Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г
Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г - 3 обособени позиции.Техническите изисквания по отделните обособени позиции и количеството са подробно описани в Техническата спецификация- Приложение 1
Краен срок
Срокът за получаване на офертите беше 2025-01-20.
Обществената поръчка беше публикувана на 2024-12-18.
Обявление за поръчка (2024-12-18) Обект Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г
Референтен номер: 449442
Кратко описание:
“Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в...”
Кратко описание
Доставка на диагностични тестове за нуждите на Национална референтна потвърдителна лаборатория по НІV, НЦЗПБ, за извършване на диагностиката на HIV в България за 2025 г - 3 обособени позиции.Техническите изисквания по отделните обособени позиции и количеството са подробно описани в Техническата спецификация- Приложение 1
Покажи повече
Вид на договора: Доставки
Продукти/услуги: Диагностични реактиви📦
Очаквана стойност без ДДС: 683 576 BGN 💰
Информация за партиди
Този договор е разделен на части ✅
Оферти могат да се подават за максимален брой партиди: 3
1️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA диагностични тестове за скрининг на HIV-1+HIV-2-Аg/Аb четвърта генерация. До 2880 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1....”
Описание на обществената поръчка
ELISA диагностични тестове за скрининг на HIV-1+HIV-2-Аg/Аb четвърта генерация. До 2880 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.(или еквивалент).
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия, и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече
Продължителност: 12 (MONTH)
Срокът по-долу е изразен в месеци.
Продължителност
Начална дата: 2025-07-20 📅
Информация за електронни каталози
Офертите трябва да бъдат представени под формата на електронни каталози или да включват електронен каталог
Критерии за награждаване
Цена ✅ Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0001
2️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Тестове за потвърдителна диагностика на HIV – Line Immuno Assay (LIA) тест – HIV 1/2. Тестовете да могат да откриват НІV-1, НІV-О и НІV-2 и да диференцират...”
Описание на обществената поръчка
Тестове за потвърдителна диагностика на HIV – Line Immuno Assay (LIA) тест – HIV 1/2. Тестовете да могат да откриват НІV-1, НІV-О и НІV-2 и да диференцират НІV-1 от НІV-2. До 1900 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.(или еквивалент).
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия, и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0002
3️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Набор за количествено определяне на вирусен товар на HIV-1 при мониторинг на антиретровирусната терапия и за диагностика на HIV-1 инфекцията. До 6720 броя,...”
Описание на обществената поръчка
Набор за количествено определяне на вирусен товар на HIV-1 при мониторинг на антиретровирусната терапия и за диагностика на HIV-1 инфекцията. До 6720 броя, подробно описана в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия.(или еквивалент).
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия, и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0003
Процедура Вид процедура
Открита процедура ✅ Административна информация
Срок за получаване на офертите или заявленията за участие: 2025-01-20 23:59:59 📅
Условия за отваряне на офертите: 2025-01-21 13:00:00 📅
Условия за отваряне на офертите (място): В системата
Езици, на които могат да се подават офертите или заявленията за участие: български 🗣️
Минимален срок, през който оферентът трябва да поддържа офертата: 6
Правна, икономическа, финансова и техническа информация Условия за участие
Списък и кратко описание на условията:
“Участниците да притежават разрешение за търговия на едро с мед. изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или друг (еквивалентен) документ,...”
Списък и кратко описание на условията
Участниците да притежават разрешение за търговия на едро с мед. изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Важи за всички поз.: За доказване на критерия за подбор, участникът попълват Част IV, буква А т. 1) от е-ЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация.
Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство.
Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Покажи повече Технически и професионални способности
Списък и кратко описание на критериите за подбор:
“Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.
– под...”
Списък и кратко описание на критериите за подбор
Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.
– под обхват сходен с предмета на поръчката следва да се разбира: търговия – търговия с реактиви и/или лабораторни консумативи. Важи за всички обособени позиции.: За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор “, Раздел Г - Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество “от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие.
Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на поръчката.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Доказването на съответствието с поставените от възложителя критерии за подбор се извършва по реда на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.
Възлагащ орган Име и адреси
Име: Национален центьр по заразни и паразитни болести
Национален регистрационен номер: 000662721
Пощенски адрес: ул. ЯНКО САКЪЗОВ №.26
Пощенски код: 1504
Пощенски град: гр.София
Регион: София (столица)🏙️
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: t_giurova@yahoo.com📧
Телефон: +35929442875📞
URL: https://ncipd.org🌏
Адрес на профила на купувача: https://app.eop.bg/buyer/2462🌏 Вид на възлагащия орган
Министерство или всякакъв друг национален или федерален орган
Основна дейност
Здравеопазване
Комуникация
URL на документите: https://app.eop.bg/today/449442🌏
URL адрес за участие: https://app.eop.bg/today/449442🌏
Допълнителна информация Допълнителна информация
“1. Основания за отстраняване от обществената поръчка са обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП
2. При подписване на договора участникът, определен за изпълнител,...”
1. Основания за отстраняване от обществената поръчка са обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП
2. При подписване на договора участникът, определен за изпълнител, предоставя гаранцията за изпълнение на договора в размер на 3 (три) % от стойността на договора без ДДС, със срок на валидност минимум срока за изпълнение на договора, увеличен с 30 дни и се предоставя в една от формите, съгласно чл.111, ал.5 от ЗОП- ВАЖИ ЗА ВСИЧКИ ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ.
Покажи повече Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Национален регистрационен номер: 000698612
Пощенски адрес: бул. Витоша № 18
Пощенски код: 1000
Пощенски град: София
Регион: София (столица)🏙️
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: delovodstvo@cpc.bg📧
Телефон: +359 29356113📞
Факс: +359 29807315 📠
URL: http://www.cpc.bg🌏 Процедура за преглед
Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане:
“Обжалването се извършва по реда на чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП” Информация за електронните работни потоци
Приемат се електронни фактури
Ще се използва електронно поръчване
Ще се използва електронно плащане
Източник: OJS 2024/S 247-781875 (2024-12-18)