“Доставка на реактиви и медицински изделия за нуждите на УМБАЛ “Александровска ЕАД”

Кратко описание

Доставка на реактиви и медицински изделия за нуждите на УМБАЛ “Александровска ЕАД”. Поръчката е разделена на 8 /осем/ обособени позиции. Медицинските изделия, реактиви и консумативи са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора - 24 месеца, в приложената към документацията „Техническа спецификация“ – Приложение №1. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Задължително е условието за комплектност на предложенията по обособените позиции, съдържащи повече номенклатури. Срок за доставка – не повече от 7 /седем/ календарни дни от получаване на заявка от Възложителя.
За ин витро диагностични медицински изделия по обособени позиции №5 и №6, които са специфични в приложението си и потребностите, участникът посочва в техническото си предложение срока на доставка, който е допустимо да бъде  по - дълъг от 7 дни.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
1. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 10 см/70 м - ролка -50
2. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 15 см/70 м - ролка - 100
3. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 20 см/70 м - ролка - 120 
4. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 25 см/70 м - ролка - 80
5. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 30 см/70 м - ролка-180
6. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 35 см/70 м-ролка - 120
7. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 40 см/70 м - ролка - 150
8. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 50 см/70 м - ролка - 150
9. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 60 см/70 м - ролка - 120
Задължителни параметри за универсалното фолио за стерилизация: 
  С индикатори за парно-вакуумна, етиленоксидна и плазмена стерилизация.
•           Фолио от ПВЦ филм и специален материал – нетъкан текстил с минимум 72 %  съдържание на полиолефини.
•           Опаковъчният материал да позволява процеса на стерилизация по всички гореспоменати индикирани методи.
•           Плътност на фолиото – минимум 50 г/м²; плътност на материала на противоположната страна – минимум 90 г/м².
•           Издръжливост на опън в трансверзална и напречна посока – минимум 2,5 kN/m.
•           Широк температурен диапазон на залепване: 135-155°C.
•           Дълъг срок на годност (период на гарантирана стерилност).
•           Да отговаря на ISO 11607 и ISO EN 868-5, както и индикаторите съгласно ISO 11140-1.
•           Валидна СЕ марка.
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на опциите

Възложителят си запазва правото, при необходимост от продължаване на доставките, да удължи срока на сключения договор за изпълнение на поръчката, но не повече от 3 /месеца/ месеца, като тази възможност е отразена при определяне на прогнозната стойност на поръчката. За удължаване на срока на договора се сключва допълнително споразумение /анекс/.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
1. Комплект за поддръжка на  азотен генератор Peak Scientific Genius 3031 за Sciex QTRAP 6500+  - комплект  -1
2. Комплект от два броя компресори за поддръжка на  азотен генератор Peak Scientific Genius 3031 за Sciex QTRAP 6500+  -комплект -1
3. Комплект за калибриране на Sciex QTRAP 6500+, съдържащ следните стандартни разтвори на PPGs и разтворители -  комплект - 1
(Sciex Standards Chemical Kit with Low/High Concentration PPGs for calibration of Sciex QTRAP 6500+)
Стандартен разтвор за калибриране  POS PPG, 1E-5 M (10 μM) - 1 x 20 mL 
Стандартен разтвор за калибриране  POS PPG, 2E-6 M (2 μM) - 1 x 20 mL
Стандартен разтвор за калибриране POS PPG, 2E-7 M (0.2 μM) - 1 x 20 mL 
Стандартен разтвор за калибриране NEG PPG, 3E-4 M (300 μM) - 1 x 20 mL
Стандартен разтвор за калибриране NEG PPG, 3E-5 M (30 μM) - 1 x 20 mL
Стандартен разтвор за калибриране Reserpine, 0.167 pmol/μL (0.167 μM) - 2 x 5 mL
Стандартен разтвор за калибриране Reserpine, 0.0167 pmol/μL (0.0167 μM) - 2 x 5 mL
Стандартен разтвор за калибриране ES TUNING MIX 1 x 4 mL
Разтвор на Амониев ацетат 7.5 M - 1 x 5ml
Почистващ разтвор (смес метанол:вода 50:50 ) - 1 x 30 ml
Разреждащ разтворител (смес ацетонитрил:вода 50:50 и 0.1% оцетна киселина) - 1 x 20 ml
Разреждащ разтворител (смес ацетонитрил:вода 95:5) - 1 x 20 ml

4. Комплект консумативи за поддръжка на йонен източник на Sciex QTRAP 6500+   -  комплект - 1
(Essential MS ID-Heater Kit)
Нагревател -1 бр.
TIS електрод - 2 бр.
Червена PEEK тръбичка (80cm)- 1 бр.
Пружина -1 бр.
o-пръстен - 1 бр.
Фитинги

