Доставка на медицинска апаратура: електроенцефалографски апарат

Кратко описание

Доставка на медицинска апаратура: електроенцефалографски апарат и ригиден видео ендоскоп за нуждите на СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД“ с обособени позиции:
ОП 1: Доставка на електроенцефалографски апарат
ОП 2: Доставка на ригиден видео ендоскоп
Предметът на поръчката включва доставка, инсталация, настройки, подробно изпитване, въвеждане в експлоатация и обучение на служители на Възложителя за работа с апаратите, както и гаранционен сервиз в рамките на гаранционния срок на апаратурата. Общата прогнозна стойност на обществената поръчка – 77 800,00 лева (седемдесет и седем хиляди и осемстотин) лева без ДДС.
Обособена позиция 2 се възлага по реда валиден за индивидуалната им стойност на основание чл. 21, ал. 6 от ЗОП, във връзка с чл. 20, ал. 4, т. 3 от ЗОП чрез директно възлагане. Прогнозната стойност на ОП 2 е 7 800,00 лева без включено ДДС и не надхвърля 156 464,00 лв., както и не надхвърля 20 на сто от общата прогнозна стойност на цялата поръчка.

Описание на обществената поръчка

Доставка, инсталиране, въвеждане в експлоатация, обучение за работа и гаранционен сервиз в рамките на гаранционния срок на 1 брой електроенцефалографски апарат със следните технически характеристики:
1. Приложение: ЕЕГ, Видео-ЕЕГ, церебрален мониторинг в интензивно отделение.
2. Да бъде подходящ за болнична употреба и работа с електрическа мрежа 230 V / 50 Hz.
3. Да бъде подходящ за рутинно измерване на ЕЕГ, за 24-часов запис с видео синхронизация, но също и за запис на сън със същия усилвател.
4. Да има най-малко 38 канала за запис, от които 25 EEГ канала, 14 биполярни канала и 4 DC входа.
5. Да има вградени входове за измерване на капнография (CO2) и насищане с кислород (SpO2).
6. С възможност за визуализация до 64 канала.
7. Да могат да се правят дългосрочни записи.
8. Да има възможност за едновременен ЕЕГ запис и обработка на предишни записи.
9. Да има възможност за онлайн и офлайн 3D картографиране.
10. Да има възможност за Видео-ЕЕГ.
11. Да има възможност за уголемяване на вълновите форми за анализ на време, честота и потенциал. Анализът да може да се извърши, както автоматично, така и ръчно.
12. Данните и вълновите изображения да могат да се съхраняват, както на твърдия диск на системата така и на сменяем носител за съхранение.
13. Да има възможност за копиране на ЕЕГ на CD с възможност за пускане на всеки компютър заедно с видеото, без да е необходимо инсталиране на допълнителен софтуер.
14. Да има възможни функции с малко натискания на клавиши и резултатът да се генерира директно в PDF или Word файл. /или еквивалентни/.
15. Извикване и преглед на данни и вълнови форми за по-нататъшен анализ с 40 индивидуални монтажа с до 250 следи, с ръчно или автоматично прелистване, копиране и сравняване, чрез използване на помощни инструменти за влизане в детайли.
16. Да бъде оборудван с етап за измерване на времето и маркиране на епизоди.
17. С възможност на преглед чрез дензитограма на цялото ЕЕГ за бързо откриване на епилептични пристъпи и специфични ЕЕГ честоти.
18. Да има възможност за светлинен стимулатор с 3 автоматични програми за светлина стимулация и една ръчна.
19. Да има възможност за надграждане с безжичен ЕЕГ запис за пациенти.
20. Автоматично измерва времето на хиперпнея и времето след хиперпнеята.
21. Да има възможност за свързване към мрежа за дистанционно управление на ЕЕГ и за получаване и преглед на ЕЕГ.
22. Да има филтър за ЕКГ смущения.
23. Да има AC 50 – 60 Hz филтър за прекъсване на смущенията в мрежата.
24. Да има възможност да се въвеждат коментари по време на записа с предварително определен или свободен текст.
25. Да има входен импеданс >100 MΩ.
26. Да има CMRR > 105 dB.
27. Да има ниво на вътрешен шум 28. Да има възможност за избор на 50 и 60 Hz филтър.
29. Да има чувствителност:
за електроенцефалограма ЕЕГ ВХОД: Изключено, 1 до 200 µV/mm
за другите входове на биоусилвателя DC INPUT: Изключено, 10 до 200 μV / mm.
30. Нискочестотен филтър: 0,016 до 159 Hz
31. Високочестотен филтър: 15 Hz до 300 Hz
32. Апаратът да бъде окомплектован с всички необходими компоненти и аксесоари за незабавна работа:
- Усилвател от 38 канала, светлинен стимулатор, ЕЕГ електроди за запис на електроенцефалограма международен стандарт, компютърна система със специализиран софтуер, които да са сертифицирани медицински изделия.
33. Софтуер и видеокамера за записи и наблюдения.
34. Да е оборудван с мишка, клавиатура и принтер за отпечатване на резултати.
35. Системата трябва да бъде поставена върху специално проектирана, ергономична основа на колела.
Гаранционен срок – не по-кратък от 24 (двадесет и четири) месеца, считано от датата на подписване на приемо-предавателен протокол за инсталация, въвеждане в експлоатация и обучение на персонала за работа.

