„Доставка на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика в изпълнение на скринингови програми“

Кратко описание

Предметът на обществената поръчка включва доставка на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика
за изпълнение на Скрининг програма за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г. и Скрининг програма за рак на
маточната шийка 2025 г.-2030 г. за период от две години. В доставката са включени, оригинални брошури, каталози
и инструкции за употреба. Поръчката е разделена на две обособени позиции.
Обособена позиция № 1 „Доставка на до 160 000 броя комплекта медицински изделия за инвитро диагностика за
период от 2 години в изпълнение на скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г.“
Обособена позиция № 2 „Доставка до 70 000 броя комплекта медицински изделия и изделия за инвитро
диагностика за период от 2 години в изпълнение на скрининг програма за рак на маточната шийка 2025 г.-2030 г.“
Общата прогнозна стойност на поръчката е в размер на 20 800 000 лева без ДДС, както следва:
Прогнозна стойност на обособена позиция № 1 – 9 600 000 лева без ДДС;
Прогнозна стойност на обособена позиция № 2 – 11 200 000 лева без ДДС;
Посочената по-горе обща прогнозна стойност, както и прогнозните стойности на обособените позиции,
представляват максималния финансов ресурс, който възложителя би могъл да осигури и се явяват максимално
допустима/пределна стойност. Оферти, надхвърлящи оповестената максимално допустима/пределна стойност, ще
бъдат отстранени от участие.
Финансирането на настоящата обществена поръчка е осигурено частично до общо 6 500 000 лева без ДДС, както следва:
Осигурено финансиране по обособена позиция № 1 – 3 000 000 лева без ДДС;
Осигурено финансиране по обособена позиция № 2 – 3 500 000 лева без ДДС;
Минималният процент на количествата комплекти медицински изделия по всяка обособена позиция, за които е
осигурено финансиране, е 31,25% от общо предвидените. При сключване на договорите, на база постигнатите в
резултат на проведената процедура цени, този процент може да бъде увеличен. В зависимост от постигнатите
единични цени, при сключването на договора ще бъдат определени точните количества, за които е осигурено
финансиране в рамките на посочените по-горе стойности, количествата, за които към момента на сключване на
договора не е осигурено финансиране, както и каква част от договора е с отложено изпълнение по реда на чл. 114
от ЗОП.
На основание чл. 114 от ЗОП, договорите с избраните за изпълнители участници ще бъдат сключени под условие
по отношение на количествата, за които не е осигурено финансиране. По отношение на количествата, за които не е
осигурено финансиране, изпълнението на договорите започва след писмено потвърждение от Възложителя за
осигурено финансиране и след представяне от Изпълнителя на определената гаранция за изпълнение. При
непредставяне на гаранцията за изпълнение в посочения от Възложителя срок, без наличието на обективни
причини, Възложителят прекратява договора.
В случай, че не бъде осигурено финансиране за количествата, за които изпълнението е отложено, всяка една от
страните може да поиска договора да бъде частично прекратен без предизвестие след изтичане на тримесечен
срок от сключването му. Когато след изтичане на 10-месечен срок от сключване на договора не е осигурено
финансиране, договорът се счита за прекратен в частта за количествата, за които изпълнението е отложено.
Общият срок, за който се сключва договора, е две години. Извършването на първоначалната доставка по
сключените договори, в размер до количествата, за които е осигурено финансиране, е със срок на изпълнение до
4 месеца след получаване на заявка от страна на Възложителя. След започване на изпълнението на договорите по
отношение на количествата, за които договорите са сключени под условие, всяка следваща доставка се
извършва по заявка на Възложителя, в срок до 2 месеца от подаването ѝ, в която същият определя количеството
на необходимите диагностични комплекти/набори, до достигане на определените количества в съответните
спецификации. Възложителят не е задължен да поръча цялото прогнозно количество диагностични
комплекти/набори, а само толкова, за колкото има възникнала необходимост, в изпълнение на целите на
скрининговите програми.

