„Доставка на медицинска апаратура за Районен център по трансфузионна хематология, гр. Бургас“

Кратко описание

Предметът на обществената поръчка е доставка на медицинска апаратура, разделена съобразно типа на апаратурата, на шест обособени позиции, както следва:
Обособена позиция № 1. - Автоматизирана система за тромбоцитна афереза – 1 бр.
Обособена позиция № 2. - Апарат за получаване на аферезни тромбоцитни концентрати – 1 бр.
Обособена позиция № 3. - Автоматизирана система за ELISA диагностика – 1 бр.
Обособена позиция № 4. - Автоматичен анализатор за микро ELISA – 1 бр.
Обособена позиция № 5. - Автоматичен имунологичен апарат за диагностика на трансмисивни инфекции – 1 бр.
Обособена позиция № 6. - Автоматизирана, интегрирана система за скрининг за трансмисивни инфекции чрез тестване на нуклеинови киселини – 1 бр
Предметът на обществената поръчка е с обхват следните дейности:
доставка на медицинска апаратура;
монтаж и инсталация;
пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него) и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура;
обучение за работа с доставената медицинска апаратура;
гаранционна поддръжка на доставената медицинска апаратура.

Допълнителна информация

Посочената в раздел "Планиран срок" начална дата е индикативна. Договорът влиза в сила от датата на подписването му, като дейностите по доставката на апаратурата, инсталация, монтаж, пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него), въвеждане в експлоатация и обучение, следва да бъдат изпълнени в срок до 3 месеца от датата на връчване на възлагателно писмо от страна на Възложителя.

Обосновка

В техническите спецификации не са използвани критерии за достъпността за лицата с увреждания, тъй като
предметът на поръчката включва доставка на специфична медицинска апаратура, към която възложителят е
поставил изисквания към относимите европейски стандартни и процедури, които следва да бъдат приложени. С
оглед на горното, не е необходимо включване на допълнителни критерии за достъпността на лица с увреждания,
тъй като европейското законодателство е синхронизирано и възложителят се е позовал на относимата към
медицинската апаратура европейска рамка.

