Доставка на медицински изделия и консумативи за нуждите на отделение по диализно лечение в УМБАЛ – Пловдив АД, по обособени позиции

Кратко описание

Обект на обществената поръчка по чл. 3, ал. 1, т. 2 от Закона за обществените поръчки е доставка. Предмет на обществената поръчка е периодични доставки на медицински изделия и консумативи за нуждите на отделение по диализно лечение в „Университетска многопрофилна болница за активно лечение – Пловдив” АД (УМБАЛ – Пловдив АД), по следните обособени позиции:
Обособена позиция №1 „Доставка на диализатори“ 
Обособена позиция №2 „Доставки на катетри, фистулни игли, кръвни линии“ 
Обособена позиция №3 „Доставки на дезинфектанти за хемодиализни апарати ДИАЛОГ+/ДИАЛОГ+ ХДФ ОНЛАЙН“
Предметът на обществената поръчка и изискванията към изпълнението на доставките са подробно описани в Техническите спецификации и Проекта на договор, неразделна част от документацията за обществена поръчка. Посочените в техническите спецификации прогнозни количества са за период от 12 месеца.

Описание на обществената поръчка

Предметът на обществената поръчка по обособената позиция и изискванията към изпълнението на доставките са подробно описани в Техническите спецификации и Проекта на договор, неразделна част от документацията за обществена поръчка. Посочените в техническите спецификации прогнозни количества са за период от 12 месеца.
Прогнозните видове и количества са както следва:
1.1 Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полиетерсулфон, с повърхност с ефективна площ 1,6 м2, "Low flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване при при кръвен поток 300 ml/min, диализен поток 500 ml/min: Урея ≥ 258 ml/min, Креатинин ≥ 237 ml/min, Фосфати ≥ 197 ml/min, Витамин В12 ≥ 139 ml/min, Коефициент на Ултрафилтрация ≥ 20 ml/h/mmHg, KoA урея (Qb=300 ml/min) ≥ 849 ml/min. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 200 бр.
1.2 Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полиетерсулфон, с повърхност с ефективна площ 1,8 м2, "Low flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване при кръвен поток 300 ml/min, диализен поток 500 ml/min: Урея ≥ 262 ml/min, Креатинин ≥ 241 ml/min, Фосфати ≥ 210 ml/min, Витамин В12 ≥ 148 ml/min, Коефициент на Ултрафилтрация ≥ 22 ml/h/mmHg, KoA урея (Qb=300 ml/min) ≥ 961 ml/min. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 900 бр.
1.3 Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полисулфон, с повърхност с ефективна площ 2,0 м2, "High flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване при кръвен поток 300 ml/min, диализен поток 500 ml/min: Урея ≥ 280 ml/min, Креатинин ≥ 264 ml/min, Фосфати ≥ 258 ml/min, Витамин В12 ≥ 198 ml/min, Инулин ≥ 129 ml/min Коефициент на Ултрафилтрация ≥ 78 ml/h/mmHg, KoA урея (Qb=300 ml/min) ≥ 1064 ml/min. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 3200 бр.
1.4 Хемодиализатор със синтетична мембрана, изработена от полисулфон, с повърхност с ефективна площ 2,3 м2, "High flux" прoпускливост, със следните минимални стойности на очистване кръвен поток 300 ml/min, диализен поток 500 ml/min: Урея ≥ 290 ml/min, Креатинин ≥ 276 ml/min, Фосфати ≥ 277 ml/min, Витамин В12 ≥ 204 ml/min, Инулин ≥ 144 ml/min Коефициент на Ултрафилтрация ≥ 124 ml/h/mmHg, KoA урея (Qb=300 ml/min) ≥ 1787 ml/min. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 400 бр.
1.5 Филтър за диализна течност за апарат Dialog+ / Dialog + HDF online, мембрана от полисулфон, коефициент на ултрафилтрация ≥ 270 ml/h mmHg, степен на задържане на ендотоксини ≥ 106 EU/ml, продължителност на употреба минимум 900 работни часа. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 48 бр.
Посочените прогнозни количества са за срок от 12 месеца.