Описание

Настоящата обществена поръчка се възлага в изпълнение на РМС № 3/04.01.2023 г. за приемане на Национален план за борба с рака в Република България 2027, и разработени скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г. с таргетна група на възраст 45-75 години и скрининг програма за рак на маточната шийка 2025 г.-2030 г. с таргетна група на възраст 25-65 години одобрени с Протокол-Решение № 57 от заседание на Ръководството на Министерство на здравеопазването, състояло се на 30.10.2024 година.
В изпълнение на РМС № 3/04.01.2023 г. за приемане на Национален план за борба с рака в Република България 2027 и Протокол-Решение № 57 от заседание на Ръководството на Министерство на здравеопазването, състояло се на 30.10.2024 година, ще се осигурят необходимите медицински изделия и изделия за инвитро диагностика за изпълнение на горепосочените скринингови програми.
Предметът на обществената поръчка включва доставка на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика за изпълнение на Скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г. и Скрининг програма за рак на маточната шийка 2025 г.-2030 г. за период от две години. Към доставката на диагностичните комплекти и диагностичните набори, следва да са включени официални брошури, каталози и инструкции за употреба, както и да бъде указан начина за работа със съответните медицински изделия и изделия за инвитро диагностика.

Обосновка

В техническите спецификации не са използвани критерии за достъпността за лицата с увреждания, тъй като предметът на поръчката включва доставка на специфични медицински изделия и изделия за инвитро диагностика, към която възложителят е поставил изисквания към относимите европейски стандартни и процедури, които следва да бъдат приложени. С оглед на горното, не е необходимо включване на допълнителни критерии за достъпността на лица с увреждания, тъй като европейското законодателство е синхронизирано и възложителят се е позовал на относимата към медицински изделия и изделия за инвитро диагностика европейска рамка.

Описание

Настоящата обществена поръчка се възлага в изпълнение на РМС № 3/04.01.2023 г. за приемане на Национален
план за борба с рака в Република България 2027, и разработени скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-
2030 г. с таргетна група на възраст 45-75 години и скрининг програма за рак на маточната шийка 2025 г.-2030 г. с
таргетна група на възраст 25-65 години одобрени с Протокол-Решение № 57 от заседание на Ръководството на
Министерство на здравеопазването, състояло се на 30.10.2024 година.
В изпълнение на РМС № 3/04.01.2023 г. за приемане на Национален план за борба с рака в Република България
2027 и Протокол-Решение № 57 от заседание на Ръководството на Министерство на здравеопазването, състояло
се на 30.10.2024 година, ще се осигурят необходимите медицински изделия и изделия за инвитро диагностика за
изпълнение на горепосочените скринингови програми.
Предметът на обществената поръчка включва доставка на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика
за изпълнение на Скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г. и Скрининг програма за рак на
маточната шийка 2025 г.-2030 г. за период от две години. Към доставката на диагностичните комплекти и
диагностичните набори, следва да са включени официални брошури, каталози и инструкции за употреба, както и
да бъде указан начина за работа със съответните медицински изделия и изделия за инвитро диагностика.

Обосновка

В техническите спецификации не са използвани критерии за достъпността за лицата с увреждания, тъй като
предметът на поръчката включва доставка на специфични медицински изделия и изделия за инвитро диагностика,
към която възложителят е поставил изисквания към относимите европейски стандартни и процедури, които
следва да бъдат приложени. С оглед на горното, не е необходимо включване на допълнителни критерии за
достъпността на лица с увреждания, тъй като европейското законодателство е синхронизирано и възложителят се
е позовал на относимата към медицински изделия и изделия за инвитро диагностика европейска рамка.

