„Доставка на „филтърни бланки“ за дейности по Наредба № 26/2007 г., за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени“,

Обосновка

В техническите спецификации не са използвани критерии за достъпността за лицата с увреждания, тъй като
предметът на поръчката включва доставка на медицински изделия, които са обект на регулация по отношение на производствен цикъл със съответните европейски регламенти. С оглед на горното, не е необходимо включване на допълнителни критерии за достъпността на лица с увреждания, тъй като европейското законодателство е синхронизирано и възложителят се е позовал на относимата към медицинските изделия европейска рамка.

Ускорена процедура

Но основание чл. 74, ал. 4 от ЗОП, настоящата процедура се обявена със съкратен срок за получаване на оферти със следните мотиви:
Филтърната бланка е съществен консуматив за извършване на масов скрининг на новородените и без нея не могат да бъдат извършени изследванията на всички новородени деца за: фенилкетонурия, вродена надбъбречнокорова хиперплазия, вроден хипотиреоидизъм, спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити и муковисцидоза. Към настоящия момент няма действащ договор за осигуряване на филтърната бланка.
По тази причина и с оглед недопускане спиране на масовите скрининги за новородените, с писмо с рег. № 26-00-2346/25.08.2026 г. на МЗ, бе изискана информация от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) дали в ИАЛ e налична информация за регистриран производител и/или търговец, който отговаря на условията по чл. 37 от Наредба № 7 от 2021 г. от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
От отговора на ИАЛ е видно, че в електронния списък на медициснките изделия заплащани с обществени средства е създаден запис за ин витро диагностичното медицинско изделие, като същото е с налична декларация за съответствие на изделието с Регламент (ЕС) 2017/746 за инвитро диагностични медицински изделия. В европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) е наличен запис за същото изделие. След извършена проверка в електронния регистър на медицинските изделия, заплащани с обществени средства по реда на Наредба № 7 от 2021 г. от 2021 г., публикуван на официалната страница на ИАЛ се установи, че изделието е регистрирано с цена 1,08 евро с ДДС.
С оглед горните мотиви и предвид навременното осигуряване на необходимия консуматив за провеждане на предвидените в Наредба № 26/2007 г. дейности, още повече, че същите касаят пряко живота и здравето на деца, е целесъобразно да се съкрати предвиденият в закона по чл. 74, ал. 1 от ЗОП срок от 30 дни за подаване на оферти в предстоящата открита процедура – на 15 дни, по реда на ал. 4 от същия член.
На основание изложеното кройния срок за подаване на офертите се съкращава на 15 календарни дни.

Условия за отваряне на офертите (Информация за упълномощените лица и процедура за отваряне)

Настоящата обществена поръчка се провежда по реда на чл. 104, ал.2, вр. чл.104, ал.3 от ЗОП, вр.чл.61 от ППЗОП. На основание чл.61, ал.1 от ППЗОП, председателят на комисията декриптира офертите и отваря ценовите предложения заедно с документите по чл. 39, ал. 2 и ал. 3, т. 1 от ППЗОП. Действията на комисията по разглеждане, оценка и класиране на офертите ще се извърши по реда на чл. 104, ал.2 от ЗОП, вр.61, ал. 1, изречение първо, и ал. 2, 3 и 4 от ППЗОП. Всички участници, декриптират едновременно, в указания срок, всички подадени от тях документи, в т.ч. и ценовото си предложение. ВАЖНО! Участници, които не са декриптирали подадените от тях документи едновременно и в указания срок се отстраняват от участие на основание чл. 107, т. 5 ЗОП.

Допълнителна информация

Настоящата обществена поръчка се провежда по реда на чл. 104, ал.2, вр. чл.104, ал.3 от ЗОП, вр.чл.61 от ППЗОП. На основание чл.61, ал.1 от ППЗОП, председателят на комисията декриптира офертите и отваря ценовите предложения заедно с документите по чл. 39, ал. 2 и ал. 3, т. 1 от ППЗОП. Действията на комисията по разглеждане, оценка и класиране на офертите ще се извърши по реда на чл. 104, ал.2 от ЗОП, вр.61, ал. 1, изречение първо, и ал. 2, 3 и 4 от ППЗОП. Всички участници, декриптират едновременно, в указания срок, всички подадени от тях документи, в т.ч. и ценовото си предложение. ВАЖНО! Участници, които не са декриптирали подадените от тях документи едновременно и в указания срок се отстраняват от участие на основание чл. 107, т. 5 ЗОП.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Навсякъде в документацията където се съдържа посочване на стандарти, източници, регламенти, квалификации, конкретен модел, източник, специфичен процес, търговска марка, патент, тип или конкретен произход или производство, същите да се четат и разбират „или еквивалент“.

