Списък и кратко описание на правилата и критериите
Участниците да са вписани в съответни професионални регистри, а за чуждестранни лица – в аналогични регистри, съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени, както следва:
Участниците следва да отговарят на изискванията на чл.77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), съгласно който търговия на едро с медицински изделия на територията на Р България могат да извършват ФЛ или ЮЛ, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ, производителите, установени на територията на Р България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по предходния абзац.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се декларира от участника в ЕЕДОП, Част IV „Критерии за подбор”, Раздел А: „Годност” - „Вписване в съответен професионален регистър”, като се посочва номер и дата на издаване на разрешителното/удостоверението и органа, който го е издал. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър или база данни, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес на орган или служба, издаващи документа и точно назоваване на документа.
Доказване: Преди сключване на договора за възлагане на обществена поръчка, или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП, участникът доказва изпълнението на поставеното изискване с представяне на заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ по реда на ЗМИ, или еквивалентен документ, издаден от признат орган, установен в друга държава членка на ЕС или заверено копие на разрешение за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи са достъпни чрез публичен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл.67, ал.8 от ЗОП.
Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно назоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответната медицинска апаратура и/или оборудване, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.