„Доставка, монтаж, привеждане в работно състояние и обучение за работа с автоматичен инжектор за CO2 контрастна ангиография за нуждите на УМБАЛ „Лозенец“ ЕАД“

Кратко описание

Предмет на възлагане на обществената поръчка е доставка на медицинска апаратура за УМБАЛ „Лозенец“ ЕАД, а именно: автоматичен инжектор за CO2 контрастна ангиография.
Основните параметри на медицинската апаратура (оборудването/апаратурата), предмет на възлагане с откритата процедура, са подробно описани в „Техническа спецификация“ – Приложение № 1 от документацията за участие. Оферираната апаратура следва да покрива минималните изисквания, заложени в техническата спецификация.
Обхватът на обществената поръчка включва, но не се изчерпва с изпълнението на следните дейности:
- монтаж/инсталация и въвеждане в действие на доставената Медицинска апаратура;
- обучение на персонала;
- гаранционно поддържане/обслужване на доставената Медицинска апаратура.
​​​​​​​

Описание на обществената поръчка

Предмет на възлагане на обществената поръчка е доставка на медицинска апаратура за УМБАЛ „Лозенец“ ЕАД, а именно: автоматичен инжектор за CO2 контрастна ангиография.
Основните параметри на медицинската апаратура (оборудването/апаратурата), предмет на възлагане с откритата процедура, са подробно описани в „Техническа спецификация“ – Приложение № 1 от документацията за участие. Оферираната апаратура следва да покрива минималните изисквания, заложени в техническата спецификация.
Обхватът на обществената поръчка включва, но не се изчерпва с изпълнението на следните дейности:

- монтаж/инсталация и въвеждане в действие на доставената Медицинска апаратура;
- обучение на персонала;
- гаранционно поддържане/обслужване на доставената Медицинска апаратура.
​​​​​​​

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или еквивалентен документ, удостоверяващ правото им да търгуват в Република България с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
В хода на процедурата чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.
Участниците следва да предоставят информация за Разрешението, като попълнят Част IV, Раздел А от ЕЕДОП, като посочат номер, дата на издаване и срок на валидност.
Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи копие на Разрешението за търговия на едро с медицински изделия или еквивалентен документ, удостоверяващ правото им да търгуват в Република България с медицински изделия.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът в процедурата следва да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката – минимум един сервизен специалист/инженер, който да е обучен от производителя или упълномощен негов представител, за извършване на инсталация и гаранционна поддръжка/обслужване на оборудването/апаратурата.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част ІV: Критерии за подбор, раздел В: Технически и професионални способности от еЕЕДОП и се посочват трите имена на специалиста, подробни данни за документа за придобита професионална компетентност данни за сертификата или удостоверение за преминат курс на обучение на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата или от упълномощен негов представител (вид, издател, дата на издаване, срок на валидност, обхват и др.)
Документът, който се представя при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е Декларация – списък на сервизните специалисти, отговарящи за сервизното поддържане/обслужване на медицинската апаратура, с прилагане на документите, които доказват професионалната компетентност на лицата.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част ІV: Критерии за подбор, раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление от еЕЕДОП и се посочват данни за документа: номер и дата, издателя и обхвата на сертификата за внедрена система за управление на качеството, който трябва да е издаден от независими лица, акредитирани от “Българска служба за акредитация”, или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област.
Документът, който се представя при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е заверено копие на Сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.

Допълнителна информация

В процедурата може да участва участник, който отговаря на условията на чл. 10, ал. 1от ЗОП. Възложителят няма условие за създаване на юридическо лице по чл. 10 ал. 2от ЗОП.
Възложителят отстранява от процедурата участник, за когото са налице основанията по чл. 107 от ЗОП.
Когато участникът е обединение, което не е юридическо лице, задължително се представя копие от документ за създаване на обединението, със срок не по-кратък от срока за изпълнение на обществената поръчка. Документът трябва да съдържа и следната информация във връзка с обществената поръчка:
1. правата и задълженията на участниците в обединението;
2. разпределението на отговорността между членовете на обединението;
3. дейностите, които ще изпълнява всеки член на обединението.
С този документ следва по безусловен начин да се удостовери определянето на партньора, който представлява обединението за целите на обществената поръчка,както и обстоятелството, че лицата в обединението поемат солидарна отговорност,заедно и поотделно, за участието си и изпълнението на поръчката.
Участник, за когото са налице осн. по чл. 54, ал. 1, т. 1-7 от ЗОП и чл. 55, ал. 1, т. 1, 3-5 от ЗОП има право да представи доказателства по чл. 56 от ЗОП.
Възложителят отстранява от участие в процедурата участник за когото е налице някое от следните обстоятелства, свързани с националните основания за отстраняване:
1. осъден е с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 194 – 208, чл. 213а – 217, чл. 219 – 252, чл. 254а – 255а и чл. 256 – 360 от Наказателния кодекс, както и аналогични на тези при условията на чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП;
2. установено е с влязло в сила наказателно постановление или съдебно решение, нарушение на чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2 и чл. 228, ал. 3 от Кодекса на труда или аналогични задължения, установени с акт на компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен;
3. установено е с влязло в сила наказателно постановление или съдебно решение, нарушение на чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност или аналогични задължения, установени с акт на компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен;
4. наличие на свързаност по смисъла на § 2, т. 45 от ДР на ЗОП, по чл. 101, ал. 11 от ЗОП, във връзка с чл. 107, т. 4 от ЗОП и чл. 101, ал. 13 от ЗОП;
5. наличие на обстоятелство по чл. 3, т. 8 от ЗИФОДРЮПДРКЛТДС, освен когато не са налице условията по чл. 4 от същия закон;
6. наличие на обстоятелства по чл.87 от ЗПК;
7. му е наложена временна забрана за участие в процедури за възлагане на обществени поръчки по чл. 83а, ал. 5, т.1 от ЗАНН.
Съгласно чл. 67, ал. 1 от ЗОП при подаване на офертата участникът декларира липса на основания за отстраняване от процедурата чрез представяне на еЕЕДОП.
Ако участникът е обединение, което не е юридическо лице, еЕЕДОП се подава от всеки от участниците в обединението. При необходимост от деклариране на обстоятелства, относими към обединението, еЕЕДОП се подава и за обединението.
Отделен еЕЕДОП се представя за подизпълнителите и за третите лица.
Документите, чрез които се доказва информацията, посочена в еЕЕДОП, могат да бъдат изисквани допълнително при условията на чл. 67, ал. 5 и се представят съгласно чл.112, ал. 1, т. 2 от ЗОП от участника, избран за изпълнител.
Документите се представят от обединението участник и/или всеки член на обединението, което не е юридическо лице и от подизпълнителите и третите лица, ако има такива, когато е приложимо.

Настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка се открива при условията на чл. 114 от ЗОП, като към датата на откриване на процедурата, не е осигурено финансиране за изпълнението ѝ.
Участникът, избран за изпълнител предоставя гаранция за обезпечаване изпълнението на договора в размер на 3 % от стойността на договора без ДДС, при условията на чл. 114 от ЗОП.
Гаранцията се представя в една от формите съгласно чл. 111, ал. 5, при условията на ал. 6-9 от ЗОП. Условията, валидността и сроковете за задържане и освобождаване на гаранцията се уреждат в Проекта на договор - Приложение № 2 от документацията за обществената поръчка.

Процедурата ще се проведе при условията на чл. 104, ал. 2 от ЗОП, във връзка с чл. 61 от ППЗОП.