Доставка на лекарствени продукти за 2025г, отпускани по реда на Наредба №34 от 25.11.2005г за реда за заплащане от държ. бюджет на лечението на бълг. граж. за заболявания, извън обхвата на задълж.здравно осигуряване, за лечение на пациенти с ХИВ/СПИН,туберкулоза, псих. и поведенчески разстройства,дължащи се на употреба на опиоиди,синдром на зависимост–доставка на EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOРROXIL

Кратко описание

„Доставка на лекарствени продукти за 2025 г., отпускани по реда на Наредба №34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за лечение на пациенти с ХИВ/СПИН, туберкулоза, психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост – доставка на EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL“

​​​​​​​С Решение №F631841/31.03.2025 г. Министерство на здравеопазването е открило процедура с предмет: „Доставка на лекарствени продукти за 2025г., отпускани по реда на Наредба №34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, за лечение на пациенти с ХИВ/СПИН, туберкулоза, психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост“, включваща 23 (двадесет и три) самостоятелно обособени позиции (00080-2025-0006).  На основание чл. 110, ал. 1, т. 1 от Закона за обществените поръчки, поради липса на подадени оферти, процедурата е прекратена по обособена позиция №8 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil. Антиретровирусният лекарствен продукт Emtricitabine/Tenofovir disoproxil по прекратената позиция е необходим за терапевтичните режими на пациентите, на които е предписан, поради специфичните му терапевтични показания и фармакологични характеристики. През 2025 г. за лечение Emtricitabine/Tenofovir disoproxil са предвидени 603 пациенти, съответно 7 236 опаковки (217 080 таблетки).

Обосновка

Лекарствените продукти са обект на регулация по отношение на опаковане, листовки и начин на употреба. Тъй като
същите се използват и от лица с увреждания, се спазват изискванията на европейското законодателство в тази
област, предвид което не е необходимо да се поставят допълнителни критерии за достъпност за лица с
увреждания.

Основен обект или място на изпълнение

КРАЙНИ ПОЛУЧАТЕЛИ НА ЛЕКАРСТВЕНИя ПРОДУКТ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ С ХИВ/СПИН ПРЕЗ 2025 ГОДИНА

1. Специализирана болница за активно лечение на инфекциозни и паразитни болести „Проф. Иван Киров“ ЕАД, гр. София;
2. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Св. Георги“ ЕАД, гр. Пловдив;
3. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Света Марина“ ЕАД, гр. Варна;
4. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Д-р Георги Странски“ ЕАД, гр. Плевен;
5. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД, гр. Стара Загора.

Основен обект или място на изпълнение

СПИСЪК НА КРАЙНИТЕ ПОЛУЧАТЕЛИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ С ХИВ/СПИН ПРЕЗ 2025 ГОДИНА

1. Специализирана болница за активно лечение на инфекциозни и паразитни болести „Проф. Иван Киров“ ЕАД, гр. София;
2. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Св. Георги“ ЕАД, гр. Пловдив;
3. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Света Марина“ ЕАД, гр. Варна;
4. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Д-р Георги Странски“ ЕАД, гр. Плевен;
5. Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД, гр. Стара Загора.