Основни характеристики на процедурата

ОТНОСИМО И ЗА ДВЕТЕ ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ:
УСЛОВИЯ И НАЧИН НА ПЛАЩАНЕ. ГАРАНЦИЯ ЗА АВАНСОВО ПЛАЩАНЕ.
Авансово плащане – Възложителят дава възможност за авансово плащане в размер до частта от договора с ДДС, за която е с осигурено финансиране към датата на сключването му, както следва:
Осигурено финансиране по обособена позиция № 1 – 3 600 000 лева с ДДС;
Осигурено финансиране по обособена позиция № 2 – 4 200 000 лева с ДДС;
Изпълнителят може да заяви получаването на авансово плащане след сключването на договора. В този случай, авансовото плащане се извършва в срок до 30 (тридесет) дни след представена гаранция за авансово плащане, покриваща 100 % (сто процента) от стойността на аванса. Гаранцията за авансово предоставените средства следва
да е със срок от 30 (тридесет) календарни дни след срока за изпълнение на първата доставка на диагностичните комплекти/набори. Същата се освобождава от Възложителя до три дни след връщане или усвояване на аванса.
Авансът се счита за усвоен след представяне на Възложителя на всички документи, удостоверяващи извършването на първата доставка по договора. В случай, че гаранцията за авансово предоставени средства изтича преди настъпване на условията за освобождаването ѝ, Изпълнителят се задължава да удължи гаранцията със срок, посочен от Възложителя. На основание чл. 113, ал. 4 от ЗДДС, изпълнителят издава фактура не по-късно от 5 дни от датата на получаване на авансовото плащане и я предоставя на възложителя. Изпълнителя не е задължен да заяви плащането на аванс.
В случай, че стойността на заявения аванс е по-малка от стойността на първата доставка, същата се заплаща в срок до 30 календарни дни след представяне на двустранно подписан приемо-предавателен протокол без забележки и фактура, като от стойността на извършената доставка се приспада стойността на изплатения аванс;
В случай, че изпълнителят не заяви авансово плащане, първата доставка се заплаща в срок до 30 (тридесет) календарни дни след нейното извършване и представяне на двустранно подписан приемо-предавателен протокол без забележки и фактура;
Последващи плащания - в срок до 30 календарни дни след всяка извършена последваща доставка, представяне на двустранно подписан приемо-предавателен протокол без забележки и фактура;
Във всяка фактура, изпълнителят задължително трябва да посочи, че плащането се извършва със средства, в изпълнение на РМС № 3/04.01.2023 г. за приемане на Национален план за борба с рака в Република България 2027, и разработени скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г. и скрининг програма за рак на маточната шийка 2025 г.-2030 г.
ГАРАНЦИЯ ЗА ДОБРО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ДОГОВОРА.
Изпълнителят гарантира изпълнението на произтичащите от сключения Договор свои задължения с гаранция за изпълнение, в размер на 2 процента от стойността на Договора без ДДС. При подписване на договора, определеният за изпълнител участник представя гаранция за изпълнение в размер на 2 процента от стойността на договора, за която е осигурено финансиране към момента на сключването му. За частта от договора, която се сключва „под условие“, гаранцията се предоставя при условията на чл. 114, ал. 2 от ЗОП.
Гаранцията за изпълнение е със срок на валидност, както следва:
Гаранция за изпълнение на частта от договора с осигурено финансиране към момента на сключването му, следва да бъде валидна най-малко 30 дни след срока за изпълнение на първата доставка.
Гаранция за изпълнение на частта от „под условие“ следва да бъде валидна най-малко 30 дни след общия срок за изпълнение на договора.
Условията за задържане и освобождаване на гаранцията за изпълнение ще бъдат указани в съответния договор за изпълнение. Възложителят ще освободи гаранцията за изпълнение, без да дължи лихви за периода, през който средствата законно са престояли при него.
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ГАРАНЦИЯТА ЗА АВАНСОВО ПЛАЩАНЕ И КЪМ ГАРАНЦИЯТАЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ДОГОВОРА
Гаранциите се предоставят в една от формите, посочени в чл. 111, ал. 5 от ЗОП иследва да отговаря на изискванията на чл. 111 от ЗОП.
При представяне на гаранция във вид на платежно нареждане - паричната сума севнася по сметка на Възложителя (Министерство на здравеопазването):
БНБ ЦЕНТРАЛНО УПРАВЛЕНИЕ
Банков код: BNBG BGSD
Банкова сметка: BG21 BNBG 9661 3300 1293 01.
