„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 3“ Обществената поръчка включва 23 обособени позиции. Техническата спецификация за отделните подпозиции е подробно описана в Приложение 1.
Краен срок
Срокът за получаване на офертите беше 2025-08-13.
Обществената поръчка беше публикувана на 2025-07-08.
Обявление за поръчка (2025-07-08) Обект Обхват на обществената поръчка
Заглавие: „Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 3“
Референтен номер: 507412
Кратко описание:
“„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 3“
Обществената поръчка включва 23 обособени позиции. Техническата спецификация за...”
Кратко описание
„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 3“
Обществената поръчка включва 23 обособени позиции. Техническата спецификация за отделните подпозиции е подробно описана в Приложение 1.
Покажи повече
Вид на договора: Доставки
Продукти/услуги: Диагностични реактиви📦
Очаквана стойност без ДДС: 97105.50 BGN 💰
Информация за партиди
Този договор е разделен на части ✅
Максимален брой партиди, които могат да бъдат възложени на един оферент: 23
Оферти могат да се подават за максимален брой партиди: 23
1️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Полуколичествен ELISA набор за IgG антитела срещу Echinococcus granulosus в човешки серум. Конюгатът да е маркиран с пероксидаза. До 192 теста, подробно...”
Описание на обществената поръчка
Полуколичествен ELISA набор за IgG антитела срещу Echinococcus granulosus в човешки серум. Конюгатът да е маркиран с пероксидаза. До 192 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече
Място на изпълнение: София (столица)🏙️
Продължителност: 12 (MONTH)
Срокът по-долу е изразен в месеци.
Информация за електронни каталози
Офертите трябва да бъдат представени под формата на електронни каталози или да включват електронен каталог
Критерии за награждаване
Цена ✅ Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0001
2️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Полуколичествен ELISA набор за IgG антитела срещу Trichinella spiralis в човешки серум. До 192 теста, подробно описани в техническата спецификация-...”
Описание на обществената поръчка
Полуколичествен ELISA набор за IgG антитела срещу Trichinella spiralis в човешки серум. До 192 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0002
3️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA набори за диагностика на Chlamydophila pneumoniae. До 864 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата...”
Описание на обществената поръчка
ELISA набори за диагностика на Chlamydophila pneumoniae. До 864 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0003
4️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA набори за доказване на Chlamydia trachomatis. До 768 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация-...”
Описание на обществената поръчка
ELISA набори за доказване на Chlamydia trachomatis. До 768 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0004
5️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA тест набори за доказване на Mycoplasma pneumoniae. До 864 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата...”
Описание на обществената поръчка
ELISA тест набори за доказване на Mycoplasma pneumoniae. До 864 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0005
6️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Тестове за доказване на хеморагична треска с бъбречен синдром. До 416 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата...”
Описание на обществената поръчка
Тестове за доказване на хеморагична треска с бъбречен синдром. До 416 теста. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0006
7️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA тест набори за доказване на кърлежов енцефалит. До 192 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация-...”
Описание на обществената поръчка
ELISA тест набори за доказване на кърлежов енцефалит. До 192 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0007
8️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA набори за диагностика на антитела срещу Coxiella burnetii. До 768 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата...”
Описание на обществената поръчка
ELISA набори за диагностика на антитела срещу Coxiella burnetii. До 768 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0008
9️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Набор за провеждане на аглутинираща реакция, съдържащ бели стъкла за провеждане на теста, положителна контрола, отрицателна контрола и серум за Brucella...”
Описание на обществената поръчка
Набор за провеждане на аглутинираща реакция, съдържащ бели стъкла за провеждане на теста, положителна контрола, отрицателна контрола и серум за Brucella "BENGAL ROSE". До 30 милилитра, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0009
1️⃣0️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Имунодиагностичен тест за едновременно доказване на човешки IgG автоантитела срещу антигени в серум или кръвна плазма: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B,...”
Описание на обществената поръчка
Имунодиагностичен тест за едновременно доказване на човешки IgG автоантитела срещу антигени в серум или кръвна плазма: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsDNA, нуклеозоми, хистони, рибозомални P-протеини, AMA M2. До 16 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0010
1️⃣1️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Бързи имунохроматографски тестове за диагностика на малария (Malaria MBPan) за откриване и идентифициране на видовете P. falciparum, P. malariae, P. vivax,...”