Списък и кратко описание на условията

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия: Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава-членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят от участника, определен за изпълнител (вкл. ако е чуждестранно лице), преди сключване на договора са: заверено копие на разрешението за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия на територията на Република България, или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите-членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си.: Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си.
За целите на настоящата поръчка, под „сфера, попадаща в обхвата на поръчката“ се разбира „доставка на медицинска апаратура“.
Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора са: удостоверения от банки; годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен; справка за общия оборот включително за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел „Б“ от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Изисквано минимално ниво за реализиран минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, равен или над посочената по-долу стойност за съответната обособена позиция в размер, както следва:
Обособена позиция № 1 Автоматизирана система за тромбоцитна афереза – 1 бр. – 308 333.33 лв. без ДДС
Обособена позиция № 2 Апарат за получаване на аферезни тромбоцитни концентрати – 1 бр. - 308 333.33 лв. без ДДС
Обособена позиция № 3 Автоматизирана система за ELISA диагностика – 1 бр. – 208 333.33 лв. без ДДС
Обособена позиция № 4 - Автоматичен анализатор за микро ELISA – 1 бр. - 208 333.33 лв. без ДДС
Обособена позиция № 5 Автоматичен имунологичен апарат за диагностика на трансмисивни инфекции – 1 бр. – 500 000.00 лв. без ДДС
Обособена позиция № 6 Автоматизирана, интегрирана система за скрининг за трансмисивни инфекции чрез тестване на нуклеинови киселини – 1 бр. – 1 383 333.33 лв. без ДДС.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1. Изпълнени доставки
2. Персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката.
3.Системи за управление на качеството.: 3.1. Участниците в процедурата, следва да са изпълнили през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, най-малко една дейност (доставка) с предмет идентичен или сходен с предмета на съответната обособена позиция, за която кандидатстват.
При поискване в хода на процедурата в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или преди сключване на договора на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, участникът избран за изпълнител следва да представи: списък на доставката/ите, идентична/ни или сходна/ни с предмета на обособената позиция, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка.
Съответствието с поставения критерий се удостоверява в част IV, буква „В“ от еЕЕДОП.
Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата, следва да са изпълнили през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, най-малко една дейност (доставка) с предмет идентичен или сходен с предмета на съответната обособена позиция, за която кандидатстват. Под „дейност сходна с обособената позиция“ следва да се разбира изпълнение на доставка на специализирана медицинска апаратура за нуждите на лица, извършващи дейности, свързани с вземане и/или диагностика, и/или преработване, и/или изследване на дарена кръв, и/или кръвни съставки.
3.2. Участниците да разполагат с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката. Документите за поставения критерий, които се представят в случаите на чл.67, ал.5 от ЗОП или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора са: списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, в който е посочена професионална компетентност на лицата. В списъка се посочват сервизни инженери, които ще участват в изпълнението на поръчката, както и трите имена, данни за притежаваните сертификати/други документи издадени от производителя или упълномощен негов представител (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват и др.), както и медицинската апаратура, за чиито сервиз и поддръжка е ангажиран. Списъкът трябва да е придружен с копия на притежаваните от сервизните специалисти/сервизните инженери удостоверения/сертификати/други документи за преминат курс на обучение при производителя на медицинската апаратура или при упълномощен негов представител, за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел В от еЕЕДОП, като се посочват трите имена, данни за притежаваните сертификати/други документи издадени от производителя (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват и др.), както и медицинската апаратура, за чиито сервиз и поддръжка е ангажиран. Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата следва да разполагат с минимум 2 (двама) сервизни инженери/специалисти за съответната обособена позиция. Всички сервизни инженери/специалисти следва да са преминали курс на обучение при производителя на медицинската апаратура, или при упълномощен негов представител, за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура.
В случай, че участник подава предложение за повече от една обособена позиция, Възложителят ще приеме един и същи инженер/и /специалист/и да бъде/ат посочен/и да извършва/т сервиз и поддръжка на апаратурата от всички обособени позиции, за които се подава оферта, стига същият/ите да покрива/т изискването на Възложителя да е/са преминал/и курс на обучение при производителя или упълномощен негов представител по отношение на всички оферирани апарати.
При определянето му за изпълнител, участникът няма право да сменя лицата, посочени в предложението му за изпълнение на поръчката, като ключови сервизни инженери, без предварително писмено съгласие на възложителя.
Определеният за изпълнител участник може да предложи смяна на сервизен инженер случаите, посочени в документацията за участие.
3.3. Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството.
Документите за поставения критерий, които се представят в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора са: заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват доставка и поддръжка на медицинска апаратура и/или медицинско оборудване, издаден на името на участника.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП.
Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система, с обхват доставка и поддръжка на медицинска апаратура и/или медицинско оборудване, издаден на името на участника.
Забележка: При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор, свързани с професионална компетентност и опит за изпълнение на поръчката, както и тези за регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт, се доказва от съответните членове на обединението съобразно разпределението на участието им в изпълнението на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.