Описание на опциите

Съгласно чл. 116, ал. 1, т. 1 от ЗОП се предвиждат следните възможности за изменение на договора:
1. В случай на цялостна или частична замяна на апарата, включен в предмета на договора, когато това е в интерес на възложителя, не води до увеличаване на общата стойност на договора и заменящият апарат съответства на изискванията заложени в техническата спецификация от обществената поръчка или има предимства в сравнение със заменяния;
2. При намаляване общата стойност на договора поради намаляване на договорените цени.
3. Съгласно чл. 116, ал.1, т. 4 от ЗОП Договорът за възлагане на обществената поръчка може да бъде изменен, когато Изпълнителят откаже да изпълнява договора или договорът бъде прекратен по вина на изпълнителя. Възложителят може да замени изпълнителя на обществената поръчка с участника, класиран на второ място в процедурата, като подпише допълнително споразумение с него към договора за обществена поръчка при условията, определени в Техническото и Ценовото му предложения.

Списък и кратко описание на условията

Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия, освен в случаите по чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен.
Разрешението следва да съответства на стоките, включени в Техническата спецификация.
За установяване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в раздел А „Годност“, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП.
Документи за доказване на съответствие с критериите за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – заверено от Участника копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (или еквивалент), а в случаите на чл. 77, ал. 2 от Закона за медицинските изделия декларация свободен текст, че е производител на предлаганите медицински изделия, както и документ, удостоверяващ, че може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1. Участниците следва да разполагат с опит за изпълнение на поръчката.
Участниците следва да са изпълнили през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, минимум една доставка с предмет, сходен с този на поръчката.
Под „изпълнени доставки“ в настоящите указания се разбират такива, които независимо от датата на започването им, са приключили до подаването на оферти.
Под „сходен“ предмет в настоящите указания се приема доставка на медицинска апаратура.
2. Участниците следва да притежават валиден сертификат, удостоверяващ прилагането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификата трябва да е сходен с предмета на поръчката. Възложителят ще приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.

Условия за участие (технически и професионални способности)

по т. 1 Минимално изискване: Участниците следва да са изпълнили през последните 3 (три) години минимум по една доставка с предмет, сходен с предмета на поръчката
За декларирането на съответствието с критерия за подбор, Участниците следва да попълнят необходимата информация в част IV: „Критерии за подбор", раздел „В“: „Технически и професионални способности“ от ЕЕДОП.
Документите за доказване на съответствие с критериите за подбор се представят съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП - Списък на доставките, които са идентични или сходни с тези на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка.
по т. 2 Участниците следва да притежават валиден сертификат, удостоверяващ прилагането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификата трябва да е сходен с предмета на поръчката. Възложителят ще приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
Участниците следва да посочат необходимата информация в раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, част IV: „Критерии за подбор" на ЕЕДОП.
Документите за доказване на съответствие с критерия за подбор, съгласно чл. 67, ал. 5 и чл. 112 от ЗОП – Заверено копие на валиден сертификат, удостоверяващ прилагането на система за управление на качеството БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен), издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството.

Условия за изпълнение на договора

Участникът, определен за изпълнител, представя гаранция за изпълнение при подписване на договора в размер на 5 (пет) % от стойността му.
Преди сключването на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави документи по чл. 58 от ЗОП, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и документи за съответствието с поставените критерии за подбор.

Съгласно чл. 107 от ЗОП, Възложителят ще отстранява от участие: участник за когото са налице основанията по чл. 54 и чл. 55, ал. 1, т. 1 и т.4 от ЗОП; участник, който не отговаря на поставените критерии за подбор или не изпълни друго условие, посочено в обявлението за обществена поръчка или в документацията; участник, който е представил оферта, която не отговаря на: предварително обявените условия за изпълнение на поръчката; правила и изисквания, свързани с опазване на околната среда, социалното и трудовото право, приложими колективни споразумения и/или разпоредби на международното екологично, социално и трудово право, които са изброени в приложение № 10 към ЗОП; участник, който не е представил в срок обосновката по чл. 72, ал. 1 от ЗОП или чиято оферта не е приета съгласно чл. 72, ал. 3 – 5 от ЗОП; участници, които са свързани лица; участник, подал заявление за участие или оферта, които не отговарят на условията за представяне, включително за форма, начин, срок и валидност; лице, което е нарушило забрана по чл. 101, ал. 9 или 10 от ЗОП; участник, който не е предоставил ключа си за декриптиране в определените срокове се отстранява на основание чл. 107, т. 5 от ЗОП; участник, за когото са налице обстоятелствата по чл. 3, т. 8 от Закон за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици /ЗИФОДРЮПДРКТЛТДС/, освен ако не са налице условията по чл. 4 от същия; участник, за когото са налице обстоятелства по чл. 87 от Закона за противодействие на корупцията /ЗПК/; участник, за когото са налице обстоятелства по чл. 5к, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 833/2014 г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.
Възложителят прекратява процедурата на основанията, посочени в чл. 110, ал. 1 от ЗОП.
Възложителят може да прекрати процедурата на основание чл. 110, ал. 2 от ЗОП.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Съгласно разпоредбата на чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП, жалба срещу решението за откриване на процедурата се
подава в 10-дневен срок от изтичането на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП. Жалбата се подава до Комисията за
защита на конкуренцията с копие и до Възложителя, чието решение действие или бездействие се обжалва.