Когато участникът избере гаранцията да бъде банкова гаранция или под формата назастраховка, същата следва да бъде безусловна, неотменима и изискуема при първописмено поискване, в което възложителят заяви, че изпълнителят не е изпълнилзадължение по договора за възлагане на обществената поръчка.
Възложителят следва да бъде посочен като трето ползващо се лице по гаранцията под формата на застраховка.
Застраховката следва да покрива отговорността на изпълнителя по настоящия договор и не може да бъде използвана за обезпечение наотговорността на изпълнителя по друг договор.
Забележка: Гаранцията под формата на застраховка може да се предостави само когато стойността на авансово предоставените средства, съответно на гаранцията за изпълнение, е равна или по-малка от 500 000 лв.
КРАЙНИ ПОЛУЧАТЕЛИ И МЯСТО НА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПОРЪЧКАТА:
Мястото наизпълнение на поръчката са 28-те Регионални здравни инспекции към Министерствона здравеопазването, съгласно приложен списък.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Разрешение за търговия на едро с медицински изделия
Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското iкономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален общ оборот, изчислен на база годишните
обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е
създаден или е започнал дейността си.
Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която
участникът е създаден или е започнал дейността си.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на
процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5
или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: удостоверения от банки; годишните финансови отчети или техни съставни части,
когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен; справка за общия оборот. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с
помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните
документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или
служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Изисквано минимално ниво за реализиран общ оборот, равен или над посочената прогнозна стойност за
съответната обособена позиция.
Обособена позиция № 1: „Доставка до 160 000 броя комплект медицински изделия за инвитро диагностика за
период от 2 години в изпълнение на скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г.“ - 9 600 000,00 лв.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата следва да са изпълнили доставка/и с предмет и обем идентичен или сходен, с
предмета и обема на настоящата поръчка за последните три години, считано от датата на подаване на офертата.
Изискано минимално ниво: Под предмет и обем, сходен с предмета, на настоящата поръчка, следва да се има
предвид доставка на инвитро диагностични медицински изделия с обем не по-малко от 10 000 комплекта/набори.
Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника
определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП,
са: списък на доставките , които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на
стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел В от еЕЕДОП, като се описват
извършените доставки, датите, получателите, обема и стойността на всяка доставка.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството.
Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по
стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/производство на
медицински изделия.
Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника
определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП,
са: заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система за управление
на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/производство на медицински изделия, издаден на името
на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия
европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган
по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската
организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.
5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема
еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и
други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до
такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини.
В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са
еквивалентни на изискваните.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва
номер, валидност, обхват и издател.

