Списък и кратко описание на условията
1.Участникът да притежава разрешение за търговия на едро и/или внос на медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на Закона за медицинските изделия или от регулаторен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и да е вписан в Регистъра на Изпълнителна агенция по лекарствата на търговците на едро, получили разрешение за търговия с медицински изделия.
Такъв документ не се изисква, когато участниците са производители, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Доказване: При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, участникът, съответно изпълнителят, представя разрешение за търговия на едро и/или внос на медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата по реда на Закона за медицинските изделия или от регулаторен орган на държава – членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария Такъв документ не се изисква, когато участниците са производители, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, определения изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са му били представени до тогава). Ако определеният изпълнител е чуждестранен участник, той трябва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява възлаганата дейност в Република България, включително че е извършил съответната регистрация съгласно Закона за медицинските изделия, във връзка с разпоредбата на чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
2.Участникът да притежава валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж и ремонтни дейности на медицинска рентгенова техника, издадена от Агенция за ядрено регулиране по чл.15, ал.3 от ЗБИЯЕ или еквивалентно-издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС, или друг документ или информация, доказващ правото на участника да извършва горепосочените дейности.
Доказване: За доказване на съответствието с посочения критерий, участникът попълва Част IV: Критерии за подбор, раздел А: Годност, т.1 на ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, обхват, дата на издаване и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
В случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП съответствието с поставеното изискване се доказва с представянето на заверено от участника копие на валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж и ремонтни дейности на медицинска рентгенова техника, издадена от Агенция за ядрено регулиране по чл.15, ал.3 от ЗБИЯЕ или еквивалентно-издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС, или друг документ или информация, доказващ правото на участника да извършва горепосочените дейности.
При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, определения изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са му били представени до тогава). Ако определеният изпълнител е чуждестранен участник, той трябва да представи документ, еквивалентен - издаден от орган, установен в друга държава членка на ЕС, или друг документ или информация, доказващ правото на участника да извършва горепосочените дейности.