Доставка на ин витро диагностични медицински изделия за нуждите на „МБАЛ „Княгиня Клементина”- София” ЕАД

Кратко описание

Доставка на ин витро диагностични медицински изделия (диагностични консумативи и реактиви за лабораторни апарати) за: клинична лаборатория, микробиологична лаборатория, лаборатория по трансфузионна хематология и клинична патология" за нуждите на „МБАЛ „Княгиня Клементина”- София” ЕАД.Доставка на ин витро диагностични медицински изделия (диагностични консумативи и реактиви за лабораторни апарати) за: клинична лаборатория, микробиологична лаборатория, лаборатория по трансфузионна хематология и клинична патология" за нуждите на „МБАЛ „Княгиня Клементина”- София” ЕАД.

Описание на обществената поръчка

Предмет на обществената поръчка е „Доставка на ин витро диагностични медицински изделия (диагностични консумативи и реактиви за лабораторни апарати) за: клинична лаборатория, микробиологична лаборатория, лаборатория по трансфузионна хематология и клинична патология" за нуждите на “МБАЛ „Княгиня Клементина”- София” ЕАД.

Описание на опциите

КУПУВАЧЪТ си запазва правото, при необходимост от продължаване на доставките, да удължи срока на сключения договор за изпълнение на поръчката. Условията, при които влиза в сила опцията са следните:
1. КУПУВАЧЪТ с отправяне на възлагателно писмо до ПРОДАВАЧА възлага изпълнението на поръчката за допълнителен срок.
2. Срокът на договора може да бъде удължен до 3 месеца.
3. Включването на клаузата за опция и удължаването на срока може да се извърши само преди изтичане на срока на действие на договора и при наличие на неизчерпани количества.

Списък и кратко описание на условията

частниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.
Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без този документ, на основание чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
1.1. За доказване на професионалната годност участникът предоставя (декларира) в част IV., буква „А” от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1.1 /като посочи номер, дата на издаване и срок на валидност/ съобразно националните база данни, в която се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията.
В случай, че съответният документ е на разположение в електронен формат, следва да бъде посочен и уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите, чрез които се доказва посочената в ЕЕДОП информация, съгласно чл. 67, ал. 5 от ЗОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата.
Участникът, определен за изпълнител, представя преди сключване на договора документите, чрез които се доказва съответствието му с поставените от възложителя критерии за подбор, отнасящи се до годността (правоспособността) за упражняване на професионална дейност, съгласно чл. 67, ал. 6 във вр. чл. 60, ал. 1 от ЗОП.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1.Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1/една/ доставка с предмет и обем идентичен или сходен с тази на поръчката.
* Под дейност, сходна с предмета на поръчката следва да се разбира доставка на диагностични медицински изделия.
* Под обем идентичен или сходен с този на поръчката, следва да се разбира доставка с обем сходен с оферираните от участникът номенклатури - диагностични медицински изделия от техническата спецификация на настоящата поръчка.
2. Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, съответваща на стандарт ЕN ISO 9001 или еквивалент, с обхват: доставка на медицински изделия (диагностични медицински изделия). Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган за акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Когато участникът не е имал достъп до такъв сергификат или е нямал възможност да го получи в съответните срокове по независещи от него причини, той може да представи други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на система за управление на качеството. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
Участникът, определен за изпълнител, трябва да има валиден сертификат през целия срок на изпълнение на договора, а когато е приложимо да прилага еквивалентните мерки.

Условия за участие (технически и професионални способности)

1.1.Участникът предоставя (декларира) списък на доставките, идентични или сходни с предмета на настоящата обществена поръчка, изпълнени през последните три години от датата на подаване на офертата. Списъкът следва да съдържа стойността, датата, на която е приключило изпълнението и получателите.
При подаване на офертата, списъкът се представя чрез попълване на информацията в част ІV, б. „В“, т.1б на Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП).
Възложителят може по всяко време след отварянето на офертите да изиска от участниците представяне на документите, чрез които се доказва посочената в ЕЕДОП информация, съгласно чл. 67, ал. 5 от ЗОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата.
Съгл. чл. 64, ал. 1, т. 2 ЗОП участниците трябва да предоставят документи, които доказват извършената доставка с изключение на случайте по чл. 67, ал. 8 от ЗОП.
2.1. Участникът следва да опише датата на валидност на сертификата, издателят му и обхватът на действие в част IV., буква „Г” от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП).