Основни характеристики на процедурата

Откритата процедурата се провежда при условията на чл. 74, ал. 4 ЗОП, при обстоятелства, които изискват спешно възлагане на поръчка, поради което е невъзможно спазването на срока по чл. 74, ал. 1. Срокът за получаване на оферти е не по-кратък от 15 дни от датата на изпращане на обявлението за обществена поръчка за публикуване.
Мотивите на възложителя по чл. 74, ал. 5 ЗОП са следните:
На основание чл. 82, ал. 1 т. 8 от Закона за здравето, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, Министерство на здравеопазването заплаща за лечение на инфекциозни заболявания – ХИВ/СПИН и туберкулоза по реда на Наредба №34 от 2005 г.
В съответствие с целите на Съвместната програма на ООН за ХИВ/СПИН – UNAIDS, в страната е предвидено максимално обхващане с антиретровирусна терапия на 100% от регистрираните лица, живеещи с ХИВ, независимо от техния имунен статус.
Антиретровирусното лечение се провежда съгласно Наредба №3 от 5 март 2020 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство за лечение на инфекциозни заболявания, включващо осъвременени алгоритми за клинично поведение според насоките на Европейския център за контрол на заболяванията (ECDC) и терапевтичните ръководства на European AIDS clinical society (EACS), както и на всички международни ръководства за лечение, адаптирани за медицинската практика в България.
Антиретровирусното лечение се прилага непрекъснато и продължава през целия живот на пациента с ХИВ-инфекция. Неговите основни клинични цели са увеличаване на продължителността и подобряване качеството на живот на лицата с ХИВ-инфекция, чрез постигане на пълно потискане на вирусния товар (под 50 копия ХИВ РНК/ml) за възможно най-дълъг период от време, така че да се ограничи развитието на ХИВ-инфекцията и да се ограничи и/или намали появата на резистентни към терапията щамове на вируса. Лицата с ХИВ с неоткриваем вирусен товар (под 50 копия ХИВ РНК/ml) в резултат от лечението, практически не могат да заразяват други хора, съответно да разпространяват инфекцията. Чрез осигуряване на непрекъснатост на антиретровирусната терапия се постигат и имунологични цели – количествено (абсолютен брой CD4 Т-клетки в референтни граници) и качествено (осигуряване на протективен специфичен имунен отговор) имунно възстановяване.
Чрез обхващане с терапия на максимален брой от лицата, живеещи с ХИВ и осигуряване на условия за придържане към лечението се постига главната епидемиологични цел – намаляване на разпространението на ХИВ-инфекцията, което има висока добавена стойност за опазване на общественото здраве.
Комбинацията от два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза Emtricitabine/Tenofovir disoproxil е гръбнак на трикомпонентната антиретровирусна терапия. Навлизането на еднотаблетни трикомпонентни комбинации с фиксирани дози, съдържащи Emtricitabine/Tenofovir disoproxil, е причина за намаляване на предвидените за лечение пациенти и съответните количества от двойната комбинация. Независимо от това за 2025 г. Експертният съвет по инфекциозни болести е утвърдил за лечение с Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 603 пациенти. Следва да се има предвид, че пациенти с ХИВ-инфекция и с установена резистентност не могат да се лекуват с еднотаблетни режими, а изискват многотаблетни режими, включващи именно Emtricitabine/Tenofovir disoproxil. Лекарственият продукт се прилага при бременни жени, при пациенти с ХИВ и с придружаващи заболявания (туберкулоза, вирусен хепатит В и С и др.), които не могат да бъдат прехвърляни на други режими. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil се прилага едновременно с един от антиретровирусните продукти Raltegravir, Dolutegravir, Darunavir/Cobicistat или Doravirine, като трети елемент от комбинираната терапия, за които са подадени оферти в проведената обществена поръчка и предстои сключване на договори за доставка. При липса на Emtricitabine/Tenofovir disoproxil количествата от посочените лекарствени продукти няма да могат да се реализират.
Продължава в "обосновка на ускорена процедура"(BT-1351-Procedure)

Ускорена процедура

Продължение от Основни характеристики на процедурата(BT-88-Procedure):
Ненавременно осигуряване на лекарствения продукт Emtricitabine/Tenofovir disoproxil – гръбнак на антиретровирусната терапия,ще доведе до прекъсване на лечението, което ще влоши развитието на инфекцията и ще създаде здравен риск за заразените лица. Ще се компрометират постигнатите здравни резултати при лекуваните лица и ще се стигне до развитието на резистентни щамове, чието лечение изисква преминаване на следваща терапевтична линия с по-висока стойност и в крайна сметка изчерпване на наличните терапевтични възможности.
Липсата на антиретровирусни лекарствени продукти, както за осигуряване на непрекъснатост на терапията при вече лекуваните лица, така и за започване на лечение при новодиагностицирани пациенти, крие риск за общественото здраве поради липса на възможности за терапевтичен контрол на инфекцията, в резултат на което се очаква увеличаване на броя на заразените с ХИВ лица.
Лечебните заведения – крайни получатели на антиретровирусни лекарствени продукти са обезпечени с количества по прекратената позиция до края на месец юли 2025г.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата да притежават разрешение за производство, издадено по реда на Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на
едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти
(случаите по чл. чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ) –
издадени по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите по чл. 195, ал. 1 за физически и юридически лица,
притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на друга
държава членка" или еквивалентен документ, съгласно законодателството на държавата, в която са установени.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, участниците представят документите по предходното изречение.
Участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, при условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП,
представя следните документи: заверено копие на валидно разрешение за производство, издадено по реда на
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за
търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени
продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от
ЗЛПХМ) – издадени по реда на ЗЛПХМ.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел „А“ от ЕЕДОП.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на
поръчката, изчислен на база годишните обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост
от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си.
За целите на настоящата поръчка, под „сфера, попадаща в обхвата на поръчката“ се разбира доставка на
лекарствени продукти.
Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която
участникът е създаден или е започнал дейността си.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на
процедурата, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на
договора са: удостоверения от банки; годишните финансови отчети или техни съставни части, когато
публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е
установен; справка за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката. Когато по основателна причина
участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето
икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за
подходящ.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните
документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или
служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Изисквано минимално ниво за реализиран минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката - равен
или над прогнозната стойност на поръчката.

