Списък и кратко описание на правилата и критериите
1. Участникът в процедурата следва да отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежава Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или еквивалентен документ, удостоверяващ правото му да търгуват в Република България с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
При подаване на офертата участникът следва да предостави информация за Разрешението, като попълни Част IV, Раздел А от ЕЕДОП, като посочи органа, издал разрешението/лицензията и регистрационния му номер. В случай, че участникът е чуждестранно лице, същият посочва информация за документа, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария.
За доказване на поставеното изискване се представя копие на Разрешение за производство/търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или компетентен орган на съответната държава, както и да се извърши съответната регистрация или лицензиране, когато е необходимо.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е. при необходимост за законосъобразното провеждане на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.
При сключване на договор с чуждестранно лице, в съответствие с изискванията на чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП и изискванията на ЗМИ определеният за изпълнител следва да бъде вписан в регистъра на ИАЛ, даващо му право да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Р България.
2. Участникът в процедурата следва да е получил разрешение/лицензия за работа с ИЙЛ (източници на йонизиращи лъчения), издадено от АЯР (Агенцията за ядрено регулиране) на името на участника, по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия. Когато участникът е чуждестранно лице, то той следва да е вписан в аналогичен регистър, съгласно законодателството на държавата членка, в която е установен.
При подаване на офертата участникът следва да предостави информация за разрешението/лицензията, като попълни Част IV, Раздел А от ЕЕДОП, като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност.
За доказване изпълнението на поставеното изискване, Възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи копие на разрешение/лицензия за работа с ИЙЛ (източници на йонизиращи лъчения) или документ, с който да докаже, че има право да извършва дейност с ИЙЛ (източници на йонизиращи лъчения), както и че е извършил съответната регистрация, ако е необходимо.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е. при необходимост за законосъобразното провеждане на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП.
В случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП, чуждестранните участници могат да докажат посочената в ЕЕДОП информация, относно съответствието с критериите за подбор, като представят еквивалентен документ.