5. Фитинг PEEK (10/32 inch x 1/16 inch), за йонен източник на Sciex QTRAP 6500+  -  брой  - 1
6. Тръбичка PEEK, OD 1/16 inch x ID 0.0025 inch, за йонен източник на Sciex QTRAP 6500+  -  брой  - 1
7. Фитинг Тройник (с отвор 0,25 mm), за Sciex QTRAP 6500+  -  брой  - 1
8. Спринцовка със сменяема игла, тип #1001, 1.0 mL, id 4.610 mm, за калибриране на  Sciex QTRAP 6500+  - брой  - 1
9. Игла Kel-F с Hub ,за спринцовка тип #1001, 1.0 mL, id 4.610 mm, за калибриране на Sciex QTRAP 6500+ , 6 бр./опак.  - опаковка  - 1
10. Минерално масло за ротационна вакуум помпа за Sciex QTRAP 6500+  , 1L, (Mineral oil за rotary vane vacuum pumps), for  Sciex QTRAP 6500+  - брой -4
11. Филтър за отработени газове на вакуум помпа MS 40, (Exhaust filter cartridge за the MS 40 roughing pump) - брой - 2
12. Комплект консумативи за поддръжка на течен хроматограф ExionLC AC, съдържащ:
(Essential ExionLC AC (XR) Complete Kit)
Игла (Needle) - 1 бр.
Уплътнение за игла (Needle seal) - 1 бр.
Филтър на линията за дегазация (Degasser line filter)- 1 бр.
Филтър на инията за изпомпване (Pump line filter)- 1 бр.
Ротор на вентила за високо налягане (High pressure valve rotor (HPV))- 1 бр.
Входен възвратен клапан (Check valve (in)) - 1 бр.
Изходен възвратен клапан (Check valve (out)) - 1 бр.
Мембрана (Diaphragm) - 1 бр.
Уплътнение на буталото (Plunger seal) - 2 бр.
Уплътнение на буталото на аутосемплера (AS Plunger seal) - 1 бр.
комплект - 1 бр. 

​​​​​​​13. Антистатични кърпи за почистване на йонен източник (Kimwipes) - опаковка - 1

Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент. ;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
1. Комбиниран пакет съвместим с апарат Stellaris включващ ( 1 касета, 1 силиконов накрайник, 1 тест, 1 ключ за фако тип). - брой - 24
2. Витреотом Vitectomy cutter  витректомия, с максимална скорост на рязане 7500 cut/ минута, съвместим с апарат Stellаris - брой - 24
3. Витреотом Vitectomy cutter bi-blade витректомия, с максимална скорост на рязане 15000 cut/ минута, съвместим с апарат Stellаris - брой - 12
4. Ендо осветление , съвместимо със  Stellaris WideField 23G - брой - 24
5. Фако пакет съвместим с апарат Stellaris включващ ( 1 касета, 1 силиконов накрайник, 1 тест, 1 ключ за фако тип). - брой - 24
6. Комплект троакари 23G с клапи и инфузионна линия - брой - 24
7. Система за екстракция на флуиди ( включваща аспирационна линия + спринцовка+ канюла 23G+канюла 25G). - брой - 12
8. Силиконов накрайник за факонаконечник+тест камера ( еднократна употреба ) 2.6-2.8 мм - брой - 48
9. Фако тип игла съвместим с апарат Stellaris за еднократнаупотреба - 30* (2.5 мм - 2.6мм) - брой - 36
10. Пинсета за ендо диатермия REUSABLE BIPOLAR 25GA, съвместима с апарат Stellaris - брой - 2
​​​​​​​
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
1. Кит за определяне на HLA - ABDR  локуса чрез PCR-SSР метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150
2. Кит за определяне на HLA - DRB  локуса чрез PCR-SSР метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150
3. Кит за определяне на HLA - A локус чрез PCR-SSP метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150
4. Кит за определяне на HLA - В  локус чрез PCR-SSP метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150
5. Кит за определяне на HLA - DQB1  локуси чрез PCR-SSP метод,позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150
6. Кит за определяне на HLA -C  локуси чрез PCR-SSP метод,позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 70
7. Кит за определяне на KIR гени чрез PCR-SSP метод - тест - 250
8. Кит за определяне на KIR лиганди/епитопи чрез PCR-SSP метод - тест - 150
9. Taq polymerase, съвместима с кит за определяна на KIR лиганди/епитопи - единици - 250
​​​​​​​
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
Обособената позиция съдържа 133 номенклатурни единици - Тестове, Реактиви и Медицински изделия, съвместими с Cobas Pur (e402) – затворена система​​​​​​​. Подробно описание и характеристики, прогнозни количества са описани в Приложение №1-Техническа спецификация.​​​​​​​
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 

