Доставка на комплексно оборудване за централна стерилизация и оборудване за контрол на инфекциите

Кратко описание

Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала, гаранционно обслужване и сервиз на комплексно оборудване за централна стерилизация и оборудване за контрол на инфекциите за нуждите на  „МБАЛ – ШУМЕН” АД.
Прогнозна стойност на поръчката – 790 000 лв. без ДДС, или 948 000 лв. с ДДС. Ценовите предложения не трябва да надвишават посочената прогнозна стойност. Ако участник е подал ценово предложение, надвишаващо определената от Възложителя прогнозна стойност, комисията предлага на Възложителя този участник да бъде отстранен от процедурата.
Настоящата процедура е ускорена по смисъла на чл. 74, ал. 4 от ЗОП, като мотивите за това са посочени в обявлението за обществена поръчка.

Описание на обществената поръчка

Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала, гаранционно обслужване и сервиз на комплексно оборудване за централна стерилизация и оборудване за контрол на инфекциите за нуждите на  „МБАЛ – ШУМЕН” АД.
Прогнозна стойност на поръчката – 790 000 лв. без ДДС, или 948 000 лв. с ДДС. Ценовите предложения не трябва да надвишават посочената прогнозна стойност. Ако участник е подал ценово предложение, надвишаващо определената от Възложителя прогнозна стойност, комисията предлага на Възложителя този участник да бъде отстранен от процедурата.
Настоящата процедура е ускорена по смисъла на чл. 74, ал. 4 от ЗОП, като мотивите за това са посочени в обявлението за обществена поръчка.

Ускорена процедура

“МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ–ШУМЕН” АД е единствената болница в област Шумен, осигуряваща 24-часов прием на пациенти, и е най-голямото лечебно заведение за болнична помощ в област Шумен и втора по големина в Североизточния район на планиране. Лечебното заведение има разкрити 18 отделения с легла, 6 отделения без легла, 3 клинико-диагностични структури и 1 мултипрофилно спешно отделение, работещи по 34 медицински специалности и разполага с над 700 души персонал. В “МБАЛ – ШУМЕН” АД се лекуват и пациенти от други области (Разград, Търговище, Силистра, Добрич), в които липсват структури от второ или трето ниво по някои от специалностите. Централната стерилизационна база на „МБАЛ – Шумен“ АД е единствена на територията на област Шумен и осигурява ежедневно стерилни материали за 12 операционни зали, 8 отделения с оперативен профил, единственото в областта спешно отделение и индивидуални стерилни пакети за пациентите на хемодиализно лечение. Като услуга обезпечава със стерилни инструменти и мек превързочен материал и ЦСМП – Шумен и единствения в областта Диагностично-консултативен център – Шумен. Със създадената организация за ефективна стерилизация на инструменти за многократна употреба и мек материал, са сведени до минимум хирургичните раневи инфекции. По този начин се гарантира обема и качеството на оперативната дейност.
Наличната стерилизационна апаратура, 2 броя автоклави на производителя Schaerer, Швейцария с която се извършва тази дейност е закупена през 1997 г., работи при голяма натовареност – 6-8 цикъла ежедневно, при 12-часов режим на работа. Към настоящия момент техниката е крайно амортизирана и аварира почти ежедневно.
Наличните стерилизатори дават редовно дефекти в електрониката, което пречи на нормалния стерилизационен процес. През последните 5 години за тях не се произвеждат резервни части, което във всеки момент би довело до преустановяване на експлоатацията им, поради невъзможност да бъдат ремонтирани. За периода на поддръжката са извършвани многократни ремонти и подмяна на консумативи. За последните няколко години разходите за поддръжка са увеличени, поради намалената работоспособност и надеждност на машините.
Наличните интегрирани компресори осигуряващи сгъстен въздух са силно амортизирани, не подлежат на ремонт. Стерилизационните камери и врати на всичките парови стерилизатори са деформирани и с нарушени повърхности. Същите са подложени на работа при високи температурни разлики, високо налягане и вакуум. Извършвано е възстановяване на 1 брой камера, чрез заваряване за отстраняване на спукване във вътрешната й стена (възстановяване на херметичност). В предвид срока на експлоатация, който е над 20 години осигуряването на оригинални резервни части е почти невъзможно. Често ремонтите се изпълняват с адаптирани и преработени резервни части. При работата на машините се установява увеличен цикъл на времето на стерилизация – над 30 %. Извършваните вакуум тестове са с високи стойности. Това води до по-честа смяна на консумативи: силиконови уплътнители на вратите, филтри и семерингове с цел отстраняване на утечки. При липса на възможност за стерилизация, „МБАЛ-ШУМЕН“ АД ще бъде принудено да ползва външна услуга, което предполага около 200 000 лв. повече годишни разходи за тази дейност, спрямо извършваните в момента. След направен анализ на оборудването, предвид честите ремонти, които поставят в изключително затруднено положение централна стерилизация и създават потенциален риск за стерилизационните дейности, които касаят всички структури на лечебното заведение (в различни видове и обеми), бе взето решение за подмяна на съществуващата апаратура. За да не изпадне болницата в състояние на невъзможност за снабдяване не отделенията със стерилни материали и за да се намали риска от вътреболнични инфекции е необходима спешната подмяна на амортизираните стерилизатори и съпътстваща окомплектовка. Гореизложеното, налага възлагане на поръчка чрез ускорена процедура.