Описание на обществената поръчка

Предметът на обществената поръчка по обособената позиция и изискванията към изпълнението на доставките са подробно описани в Техническите спецификации и Проекта на договор, неразделна част от документацията за обществена поръчка. Посочените в техническите спецификации прогнозни количества са за период от 12 месеца.
Видовете и прогнозните количества са както следва:
2.1 Фистулни игли 15G25 mm, комплект – цветно кодирани въртящи се крилца, цветно кодирани клампи и луер-лок конектори, отвор при върха на артериалната игла, червена и/или черна точка в основата на иглата за определяне на позицията ѝ, лумен покрит със силикон, без латекс и DEHP. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - 1000 бр.
2.2 Фистулни игли 16G25 mm, комплект – цветно кодирани въртящи се крилца, цветно кодирани клампи и луер-лок конектори, отвор при върха на артериалната игла, червена и/или черна точка в основата на иглата за определяне на позицията ѝ, лумен покрит със силикон, без латекс и DEHP. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - 1200 бр.
2.3 Фистулни игли 17G20 mm, комплект – цветно кодирани въртящи се крилца, цветно кодирани клампи и луер-лок конектори, отвор при върха на артериалната игла, червена и/или черна точка в основата на иглата за определяне на позицията ѝ, лумен покрит със силикон, без латекс и DEHP. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - 400 бр.
2.4 Двулуменен катетър за временен достъп при хемодиализа - Рентгенконтрастен, изработен от полиуретан, с мек връх, с дължина 20 см, окомплектован в стерилен сет с необходимите за поставянето му материали – двулуменен катетър от полиуретан 12F / 11G, пункционна канюла 18G, водач с “J” връх 0,89 мм/50 см, разширител 12F, скалпел, IN стопер, свързващ кабел за ЕКГ електрод, спринцовка 5 мл. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - 30 бр.
2.5 Двулуменен катетър за временен достъп при хемодиализа - Рентгенконтрастен, изработен от полиуретан, с мек връх, с дължина 17 см, окомплектован в стерилен сет с необходимите за поставянето му материали – двулуменен катетър от полиуретан 12F / 11G, пункционна канюла 18G, водач с “J” връх 0,89 мм/50 см, разширител 12F, скалпел, IN стопер, свързващ кабел за ЕКГ електрод, спринцовка 5 мл. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара - 30 бр.
2.6 Двулуменен катетър за временен достъп при хемодиализа - Рентгенконтрастен, изработен от полиуретан, с мек връх, с дължина 15 см, окомплектован в стерилен сет с необходимите за поставянето му материали – двулуменен катетър от полиуретан 12F / 11G, пункционна канюла 18G, водач с “J” връх 0,89 мм/50 см, разширител 12F, скалпел, IN стопер, свързващ кабел за ЕКГ електрод, спринцовка 5 мл. Стерилизация с йонизираща радиация (гама лъчи / електронно облъчване) / пара -30 бр.
2.7 Комплект кръвни линии за апарати Диалог+, окомплектовани с дренажен сак 2-л, спайк, инфузионна система, цветно кодирани клампи, цветно кодирани пациентски конектори, инжекционен порт за медикаменти със защита срещу убождане, разположен между диализатора и венозна камера, рециркулационен конектор, артериална камера с РВЕ порт, венозна камера с вграден филтър, диаметър на артериалната / венозната камера 22 мм, диаметър на помпения сегмент 8 мм, общ обем на запълване 140 мл. Без латекс и DEHP. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 4700 бр.
2.8 Допълнителен сегмент към Комплект кръвни линии за апарати Диалог при провеждане на хемодиафилтрация с апарати Диалог+ ХДФ онлайн. Линията да бъде окомплектована с възвратен клапан. Стерилизация с йонизираща радиация / пара - 3600 бр.
2.9 Периферен безопасен катетър за диализа 16G 1.7 x 25 mm. Гъвкав катетър за еднократна употреба за безопасен периферен съдов достъп (артериовенозна фистула, артериовенозна протеза и вена) при терапии за екстракорпорално пречистване на кръвта с продължителност до 12 часа. Да бъде снабден с вграден предпазител, покриващ автоматично върха на иглата за предпазване от убождане, и вграден клапан за контрол на кръвния поток за предотвратяване на контакт с кръв след изваждането на иглата. Без съдържание на латекс, PVC и DEHP - 100 бр.
2.10 Периферен безопасен катетър за диализа 16G 1.7 x 32 mm Гъвкав катетър за еднократна употреба за безопасен периферен съдов достъп (артериовенозна фистула, артериовенозна протеза и вена) при терапии за екстракорпорално пречистване на кръвта с продължителност до 12 часа. Да бъде снабден с вграден предпазител, покриващ автоматично върха на иглата за предпазване от убождане, и вграден клапан за контрол на кръвния поток за предотвратяване на контакт с кръв след изваждането на иглата. Без съдържание на латекс, PVC и DEHP - 100 бр.
Посочените прогнозни количества са за срок от 12 месеца.

