Списък и кратко описание на критериите за подбор
1. Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или по-нов или еквивалент, с обхват на сертификация идентичен или сходен* с предмета на поръчката.
* Под сходни с предмета на поръчката се разбира търговия, дистрибуция, поддръжка или сервизно обслужване на медицинска апаратура, оборудване, изделия или консумативи.
Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
При подаване на офертата съответствието с поставения критерий се декларира в ЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, раздел Г (наименование, обхват, срок на валидност, издател)
За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на съответния Сертификат и/или друг удостоверителен документ, в съответствие с чл. 64, ал. 1, т. 10 ЗОП.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното възлагане на поръчката или преди сключване на договор, на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП.
5.3.2. Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството на медицински изделия по стандарт ISO 13485:2016 или по-нов или еквивалент, с обхват на сертификация идентичен или сходен* с предмета на поръчката.
* Под сходни с предмета на поръчката се разбира търговия, дистрибуция, поддръжка или сервизно обслужване на медицинска апаратура, оборудване, изделия или консумативи.
Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
При подаване на офертата съответствието с поставения критерий се декларира в ЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, раздел Г (наименование, обхват, срок на валидност, издател)
За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на съответния Сертификат и/или друг удостоверителен документ, в съответствие с чл. 64, ал. 1, т. 10 ЗОП.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното възлагане на поръчката или преди сключване на договор, на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП.