Доставка, въвеждане в експлоатация и гаранционно обслужване на навигационна система за нуждите на Клиника „Неврохирургия“ към УМБАЛ Проф. д-р Стоян Киркович АД

Кратко описание

Предмет на обществената поръчката, техническа спецификация и изисквания е доставка, въвеждане в експлоатация и гаранционно обслужване на навигационна система за нуждите на Клиника „Неврохирургия“ към „УМБАЛ Проф. д-р Стоян Киркович“ АД, и обучение на медицински специалисти за работа с апаратурата.
            Обществената поръчка  не се разделя на  обособени позиции.
Предметът на настоящата обществена поръчка не може да бъде разделен на обособени позиции, предвид спецификата на поръчката. Обществената поръчка е неделима по своята същност и не предполага отделни доставки, поради което с оглед на основната цел на ЗОП за постигане на ефективност при разходване на публични средства не е целесъобразно същата да бъде разделяна на обособени позиции, тъй като се цели оптимален резултат за изпълнение на доставката, вкл. и наличие на гаранционна поддръжка.
Прогнозната стойност на обществената поръчка е и пределната такава и е в размер на 1 600 000,00 лева без ДДС.
На основание чл. 114 от ЗОП, Възложителят указва, че при откриване на процедурата не е осигурено финансиране. Изпълнението на възложената поръчка ще започне след потвърждение от възложителя за осигурено финансиране и представяне от избарния изпълнителя на определената гаранция за изпълнение. При непредставяне на гаранцията за изпълнение в посочения от възложителя срок, без наличието на обективни причини, възложителят прекратява договора.
Когато след изтичане на тримесечен срок от сключване на договора не е осигурено финансиране, всяка от страните може да поиска прекратяването му без предизвестие.
Когато след изтичане на 10-месечен срок от сключване на договора не е осигурено финансиране, договорът се счита за прекратен.
Системата да е предназначена за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени и перкутанни хирургични процедури и да е предназначена за всяко медицинско състояние, при което би било подходящо прилагането на стереотактична хирургия и при което се идентифицира връзка към неподвижни анатомични структури, реферирайки към изображения на съответната анатомия
Минималните технически и функционални изискванията към апаратурата са описани в я техническа спецификация – Приложение № 1,  неразделна част от утвърдената документация.
            Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. Възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността на участника.
            Поръчката включва доставка, монтаж, настройки и тестове, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционна поддръжка и обслужване на медицинската апаратура.    За предлаганата от участниците медицинска апаратура трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.
            Участниците трябва да предлагат апаратура, която притежава Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. В офертата си участникът следва да представи копие на Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител и  ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
            Доставената апаратура да е фабрично нова, неупотребявана, недемонстрационна, нерициклирана, произведена през 2024г.        
Срокове за изпълнение на поръчката:                
         Срок за доставка на апаратурата - до 120 календарни дни, считано от датата на получаване от изпълнителя на възлагателно писмо за извършване на доставка, след   потвърждаването от възложителя за осигурвено финансиране и представена от изпълнителя гаранция за изпълнение на договора.
         Срок за монтаж, въвеждане в експлоатация на апаратурата и привеждането й в работно състояние  - до 15 работни дни след извършена и приета от възложителя доставка.
         Срок за обучение на съответните специалисти за работа с  апаратурата – до 10 работни дни от монтаж и въвеждане в експлоатация.
Гаранционният срок на апаратурата не може да бъде по-малък от 36 (тридесет и шест) месеца.   
          Време за отстраняване на настъпила повреда в гаранционния срок  - до 4 (четири) дни.

Описание на обществената поръчка

Предмет на обществената поръчката, техническа спецификация и изисквания е доставка, въвеждане в експлоатация и гаранционно обслужване на навигационна система за нуждите на Клиника „Неврохирургия“ към „УМБАЛ Проф. д-р Стоян Киркович“ АД, и обучение на медицински специалисти за работа с апаратурата.
            Обществената поръчка  не се разделя на  обособени позиции.
Предметът на настоящата обществена поръчка не може да бъде разделен на обособени позиции, предвид спецификата на поръчката. Обществената поръчка е неделима по своята същност и не предполага отделни доставки, поради което с оглед на основната цел на ЗОП за постигане на ефективност при разходване на публични средства не е целесъобразно същата да бъде разделяна на обособени позиции, тъй като се цели оптимален резултат за изпълнение на доставката, вкл. и наличие на гаранционна поддръжка.

Прогнозната стойност на обществената поръчка е и пределната такава и е в размер на 1 600 000,00 лева без ДДС.

На основание чл. 114 от ЗОП, Възложителят указва, че при откриване на процедурата не е осигурено финансиране. Изпълнението на възложената поръчка ще започне след потвърждение от възложителя за осигурено финансиране и представяне от избарния изпълнителя на определената гаранция за изпълнение. При непредставяне на гаранцията за изпълнение в посочения от възложителя срок, без наличието на обективни причини, възложителят прекратява договора.
Когато след изтичане на тримесечен срок от сключване на договора не е осигурено финансиране, всяка от страните може да поиска прекратяването му без предизвестие.
Когато след изтичане на 10-месечен срок от сключване на договора не е осигурено финансиране, договорът се счита за прекратен.

