„Доставка на специализирани консумативи и инструменти, предназначени за работа със система за роботизирана хирургия Toumai за нуждите на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД за период от 24 месеца“

Кратко описание

Медицинските изделия и консумативи, предмет на настоящата поръчка са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ – Приложение №1. Поръчката не е разделена на обособени позиции. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Участникът оферира всички 33 номенклатурни единици от техническата спецификация. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност за изпълнение на обществената поръчка.
Срокът на изпълнение на поръчката е 24 /двадесет и четири/ месеца, считано от датата на сключване на договора, чрез периодични доставки по предварителни заявки по вид и количество, в зависимост от потребностите на Възложителя.  Срок за доставка – до 48 /четиридесет и осем/ часа след получаване на заявка от Възложителя, а при спешност – до 6 часа след получаване на заявка от Възложителя.

Описание на обществената поръчка

Медицинските изделия и консумативи, предмет на настоящата поръчка са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ – Приложение №1. Поръчката не е разделена на обособени позиции. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Участникът оферира всички 33 номенклатурни единици от техническата спецификация. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност за изпълнение на обществената поръчка.
Срокът на изпълнение на поръчката е 24 /двадесет и четири/ месеца, считано от датата на сключване на договора, чрез периодични доставки по предварителни заявки по вид и количество, в зависимост от потребностите на Възложителя.  Срок за доставка – до 48 /четиридесет и осем/ часа след получаване на заявка от Възложителя, а при спешност – до 6 часа след получаване на заявка от Възложителя.
№ / Описание / Прогн. кол-во
1 Малък комбиниран иглодържател с ножица 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
2 Малък иглодържател 8mm, минимум 10 броя употреби брой 60
3 Голям иглодържател 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
4 Ултразвуков дисектор 8mm, еднократна употреба брой 30
5 Тенакулум форцепс 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
6 Aпликатор за клипси размер L 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
7 Голям комбиниран иглодържател с ножица 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
8 Подсилен Cadiere форцепс 8mm, минимум 10 броя употреби брой 20
9 Клоу форцепс 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
10 Каутерна шпатула 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
11 Монополярни извити ножици 8mm, минимум 10 броя употреби брой 30
12 Биполярен мериленд форцепс 8mm, минимум 10 броя употреби брой 30
13 Фенестриран биполярен форцепс 8mm, минимум 10 броя употреби брой 10
14 Малка монополярна кука 8mm, минимум 10 броя употреби. брой 3
15 Кадире форцепс 8mm, минимум 10 броя употреби брой 10
16 Aпликатор за клипси размер ML 8mm, минимум 10 броя употреби брой 1
17 3D електронен ендоскоп 0° брой 1
18 3D електронен ендоскоп 30° брой 1
19 Адаптер за ендоскоп. брой 2
20 Стерилно покривало (дрейп) за рамо -опаковка от 5 бр. опаковка 300
21 Стерилно покривало за централна колона- опаковка от 10 бр. опаковка 40
22 Аксесоар за покриване на върха на ножица за еднократна употреба -опаковка от 10 бр. опаковка 32
23 Уплътняваща капачка за троакар на инструмента (5 mm) - опаковка от 20 бр. опаковка 50
24 Уплътняваща капачка за троакар на инструмента (8 mm) - опаковка от 20 бр. опаковка 20
25 Уплътняваща капачка за ендоскопски троакар (10 mm) - опаковка от 20 бр. опаковка 10
26 Биполярен HF инструментален кабел брой 8
27 Монополярен HF инструментален кабел брой 8
28 Троакар за инструмент многократна употреба, дълъг брой 4
29 Троакар за инструмен многократна употреба, дълъг без клапа брой 4
30 Троакар за ендоскоп за многократна употреба, дълъг брой 4
31 Адаптер за троакар брой 8
32 Пунксционна иглка за инструмент, дълга брой 4
33 Пунксционна игла за ендоскоп, дълга брой 4
Задължително е условието за комплектност на предложението– участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
1. Предлаганите медицински изделия и инструменти да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.
Към техническото си предложение участникът прилага:
- Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, и/или
- ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език.
- Декларация от участника, че предлаганите от него продукти са съвместими със системата за роботизирана хирургия Toumai® - за всички продукти.
- Документ, издаден от производителя/ вносителя за българския пазар на оферираните медицински изделия или негов упълномощен представител, доказващ правото на участника да предлага и продава медицинските изделия на територията на Република България. (Представя се, когато участникът не е производител на предлагания продукт. Възложителят може да изиска от участниците представяне на оригинал на приложения документ).
4. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия и инструменти, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език.