Допълнителна информация

Настоящата процедура е с осъществен контрол по чл. 232, ал. 3, т. 1 от ЗОП (І етап), като възложителят е съобразил в обявлението всички констатации и препоръки. Предвид основанието за възлагане, по чл. 74, ал. 4 от ЗОП, контролът приключва с получаване на предварително становище на АОП от етап 1 и съобразяване на констатациите.

1. Гаранцията за изпълнение е в размер на 3%от стойността на договора за общ. поръчка, без вкл. ДДС, за която е
осигурено финансиране. При скл. на договора ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ инф. писмено ИЗПЪЛНИТЕЛЯ, за кои количества не
е осиг. финансиране и коя е частта от доставките, която е с отложено изпълнение.
Гаранцията се предоставя в една от следните форми:
1. парична сума; 2. банкова гаранция; 3. застраховка, която безусл. и неотменимо обезпечава изпъл. чрез покритие
на отговорността на изпълнителя.
Гаранцията по т. 1 или 2 може да се предостави от името на изпълнителя за сметка на трето лице - гарант.
Гаранцията по т. 3 може да се предостави само когато стойн. на гар. за изпълнение, е равна или по-малка от 500
000 лв. При предст. на гаранцията във вид на плат. нареждане - паричната сума се внася по сметка на Възложителя
(МЗ): БНБ ЦЕНТРАЛНО УПРАВЛЕНИЕ; Банков код: BNBG BGSD; Банкова сметка: BG21 BNBG 9661 3300 1293 01.
Когато участникът избере гаранцията за изпълнение да бъде банкова гаранция, тогава тя трябва да бъде безусл.,
неотменима със срок на валидност най-малко 60 дни след изтичане срока на договора и изискуема при първо
писмено поискване, в което възложителят заяви, че изпълнителят не е изпълнил задълж. по договора за
възлагане на общ. поръчка. Когато участникът избере гар. за изпълнение да бъде под формата на застраховка, тя
трябва да обезпечава изпълн. чрез покритие на отговорността на изпълнителя, със срок на валидност най-малко
60 дни след изтичане на срока на договора. Възложителят следва да бъде посочен като трето ползващо се лице
по тази застраховка. Застрах. следва да покрива отговорността на изпълнителя по наст. договор и не може да
бъде използвана за обезпеч. на отговорността на изпълнителя по друг договор.
ВЪЗЛОЖИТЕЛЯТ не дължи лихва за времето, през което средствата по Гаранцията за изпълнение са престояли
при него законосъобразно.
2. Прогнозната стойност на поръчката е и макс. фин. ресурс на възложителя, който не може да бъде надвишаван.
Участник, с ценово предложение, надвишаващо стойността на поръчката, ще бъдат отстранен от процедурата.
Финансирането за изпълнение на поръчката е осигурено частично. Минималният процент на осигуреното финансиране на договора е 75%. При сключване на договора, на база постъпилите предложения и постигнатите в резултат на проведената процедура цени, този процент може да бъде увеличен.
Посоченият минимален процент на осигуреното финансиране, а именно 75%, няма да бъде намаляван.
На основание чл. 114 от ЗОП, договорът ще бъде сключен под условие по отношение на количествата, за които не е осигурено финансиране. При сключване на договора, Възложителят информира писмено Изпълнителя, за кои количества не е осигурено финансиране и каква част от доставките е с отложено изпълнение. Изпълнението на последните започва след потвърждение от възложителя за осигурено финансиране и представяне от изпълнителя на определената гаранция за изпълнение. При непредставяне на гаранцията за изпълнение в посочения от възложителя срок, без наличието на обективни причини, възложителят прекратява договора в частта за доставките, за които изпълнението е отложено.
В случай, че не бъде осигурено финансиране за доставките, за които изпълнението е отложено, всяка една от страните може да поиска договора да бъде частично прекратен без предизвестие след изтичане на тримесечен срок от сключването му. Когато след изтичане на 10-месечен срок от сключване на договора не е осигурено финансиране, договорът се счита за прекратен в частта за доставките, за които изпълнението е отложено.
3. За участниците не следва да са налице обстоятелствата по чл. 5к, параграф 1 от Регламент на Съвета (ЕС) № 833/2014 относно ограничителни мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.
Участниците прилагат декларация по образец, относно липсата или наличието на посочените обстоятелства.
Възложителят отстранява от участие в процедурата участници, за които са налице обстоятелствата по чл. 107 от
ЗОП.
4. Офертата включва:
1. техническо предложение по образец приложен в ЦАИС съдържащо:
а) предложение за изпълнение на поръчката в съответствие с техн. спецификации и изискванията на
възложителя;