Допълнителна информация

ОТНОСИМО И ЗА ДВЕТЕ ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ:
Освен на основанията по чл. 54 и 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП, възложителят отстранява участник, за който е налице някое от обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП.
За участниците не следва да са налице обстоятелствата по чл. 5к, параграф 1 от Регламент на Съвета (ЕС) № 833/2014 относно ограничителни мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.
Участниците прилагат декларация по образец, относно липсата или наличието на посочените обстоятелства.
Изпълнителят се задължава да осигури с всяка доставка и официални брошури, каталози, инструкции за употреба, в които да е указан начина за работа със съответните медицински изделия.
Минималните технически изисквания към диагностичните комплекти и набори са посочени в Техническата спецификация.
Участникът декларира липсата на основанията за отстраняване и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на единен европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП).
Когато участникът е посочил, че ще използва капацитета на трети лица за доказване на съответствието с критериите за подбор или че ще използва подизпълнители, за всяко от тези лица се представя отделен ЕЕДОП.
Когато участникът е обединение, което не е юридическо лице, ЕЕДОП се подава от всеки от участниците в обединението. При необходимост от деклариране на обстоятелства, относими към обединението, ЕЕДОП се подава и за обединението.
Участниците в процедурата подават оферта, която съдържа:
1. Информация относно личното състояние на участниците и критериите за подбор, включващо най-малко следните документи:
1.1. Единен европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) в съответствие с изискванията на чл. 67 от ЗОП и поставените за настоящата обществена поръчка изисквания към личното състояние и критерии за подбор;
1.2. документи за доказване на предприетите мерки за надеждност, когато е приложимо;
1.3. копие от документ за създаване на обединението, когато е приложимо. Когато участникът е обединение, което не е юридическо лице се представя копие на учредителния акт, споразумение и/или друг приложим документ, от който да е видно правното основание за създаване на обединението, както и следната информация във връзка с конкретната обществена поръчка: правата и задълженията на участниците в обединението; разпределението на отговорността между членовете на обединението; дейностите, които ще изпълнява всеки член на обединението.
1.4. декларация по член 5к от Регламент (ЕС) № 833/2014, изменен с Регламент (ЕС)2022/576 от 8 април 2022 година
2. Оферта, включваща:
2.1. Техническо предложение по образец, приложен в ЦАИС, съдържащо:
2.1.1. Предложение за изпълнение на поръчката в съответствие с техническите спецификации и изискванията на възложителя.
Важно!!! Навсякъде, където в техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент”. В случай, че в техническата спецификация се посочва конкретен модел,, търговска марка, патент, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на
определени лица или продукти, същите да се четат и разбират като „еквивалент”.
Важно!!! Доказването на съответствието на предложените изделия с изискванията, посочени в техническата спецификация, се осъществява само чрез официални документи и официални каталози, брошури на производителя/ите на медицинските изделия и изделията за инвитро диагностика, инструкции за употреба, както и
чрез уебсайта на производителя (в приложимите случаи).
2.1.2. Придружени с превод на български език (в приложимите случаи) официални документи и официални каталози, брошури на производителя/ите на медицинските изделия и изделията за инвитро диагностика, и инструкции за употреба, с указан начина за работа с тях.
2.1.3. Валиден сертификат по стандарт ISO 13485 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя (приложимо само за медицинските изделия).
2.1.4. Заверено копие на документ/и, придружен/и с превод на български (в приложимите случаи), издаден/и от производителя на съответните медицински изделия, или от упълномощен негов представител, за право на представителство и/или търговия, на името на участника (приложимо в случай, че участникът не е производител).
2.1.5. Декларация за съответствие, придружена с превод на български език, издадена от
производителя/упълномощения представител на производителя по реда на Директива 98/79 ЕС и/или 93/42/ЕИО за медицинските изделия или изделия за инвитро диагностика или по реда на Регламенти (ЕС) 2017/746 и/или 2017/745 за медицинските изделия – за всички медицински изделия; и/или СЕ сертификат, издаден от нотифициран орган по реда на Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия или по реда на Регламент (ЕС)2017/745 за медицинските изделия. СЕ сертификатите, издадени по реда на Директива 93/42/ЕИО следва да бъдат придружени от Декларация, издадена от производителя по реда на Регламент (ЕС) 2023/607, с който са изменени Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на преходните периоди за някои медицински изделия, както и от писмо от нотифициран орган, удостоверяващо изпълнението на изискванията от страна на производителя.
2.1.6. Декларация, че предложените медицинските изделия и изделия за инвитро диагностика са включени в списъка с МИ по чл.30а от ЗМИ според изискванията на НАРЕДБА № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, съгласно чл.1, ал.1, т,б и съгласно чл.9, ал.4., с приложено извлечение от Списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение е видна продажната цена по смисъла на §1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с §1, т. 7 от ДР на Наредбата.
2.1.7. Официален документ, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца. Официалният документ от ИАЛ,
следва да е издаден не по-рано от 2 месеца от крайната дата за подаване на оферти.
2.2. Ценово предложение по образец, приложен в ЦАИС.
Цената следва да включва всички разходи до краен получател: опаковка, транспорт, застраховки, митни сборове, такси, документация, лицензи, и всички други разходи за изпълнение предмета на поръчката. Предложената цена трябва да е фиксирана и да не подлежи на промяна за срока надействие на договора.
Ценовото предложение се попълва по образец. Цената за изпълнение на доставката по настоящата обществена поръчка следва да бъде предложена в лева, без включен ДДС и с включен ДДС. Всички цени в Ценовото предложение следва да са посочени до втори знак след десетичната запетая. При констатиране на несъответствия между единичната цена и общата стойност, за вярна се приема единичната цена. При преизчисляване комисията ще вземе предвид предложената единична цена, независимо дали общата стойност се намалява или увеличава.
Оферти, надхвърлящи оповестената максимално допустима/пределна стойност, ще бъдат отстранени от участие.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

На основание чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП, жалби могат да се подават в десетдневен срок от изтичането на срока по
чл. 100, ал. 3 от ЗОП - срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на промени
в условията по обявената процедура.

Друга допълнителна информация

С публикуването на настоящото обявление се извършва промяна в раздел Информация за подаването, по отношение на обособена позиция № 1, както следва:

Краен срок за получаване на оферти(BT-131(d)-Lot) се променя:
от 28-юли-2025 на 14-август-2025 г.
Крайният час за подаване се запазва.
Информация за публичното отваряне на офертите
Дата/час(BT-132(d)-Lot) се променя
от 29-юли-2025 на 15-август-2025 г.
Крайният час за отваряне се запазва.