Описание на опциите

Възложителят си запазва правото, при необходимост от продължаване на доставките, да удължи срока на сключения договор за изпълнение на поръчката, но не повече от 3 /месеца/ месеца, като тази възможност е отразена при определяне на прогнозната стойност на поръчката.
За удължаване на срока на договора се сключва допълнително споразумение /анекс/.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия.
При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. За участниците, които са производители – разрешение за производство при условията на чл. 77, ал.2 от ЗМИ. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да са реализирали минимален общ оборот за последните 3 (три) приключили финансови години. Информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която кандидатът или участникът е създаден или е започнал дейността си.

Минимални изисквания:
Минимален общ оборот /общо за последните 3 (три) приключили финансови години/ в размер на 1 380 000,00 лв.

Деклариране: Изискуемата информация се декларира се в Част IV, раздел Б от ЕЕДОП „Икономическо и финансово състояние“.
Доказване: Участникът, определен за изпълнител представя преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.
1. Справка за общия оборот с посочване на годините, оборота и валутата, реализиран от кандидатите/ участниците през последните три приключили финансови години,
2. Годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен.
Когато по основателна причина участник не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат

Финансирането на поръчката ще се извършва със собствени средства, Заплащането на доставките по договора се извършва ежемесечно, в български лева по банков път, до 60 дена, след представяне от страна на изпълнителя на предвидените документи /фактура, приемо-предавателни протоколи, заявка/.

Възложителят отстранява от участие участници: за които са налице обстоятелствата по чл. 54, ал. 1, т.1-7 и чл. 55, ал. 1, т. 1 и т. 4 от ЗОП, чл.107 от ЗОП; нямат право да участват в обществени поръчки на основание чл. 3, т. 8 от ЗИФОДРЮПДРКЛТДС; наличие на обстоятелства по чл. 87 от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество; Участник, за когото са налице обстоятелствата по чл. 5к, §1 от Регламент 833/2014 на ЕС.; които след покана на възложителя не удължат срока на валидност на офертата. Посочените по-горе обстоятелства са подробно описани в документацията за участие. При наличие на основание
за отстраняване от процедурата, съответният участник може да представи доказателства, че е
предприел мерки, които гарантират неговата надеждност, съобразно чл.56, ал.1 от ЗОП. Декларирането на наличието или липсата на основания за отстраняване става чрез съответното отбелязване в част III на приложения към документацията образец на ЕЕДОП. Преди сключването на договора за обществена поръчка избраният за изпълнител участник представя документите, посочени в чл. 58 от ЗОП за доказване липсата на основанията за отстраняване, освен когато съответни обстоятелства са достъпни чрез публичен безплатен регистър или информацията или достъпът до нея се предоставя от компетентния орган на възложителя по служебен път.
ГАРАНЦИЯ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ДОГОВОРА При сключване на договор участникът, определен за изпълнител,
следва да представи гаранция за изпълнение в размер на 2 % от стойността на договора без ДДС. Гаранцията за изпълнение се представя в една от следните форми: 1. парична сума; 2. банкова гаранция, със срок на валидност, срока на действие на Договора, плюс 30 (тридесет) дни; 3. застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя, със срок на валидност, срока на действие на
Договора, плюс 30 (тридесет) дни. Участникът, определен за изпълнител, избира сам формата на гаранцията за изпълнение. В случай, че избраният изпълнител избере да представи гаранция за изпълнение чрез парична сума, същата се превежда по следната сметка на възложителя: ИНВЕСТБАНК АД, IBAN: BG 41 IORT 80481093 2810 00, BIC:IORTBGSF. Условията за задържане и освобождаване на гаранцията за изпълнение са указани в проекта на договора за изпълнение на поръчката.