Описание на обществената поръчка
Бързи имунохроматографски тестове за диагностика на малария (Malaria MBPan) за откриване и идентифициране на видовете P. falciparum, P. malariae, P. vivax, P. ovale. До 100 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0011
1️⃣2️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Игли за вакуумна епруветка. До 5100 броя. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към...”
Описание на обществената поръчка
Игли за вакуумна епруветка. До 5100 броя. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0012
1️⃣3️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Спринцовки, игли, турникети и ланцети. До 3786 броя. Обособената позиция включва 8 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение...”
Описание на обществената поръчка
Спринцовки, игли, турникети и ланцети. До 3786 броя. Обособената позиция включва 8 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0013
1️⃣4️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Стерилен, индивидуално опакован спекулум за еднократна употреба, размер S. До 500 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение...”
Описание на обществената поръчка
Стерилен, индивидуално опакован спекулум за еднократна употреба, размер S. До 500 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0014
1️⃣5️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Диагностикуми за паразитози на базата на Western blot. Мануално отчитане. До 192 теста. Обособената позиция включва 6 подпозиции, подробно описани в...”
Описание на обществената поръчка
Диагностикуми за паразитози на базата на Western blot. Мануално отчитане. До 192 теста. Обособената позиция включва 6 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0015
1️⃣6️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA тест набори за доказване на антитела срещу вируса на Кримска-Конго хеморагична треска. До 192 теста. Обособената позиция включва 2...”
Описание на обществената поръчка
ELISA тест набори за доказване на антитела срещу вируса на Кримска-Конго хеморагична треска. До 192 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0016
1️⃣7️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Shistosoma mansoni, S. haematobium, S. japonicum в урина. До 25 теста, подробно описани в...”
Описание на обществената поръчка
Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Shistosoma mansoni, S. haematobium, S. japonicum в урина. До 25 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0017
1️⃣8️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Консумативи за апарат QIAstat DX. До 66 панела. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение...”
Описание на обществената поръчка
Консумативи за апарат QIAstat DX. До 66 панела. Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0018
1️⃣9️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA тест за детекция на човешки антитела срещу Тоскана вирус в серум. До 96 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към...”
Описание на обществената поръчка
ELISA тест за детекция на човешки антитела срещу Тоскана вирус в серум. До 96 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0019
2️⃣0️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Набори за мултиплексна молекулярна диагностика. До 64 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация-...”
Описание на обществената поръчка
Набори за мултиплексна молекулярна диагностика. До 64 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0020
2️⃣1️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Диагностични набори съвместими с апарат FluoroCycler XT (Hain Lifescience) съдържащи реактиви за ДНК изолация, олигонуклеотиди, Taq полимераза и мембрани с...”
Описание на обществената поръчка
Диагностични набори съвместими с апарат FluoroCycler XT (Hain Lifescience) съдържащи реактиви за ДНК изолация, олигонуклеотиди, Taq полимераза и мембрани с ген специфични ДНК сонди за Real-Time PCR диагностика. До 528 теста. Обособената позиция включва 5 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0021
2️⃣2️⃣
Описание на обществената поръчка:
“Mултиплексен PCR тест в реално време за откриване и количествено определяне на ДНК (mtLSU ген) на Pneumocystis jirovecii в клиничен материал. До 48...”
Описание на обществената поръчка
Mултиплексен PCR тест в реално време за откриване и количествено определяне на ДНК (mtLSU ген) на Pneumocystis jirovecii в клиничен материал. До 48 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0022
2️⃣3️⃣
Описание на обществената поръчка:
“ELISA набор за диагностика на анти-човешки цитомегаловирусни (CMV) антитела от клас M с полуколичествено определяне. До 96 теста, подробно описани в...”