​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент. ;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
Обособената позиция съдържа 104 номенклатурни единици - Тестове, Реактиви и Медицински изделия, съвместими с Cobas Pur (c303) – затворена система​​​​​​​. Подробно описание и характеристики, прогнозни количества са описани в Приложение №1-Техническа спецификация.​​​​​​​
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 

​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
1. 5К BG/ISL/GL/COOX/TBILI 150 Test Pask - касета 150 теста - брой - 24
2. GEM CVP 5 TBILI - брой - 24
3. Капилярки с хепарин 170 микролитра - 1 по 100 бр. - опаковки - 24
4. Капачки за капилярки - 1 по 400 бр. - опаковки - 24
5. Бъркалки за капилярки - 1 по 200 бр. - опаковки - 24
6. Термохартия с ширина 79 мм - брой - 24
​​​​​​​
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 

​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Описание на обществената поръчка

№ /Наименование/ Описание /мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца 
1. Кит за количествено (Е/мл) имуноензимно определяне на тетанус токсоид ИгГ антитела - опаковка - 16
2. Кит за количествено (Е/мл) имуноензимно определяне на дифтерия токсоид ИгГ антитела - опаковка - 16
3. Кит за количествено (Е/мл) имуноензимно определяне на антитела от клас ИгГ срещу пневмококови капсулирани полизахариди - опаковка - 16
4. Кит за количествено (Е/мл) имуноензимно определяне на антитела от клас ИгГ срещу Хемофилус инфлуенце тип В - опаковка - 16
​​​​​​​​​​​​​
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. 

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 

​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент.
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.  В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, заложени на база предходно двугодишно потребление и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени, тъй като потребностите на Възложителя са изцяло зависими от броя на пациентите.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, дата и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. За участниците, които са производители – разрешение за производство при условията на чл. 77, ал.2 от ЗМИ. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да са реализирали минимален общ оборот за последните 3 (три) приключили финансови години. Информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която кандидатът или участникът е създаден или е започнал дейността си.
Минимални изисквания:
Минимален общ оборот /общо за последните 3 (три) приключили финансови години/ в размер на прогнозната стойност на обособената позиция, за която се участва - 231 276,00 лв.
Когато участниците подават оферта за повече от една обособена позиция, с покриването на критерия за оборот на позицията с най-висока стойност от оферираните се счита, че участникът е покрил изискването за всички обособени позиции.
Деклариране: Изискуемата информация се декларира се в Част IV, раздел Б от ЕЕДОП „Икономическо и финансово състояние“.

Доказване: Възложителят ще изиска от Участника, определен за изпълнител преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП, да представи един или няколко от следните документи:
1. Справка за общия оборот с посочване на годините, оборота и валутата, реализиран от кандидатите/ участниците през последните три приключили финансови години,
2. Годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен.
3. Удостоверения от банки.
Когато по основателна причина участник не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ, а именно документ, в който се съдържа информация която потвърждава, че участникът отговаря на поставеното от възложителя изискване за икономическо и финансово състояние.

Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат

Заплащането на доставките по договора се извършва ежемесечно, по банков път до 60 дни,
след представяне от страна на изпълнителя на предвидените документи /фактура, приемо-предавателни
протоколи, заявка/. При ползване на подизпълнител за изпълнение на поръчката плащанията по договора се
извършват при спазване условията на чл. 66 от ЗОП.

Възложителят отстранява от участие участници: за които са налице обстоятелствата по чл. 54, ал. 1, т.1-7 и чл. 55,
ал. 1, т. 1 и т. 4 от ЗОП, чл.107 от ЗОП; нямат право да участват в обществени поръчки на основание чл. 3, т. 8 от
ЗИФОДРЮПДРКЛТДС; наличие на обстоятелства по чл. 87 от Закона за противодействие на корупцията Участник, за когото са налице обстоятелствата по чл. 5к, §1 от Регламент 833/2014 на ЕС.; които след покана на възложителя не удължат срока на валидност на офертата.
Посочените по-горе обстоятелства са подробно описани в документацията за участие. При наличие на основание
за отстраняване от процедурата, съответният участник може да представи доказателства, че е
предприел мерки, които гарантират неговата надеждност, съобразно чл.56, ал.1 от ЗОП. Декларирането на
наличието или липсата на основания за отстраняване става чрез съответното отбелязване в част III на приложения
към документацията образец на ЕЕДОП. Преди сключването на договора за обществена поръчка избраният за
изпълнител участник представя документите, посочени в чл. 58 от ЗОП за доказване липсата на основанията за
отстраняване, освен когато съответни обстоятелства са достъпни чрез публичен безплатен регистър или
информацията или достъпът до нея се предоставя от компетентния орган на възложителя по служебен път.