Системата да е предназначена за прецизно локализиране на анатомични структури при отворени и перкутанни хирургични процедури и да е предназначена за всяко медицинско състояние, при което би било подходящо прилагането на стереотактична хирургия и при което се идентифицира връзка към неподвижни анатомични структури, реферирайки към изображения на съответната анатомия
Минималните технически и функционални изискванията към апаратурата са описани в я техническа спецификация – Приложение № 1,  неразделна част от утвърдената документация.

            Ако някъде в поставените технически изисквания има посочен конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство, то винаги да се чете и разбира „или еквивалент”. Възложителят ще допуска еквивалент, като доказателствената тежест за доказване на еквивалентността на участника.
            Поръчката включва доставка, монтаж, настройки и тестове, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционна поддръжка и обслужване на медицинската апаратура.   
За предлаганата от участниците медицинска апаратура трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.
           
Участниците трябва да предлагат апаратура, която притежава Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. В офертата си участникът следва да представи копие на Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител и  ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
            Доставената апаратура да е фабрично нова, неупотребявана, недемонстрационна, нерициклирана, произведена през 2024г.        
Срокове за изпълнение на поръчката:                
         Срок за доставка на апаратурата - до 120 календарни дни, считано от датата на получаване от изпълнителя на възлагателно писмо за извършване на доставка, след   потвърждаването от възложителя за осигурвено финансиране и представена от изпълнителя гаранция за изпълнение на договора.
         Срок за монтаж, въвеждане в експлоатация на апаратурата и привеждането й в работно състояние  - до 15 работни дни след извършена и приета от възложителя доставка.
         Срок за обучение на съответните специалисти за работа с  апаратурата – до 10 работни дни от монтаж и въвеждане в експлоатация.
Гаранционният срок на апаратурата не може да бъде по-малък от 36 (тридесет и шест) месеца.   
          Време за отстраняване на настъпила повреда в гаранционния срок  - до 4 (четири) дни.

Описание на опциите

Договорът за обществената поръчка се сключва в съответствие с проекта на договор, приложен в документацията, и включва всички предложения от офертата на участника, въз основа на които последният е определен за изпълнител. Промени в проекта на договора се допускат по изключение, когато е изпълнено условието на чл. 116, ал. 1, т. 5 от ЗОП и са наложени обстоятелства, настъпили по време или след провеждането на процедурата.
Договорът за обществена поръчка може да се изменян само в случаите по чл. 116, ал. 1, т. 3 от ЗОП.

Списък и кратко описание на условията

КРИТЕРИИ ЗА ПОДБОР КЪМ ГОДНОСТ (ПРАВОСПОСОБНОСТ) ЗА УПРАЖНЯВАНЕ НА ПРОФЕСИОНАЛНА ДЕЙНОСТ:: Участникът да има издадено на негово име разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, а за чуждестранните лица – друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без посочения документ.
Документи, с които се доказва критерият за подбор: при подаване на офертата в еЕЕДОП в част IV „Критерии за подбор в „Годност“, участникът (в случай, че не е производител, установен на територията на Република България) отбелязва номера на издаденото на негово име Разрешително за търговия на едро с медицински изделия, с цел обезпечаване възможността Възложителят да направи справка в съответния публичен регистър.
Преди сключване на договор поставеното изискване се доказва с представянето на: Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на участника за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или документ, удостоверяващ, че участника е производител на медицински изделия по ЗМИ.
На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация.
Съгласно чл. 60 от ЗОП, чуждестранните участници могат да докажат регистрацията си в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.
При участие на обединение, което не е юридическо лице се прилагат разпоредбите на чл.59, ал.6 от ЗОП.
Когато участникът предвижда участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на изискванията съгласно чл. 66 от ЗОП.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