Списък и кратко описание на условията

1. Участникът следва да бъде регистриран като търговец по българското законодателство или по законодателство на държава членка на Европейския съюз, или държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.2. Участникът следва да притежава Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие със ЗМИ или от регулаторен о: 1.1. Съответствието си с условието на Възложителя по т.1 участникът декларира, попълвайки Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, т. 2. на ЕЕДОП. Ако доказателствата се съдържат в публичен безплатен регистър, в ЕЕДОП следва да се посочи препратка към същия. *Съгласно Приложение XI към Директива 2014/24/ЕС, за Република България регистърът е „Търговски регистър“. За доказване на съответствието си с изискването по т.1, избраният изпълнител преди сключване на договора следва да представи съответния документ за регистрация, ако доказателствата не се съдържат в публичен безплатен регистър.
2.1. Съответствието си с условието на Възложителя по т.2. участникът декларира, предоставяйки информация с посочване на номер на разрешението за търговия на едро/ за производство/ за внос на медицински изделия в Част IV:Критерии за подбор, Раздел А, т. 1 от ЕЕДОП. За доказване на съответствието си с това изискването по т.2, избраният изпълнител преди сключване на договора следва да представи съответния документ за регистрация, ако доказателствата не се съдържат в публичен безплатен регистър.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1. Участниците трябва да имат опит с дейности с предмет, идентичен или сходен с предмета на поръчката за последните три години, считано от датата на подаване на офертата.: За идентична или сходна дейност с тази на настоящата поръчка се приема изпълнение на дейности по доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на минимум 1 бр. парно-вакуумен стерилизатор и 1 бр. комбинирана машина за измиване, дезинфекция и за студена химическа стерилизация на гъвкави ендоскопи. Минимални изисквания: Участникът трябва да е изпълнил поне две дейности с предмет, идентичен или сходен с този на обществената поръчка за последните три години, считано от датата на подаване на офертата.
За удостоверяване на съответствието с изискването по т. 1. участниците следва да попълнят списък за изпълнените доставки, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, през последните три години в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В: Технически и професионални способности, т. 1. на ЕЕДОП.
За доказване на изпълнението, преди сключване на договора избраният изпълнител предоставя документи, които доказват извършените дейности, описани в списъка.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

2. Участникът следва да разполага с:
2.1. Валиден ЕС сертификат за нанесена «СЕ» маркировка върху изделията или декларация от производителя за съответствие на същите с Директива 93/42/ЕИО.: За удостоверяване на съответствието с изискванията по т. 2.1 участниците следва да посочат необходимата информация, като опишат притежаваните документи, попълвайки част IV „Критерии за подбор", Раздел В„Технически и професионални способности" от ЕЕДОП.
За доказване на съответствието с изискването по т. 2.1 определеният за изпълнител представя при сключване на договора заверено копие от оригинален ЕС сертификат за нанесена «СЕ» маркировка върху изделията или заверено копие от декларация от производителя за съответствие на същите с Директива 93/42/ЕИО, както и официален превод на български език на същите документи.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

2. Участникът следва да разполага с:
2.2. Валиден сертификат EN ISO 9001:2015 и/или EN ISO 13485:2012, издаден на участника или еквивалентен, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура.: За удостоверяване на съответствие с изискването по т. 2.2 участниците следва да посочат необходимата информация в част IV „Критерии за подбор" - «Сертификати от институции по контрол на качеството» от ЕЕДОП.
За доказване на съответствие с изискването по т. 2.2 определеният за изпълнител представя при сключване на договора заверено копие от оригинален валиден сертификат EN ISO 9001:2015 и/или EN ISO 13485:2012, издаден на участника или еквивалентен документ, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура. Участникът представя и официален превод на български език на съответните документи.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

2. Участникът следва да разполага с:
2.3. Валиден сертификат ISO 45001:2018 за внедрена система за управление на здравето и безопасността при работа, издаден на участника, или еквивалентен, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура/оборудване и сервизна дейност на медицинска апаратура/оборудване.: За удостоверяване на съответствие с изискването по т. 2.3 участниците следва да посочат необходимата информация в част IV „Критерии за подбор" - «Сертификати от институции по контрол на качеството» от ЕЕДОП.
За доказване на съответствие с изискването по т. 2.3 определеният за изпълнител представя при сключване на договора заверено копие от оригинален валиден сертификат ISO 45001:2018, издаден на участника или еквивалентен документ, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура/оборудване и сервизна дейност на медицинска апаратура. Участникът представя и официален превод на български език на съответните документи.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

3. Участникът следва да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнение на поръчката.: Минимални изисквания: Участникът трябва да разполага с минимум двама обучени от производителя /или от упълномощен негов представител/ сервизни специалисти за извършване на монтаж, обучение, гаранционен и следгаранционен сервиз и поддръжка.
За удостоверяване на съответствие с изискването по т. 3. участникът предоставя информация в част ІV, раздел „В”, от ЕЕДОП, където отразява професионалната компетентност на лицето.
За доказване на съответствие с изискването избраният за изпълнител при сключване на договора предоставя документи, които доказват професионалната компетентност на персонала.

