance
iSVRI intermitent systemic vasc.resistance index
SvO2 Mixed venous blood saturation
ScvO2 Central venous saturation
DO2 Oxygen delivery
DO2I Oxygen delivery index
VO2 Oxygen consumption
VO2e Oxygen consumption assumption
VO2I Oxygen consumption index
VO2Ie Oxygen consumption index with ScvO2 monitoring-+++
HPI Hypotension Prediction Index
dP/dt Systolic Slope
Eadyn Dynamic arterial elastance
MAP Mean Arterial Pressure
PPV Pulse Pressure Variation
5. МОДУЛИ И ПАРАМЕТРИ
5.1. МОДУЛ Клиърсайт – Неинвазивно измерване с оптичен сензор на:
Ударен обем (Stroke Volume SV)
Вариации на ударния обем Stroke Volume Variation (SVV)
Сърдечен дебит Cardiac Output (CO)
Системно съдово съпротивление Systemic Vascular Resistance (SVR)
Средно артериално налагяне Mean Arterial Pressure (MAP)
Предназначение – средно до високорискови пациенти
5.2. МОДУЛ Форсайт – Неинвазивно измерване с оптичен сензор на:
Tъканна и/или мозъчна сатурация с кислород StO2 при възрастни
Tъканна и/или мозъчна сатурация с кислород StO2 при новородени
5 дължини на ИР вълна
До 2.5 см проникване в мозъчната кора
Предназначение – високорискови пациенти
5.3. МОДУЛ Сван Ганц – Инвазивно измерване с пулмонален артериален катетър СВАН ГАНЦ , предоставящ информация за обеми и налягания през дясно сърце, базирани на термодилуционен принцип на следните параметри:
Смесена венозна кислородна сатурация Mixed venous oxygen saturation (SvO2) Cърдечен дебит Cardiac output (CO)
Ударен обем Stroke volume (SV)
Cистемно съдово съпротивление Systemic vascular resistance (SVR)
Фракция изтласкване на дясна камера Right ventricular ejection fraction (RVEF)
Краен диастоличен обем на дясна камера Right ventricular end diastolic volume (RVED
Налягане в Пулмоналната артелия Pulmonary artery pressure (PAP)
Оклузионно налягане на Пулмонална артерия Pulmonary artery occlusion pressure (PAOP).
Предназначение – високорискови пациенти
Смесена венозна кислородна сатурация Mixed venous oxygen saturation (SvO2) Cърдечен дебит Cardiac output (CO)
Yдарен обем Stroke volume (SV)
5.4. МОДУЛ Флотрак – Полуинвазивно измерване на артериална линия на следните параметри, базирани на пулсовата вълна/налягане:
Сърдечен дебит CO
Сърдечен индекс CI, ударен обем SV
Индекс на ударния обем
SVI системно съдово съпротивление SVR
Индекс на системното съдово съпротивление SVRI
Вариации на ударния обем SVV
Положително пулсово наляганеPPV
Средно артериално налягане MAP
Замерванията са част от Протокола за Ранно откриване на Сепсис, предотвратяване на Септичен шок и Лечение на Сепсис. Предназначение – високорискови пациенти
...поради ограничения брой символи описанието не е изчерпателно като с подробното описание на изискванията към апаратурата участниците могат да се запознаят в Техническата спецификация - Приложение № 1 към Документацията.

Допълнителна информация

Доставките се изпълняват при готовност от страна на Възложителя с изпращане на писмена заявка (възлагателно писмо) за доставка. Срокът за изпълнение на доставките е предложеният от участника, съгласно техническо предложение на Изпълнителя, но не по дълъг от 90 календарни дни. Този срок започва да тече, считано от датата на получаване от изпълнителя на възлагателното писмо за извършване на доставките, предмет на договора.
Срокът за монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура е предложеният от участника, но следва да е не повече от 10 работни дни, считано от датата на извършване на доставката, установено с приемо-предавателен протокол.
Срокът за обучение на персонала за работа с доставената апаратура ще се осъществява на мястото на доставка, посочено конкретно с възлагателното писмо или на друго място, уговорено между страните. Срокът, за който Изпълнителят следва да извърши обучението на служители на Възложителя за работа с доставената апаратура е до 2 работни дни, считано от датата на монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура, удостоверена с протокол.
Договорът влиза в сила от датата на подписването му. Срокът на договора изтича след изтичането на гаранционния срок на апаратурата, предмет на доставката.