КРИТЕРИИ ЗА ПОДБОР КЪМ ТЕХНИЧЕСКИТЕ И ПРОФЕСИОНАЛНИ ВЪЗМОЖНОСТИ НА УЧАСТНИЦИТЕ:: 1. Участникът следва да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, поне 1 /една/ дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката.
Под „дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката“ следва да се има предвид доставка на медицинска апаратура, въвеждането й в експлоатация и гаранционна поддръжка.
ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставеното изискване, чрез попълване на Част IV, раздел В от ЕЕДОП като предостави и информация за вида на доставката, датата, на която е приключило изпълнението, включително и въвеждането в експлоатация, поетата гаранционна поддръжка, получателя на доставката. .
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - Списък на доставките, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на датата на извършване на доставката, дата на въвеждане в експлоатация и поетият ангаживент за гаранционна подръжка и /или обслужване, получателят на доставката, заедно с доказателства за тези дейности:договор, приемо-предавателни протоколи, фактура (фактури), референции, съдържащи героеписаните дейности.
При условията на чл.67, ал. 6 от ЗОП, преди сключване на договора, определеният изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП).
При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критерия се доказва от обединението като цяло.
При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критерия за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него, с изключение на случаите, при които съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, посочено в договора за създаване на обединението, е предвидено, че тези лица ще изпълняват доставката. Всяко от лицата, изпълняващо доставката, трябва да имат съответните сертификати.
2. Участникът следва да разполага с технически лица за изпълнение на поръчката, притежаващи сертификат за обучение или еквивалентни документи, доказващи професионалните умения за поддръжка и ремонт на апаратурата, издадени от производителя или от оторизирана от производителя организация.
ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставения критерий по т. 4.4.2. чрез попълване на Част IV, раздел В от ЕЕДОП като предостави информация за лицата, които ще бъдат ангажирани с изпълнението на поръчката, с посочване на имената и данни за притежаваните от тях документи.
Минимални изисквания: Участникът следва да разполага с минимум по 1 /едно/ техническо лице (сервизен специалист), преминало курс на обучение за поддръжка и ремонт на апаратурата, притежаващо удостоверение или сертификат (или еквивалентен документ) за проведено обучение за ремонт и поддръжка на апаратурата, издаден от производителя или оторизирана от производителя организация и/или дружество.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация - Списък на лицата, които ще бъдат ангажирани с изпълнението на поръчката, с посочване на имената и данни за притежаваните от тях документи, ведно с копие на документа за преминато обочение , заверен с гриф : „вярно со оригинала“.
При условията на чл.67, ал. 6 от ЗОП, преди сключване на договора, определеният изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП).
ЗАБЕЛЕЖКА: Преди сключването на договор за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави актуални документи, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и съответствието с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и третите лица, ако има такива.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Изисквания относно икономическото и финансово състояние на участниците:: Участникът следва да е реализирал минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, общо за последните 3 /три/ приключили финансови години, към момента на подаване на офертата (финансови години 2021 г., 2022 г., 2023 г.) в зависимост от датата, на която участникът е създаден или започнал дейността си, не по - малък от прогнозната стойност на обществената поръчка.
Изискваната от възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV: „Критерии за подбор“, Раздел Б: Икономическо и финансово състояние .
В случаите на чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП се представя: справка за общия оборот за последните 3 /три/ приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. или копия на годишен отчет или техни съставни части, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен.
В случай, че участникът е чуждестранно лице или обединение, в което участва чуждестранно лице, се допуска представянето на еквивалентен документ, издаден където чуждестранното лице е установено. Документите се представят в превод на български език.
При участие на подизпълнители, изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.

На основание чл. 107 от ЗОП, Възложителят отстранява от процедурата участник:
• Участник, който не отговаря на условията по т.4.1.1 (основанията по чл. 54, ал. 1, т. 1, т. 2, т. 3, т. 4, т. 5, т. 6 и т. 7 и определените от възложителя обстоятелства по чл. 55, ал. 1, т. 1 и т. 4 от ЗОП) от настоящата документация за участие;
• Участник, който не отговаря на поставените критерии за подбор или не изпълни друго условие, посочено в обявлението за обществена поръчка или в документацията.
• Участник, който е представил оферта, която не отговаря на:
- предварително обявените условия за изпълнение на поръчката;
- правила и изисквания, свързани с опазване на околната среда, социалното и трудовото право, приложими колективни споразумения и/или разпоредби на международното екологично, социално и трудово право, които са изброени в приложение № 10;
- участник, който не е представил в срок обосновката по чл. 72, ал. 1 или чиято оферта не е приета съгласно чл. 72, ал. 3 - 5;
- участници, които са свързани лица;
- участник, подал заявление за участие или оферта, които не отговарят на условията за представяне, включително за форма, начин, срок и валидност;
- лице, което е нарушило забрана по чл. 101, ал. 9 или 10.
- участник, който е надвишил посочената прогнозна стойност на обособената позиция, за която е подал оферта.
• Участник, който няма право да участва в обществени поръчки на основание чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРКЛТДС).
• Участник, който след покана от възложителя и в определения в нея срок не е удължил срока на валидност на офертата си.
• Участник, които и по какъвто начин е включил някъде в офертата си (извън ценовото си предложение) елементи, свързани с предлаганата цена (или части от нея), ще бъде отстранен от участие в процедурата.
• Участник, който е представил в офертата си документи и/или материали, които не са на български език и/или не са преведени на български език от преводач, удостоверил извършения превод с подписа си.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Съгласно чл.197, ал.1, т.1 от Закона за обществените поръчки - жалба може да се подава в 10-дневен срок от изтичане на срока по чл.100, ал.3 от Закона за обществените поръчки срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на обявлението за изменение или допълнителна информация.