Доставка на радиофармацевтици за работа с позитронно-емисионен томограф (ПЕТ/КТ) за нуждите на УМБАЛ “Света Марина” ЕАД, за период от 1 (една) година

Кратко описание

Предмет на поръчката е избор на изпълнител за доставка на радиофармацевтичен препарат, Fluorodeoxyglucose (18F) за обезпечаване нормалното функциониране на позитронно-емисионен томограф (ПЕТ/КТ), находящ се в Клиника по нуклеарна медицина и метаболитна терапия в УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД, за срок от една година, на стойност 2 800 000,00 лв. (два милиона и осемстотин хиляди лева) без включен ДДС.
Настоящата обществена поръчка се обявява с прогнозни количества като Възложителят не се задължава да заяви изцяло или ограничава с прогнозното количество на радиофармацевтичните продукти (РФП), посочени в Техническата спецификация. През срока на действие на договора Възложителят може да заявява допълнителни количества от радиофармацевтичните препарати, с оглед реалните му потребности, посочени в Техническата спецификация.
Предложения радиофармацевтичен продукт следва да е включен в регистъра на пределните цени на РФП, отпускани по лекарско предписание на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП). Ако през времето на действие на договора цената на РФП, предмет на договора, в Позитивния лекарствен списък стане по-ниска от договорената, Възложителят безусловно ще заплаща РФП на по-ниската цена, считано от датата на обявяването и в Регистъра на Пределните цени по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ.

Описание на обществената поръчка

Предмет на поръчката е избор на изпълнител за доставка на радиофармацевтичен препарат, Fluorodeoxyglucose (18F) за обезпечаване нормалното функциониране на позитронно-емисионен томограф (ПЕТ/КТ), находящ се в Клиника по нуклеарна медицина и метаболитна терапия в УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД, за срок от една година, на стойност 2 800 000,00 лв. (два милиона и осемстотин хиляди лева) без включен ДДС.
Настоящата обществена поръчка се обявява с прогнозни количества като Възложителят не се задължава да заяви изцяло или ограничава с прогнозното количество на радиофармацевтичните продукти (РФП), посочени в Техническата спецификация. През срока на действие на договора Възложителят може да заявява допълнителни количества от радиофармацевтичните препарати, с оглед реалните му потребности, посочени в Техническата спецификация.
Предложения радиофармацевтичен продукт следва да е включен в регистъра на пределните цени на РФП, отпускани по лекарско предписание на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП). Ако през времето на действие на договора цената на РФП, предмет на договора, в Позитивния лекарствен списък стане по-ниска от договорената, Възложителят безусловно ще заплаща РФП на по-ниската цена, считано от датата на обявяването и в Регистъра на Пределните цени по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Възложителят е предвидил следните прогнозни количества за периода на договора:
1. Fludeoxyglucose (18F), ATC код:V09IX04, Активност на опаковката -17.0 GBq, прогн.количество за 12 мес. - 180 бр.
2. Fludeoxyglucose (18F), ATC код:V09IX04, Активност на опаковката - 12.0 GBq, прогн.количество за 12 мес. - 40 бр.
3. Fludeoxyglucose (18F), ATC код:V09IX04, Активност на опаковката - 8.0 GBq, прогн.количество за 12 мес. - 10 бр.

