Списък и кратко описание на условията
Участниците следва да са вписани от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ в един от регистрите по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, даващи им право да извършват търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Р. България, а за чуждестранни лица - в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени /съгласно чл.60, ал.1 от ЗОП/. При сключване на договор с чуждестранно лице, в съответствие с изискванията на чл.112, ал.1, т.4 от ЗОП и изискванията на чл.195 от ЗЛПХМ, определеният за изпълнител участник следва да бъде вписан в регистъра на ИАЛ, даващо му право да извършва търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Р.България-
http://www.bda.bg/bg/регистри/регистри-на-търговци-и-производители .
ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с изискването, като посочва наличието на регистрация в Част IV, раздел А от ЕЕДОП.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или при подписване на договор, документът, чрез който се доказва декларираната в ЕЕДОП информация, е разрешение, предоставящо право за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от ИАЛ, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Такова разрешение може да бъде един от следните документи:
- разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, съгласно чл.195, ал.1 от ЗЛПХМ. Ако участникът има складове на територията на Р. България трябва да притежава и разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, съгласно чл.195, ал.2 от ЗЛПХМ;
- разрешение за производство по смисъла на чл.196, ал.1 от ЗЛПХМ;
- разрешение за внос по смисъла на чл.196, ал.2 от ЗЛПХМ;
- друг еквивалентен документ – за участници чуждестранни лица.
2. Участниците, участващи за номенклатури лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества и прекурсори, следва да са вписани от Министерство на здравеопазването /МЗ/ в регистър по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите /ЗКНВП/, даващ им право да извършват търговия на едро с такъв вид лекарствени продукти на територията на Р. България, а за чуждестранни лица - в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени /съгласно чл.60, ал.1 от ЗОП/. При сключване на договор с чуждестранно лице, в съответствие с изискванията на чл.112, ал.1, т.4 от ЗОП и изискванията на чл.32, ал.1 от ЗКНВП, определеният за изпълнител участник следва да бъде вписан в регистъра на МЗ, даващо му право да извършва търговия на едро с лекарствени продукти съдържащи наркотични вещества и прекурсори на територията на Р.България -
http://www.mh.government.bg/bg/administrativni-uslugi/registri/ .
ДОКАЗВАНЕ: При подаване на офертата участникът декларира съответствие с изискването, като посочва наличието на регистрация в Част IV, раздел А от ЕЕДОП.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или при подписване на договор, документът, чрез който се доказва декларираната в ЕЕДОП информация, е заверено от участника копие на лиценз, позволяващ търговия на едро с лекарствени продукти съдържащи наркотични вещества и прекурсори на територията на Р.България, издаден по реда на чл.32, ал.1 от ЗКНВП; или друг еквивалентен документ за участници чуждестранни лица.