б) валидно разрешение за употреба:
- копие на разрешение за употреба на лекарствени продукти в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ – първо
разрешение за употреба и последващи подновявания и промени на разрешението за употреба
Пояснение: Приложенията, неразделна част от конкретното разрешение за употреба не следва да бъдат
представяни от участниците като копия. Необходимо е участниците да посочат в предл. за изпълнение на
поръчката конкретния национален публичен регистър, в който са публикувани приложенията към конкретното
разрешение за употреба или разрешение за употреба на лекарствени продукти, издадено по реда на Регламент
(EO) №726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета (чл. 23, ал.1 на ЗЛПХМ)
Пояснение: Конкретното разрешение за употреба и приложенията, неразделна част от него, не следва да бъдат
представяни от участниците като копия. Необходимо е участниците да посочат в пред. за изпълнение на поръчката
конкретния публичен регистър на ЕС, в който са публикувани разрешението за употреба на конкретния лекарствен
продукт и последващи подновявания и промени на разр. за употреба, вкл. приложенията към него;
2. ценово предложение по образец приложен в ЦАИС.
Забележка: Крайната единична цена следва да се формира до шест знака след десетичната запетая. Цената за
опаковка следва да се предложи до два знака след десетичната запетая. Обща стойност без ДДС следва да се
предложи до два знака след десетичната запетая.
Забележка: В случай че предложената от участниците цена за единица мярка е постигната чрез предлагането на
натурален рабат, същите следва да направят разяснение в ценовото си предложение за начина на формиране на
предложената цена. Разяснението следва да бъде направено в настоящото ценово предложение в свободен
текст.
В случай, че през времето на действие на договора стойността, която следва да се заплаща с публични средства
на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък стане по-ниска от договорената, възложителят
безусловно заплаща лекарствените продукти на по-ниската цена, считано от датата на влизане в сила на
решението на НСЦРЛП за промяна на цена на лекарствен продукт или от датата на актуализацията на Позитивния
лекарствен списък по реда на чл. 57, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и
регистриране на цените на лекарствените продукти за лекарствените продукти с намалена стойност за опаковка,
изчислена на база референтна стойност. В случаите по пред. изречение, стойността се определя към момента на
доставката (подписване на приемо-предавателен протокол).
Важно:
При провеждане на процедурата, на основание чл. 104, ал. 2 от ЗОП, възложителят е предвидил оценката на техническите и ценовите предложения на участниците да се извърши преди провеждане на предварителен подбор, като са изпълнени условията на чл. 104, ал. 3 от ЗОП. Проверката за наличие на основания за отстраняване и съответствие с критериите за подбор ще се извършва по начин, който не се влияе от резултатите от оценката на техническите и ценовите предложения.
Възложителят не се задължава да заяви количества от лекар. продукт за цялата стойност на договора.
Количеството се определя от възложителя в зависимост от конкретните му нужди.
При подаване на офертата участникът декларира липсата на основанията за отстраняване и съответствие с
критериите за подбор чрез представяне на единен европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП), по
образец, подготвен от възложителя, приложен в електронната преписка на поръчката в ЦАИС ЕОП. В него се
предоставя съотв. информация, изисквана от възложителя, и се посочват националните бази данни, в които се
съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на
държавата, в която кандидатът или участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Когато
кандидатът или участникът е посочил, че ще използва капацитета на трети лица за доказване на съответ. с
критериите за подбор или че ще използва подизпълнители, за всяко от тези лица се представя отделен ЕЕДОП,
който съдържа изискуемата от възложителя информация. Когато кандидатът или участникът е обединение, което
не е юридическо лице, ЕЕДОП се подава от всеки от участниците в обединението. При необ. от деклариране на
обст., относими към обединението, ЕЕДОП се подава и за обединението.
Условията и начинът на плащане са уредени подробно в проекта на договора.
Всяка отделна доставка, предмет на настоящия договор, следва да бъде доставена в срок до 10 (десет) работни дни след получаване на заявката-разпределение от възложителя и за количествата, точно определени в заявката.