Описание на обществената поръчка

Предметът на обособената позиция включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа с  апарат за бъбречно заместителна терапия и екстракорпорално очистване – 2 бр., както следва:
Минимални задължителни технически изисквания:
1. Физически характеристики
1.1. Височина ≤164 см
1.2. Широчина ≤50 см
1.3. Основа 70 см х70 см
1.4. Тегло без консуматив между 75 кг до 80 кг

Да има възможност за провеждане на различни модалности терапии с един сет: CRRT: SCUF, CVVH PRE и/или POST, CVVHD, CVVHDF PRE или POST
Антикоагулация – спринцовка, цитрат/калций
Терапевтична плазмафереза /TPE/, Хемоперфузия, поддържащи система за рециркулация на молекулярните адсорбенти /MARS/, PRISMALUNG

2. Електрозахранване
2.1. Напрежение ~100–240 V, 50-60 Hz
2.2. Акумулаторно захранване
2.3. Максимална консумация на енергия <600 W
2.4. Нормална средна консумация на енергия <150 W

3. Да работи с напълно съвместими, интегрирани и предварително свързани сетове.
4. Да притежава цветен TFT - LCD екран, показващ всички данни на терапията.
5. Да има възможност за съхраняване на терапевтичната информацията за пациентите до 96 часа.
6. Да притежава сервизно меню, достъпно от дисплея.
7. Да има система от две ротационни клампи, позволяваща да се регулира съотношението на пре – и пост-дилуцията по време на терапията.
8. Да притежава допълнителни държачи на филтрите.
9. Да притежава графичен интерфейс с отразяване параметрите на процедурата.
10. Да има възможност за използване на сет с малък кръвен обем от 60 до 189 мл.
11. Да има указания на екрана за хемоперфузия, MARS, TPE и PRISMALUNG терапии.
12. Да има възможност за постоянно наблюдение на трансмембранното налягане.
13. Да има възможност за регулиране на скоростта на потоците:
• Регулиране на кръвен поток от 10 до 450 мл/мин с възможност за увеличение от 2-10 мл/мин, с точност на измерване ±10% от зададената.
*при нормален кръвен поток от 450 мл/мин или най-високия достижим кръвен поток, имащ 37°С, при налягане на достъп от -200 mmHg и без никакъв PBP поток
• Заместващия разтвор от 0 до 8000 мл/ч, със стъпка на изменение 10-50 мл/час.
• Диализат от 0 до 8000 мл/ч, със стъпка на изменение 50 мл/час.
• РВР разтвор / антикоагулант 0 до 4000 мл, със стъпка на изменение 2-50 мл/час.
• Премахване на течност на пациента от 0 до 2000 мл/ч, със стъпка на изменение 5-10 мл/час.

14. Да има възможност за регулиране контрол на течността:
14.1. Да има възможност за гравиметрично управление на течности на базата на 4 скали;
14.2. Диапазон на измерване на скалата от 0 до 11 кг;
14.3. 7 гр. отклонение за торба от 5200 гр. (еквивалентно на 0.14%).

15. Да притежава следните антикоагулационни опции:
15.1. Системна, интегрирана помпа за спринцовки;
15.2. Регионална цитрат – калций, външна помпа;
15.3. Регионална цитрат – калций, интегрирана помпа за спринцовки;
15.4. Без антикоагулация.

16. Антикоагулационна помпа за спринцовки
16.1. Системна интегрирана помпа за спринцовка за антикоагуалация.
16.1.1. Спринцовка: обем 20, 30 и 50 мл, свързване вид “luer lock”;
16.1.2. Диапазон на непрекъснато въвеждане:
- от 0 или 0.5 мл/ч до 5 мл/ч за спринцовки с обем 20 мл;
- от 0 или 0.5 мл/ч до 10 мл/ч за спринцовки с обем 30 мл;
- от 0 или 2 мл/ч до 20 мл/ч за спринцовки с обем 50 мл;
16.1.3. Стъпка на изменение: 0.1 мл/ч;
16.1.4. Диапазон на болусно въвеждане: от 0.5 до 5 мл за спринцовки с обем 20 и от 1 до 5 мл за спринцовки с обем 30 мл; от 2 до 9,99 мл за спринцовки с обем 50 мл;
16.1.5. Обемът на спринцовката за доставяне на регионалната цитрат - калциева антикоагулация 50 мл. с luer lock;
16.1.6. Диапазонът на скоростта на доставяне на калций да е от 0 или 2.0 до 100 мл/ч;
16.1.7. Диапазонът на калциевата концентрация да e от 80 – 1000 ммол/л;
16.1.8. Когато интегрираната помпа за спринцовка се използва за инфузия на калций, да се изисква употреба на специална калциева линия съвместима с апарата, свързана към спринцовката.

17. Системи за безопасност
17.1. Да притежава ултразвуков въздушен детектор, който засича мехурчета въздух с големина ≥ 20 µl;
17.2. Да притежава детектор засичащ изтичането на кръв: изтичане ≥0.35 мл/мин при 0.25 Hct, при скорост на флуида под 5500 мл/ч; изтичане ≥0.50 мл/мин от 0.32 Hct, при най-висок поток на изтичане;
17.3. Да притежава детектор за изтичане на флуиди – повече от 50 мл;
17.4. Да притежава интегриран баркод четец за автоматична идентификация на сетовете за терапия с упътване на дисплея;
17.5. Да притежава система за управление на електростатически заряди, влияещи на други устройства (кардиомонитори и т.н.);
17.6. Напълно заредената батерия да може да поддържа терапията поне 10 минути;
17.7. Да има възможност да извършва мониторинг на наляганията: входно налягане: -250 до +450 mmHg, с точност +/- 15 mmHg, изходно налягане -50 до +350 mmHg, с точност +/-5 mmHg.
18. Да притежава нагревател на кръвта за поддържане на температурата на пациента.
19. Да има PDMS свързаност чрез RS-232 сериен порт и RJ-45 Ethernet порт
20. Да притежава USB 2.0 съвместимост и възможност за дистанционна алармена връзка
21. Категория: медицинско изделие