Описание на обществената поръчка
ELISA набор за диагностика на анти-човешки цитомегаловирусни (CMV) антитела от клас M с полуколичествено определяне. До 96 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
Към техническото си предложение участникът следва да:
1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ:
2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – от 1 до 11 вкл. и от 15 до 23 вкл./
2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ – 12, 13 и 14/
3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:
оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата
няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
Покажи повече Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0023
Процедура Вид процедура
Открита процедура ✅ Административна информация
Срок за получаване на офертите или заявленията за участие: 2025-08-13 23:59:59 📅
Условия за отваряне на офертите: 2025-08-14 13:00:00 📅
Условия за отваряне на офертите (място): В системата
Езици, на които могат да се подават офертите или заявленията за участие: български 🗣️
Минимален срок, през който оферентът трябва да поддържа офертата: 6
Правна, икономическа, финансова и техническа информация Условия за участие
Списък и кратко описание на правилата и критериите:
“Критерии за подбор, които се отнасят до годността (правоспособността) за упражняване на професионална дейност по чл. 60 от ЗОП
Участниците следва да...”
Списък и кратко описание на правилата и критериите
Критерии за подбор, които се отнасят до годността (правоспособността) за упражняване на професионална дейност по чл. 60 от ЗОП
Участниците следва да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг (еквивалентен) документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Важи за всички обособени позиции.
За доказване на критерия за подбор, участникът попълват Част IV, буква А т. 1) от е-ЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност, тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава – членка на ЕС”- там се натиска „Да” за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на Възложителя информация.
* Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи, съгласно националното му законодателство.
Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия или друг (еквивалентен) документ.
Критерии за подбор, които се отнасят до техническите и професионалните способности на участниците по чл. 63 от ЗОП
Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на обособената позиция.
– под обхват сходен с предмета на обособената позиция следва да се разбира: търговия с медицински/диагностични консумативи и/или реактиви. Важи за всички обособени позиции.
За доказване на критерия за подбор участникът попълва: Част IV: „Критерии за подбор “, Раздел Г - Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качество “от еЕЕДОП – с посочване датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие.
Забележка: На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, представя копие, заверено „Вярно с оригинала” с подпис и печат от участника, на валиден сертификат за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен с обхват сходен с предмета на обособената позиция.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Доказването на съответствието с поставените от възложителя критерии за подбор се извършва по реда на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.
Възлагащ орган Име и адреси
Име: Национален центьр по заразни и паразитни болести
Национален регистрационен номер: 000662721
Пощенски адрес: ул. ЯНКО САКЪЗОВ №.26
Пощенски код: 1504
Пощенски град: гр.София
Регион: София (столица)🏙️
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: t_giurova@yahoo.com📧
Телефон: 029442875📞
URL: https://ncipd.org🌏
Адрес на профила на купувача: https://app.eop.bg/buyer/2462🌏 Вид на възлагащия орган
Министерство или всякакъв друг национален или федерален орган
Основна дейност
Здравеопазване
Комуникация
URL на документите: https://app.eop.bg/today/507412🌏
URL адрес за участие: https://app.eop.bg/today/507412🌏
Допълнителна информация Допълнителна информация
“Основания за отстраняване от обществената поръчка са:
обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП.
При подписване на договора участникът, определен за изпълнител,...”
Основания за отстраняване от обществената поръчка са:
обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП.
При подписване на договора участникът, определен за изпълнител, предоставя гаранцията за изпълнение на договора в размер на 3 (три) % от стойността на договора без ДДС, със срок на валидност минимум срока за изпълнение на договора, увеличен с 30 дни и се предоставя в една от формите, съгласно чл.111, ал.5 от ЗОП.
Срок на валидност на офертите: Участниците следва да са обвързани с условията на представените оферти за период от 6 месеца, считано от крайната дата за подаване на офертите.
Срокът за доставка – до 60 календарни дни след изпратена заявка от възложителя за доставка на реактиви и консумативи.
Покажи повече Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Национален регистрационен номер: 000698612
Пощенски адрес: бул. Витоша № 18
Пощенски код: 1000
Пощенски град: София
Регион: София (столица)🏙️
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: delovodstvo@cpc.bg📧
Телефон: +359 29356113📞
Факс: +359 29807315 📠
URL: http://www.cpc.bg🌏 Процедура за преглед
Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане:
“По реда на чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП” Информация за електронните работни потоци
Приемат се електронни фактури
Източник: OJS 2025/S 129-447772 (2025-07-08)