Допълнителна информация

Освен на основанията на чл. 54 и чл. 55, ал. 1, т. 1, т. 3, т. 4 и т. 5 от ЗОП се отстраняват участниците и когато е налице някое от обстоятелствата по чл.107 от ЗОП. Предвид обстоятелството, че с член 5к от Регламент (ЕС) 2022/576 НА СЪВЕТА от 8 април 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 833/2014 относно ограничителни мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна (Регламент (ЕС) 2022/576 НА СЪВЕТА) се забранява възлагането на всякакви договори за обществени поръчки на дружества, в които има руско участие, с което се надвишават границите определени в този член. Участници, в които има руско участие, с което се надвишават границите определени в чл.5к на Регламент (ЕС)2022/576 на Съвета ще бъдат отстранявани от процедурата. На основание чл. 47, ал. 3 от ЗОП участниците следва да представят Декларация, че при изготвяне на офертата са спазени задълженията, свързани с данъци и осигуровки, опазване на околната среда, закрила на заетостта и условията на труд. (Органите, от които участниците могат да получат необходимата информация са НАП, Министерство на околната среда и водите, Агенция по заетостта и Изпълнителна агенция „Главна инспекция по труда“ (http://nap.bg, http://www.moew.government.bg, www.mlsp.government.bg, http://www.gli.government.bg, http://www.az.government.bg/).
УСЛОВИЯ И НАЧИН НА ПЛАЩАНЕ. ГАРАНЦИЯ ЗА АВАНСОВО ПЛАЩАНЕ.
Авансово плащане – Възложителят заплаща авансово 100 % (сто на сто) от стойността на договора с ДДС, съгласно ценовото предложение на участника. Авансовото плащане се извършва в срок до 30 (тридесет) дни след подписване на договора и представяне на безусловна и неотменяема гаранция, покриваща 100% от стойността на авансово предоставените средства. Гаранцията за авансово предоставените средства, следва да е със срок минимум 30 (тридесет) календарни дни след изтичане срока на договора по отношение на всички доставки, монтаж, инсталация, пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него) и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура и обучението, по съответните обособени позиции, и същата се освобождава от възложителя до три дни след връщане или усвояване на аванса, като авансът се счита за усвоен след представяне на възложителя на всички документи, удостоверяващи извършването на всички дейности по договора, без тези по гаранционна поддръжка. Гаранцията за авансово предоставените средства се освобождава след представяне на възложителя на оригинална фактура с приспадната сумата за авансовото плащане/авансовите плащания, придружена с двустранно подписан окончателен приемо-предавателен протокол за монтаж и инсталация, пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него) и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура и окончателен протокол, удостоверяващ извършеното обучение. В случай, че гаранцията за авансово предоставени средства изтича преди датата на изпълнение на договора по отношение на който и да е от етапите по доставка, монтаж, инсталация, пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него) и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура и обучението, изпълнителят се задължава да удължи гаранцията. Гаранцията се предоставя в една от формите, съгласно чл. 111, ал. 5.
Гаранцията под формата на застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава авансово предоставените средства чрез покритие на отговорността на изпълнителя, може да се предостави само когато стойността на гаранцията е равна или по-малка от 500 000 лв.
ГАРАНЦИЯ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ДОГОВОРА
1. Изпълнителят гарантира изпълнението на произтичащите от сключения Договор свои задължения с гаранция за изпълнение в размер на 3 % (три процента) от стойността на Договора без ДДС. Предвид обстоятелството, че предметът на поръчката включва гаранционно поддържане, възложителят определя Гаранция за срочно изпълнение на договора в размер на 60 % (шестдесет процента) от гаранцията за изпълнение на договора и Гаранция за качествено изпълнение е в размер на 40 % (четиридесет процента) от стойността на гаранцията за изпълнение на договора.
Гаранцията за изпълнение на договора се предоставя в една от формите, посочени в чл. 111, ал. 5 от ЗОП и следва да отговаря на изискванията на чл. 111 от ЗОП. Участникът сам избира формата на гаранцията. Документът за внесената/представена гаранция се представя от определения за изпълнител на поръчката участник при сключване на Договора.
Гаранцията под формата на парична сума или банкова гаранция може да се предостави от името на изпълнителя за сметка на трето лице - гарант.
