Доставка на Система за автоматично диспенсиране и инжектиране на радиофармацевтик за ПЕТ скенер, за нуждите на „КОЦ-Бургас“ ЕООД | КОМПЛЕКСЕН ОНКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР - БУРГАС ЕООД

Дата	Документ
2025-11-28	Обявление за поръчка

Кратко описание

Предметът на поръчката включва доставка, монтаж, обучение на персонала, въвеждане в експлоатация и гаранционен сервиз на една Система за автоматично диспенсиране и инжектиране на радиофармацевтик.
На основание изискванията на Закона за медицинските изделия(ЗМИ) и на Наредба № 7 на МЗ от 31.03.2021 г. Възложителят изисква предлаганите от участниците медицински изделия(МИ) да бъдат включени в Списъка по чл.30а от ЗМИ, поддържан на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) към датата, определена като краен срок за подаване на оферти.

Описание на обществената поръчка

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците да имат право да извършват търговия на едро с медицински изделия, в съответствие с нормите на ЗМИ. Участниците следва да притежават валидно Разрешение за търговия на едро с МИ или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ или регулаторен орган на друга държава-членка, по реда на Глава пета на ЗМИ. В документа следва да бъде вписана и конкретната група МИ, за която участникът подава оферта;
Участниците да имат и право да извършват дейности с източници на йонизиращи лъчения(ИЙЛ), съгласно законодателството на държавата, в която са установени, във връзка с изискването за извършване на гаранционен сервиз.
Документи за доказване: представят се при подписване на договора извън платформата - заверено от участника копие на:
- Разрешение за търговия на едро с МИ или Разрешение за производство на МИ, издадени по реда на ЗМИ;
- Лицензия/Регистрация/Разрешение за извършване на дейности с ИЙЛ – документът да е издаден от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР).

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът да разполага със сервизен специалист, който да е квалифициран за изпълнение на гаранционната поддръжка на апарата, предложен от участника за доставка.
Минимално изискване: един сервизен специалист. Специалистът да е преминал обучение във фирмата-производител на предлаганото медицинско изделие. В ЕЕДОП да се попълни информация за имената и квалификацията на сервизния специалист, както и данни за документа от производителя(№, дата, издател), когато е приложимо.
Документи за доказване: представят се при подписване на договора извън платформата - копие само на документа, доказващ преминато обучение на посочения сервизен специалист във фирмата производител на МИ.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците да посочат в ЕЕДОП подизпълнителите и дела от поръчката, който ще им възложат, ако възнамеряват да използват такива. В този случай те трябва да представят и доказателство за поетите от подизпълнителите задължения.

Условия за изпълнение на договора

Уч. да е оторизиран от производителя на предлаганата Система или от неговия официален представител за Европа/България за правото на търговия на територията на цялата страна. Оторизацията да се приложи в раздел Техническо предложение в ЦАИС. Оторизации, издадени от лица, различни от посочените, няма да бъдат приемани. Гаранционен срок на предлаганата Система - не по-малко от 24 мес.от датата на въвежд.в експлоатация.
По време на гаранц.срок изпълнителят ще бъде длъжен да поправя възможни повреди/дефекти, да извършва профилактика и контрол на качеството, съгласно инструкциите на производителя, както и задължителните актуализации на софтуера, включително и необходимите лицензи и софтуерна поддръжка.
Изисква се поддръжка от оторизиран сервиз от производителя. Възможният срок за отзоваване на сервизен специалист да не бъде по-голям от 24 часа от получаването на сигнал за неизправност. Към ТП да се приложат и сертификати, съгласно изискванията по спецификация.

Заплащането ще се извърши със собствени средства на Възложителя, с преводно нареждане, по банкова сметка на Изпълнителя, в срок до 60 дни след извършване въвеждането в експлоатация на Системата, при представяне на надлежно оформени фактура и отделни протоколи по образец на Възложителя за: доставката и монтажа; и за обучението на персонала и въвеждането в експлоатация(образците са приложени към проекта на договора). Разплащане с подизпълнители, когато е приложимо – по реда на чл.66, ал.7-ал.10 от ЗОП.
Участникът, определен за изпълнител, представя гаранция за изпълнение на договора в общ размер на 3%, от които - гаранцията за обезпечаване на гаранционното поддържане е в размер на 1% от стойността на конкретния договор(без ДДС), в една от формите, предвидени в чл.111, ал.5 от ЗОП. Условията по задържане и освобождаване на гаранциите за изпълнение са заложени в проекта на договора. Срокът на валидност на гаранциите за изпълнение на договора(когато са под формата на банкова гаранция/застраховка) е 60(шейсет) календарни дни след доставката и след изтичане на гаранционния срок на доставената Система.
Възложителят ще отстрани от участие в процедурата участник, за когото е налице и някое от обстоятелствата по чл.107 от ЗОП.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Съгласно чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП, жалба може да се подава в 10-дневен срок от изтичането на срока по чл. 100, ал. 3 - срещу решението за откриване на процедурата или решението за одобряване на промени в условията по обявената процедура.