Описание на обществената поръчка

Предметът на обществената поръчка по обособената позиция и изискванията към изпълнението на доставките са подробно описани в Техническите спецификации и Проекта на договор, неразделна част от документацията за обществена поръчка. Посочените в техническите спецификации прогнозни количества са за период от 12 месеца.
Посочените видове и количества са както следва:
3.1 Течен концентрат за почистване, топлинна дезинфекция и декалцификация на диализни апарати при 83°С на основата на лимонена киселина 50%, работна концентрация 3%, време на експозиция 15 минути. Да има необходимото бактерицидно, фунгицидно, туберкулоцидно и вируцидно действие (вкл. HBV, HCV, HIV). Туба от 10 л. - 100 бр.
3.2 Течен концентрат за топлинна химическа дезинфекция и почистване на диализни апарати на основата на натриев хипохлорит. Да има необходимото бактерицидно,фунгицидно, туберкулоцидно и вируцидно действие (вкл. HBV, HCV, HIV) при 60°С. Да притежава отлични почистващи качества, особено срещу биофилми. Работна концентрация 3 %, време на експозиция 15 минути. Да е съвместим с апарати Диалог+/Диалог+ ХДФ онлайн с включена опция "филтър за диализна течност". Туба от 5 л. - 10 бр.
Посочените прогнозни количества са за срок от 12 месеца.

Списък и кратко описание на условията

Разрешение за търговия на едро с медицинските изделия и консумативи, предмет на поръчката.: - Участници в настоящата процедура могат да бъдат физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа посочен в предходното изречение.
Критериите за подбор, които се отнасят до годността се декларират от участниците в ЕЕДОП Част IV Критерии за подбор, Раздел А Годност. Участникът следва да декларира притежанието на документите, номер, дата и срок на валидност, а когато същите са на разположение в електронен формат със свободен достъп се посочва интернет адреса, на който могат да бъдат намерени.
Що се касае до чуждестранните лица към момента на подаване на оферта, следва да декларират наличието на документ за правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, а Разрешение за търговия на едро с медицински изделия се представя, ако бъдат определени за изпълнител преди сключване на договора.
Документи за доказване годността (правоспособността) за упражняване на професионална дейност:
- Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно Закона за медицинските изделия, издадено от ИАЛ, а за чуждестранните лица се представят документи за извършване на регистрация, за търговия на едро с медицински изделия на територията на РБългария, съгласно изискванията на Закона за медицинските изделия.
Документите описани по-горе за доказване съответствието с поставеното изискване се представят от участника, определен за изпълнител или при поискване в хода на процедурата, съгласно чл. 67, ал. 5 от ЗОП. Документите се представят и за подизпълнителите, ако има такива.
Възложителят няма право да изисква документи, до които има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Прилагане на система за управление на качеството, свързана с предмета на поръчката.: Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2015 или еквивалентно/и, с обхват производство и/или доставка на медицински консумативи.
При подаване на офертата, съответствието с изискването участникът декларира в ЕЕДОП, като посочва в част IV „Критерии за подбор”, Раздел Г.
Документи за доказване на техническите и професионални способности:
- Заверено от участника копие на сертификат за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2015 или еквивалентно/и, с обхват производство и/или доставка на медицински консумативи.
Документите описани по-горе за доказване съответствието с поставеното изискване се представят от участника, определен за изпълнител или при поискване в хода на процедурата, съгласно чл. 67, ал. 5 от ЗОП.
Възложителят няма право да изисква документи, до които има достъп по служебен път или чрез публичен регистър, или могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат

Финансирането на обществената поръчка се осигурява от Възложителя като условията за разплащане са подробно разписани в проекта на договор, приложен към документацията за обществената поръчка.