Гаранцията под формата на застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя, може да се предостави само когато стойността на на гаранцията за изпълнение, е равна или по-малка от 500 000 лв.
Когато избраният изпълнител е обединение, което не е юридическо лице, всеки от съдружниците в него може да е наредител по банковата гаранция, съответно вносител на сумата по гаранцията или титуляр на застраховката.
При представяне на гаранцията във вид на платежно нареждане – паричната сума се внася по сметка на РЦХТ Бургас:
РЦХТ Бургас
IBAN BG96FINV91503317798232 BGN
Когато Изпълнителят представя банкова гаранция се представя оригиналът й, като тя е безусловна, неотменяема и непрехвърляема като покрива 100 % (сто процента) от стойността на гаранцията за изпълнението му. Банковата гаранция следва да е в полза на възложителя и да е изискуема при първо писмено поискване, в което възложителят заяви, че изпълнителят не е изпълнил задължение по договора за възлагане на обществената поръчка. Всички банкови разходи, свързани с обслужването на превода на гаранцията, включително при нейното възстановяване, са за сметка на Изпълнителя.
Когато участникът избере гаранцията за изпълнение да бъде застраховка, тя трябва да е безусловна, неотменяема и непрехвърляема като покрива 100 % (сто процента) от стойността на гаранцията за изпълнението му и да обезпечава изпълнението, чрез покритие на отговорността на Изпълнителя. Възложителят следва да бъде посочен като трето ползващо се лице по тази застраховка. Застраховката следва да покрива отговорността на Изпълнителя по сключения с Възложителя договор и не може да бъде използвана за обезпечение на неговата отговорност по друг договор. Застрахователната премия по застраховката следва да бъде платена в пълен размер, еднократно при сключване на полицата. Разходите по сключването на застрахователния договор и поддържането на валидността на застраховката за изисквания срок, както и по всяко изплащане на застрахователно обезщетение в полза на възложителя, при наличие на основание за това, са за сметка на Изпълнителя.
В случаите, когато гаранцията за изпълнение е представена под формата на банкова гаранция или на застраховка, същата следва да бъдe със срок на валидност:
 гаранцията за срочно изпълнение на договора следва да е с валидност най-малко 30 (тридесет) дни след изтичане срока на договора по отношение на всички доставки, монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация и обучение за работа с доставената медицинска апаратура.
 гаранцията за качествено изпълнение на договора следва да е с валидност най-малко 30 (тридесет) дни след изтичането на гаранционния срок по съответната обособена позиция.
Представената гаранция за изпълнение ще бъде освобождавана по следния начин:
 освобождаване на гаранцията за срочно изпълнение на Договора по съответната обособена позиция, след приемане на доставката на Медицинската апаратура и подписване на Приемо-предавателния протокол, без забележки, след монтаж, инсталацията и въвеждане в експлоатация на Медицинската апаратура, и след успешно завършване на обучението на персонала на Възложителя за работа с апаратурата.
 окончателно освобождаване на остатъчната сума по гаранцията се извършва в срок от 30 (тридесет) календарни дни, след изтичане на гаранционния срок на медицинската апаратура, при условие, че Изпълнителят е изпълнил всички свои задължения по договора и сумите по гаранцията не са задържани, или не са настъпили условия за задържането им.
Условията за задържане и освобождаване на гаранцията за изпълнение са указани в проекта на договора за изпълнение на обществената поръчка.
Гаранционният срок и срокът на гаранционна поддръжка на доставената медицинска апаратура е минимум 24 (двадесет и четири) месеца от датата на подписване на протокол за проведено обучението на служителите работа с медицинската апаратура, след извършени монтаж и инсталация, пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него) и въвеждане в експлоатация на доставената медицинска апаратура, но не по-кратък от срокът обявен от производителя.
Договорът влиза в сила от датата на подписването му, като дейностите по доставката на апаратурата, инсталация, монтаж, пробно изпитване (включително калибриране и съответните консумативи за него), въвеждане в експлоатация и обучение, следва да бъдат изпълнени в срок до 3 месеца от датата на връчване на възлагателно писмо от страна на Възложителя.
Срокът за обучение на персонала на крайните получатели за работа с медицинската апаратура е не по-малко от 1 един работен ден.