Условия за изпълнение на договора

1.Предложените консумативи следва напълно да отговарят на Тех.спец.,както и на съответните техн. изисквания,съгл. представени сертификати и др. придружаващи дост. док.,удостоверяващи това.
2.Дост. мед. изд. следва да отговарят на нормативно установените изиск. за качество по европейските стандарти,да са опаковани,със съответната маркировка за производител и партидни номера.Маркировката следва да е на всеки кашон,съответно-на всяка опак.
3.Колич. се определят от Възложителя по периодични заявки,съобразно конкретните нужди.
4. Към датата на доставката,остатъчният срок на год. на доставените стоки следва да бъде не по-малък от 75% от обявения от производителя върху опаковката към датата на доставката.
5.Доставянето на мед. изд. трябва да се извърши в срок до 72ч.за регулярните доставки,а при спешност до 1ч. след получаване на писмена заявка от Възложителя.
6.Участниците трябва да осигурят необходимите количества на оферираните продукти за целия срок на договора.

.Участниците трябва да осигурят необходимите количества на оферираните продукти за целия срок на договора.
7.Консумативите следва да са опаковани по начин,който да ги запазва от всякакви повреди,дължащи се на атмосферни условия и транспорт/опаковката следва да не бъде похабена,разкъсана, зацапана или с всякакви др. видими белези,които не позволяват разчитане на данните и информацията върху опаковките/.
8.Продуктите, показали отклонения от стандартите и дефекти по време на приложението им в рамките на годност,се подменят от изпълнителя с редовни такива,като за целта се изготвя двустранен протокол.
9.Участниците трябва да имат подробни проспекти на бълг. език с пълни техн. показатели и параметри на предлаганите продукти и указания за употреба,когато е приложимо.
10.За мед. консумативи, представляващи мед. изделия,участникът следва да представи Декларация за съответствие издадена от производителя и/или „СЕ” сертификат,според изискванията на Директива 93/42 на EC и ЗМИ и да са придружени с инструкция за употреба,с изключение на изделията,за които това не е предвидено в ЗМИ.
11.Участниците трябва да представят каталози,брошури,протоколи,техническа информация и др. документи,доказващи декларираното съответствие,както и оригинал или заверено от участника копие на превод на български език в частта на оферираното. Да е посочен конкретен модел/каталожен номер/,от който да е видно съответствието на предлаганите консумативи с изискванията на възложителя,заложени в техн. спец.
В каталога/брошурата и др.,участникът следва да отбележи и № на номенклатурата, който да съответства на № на номенклатурата от Техн. спец.,за която се отнася. В каталога НЕ трябва да има посочени цени!
12.Оферираните продукти трябва да са оригинални за съответните апарати.
Съответствието с поставеното изискване се доказва с документ /писмо/ от производителя на апаратурата.
В случай, че оферираните продукти не са оригинални, участниците следва да удостоверят съвместимостта им с посочения в Тех. спец. апарат, като представят писмо-декларация или еквивалентен официален док. от производителя на апар. или от производителя на реактивите/консумативите.
13.За апаратите с баркодова идентификация да се предлагат реактиви със съответния баркод. Реактивите без баркодова идентификация няма да се класират.
При поискване от Комисията, участниците следва да представят мостри, които да отговарят на предложените лабораторни консумативи, химикали и реактиви за всички номенклатури, включени в тех. спец., за която/които участват. Мострите се предоставят с приемо-предавателен протокол, подредени и номерирани съгласно поредността им в тех. спец.
Участник, който не представи исканите мостри се отстранява от участие в процедурата за съответните артикули.
Участникът може да оферира една, няколко или всички номенклатури от Техническата спецификация съгл. чл.30, ал.1 от ППЗОП.
При номенклатурите, където се изисква комплексност се оценява общата стойност на цялата сума група.
Участникът задължително трябва да оферира всички реактиви/консумативи, където е посочено, че се изисква комплексност. Неоферирането на всички номенклатури, където се изисква комплексност /сума група/, е основание за отстраняване от участие на офертата на участника за съответните номенклатури от Техническата спецификация. Предлагането от участник в процедурата на артикули, несъответстващи на техническите характеристики, е основание за отстраняването му за съответните артикули. В случай, че един участник участва за повече от един артикул и има такива, които несъответстват, то участникът ще бъде отстранен частично, само по неотговарящите артикули, ако артикулът, който несъответства е включен в група, то участника ще бъде отстранен за всичките номенклатури, изискващи комплексност.
Гаранцията за изпълнение на договора е в размер на 2% от стойността на договора без ДДС.