Списък и кратко описание на условията

Участниците да са вписани в съответен професионален регистър, а за чуждестранни лица - в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.: Участниците да са вписани в съответен професионален регистър, а за чуждестранни лица - в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.
Минимално изискване:
Участниците трябва да притежават валидно Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от ИАЛ или от регулаторен орган на друга държава членка, съгласно Глава девета Търговия на едро с лекарствени продукти от ЗЛПХМ. Когато участникът е производител на предложените лекарствени продукти, той трябва да притежава разрешение за производството им, съгласно чл. 196 от ЗЛПХМ или еквивалентно разрешение, съгласно законодателството на държава – членка на ЕС, в която участникът е установен. Когато участникът притежава разрешение за производство или за търговия на едро, издадени от регулаторен орган на друга държава – членка, той трябва да представи: а) Разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ в случаите по чл. 195, ал. 2 от ЗЛПХМ или б) Декларация, че не ползва складови помещения на територията на Република България – свободен текст; Когато участникът е вносител от трета държава по смисъла на § 1, т. 76 от Допълнителната разпоредба на ЗЛПХМ – документ, че е регистриран като търговец по законодателството на държава членка на ЕС и разрешение за внос, издадено от изпълнителният директор на ИАЛ, съгласно чл. 161/164 от ЗЛПХМ или еквивалентно,издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС.
За доказване на съответствието си с изискването за годност участникът попълва ЕЕДОП в част IV: Критерии за подбор, б. А „Годност”.
Документите, с които се доказва изпълнението на изискванията и които следва да се представят при условията на чл.67, ал.5 и чл.112 от ЗОП, са:
- заверено копие на валидното Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от ИАЛ или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС, или друг документ, или информация, допустими съгласно ЗОП;
* Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признава несъгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяван е на съответствието.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
** Сертификатите и удостоверенията за доказване на критериите за подбор, следва да бъдат поддържани валидни за целия срок на договора от избрания Изпълнител.
*** На основание чл.67, ал.5 от ЗОП, Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на заявленията за участие или офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Съгласно чл. 61, ал. 1, т. 1 от ЗОП възложителят поставя изискване участникът да е реализирал минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база на годишните обороти за последните 3 (три) приключили финансови години.: 1. Съгласно чл. 61, ал. 1, т. 1 от ЗОП възложителят поставя изискване участникът да ереализирал минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база на годишните обороти за последните 3 (три) приключили финансови години.
Под „оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката“, се разбира реализираноборот от дейности по доставка на лекарствени продукти.
В съответствие с чл. 61, ал. 2 от ЗОП, а именно: изисквания от възложителя минималенобщ оборот да е съобразен със стойността, обема и срока за изпълнение наобществената поръчка и да не надхвърля двукратния размер на прогнозната ѝстойност, Възложителят поставя минимално изискване:
Участникът да има реализиран оборот в сферата, попадаща в обхвата на общественатапоръчка, в размер не по-малък от 2 800 000,00 лв. (два милиона и осемстотин хилядилева без ДДС общо за последните три приключили финансови години.
Участниците следва да посочат необходимата информация в ЕЕДОП, Част IV, буква „Б“,„Конкретен годишен оборот“.
Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представятсъгласно чл. 62, ал.1, т. 3 и т. 4 и чл. 112 от ЗОП:
по т. 1. - справка за оборота, попадащ в обхвата на поръчката – оборот от дейности по доставка на лекарствени продукти.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1. Участникът да е изпълнил през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, минимум една доставка с предмет и обем, идентични или сходни с тези на настоящата обществена поръчка.
2. Участникът следва да има успешно внедрена система за управление на качеството по БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалент) с обхват по предмета на обществената поръчка.: Съгласно чл. 63, ал. 1, т. 1 от ЗОП Възложителят поставя изискване участникът да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата,минимум една доставка с предмет и обем, идентичен или сходен с този на настоящата обществена поръчка.
Под „изпълнена доставка“ следва да се разбира такава, която независимо от датата на започването й, е приключила до датата на подаване на офертата.
Под „идентичен предмет“ с предмета на настоящата обществена поръчка се разбират доставки на лекарствени продукти.
Минимално изискване:
Участникът да е изпълнил през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, минимум една доставка с предмет и обем, идентични или сходни с тези на настоящата обществена поръчка. Участниците следва да посочат необходимата информация в раздел В: Технически и професионални способности „За поръчки за доставки: извършени доставки от конкретния вид“, част IV: „Критерии за подбор“ на ЕЕДОП.
Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 64, ал. 1, т. 2 и чл. 112 от ЗОП – Списък на доставките, които са идентични или сходни с тези на обществената поръчката, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка.
2. Участникът следва да има успешно внедрена система за управление на качеството по БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалент) с обхват по предмета на обществената поръчка.
При подаване на офертата участниците декларират съответствието си с критерия за подбор по т. 3.2., като попълват информацията в раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, в Част IV: Критерии за подбор от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП).
Доказване: Съответствието с посоченото изискване се доказва със заверено от участника копие на валиден сертификат за внедрена система за управление на качеството по БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалент) с обхват по предмета на обществената поръчка.
* Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
** Сертификатите и удостоверенията за доказване на критериите за подбор, следва да бъдат поддържани валидни за целия срок на договора от избрания Изпълнител.
*** На основание чл.67, ал.5 от ЗОП, Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на заявленията за участие или офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката.

Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат

Цената, която ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ се задължава да заплаща на ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ за извършените доставки на лекарствените продукти, е в лева, с ДДС и включва всички разходи на ИЗПЪЛНИТЕЛЯ по доставката до краен получател - УМБАЛ „Света Марина“,гр. Варна, бул. „Христо Смирненски“ № 1.
Цена на една многодозова опаковка Fludeoxyglucose (18F) е съгласно ценовото предложение на изпълнителя.
Цената на лекарствения продукт включва: стойността на стоката, опаковка,застраховка, транспорт, транспортен контейнер, защитен преносим контейнер и всички други разходи за доставката до краен получател - УМБАЛ „Света Марина” ЕАД, гр.Варна, бул. „Христо Смирненски“ № 1, вход Циклотронен комплекс на Клиника по нуклеарна медицина и метаболитна терапия.
Единичните цени определени до краен получател, не подлежат на промяна за срока на действие на договора, освен в случаите, предвидени в чл. 116.