Изисквани депозити и гаранции

Определеният за изпълнител участник, обезпечава изпълнението на договора с гаранция, която е 3 %/три процента/ без включен ДДС от стойността на договора. Авансово предоставените средства се обезпечават с отделна гаранция, която е в размера на тези средства и се освобождава до три работни дни след връщане или усвояване на аванса. Гаранцията за авансово предоставените средства се предоставя на възложителя от изпълнителя едновременно с издадената фактура за авансовото плащане. Авансът се счита за усвоен след доставката на медицинското оборудване, предмет на настоящата поръчка, удостоверена с подписан от двете страни приемно-предавателен протокол. Гаранцията се представя в една от следните форми: парична сума, или банкова гаранция, или застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.

Предмет на поръчката е „Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала, гаранционно обслужване и сервиз на комплексно оборудване за централна стерилизация и оборудване за контрол на инфекциите за нуждите на „МБАЛ– ШУМЕН” АД”.
2.1. В предмета на поръчката се включват следните дейности:
2.1.1. Демонтаж на старото стерилизационно оборудване;
2.1.2. Доставка на:
2.1.2.1. Парно-вакуумен стерилизатор 10 стерилни единици - 2 бр;
2.1.2.2. Допълнително оборудване към всеки един стерилизатор - 10 STU;
2.1.2.3. Система за водоподготовка - 1 бр;
2.1.2.4. Комбинирана машина за измиване, дезинфекция и за студена химическа стерилизация на гъвкави
ендоскопи - 1 бр;
2.1.2.5. Стерилизационни контейнери - 100 бр.
2.1.3. Монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на медицинското оборудване;
2.1.4. Обучение на специалисти на място за работа с медицинското оборудване;
2.1.5. Гаранционно обслужване и сервиз на медицинското оборудване.Медицинското оборудване, чиято доставка е предмет на настоящата обществена поръчка е подробно описано в Техническата спецификация, приложена към настоящата документация.Специфични изисквания към изпълнение на поръчката: 1. Възложените дейности по предмета на поръчката се извършват в условията на работещи болнични звена и при организация на технологичните процеси, която да осигурява непрекъсваемост на стерилизацията на територията на болницата с цел нормалното осъществяване на лечебната и оперативна дейност. Участникът следва да извършва договорените дейности, включително демонтаж и монтаж на доставените стерилизатори по начин, който да осигурява нормалното функциониране на болничните структури. 2.Оглед на обекта. Участниците са длъжни преди подаване на офертата да огледат на място помещенията, в които ще се извършва демонтажа на старото и монтаж на новото оборудване, и да подпишат Протокол за оглед на обекта /по образец/ Протоколът се прилага към офертата на съответния участник. Неприлагането на двустранно подписан протокол за оглед на обекта е основание за отстраняване на участника от процедурата.Гаранционният срок на доставеното оборудване да не е по-малък от 36 месеца от въвеждането му в експлоатация. Прогнозна стойност на поръчката – 790 000 лв. без ДДС. Ценовите предложения не трябва да надвишават посочената прогнозна стойност. Ако участник е подал ценово предложение, надвишаващо определената от Възложителя прогнозна стойност, комисията предлага на Възложителя този участник да бъде отстранен от процедурата.
Крайният срок за доставка на медицинското оборудване е до 60 календарни дни от получаване от изпълнителя на
възлагателно писмо за доставка, изпратено му от възложителя.Срок за монтаж, инсталация, въвеждане в
експлоатация и обучение на персонала – не може да бъде по-голям от 15 календарни дни след доставката на
медицинското оборудване.Гаранционният срок на доставеното оборудване да не е по-малък от 36 месеца от
въвеждането му в експлоатация.Ценообразуване: предлаганата цена на медицинското оборудване е крайна, с
включен ДДС и всички дължими разходи и данъци, в т.ч. окомплектовка, транспорт, демонтаж на наличното
оборудване, доставка, монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация, предварителни изпитвания, обучение на
персонала, гаранционно сервизно поддържане/обслужване. Определеният за изпълнител участник, обезпечава изпълнението на договора с гаранция, която е 3 %/три процента/ без включен ДДС от стойността на договора.
Гаранцията се представя в една от следните форми: парична сума, или банкова гаранция, или застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.