Списък и кратко описание на условията

Участниците сл. да отг. на изискванията на чл. 77, ал. 1 от ЗМИ и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с мед. изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с мед. изделия, изд. от комп. орган на съотв. държава – държава членка на Европейски съюз илидруга държава–страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария: Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ.
При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП.
Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация – разрешение за търговия на едро с медицински изделия, еквивалентен документ или разрешение за производство при условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, а за чуждестранните участници – друг документ/разрешение, издаден от компетентен орган на съответната държава, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария.
Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
На основание чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на декларирания в ЕЕДОП документ не се изисква, когато възложителят има достъп до него по служебен път или чрез публичен регистър, или може да бъде осигурен чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Допълнителна информация

Гаранцията за изпълнение на договора е в размер на 3 % от стойността на договора без ДДС - 80% от гаранцията за изпълнение обезпечава доставката, монтажа, пускането в експлоатация на оборудването и обучението на персонала, а останалата част (20 %) обезпечава изпълнението на задължението за гаранционна поддръжка.
Гаранцията се представя от Изпълнителя преди сключване на договора под формата на: а. парична сума, внесена по сметката на възложителя; б. или безусловна и неотменима банкова гаранция, в оригинал, издадена в полза на възложителя; в. или в случай, че гаранцията за изпълнение е равна или по-малка от 500 000 лв., участниците могат да представят застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.
1. В случай, че гаранцията е под формата на парична сума, Изпълнителят представя доказателство, че сумата е внесена по сметката на Възложителя: Медицински университет, гр. Пловдив BG 61 UNCR 7527 3398 6013 37, BIC: UNCRBGSF, при Банка „УниКредит Булбанк” АД.
2. Банковата гаранция за изпълнение се издава в полза на Медицински университет - Пловдив и е неотменяема, безусловна и изискуема при първо поискване. Влиза в сила от датата на издаването й и има срок на валидност за целия срок на действие на договора, удължен с 30 календарни дни като при необходимост срокът на валидност на банковата гаранция се удължава или се издава нова. Банковите разходи по откриването и поддържането на банкова гаранция, както и по усвояването на средства от страна на Възложителя (при наличието на основание за това) са за сметка на изпълнителя.
3. Когато като гаранция за изпълнение се представя застраховка, изпълнителят предава на възложителя оригинален екземпляр на застрахователна полица, в която възложителят е посочен като трето ползващо се лице (бенефициер), която трябва да отговаря на изискванията посочени в раздел VIII от документацията за участие.
Участниците се отстраняват от участие, когато са налице основанията на чл. 54, чл. 55, ал. 1, т. 1, т. 3, т. 4 и т. 5 от ЗОП и чл. 107 от ЗОП, при наличие на специфичните национални основания за отстраняване на участника (чл. 3, т. 8 от Закон за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици; чл. 107, т. 4 от ЗОП; осъждания за престъпления по чл. 194 – 208, чл. 213а – 217, чл. 219 – 252 и чл. 254а – 255а и чл. 256 – 260 НК; чл. 87 от Закон за противодействие на корупцията; нарушения по чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2, чл. 228, ал. 3 от Кодекса на труда; нарушения по чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност), посочени в документацията за участие, както и при наличие на обстоятелствата по чл. 5к, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 833/2014 г. от 31 юли 2014 г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна, както и участник, който е предложил цена за изпълнение на поръчката по-висока от определената от Възложителя в настоящата документация за участие прогнозна стойност на съответната обособена позиция.
Гаранционен срок: гаранционният срок на доставената апаратура не може да е по-кратък от 12 (дванадесет) месеца, като този срок започва да тече от датата на извършване на монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура. Важно! Предложеният от участниците гаранционен срок не може да е по-кратък от определения от производителя гаранционен срок на предлаганата апаратура.
Срок на договора.
Договорът влиза в сила от датата на подписването му. Срокът на договора изтича след изтичането на гаранционния срок на апаратурата, предмет на доставката.
Изисквания към доставките:
Оборудването следва да е ново, неупотребявано и да не е мостра; да има съответната „СЕ“ маркировка; да се доставя в оригинална опаковка с ненарушена цялост и да е в актуалната производствена листа на производителя.
Предлаганата медицинска апаратура следва да отговаря на минималните изисквания от техническата спецификация на възложителя или да притежава по-добри параметри
Доставените апарати следва да включват всички кабели и принадлежности, необходими за правилната им работа и всичко останало, с което производителят е обявил, че оферираният апарат се комплектува, както и ръководство за употреба на апаратурата на български език.