В процедурата за възлагане на обществена поръчка може да участва всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява строителство, доставки или услуги (което е приложимо според вида на поръчката) съгласно законодателството на държавата, в която то е установено и което отговаря на условията и изискванията, предвидени в:
- Закона за обществените поръчки (ЗОП);Правилника за прилагане на ЗОП (ППЗОП);Закона за противодействие на корупцията (ЗПК);Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРКЛТДС);и др. норм. актове, свързани с предмета на обществената поръчка, както и на изискванията на Възложителя.
Възложителят отстранява от участие в процедура за възлагане на обществена поръчка на основанията по чл.54,ал. 1,чл.55,ал.1,т.1 и 4 и чл.107 от ЗОП.
Не могат да участват в обществената поръчка участници, за които са налице обстоятелствата по чл.5к, §1 от Регламент (ЕС) № 833/2014г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.Забраната се прилага и спрямо подизпълнители, доставчици или образувания, чийто капацитет се използва в съответствие със ЗОП, когато участието им в изпълнението на поръчката е повече от 10% от нейната стойност.
Участникът декларира липсата на основанията за отстраняване и съответствие с критериите за подбор, чрез представяне на ЕЕДОП. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави документи по чл.58 от ЗОП, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и документи за съответствие с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите, и третите лица, ако има такива.
Офертата, както и цялата кореспонденция и всички документи, свързани с обществената поръчка и разменени между участника и Възложителя трябва да са на български език. Приложените документи, представени от участника могат да бъдат съставени на друг език, но задължително трябва да са придружени с точен превод на български език по отношение на относимите към офертата части. В случай, че офертата съдържа информация с парично изражение, пряко свързана с предмета на поръчката, освен в „Ценово предложение“, участникът се отстранява от участие.
В случай, че участник оферира по-висока Обща стойност за изпълнение на поръчката от прогнозната стойност ще бъде предложен за отстраняване от процедурата, на основание чл. 107 от ЗОП, тъй като не отговаря на предварително обявените условия изпълнение на поръчката.
1. Участникът, определен за изпълнител, представя гаранция за изпълнение при подписване на договора в размер на 2 % (два процента) от стойността на договора без ДДС и със срок на валидност – срокът на действие на договора, плюс 30 (тридесет) дни.
2. Формата на гаранцията е по избор на участника:
• парична сума – платима по банкова сметка на УМБАЛ „Света Марина“ ЕАД - Варна: Банка ДСК – Варна, IBAN: BG41 STSA 9300 0021 8339 55, BIC: STSABGSF – в лева.
• банкова гаранция – същата следва да е авизирана от българска банка, ако е издадена от чуждестранна банка.
• застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.
3. Когато избраният изпълнител е обединение, което не е юридическо лице, всеки от съдружниците в него може да е наредител по банковата гаранция, съответно вносител на сумата по гаранцията или титуляр на застраховката.
4. Условията и сроковете за задържане или освобождаване на гаранцията се уреждат в договора за обществена поръчка.
5. В платежното нареждане, оригиналът на банковата гаранция и застраховката изрично се посочва уникалния номер на поръчката в Регистъра за обществени поръчки (РОП), за която се отнася и по възможност – наименованието на процедурата.
6. Всички разходи по гаранцията са за сметка на изпълнителя. Изпълнителят трябва да предвиди и заплати своите такси по откриване и обслужване на гаранцията така, че размерът й да не е по-малък от определения в настоящата обществена поръчка.
7. Възложителят освобождава гаранцията без да дължи лихви за периода, през който средствата законно са престояли при него.
8. Когато гаранцията за изпълнение е под формата на банкова гаранция, при подписване на договор изпълнителят представя оригиналът ѝ. Банковата гаранция следва да бъде безусловна, неотменяема, непрехвърляема, да покрива 100% (сто процента) от стойността на гаранцията за изпълнение на договора и да бъде със срок на валидност – срока на действие на договора, плюс 30 (тридесет) дни.
9. Когато гаранцията за изпълнение е под формата на застраховка, при подписване на договор изпълнителят представя оригиналът ѝ. Възложителят следва да бъде посочен като трето ползващо се лице по тази застраховка. Застраховката следва да покрива отговорността на изпълнителя при пълно или частично неизпълнение на договора и не може да бъде използвана за обезпечение на отговорността на изпълнителя по друг договор. Застраховката следва да съдържа задължение на застрахователя за безусловно и неотменимо плащане при първо писмено искане на третото ползващо се лице и да бъде със срок на валидност – срока на действие на договора, плюс 30 (тридесет) дни. Застрахователната премия да е платима еднократно.