Допълнителна информация

Гаранцията за изпълнение на всеки договор е в размер на 3% от стойността на договора за обществена поръчка, без включен ДДС. Гаранцията се предоставя в една от формите посочени в чл.111, ал.5 от ЗОП и следва да отговаря на изискванията на чл. 111 от ЗОП. Условията за задържане и освобождаване на гаранцията за изпълнение са указани в проекта на договор за изпълнение на обществената поръчка. При представяне на гаранцията във вид на платежно нареждане – паричната сума се внася по сметка на Възложителя (Министерство на здравеопазването):
БНБ ЦЕНТРАЛНО УПРАВЛЕНИЕ
Банков код (BIC): BNBG BGSD;
Банкова сметка (IBAN): BG21 BNBG 9661 3300 1293 01
Когато участникът избере гаранцията за изпълнение да бъде банкова гаранция, тогава тя трябва да бъде безусловна, неотменима със срок на валидност най-малко 30 (тридесет) дни след изтичане срока на договора и изискуема при първо писмено поискване, в което възложителят заяви, че изпълнителят не е изпълнил задължение по договора за възлагане на обществена поръчка. Когато участникът избере гаранцията за изпълнение да е под формата на застраховка, тя трябва да бъде безусловна, неотменима със срок на валидност най-малко 30 (тридесет) дни след изтичане срока на договора и изискуема при първо писмено поискване, в което възложителят заяви, че изпълнителят не е изпълнил задължение по договора за възлагане на обществена поръчка. Възложителят следва да бъде посочен като трето ползващо се лице по тази застраховка. Застраховката следва да покрива отговорността на изпълнителя по настоящия договор и не може да бъде използвана за обезпечение на отговорността на изпълнителя по друг договор.
Възложителят ще освободи гаранцията за изпълнение, без да дължи лихви за периода, през който средствата законно са престояли при него.
2.Възложителят отстранява от участие в процедурата участници, за които са налице обстоятелствата по чл. 107 от ЗОП.
3.Прогнозната стойност на обществената поръчка е максималният разполагаем финансов ресурс на възложителя и същите не могат да бъдат надвишавани. В случай, че прогнозната стойност бъде надвишена от участник, същият ще бъде отстранен.
4. При подаване на офертата участникът декларира липсата на основанията за отстраняване и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на единен европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП), по образец, подготвен от възложителя, приложен в електронната преписка на поръчката в ЦАИС ЕОП. В него се предоставя съответната информация, изисквана от възложителя, и се посочват националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Когато кандидатът или участникът е посочил, че ще използва капацитета на трети лица за доказване на съответствието с критериите за подбор или че ще използва подизпълнители, за всяко от тези лица се представя отделен ЕЕДОП, който съдържа изискуемата от възложителя информация. Когато кандидатът или участникът е обединение, което не е юридическо лице, ЕЕДОП се подава от всеки от участниците в обединението. При необходимост от деклариране на обстоятелства, относими към обединението, ЕЕДОП се подава и за обединението.
5. СРОК И НАЧИН НА ПЛАЩАНЕ
Заплащането на стоките по сключения договор за доставка се извършва в евро, по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи:
1. доставна фактура, съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС (оригинал и два броя заверени копия);
2. приемателно-предавателни протоколи, подписани от крайните получатели и директора на лечебното заведение/ректорa на медицинския университет съгласувани от дирекция „Лечебни дейности“ към Министерство на здравеопазването;
3. писмени заявки-разпределения, съгласувани от Министерство на здравеопазването, дирекция „Лечебни дейности“;
4. обобщен опис на приемателно-предавателните протоколи;
5.декларация за съответствие от производителя или негов упълномощен представител (СЕ-маркировка) и Сертификат за система по качество;
6. документ, издаден от производителя, удостоверяващ качество на медицинските изделия за всяка отделна партида, датата на производство и датата на крайния срок на годност на изделието (Партиден анализен сертификат).

В случай, че посочените по-горе документи са нередовни или не са окомплектовани, същите се връщат на изпълнителя с приемно-предавателен протокол за отстраняване на нередностите.
Срокът за плащане започва да тече от датата на представянето на последния изискуем документ.
Изброените документи се представят в деловодството на Министерство на здравеопазването, класирани и прикачени в папка. В папката се прилага писмо с опис на съдържащите се в нея документи, като задължително се посочват номерата, датите и броя на приложените документи от всеки вид.
6.Договора с фирмата, избрана за изпълнител на обществената поръчка, ще бъде със срок на действие от една 1 /една /година от датата на сключването му.
7. За медицинското изделие „Филтърни бланки за масов скрининг по образец, с филтърна хартия S/S 903“ да бъде предоставена мостра. Мострата трябва да е обозначена по начин, от който да е видно на кое предложение отговаря. При оценка на съответствие на медицинското изделие с изискванията на Възложителя, търговския вид на мострата ще бъде нарушен.