Възложителят отстранява от участие в обществената поръчка участници, за които са налице основанията по чл. 5к от Регламент (ЕС) №833/2014 г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна. Липсата на основанията се посочват от участника с представяне на декларация по образец, приложена в обществената поръчка.
В процедурата за възлагане на обществена поръчка могат да участват български или чуждестранни физически или юридически лица или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява доставки съгласно законодателството на държавата, в която е установено.
Съгласно чл. 101, ал. 8 - 11 от ЗОП: всеки участник в процедура за възлагане на обществена поръчка има право да представи само една оферта; лице, което участва в обединение или е дало съгласие да бъде подизпълнител на друг участник, не може да подава самостоятелно оферта; в процедура за възлагане на обществена поръчка едно физическо или юридическо лице може да участва само в едно обединение и свързани лица по смисъла на §2, т. 45 не могат да бъдат самостоятелни участници в една и съща процедура. Клон на чуждестранно лице може да е самостоятелен участник в процедурата, ако може самостоятелно да подава оферти и да сключва договори съгласно законодателството на държавата, в която е установен. Описаните условия по се прилагат отделно за всяка от обособените позиции.
Съгласно чл. 66 от ЗОП, когато се предвижда използването на подизпълнители, те трябва да отговарят на критериите за подбор съобразно вида и дела от поръчката който ще изпълняват и за тях да не са налице основанията за отстраняване от процедурата. Стопанският субект следва да посочи всеки подизпълнител, както и данни за вида и дела на дейностите от поръчката, които ще му бъдат възложени. В този случай трябва да се представи доказателство за поетите от подизпълнителите задължения.
При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор, свързани с професионална компетентност и опит за изпълнение на поръчката, както и тези за регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт, се доказва от съответните членове на обединението съобразно разпределението на участието им в изпълнението на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.
Съгласно чл. 65 от ЗОП, всеки стопански субект може да се позове на капацитета на трети лица по отношение на критериите, свързани с техническите и професионални способности. По отношение на критериите, свързани с професионална компетентност и опит за изпълнение на поръчката, стопанските субекти могат да се позоват на капацитета на трети лица само ако тези лица ще участват в изпълнението на частта от поръчката, за която е необходим този капацитет. Стопанският субект трябва да може да докаже, че ще разполага с ресурсите на третите лица, като представи документи за поетите от тях задължения. Третите лица трябва да отговарят на съответните критерии за подбор, за доказването на които стопанският субект се позовава на техния капацитет, и за тях да не са налице основанията за отстраняване от процедурата.
Предвижда се гаранция за добро изпълнение на всеки договор в размер на 2% от стойността му без ДДС. Гаранцията се предоставя при условията на чл. 111, ал. 5 – 8 от ЗОП, под формата на банкова гаранция, застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя или парична сума, депозирана по сметка на възложителя. Когато се предоставя банкова гаранция или застраховка, същата следва да бъде във форма, предварително съгласувана с възложителя. При представяне на застраховка, същата следва безусловно и неотменимо са обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя. Условията за представяне, задържане и освобождаване на гаранцията са подробно разписани в проекта на договор.
На основание чл. 104, ал. 2 от ЗОП се прилага т.нар. „обърнат ред“ за провеждане на процедурата т.е. оценката на техническите и ценовите предложения ще се извърши преди предварителния подбор - по реда на чл. 61 от ППЗОП.
От процедурата ще бъде отстранен всеки стопански субект, за когото се установи наличие на едно или повече от обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП. От процедурата ще бъде отстранен всеки стопански субект, който не предостави разяснения или допълнителни доказателства, изискани при условията на чл. 104, ал. 5 от ЗОП и чл. 54, ал. 13 от ППЗОП, както и мостри, изискани съгласно предварително обявените условия на настоящата поръчка.
Органи, от които може да се получи информация относно задълженията, свързани с данъци и осигуровки, опазване на околната среда, закрила на заетостта и условията на труд в Република България: Национална агенция за приходите, Национален осигурителен институт, Министерство на околната среда и водите - Изпълнителната агенция по околна среда, Министерство на труда и социалната политика - Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда".

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Жалба срещу решението, с което се открива процедурата за възлагане на обществената поръчка, може да бъде подавана в 10-дневен срок, след изтичане срока по чл. 100, ал. 3 от Закона за обществените поръчки.